130
RU
artyst NR.1
Редко:
O
образование везикул типа I вируса
простого герпеса (HSV-I)
O
образование небольших гнойничков
или фолликулов из-за недостаточ-
ной очистки кожи перед обработкой
O
гиперпигментация собственным пиг-
ментом кожи, в особенности при
смуглой коже, которая обычно пол-
ностью пропадает через несколько
недель
O
воспалительные реакции, гематомы,
эритемы и отёки
O
ретиноидная реакция (лёгкое по-
краснение, вплоть до шелушения ко-
жи)
O
возможность нагревания пигменти-
рованного участка кожи под воздей-
ствием ПЭТ- и МРТ-излучения
Принципиально важно защищать не-
давно обработанные участки кожи от
ультрафиолетового излучения и сол-
нечного света.
Кроме того, возможно возникновение
следующих проблем с нанесенной ми-
кропигментацией:
O
различия окраски,
O
потеря пигмента,
O
аллергическая реакция на состав-
ные части асептической краски для
ПМ.
2.4.3
Необходимая квалификация
(требования к пользователю)
Устройство, а также его принадлежно-
сти, не должны использовать лица с
ограниченными физическими или ум-
ственными способностями, а также де-
ти. Устройство, а также его принадлеж-
ности, не должны использовать лица,
имеющие недостаточный опыт и навы-
ки, если только они не находятся под
контролем обучающего их лица (обуче-
ние).
Устройство могут использовать только
лица, имеющие следующие знания:
O
Квалификация для выполнения ми-
кропигментации/перманентного ма-
кияжа
O
Базовые знания о выполнении ми-
кропигментации (см. главу Настрой-
ка частоты прокалывания и 6.3 на
странице 140)
O
Знания правил гигиены и техники
безопасности (см. главу 2.3 на стра-
нице 127)
O
Знание рисков и побочных явлений
(см. главу 2.4.1 на странице 128 и
2.4.2 на странице 129)
2.5
Назначение, область
применения и надлежащее
использование
(использование по
назначению)
2.5.1
Назначение
Аппарат предназначен для малоинва-
зивного ввода в дерму стерильных или
асептических красителей для ПМ на
минеральной или органической основе
путем микропигментации (перманент-
ного макияжа).
В результате малоинвазивного нанесе-
ния точечного рисунка на эпидермис
(верхний слой кожи) и дермис (сред-
ний слой кожи) на коже не возникает
открытых ран. Поэтому кожа нуждается
Summary of Contents for artyst NR.1
Page 2: ...2 artyst NR 1 artyst NR 1 1 2 3 4 5 6 7 8...
Page 123: ...123 ES artyst NR 1...
Page 125: ...125 RU artyst NR 1 1 artyst NR 1 artyst O artyst O O 1 1 E...
Page 127: ...127 RU artyst NR 1 2 3 E 5 5 138 E E E E E E Sharps E E E...
Page 128: ...128 RU artyst NR 1 E 7 4 142 7 2 141 2 2 126 E E 6 3 140 E E O O O O O O 2 4 2 4 1 O...
Page 131: ...131 RU artyst NR 1 2 5 2 PMU O O O O 2 5 3 2 4 1 128 2 6 2014 35 2014 30 IP20 II...
Page 134: ...134 RU artyst NR 1 E 4 3 133 E E E 3 10 C E 15 C 25 C 50 95 F 5 1 E E...
Page 135: ...135 RU artyst NR 1 E E E b a d 90 c E E E...
Page 136: ...136 RU artyst NR 1 E E E 90 E E E E E 5 2...
Page 137: ...137 RU artyst NR 1 E 9 143 E E E E DC E 3 artyst 5 3 4 3 133 E Cinch 5 4 E...
Page 138: ...138 RU artyst NR 1 5 5 E E E 7 2 141 E E 7 2 141 E E E 5 6 E E E 9 143 10 1 144...
Page 139: ...139 RU artyst NR 1 E 6 6 1 E 5 2 136 E SPEED LEVEL 6 E RUN STOP 1 5 30 6 2 E...
Page 142: ...142 RU artyst NR 1 O 10 10 10 O O O O 20 50 15 O O pH 7 O O 7 3 E 5 5 138 7 4 E 8 E E E E E...
Page 144: ...144 RU artyst NR 1 10 10 1 MT DERM GmbH O DIN EN ISO 13485 2016 O O...
