92
10352C-eIFU-1219
تافصاوملا
:ةيلاتلا
تافصاوملاب
Radius PPG
تارعشتسم
زيمتت
،ةصَّخرُملا
Masimo SET
يضبنلا
جسكأتلا
سايقم
تادحو
وأ
،
Masimo SET
يضبنلا
جسكأتلا
سايقم
تاشاش
عم
مادختسلاا
دنع
Masimo
زاهج
عم
مدختسُملا
Radius PPG
رعشتسم
Radius PPG
Adt
Radius PPG
Pdt
Radius PPG
Inf
Radius PPG
Neo
مسجلا
نزو
مجك
30
>
مجك
20-10
مجك
10-3
مجك
20-10
مجك
3
<
مجك
40
>
تيبثتلا
عضوم
مدقلا
وأ
ديلا
عبصإ
مدقلا
وأ
ديلا
عبصإ
مدقلا
عبصإ
وأ
ماهبلإا
ريبكلا
مدقلا
وأ
ديلا
عبصإ
مدقلا
وأ
ديلا
مدقلا
وأ
ديلا
عبصإ
(
1
%100-70)
نوكسلا
ةلاح
يف
،
SpO
2
ةقد
%2
%2
%2
%2
5%3
%2
2
ةكرحلا
ةلاح
يف
،
SpO
2
ةقد
%3
%3
%3
%3
%3
%3
3
ضفخنملا
ءاورلإا
ةلاح
يف
،
SpO
2
ةقد
%2
%2
%2
%2
5
%3
%2
(
ةقيقد/تاقد
240-25)
نوكسلا
ةلاح
يف
،
1
ضبنلا
لدعم
ةقد
ةقيقد/تاقد
3
ةقيقد/تاقد
3
ةقيقد/تاقد
3
ةقيقد/تاقد
3
ةقيقد/تاقد
3
ةقيقد/تاقد
3
2
ةكرحلا
ةلاح
يف
،ضبنلا
لدعم
ةقد
ةقيقد/تاقد
5
ةقيقد/تاقد
5
ةقيقد/تاقد
5
ةقيقد/تاقد
5
ةقيقد/تاقد
5
ةقيقد/تاقد
5
4
ضفخنملا
ءاورلإا
يف
،ضبنلا
لدعم
ةقد
ةقيقد/تاقد
3
ةقيقد/تاقد
3
ةقيقد/تاقد
3
ةقيقد/تاقد
3
ةقيقد/تاقد
3
ةقيقد/تاقد
3
*
SpO
2
نم
ىندلأاو
ىلعلأا
(LoA)
ةقفاوملا
دودح
ةكرحلا
مدع
%95
نم
ىلعلأا
ةقفاوملا
دودح
%1.98
%95
نم
لقلأا
ةقفاوملا
دودح
%2.91-
.
مكحتلل
ةعضاخ
ةسارد
يف
ةيعجرملا
تاسايقلل
A
rms
±
ةميق
نمض
زاهجلا
سيياقم
اثلث
اًبيرقت
عقي
.
ةيعجرملا
تاسايقلاو
زاهجلا
تاسايق
نيب
قرفلل
يئاصحإ
باسح
وه
A
rms
ةقدلل
يعيبرتلا
رذجلا
طسوتم
:ةظحلام
تاسارد
يف
ةنكادلا
ىلإ
ةحتافلا
ةرشبلا
غبصتل
ضرعتلا
عم
ثانلإاو
روكذلا
نم
نيعوطتملا
ءاحصلأا
نيغلابلا
ىلع
اهؤارجإ
مت
يتلا
ةيرشبلا
مدلا
تاسارد
يف
ةكرحلا
مدع
ةقدب
قلعتي
اميف
Masimo
SET
ةينقت
نم
ققحتلا
مت
1
.
يلمعم
مدلا
يف
تازاغ
سايق
زاهج
لباقم
يف
SpO
2
نم
%
100
-
70
قاطن
يف
مدلا
يف
ثحتسملا
جسكأتلا
صقن
صقن
تاسارد
يف
ةنكادلا
ىلإ
ةحتافلا
ةرشبلا
غبصتل
ضرعتلا
عم
ثانلإاو
روكذلا
نم
نيعوطتملا
ءاحصلأا
نيغلابلا
ىلع
اهؤارجإ
مت
يتلا
ةيرشبلا
مدلا
تاسارد
يف
ةكرحلا
ةقدب
قلعتي
اميف
Masimo
SET
ةينقت
نم
ققحتلا
مت
2
قاطن
يف
مدلا
يف
ثحتسملا
جسكأتلا
صقن
تاسارد
يف
مس
3
ىلإ
2
نم
ىدمب
زتره
5
ىلإ
1
نيب
ةرركتم
ريغ
ةكرحو
مس
2
ىلإ
1
نم
ىدمبو
زتره
4
ىلإ
2
دنع
،رقنلاو
كيلدتلا
تاكرح
ذيفنت
ءانثأ
مدلا
يف
ثحتسملا
جسكأتلا
.
يلمعم
مدلا
يف
تازاغ
سايقم
زاهج
لباقم
يف
SpO
2
نم
%
100
-
70
%
5
ىلع
هلاسرإ
ةبسن
ديزتو
%
0
.
02
ىلع
هتراشإ
ةوق
ديزت
يذلا
Masimo
يكاحمو
Biotek
Index
2
رشؤم
يكاحم
لباقم
يف
يدضنم
رابتخا
يف
ضفخنملا
ءاورلإا
ةقدب
قلعتي
اميف
Masimo
SET
ةينقت
نم
ققحتلا
مت
3
.%
100
و
70
نيب
حوارتت
يتلا
تاعبشتلل
ديزتو
%
0
.
02
ىلع
هتراشإ
ةوق
ديزت
يذلا
Masimo
يكاحمو
Biotek
Index
2
رشؤم
يكاحم
لباقم
يف
يدضنم
رابتخا
يف
ةقيقد/ةقد
240
-
25
قاطنلل
ضبنلا
لدعم
ةقدب
قلعتي
اميف
Masimo
SET
ةينقت
نم
ققحتلا
مت
4
.%
100
و
70
نيب
حوارتت
يتلا
تاعبشتلل
%
5
ىلع
هلاسرإ
ةبسن
.
نينجلا
نيبولجوميه
صئاصخل
%
1
ةفاضإ
تمتو
نيغلابلا
نيعوطتملل
نيرستبملاو
ةدلاولا
يثيدح
تارعشتسم
عبشت
ةقد
نم
ققحتلا
مت
5
Agreement
between
methods
of
measurement
with
multiple
observations
per
individual
Journal
of
Biopharmaceutical
Statistics
(
2007
)
vol
.
17
.
نامتلأو
دنلاب
ططخم
عجار
*
.
pp
.
571
-
582
ةئيبلا
لقنلا/نيزختلا
ةرارح
ةجرد
ةطيحملا
ةبوطرلا
يف
ةيوئم
ةجرد
50
ىلإ
ةيوئم
ةجرد
0
ليغشتلا
ةرارح
ةجرد
ةطيحملا
ةبوطرلا
يف
ةيوئم
ةجرد
40
ىلإ
ةيوئم
ةجرد
0
لقنلا/نيزختلا
ةبوطر
ىوتسم
فثاكت
نودب
،
%95
ىلإ
%5
نم
ليغشتلا
ةبوطر
ىوتسم
فثاكت
نودب
،
%95
ىلإ
%5
نم
ةيراطبلا
رمع
ةيراطبلا
رمع
لصاوتملا
يجذومنلا
مادختسلاا
يف
ةعاس
96
قفاوتلا
Radius
تارعشتسم
قفاوتت
.Masimo
تارعشتسم
مادختسلا
ةصَّخرُملا
Masimo SET
جسكأتلا
سايقم
وأ
يضبنلا
جسكأتلا
سايقم
تاشاش
ىلع
يوتحت
يتلا
ةزهجلأا
عم
طقف
مادختسلال
ممصم
رعشتسملا
اذه
ةعِّنصُملا
ةكرشلا
نم
يضبنلا
جسكأتلا
سايقم
ةمظنأ
ىلع
حيحص
لكشب
لمعلل
رعشتسم
لك
ميمصت
مت
.
7.14.8.x
رادصلإا
MX
:اهنم
ىلعلأاو
ةيلاتلا
جمانربلا
تارادصإو
ةيلاتلا
Masimo
ةينقت
تاحول
عم
PPG
.
مئلام
ريغ
ٍوحن
ىلع
ءادلأا
وأ
ءادلأا
فقوت
ىلإ
ىرخلأا
ةزهجلأا
عم
رعشتسملا
اذه
مادختسا
يدؤي
دق
.
زاهجلل
ةيلصلأا
www.Masimo.com
:قفاوتلا
تامولعم
عجرم
ىلع
لوصحلل
نامضلا
ةَّدعُملا
تاجتنملا
عضخت
.
رهشأ
(6)
ةتس
ةدمل
ةعانصلاو
داوملا
بويع
نم
ةيلاخ
،
Masimo
اهمدقت
يتلا
تاجتنملا
عم
ةدراولا
تاهيجوتلل
اًقفو
اهمادختسا
ةلاح
يف
،تاجتنملا
هذه
نوكت
نأ
طقف
لولأا
يرتشملل
Masimo
نمضت
.
طقف
دحاو
ضيرم
مادختسا
نامضل
ةدحاو
ةرم
مادختسلال
وأ
ةحيرص
وأ
ةيهفش
تناك
ءاوس
ىرخلأا
تانامضلا
لك
نع
ًةحارص
اهتيلوؤسم
MASIMO
ةكرش
يلخت
.
نيرتشملل
MASIMO
اهعيبت
يتلا
تاجتنملا
ىلع
قبطملا
يرصحلاو
ديحولا
نامضلا
وه
اًفنآ
روكذملا
نامضلاو
ةكرشل
ىءارتي
امبسح
،نامض
يأ
كاهتنا
ءارج
نم
يرتشملل
يرصحلا
ضيوعتلاو
ديحولا
MASIMO
مازتلا
رصتقيو
.
رخآ
ضرغل
ةمءلاملا
وأ
قيوستلا
ةيلباقل
تانامض
يأ
رصحلا
لا
لاثملا
ليبس
ىلع
كلذ
يف
امب
،ةينمض
.
هلادبتسا
وأ
جتنملا
حلاصإ
ىلع
،
MASIMO
نامضلا
تاءانثتسا
يأب
هليصوت
مت
جتنم
يأ
نامضلا
اذه
لمشي
لا
امك
.
يجراخ
ررض
يأ
وأ
،ثداوحلا
وأ
،لامهلإا
وأ
،مادختسلاا
ءوسل
ض ّرعت
وأ
،جتنملا
عم
ةقفرملا
ليغشتلا
تاميلعت
كهتنت
ةروصب
همادختسا
مت
جتنم
يأ
نامضلا
اذه
لمشي
لا
.
اهريودت
ةداعإ
وأ
،اهحلاصإ
وأ
،اهتجلاعم
ةداعإ
تمت
يتلا
ىضرملا
تلابك
وأ
تارعشتسملا
نامضلا
اذه
لمشي
لاو
.
هعيمجت
وأ
هكيكفت
وأ
،هليدعت
مت
وأ
،دصق
نود
ماظن
وأ
زاهج
ةدافلإا
ةلاح
يف
ىتح
(
حابرلأا
ةراسخ
رصحلا
لا
لاثملا
ليبس
ىلع
كلذ
يف
امب
)
ةيعبت
وأ
ةصاخ
وأ
ةرشابم
ريغ
وأ
،ةيضرع
تايفلت
ةيأ
نع
رخآ
صخش
يأ
وأ
يرتشملا
هاجت
ةيلوؤسملا
لاوحلأا
نم
لاح
يأب
MASIMO
لمحتت
لا
لباقم
يرتشملا
لبِق
نم
عوفدملا
غلبملا
،لاوحلأا
نم
لاح
يأب
،
(
ىرخأ
ىوعد
وأ
،ررضلل
ضيوعت
وأ
،نامض
وأ
،دقاعت
بجومب
)
يرتشملل
اهعيب
مت
تاجتنم
يأ
نع
ةئشانلا
MASIMO
ةيلوؤسم
زواجتت
لا
.
كلذ
ثودح
ةيناكمإب
يف
ةروكذملا
دويقلا
ربتعت
لا
.
هريودت
وأ
،هديدجت
وأ
،هتجلاعم
ةداعإ
تمت
يذلا
جتنملاب
طبترت
رارضأ
يأ
نع
ةيلوؤسملا
لاوحلأا
نم
لاح
يأب
MASIMO
ةكرش
لمحتت
لا
.
ىوعدلا
كلت
يف
نّمضملا
(
تاجتنملا
ةعومجم
)
جتنملا
.
تاجتنملا
نع
ةيلوؤسملاب
صاخلا
يراسلا
نوناقلا
ىضتقمب
كلذو
،دقاعتلا
بجومب
اًنوناق
اهنع
لزانتلا
نكمي
لا
ةيلوؤسم
يأ
نع
اًقئاع
مسقلا
اذه
ينمض
صيخرت
دجوي
لا
ةحونمم
ةصخر
دجوت
لا
هنأ
ىلع
ةقفاومو
كنم
ا ًرارقإ
جتنملا
اذهل
كمادختسا
وأ
كلوبق
دعُي
.
طقف
دحاو
ضيرم
مادختسلا
MASIMO
ةكرشل
ةكولمملا
عارتخلاا
تاءارب
بجومب
كل
صَّخرُم
دحاو
ضيرمل
ُّدعُملا
رعشتسملا
اذه
.
دحاو
ضيرم
نم
رثكلأ
جتنملا
اذه
مادختسلا
.
لصفنم
لكشب
هعم
MASIMO
تارعشتسم
مادختساب
حرصُي
مل
زاهج
يأ
عم
رعشتسملا
مادختساب
اًينمض
وأ
اًحيرص
اًصيخرت
هكلاتما
وأ
رعشتسملا
اذه
ءارش
حنمي
لا
.
دحاو
ضيرمل
مادختسلاا
دعب
رعشتسملا
نم
صلخت
