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10352C-eIFU-1219
ESPECIFICAÇÕES
Quando utilizados com monitores de oximetria de pulso Masimo SET ou com módulos de oximetria de pulso com licença Masimo SET, os sensores Radius PPG
têm as especificações que se seguem:
Sensor Radius PPG utilizado com
dispositivo Masimo
Radius PPG
Adt
Radius PPG
Pdt
Radius PPG
Inf
Radius PPG
Neo
Peso corporal
>30 kg
10–50 kg
3–10 kg
10–20 kg
<3 kg
>40 kg
Local de aplicação
Dedo da mão
ou do pé
Dedo da mão
ou do pé
Polegar ou dedo
grande do pé
Dedo da mão
ou do pé
Mão ou pé
Dedo da mão
ou do pé
Exatidão de SpO
2
, sem movimento (70–100%
1
)
2%
2%
2%
2%
3%
5
2%
Exatidão de SpO
2
, com movimento
2
3%
3%
3%
3%
3%
3%
Exatidão de SpO
2
, perfusão baixa
3
2%
2%
2%
2%
3%
5
2%
Exatidão da frequência de pulso
1
, sem
movimento (25–240 bpm)
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
Exatidão da frequência de pulso,
com movimento
2
5 bpm
5 bpm
5 bpm
5 bpm
5 bpm
5 bpm
Exatidão da frequência de pulso, perfusão baixa
4
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
Limites de concordância (LoA) superior e inferior de SpO
2
*
Sem movimento
LoA superior de 95%
1,98%
LoA inferior de 95%
-2,91%
NOTA:
A exatidão
A
rms
é um cálculo estatístico da diferença entre medições do dispositivo e medições de referência. Aproximadamente dois terços das medições
do dispositivo situaram-se entre ±
A
rms
das medições de referência num estudo controlado.
1
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão sem movimento em estudos com sangue humano em voluntários adultos saudáveis, do sexo masculino e
feminino e com pigmentação da pele clara a escura, em estudos de hipoxia induzida no intervalo de 70–100% de SpO
2
em comparação com um co-oxímetro laboratorial.
2
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão com movimento em estudos com sangue humano em voluntários adultos saudáveis, do sexo masculino
e feminino e com pigmentação da pele clara a escura, em estudos de hipoxia induzida e com realização de movimentos de fricção e batimento, a 2 a 4 Hz a uma amplitude
de 1 a 2 cm e um movimento não repetitivo entre 1 e 5 Hz a uma amplitude de 2 a 3 cm em estudos de hipoxia induzida no intervalo de 70–100% de SpO
2
em comparação
com um co-oxímetro laboratorial.
3
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão com perfusão baixa em testes de bancada em comparação com um simulador Biotek Index 2 e um
simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%.
4
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão da frequência de pulso no intervalo entre 25–240 bpm em testes de bancada em comparação com
um simulador Biotek Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%.
5
A exatidão da saturação dos sensores para recém-nascidos e prematuros foi validada em voluntários adultos, sendo adicionado 1% para contabilizar as propriedades
da hemoglobina fetal.
*
Consultar Bland e Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17
pp. 571–582.
ESPECIFICAÇÕES AMBIENTAIS
Temperatura em armazenamento/transporte
0 °C a 50 °C à humidade ambiente
Temperatura em funcionamento
0 °C a 40 °C à humidade ambiente
Humidade em armazenamento/transporte
5% a 95%, sem condensação
Humidade em funcionamento
5% a 95%, sem condensação
AUTONOMIA DAS PILHAS
Autonomia das pilhas
96 horas em utilização contínua típica
COMPATIBILIDADE
Este sensor destina-se a ser utilizado exclusivamente com dispositivos que contêm oximetria de pulso Masimo SET ou com monitores de oximetria de
pulso com licença para utilização de sensores Masimo. Os sensores Radius PPG são compatíveis com as seguintes placas tecnológicas da Masimo e
versões de software e superiores: MX versão 7.14.8.x. Cada sensor é concebido para funcionar corretamente apenas nos sistemas de oximetria de pulso
do fabricante do dispositivo original. A utilização deste sensor com outros dispositivos pode resultar num desempenho incorreto ou nulo.
Para obter informações acerca da compatibilidade, visite: www.Masimo.com
GARANTIA
A Masimo garante ao comprador inicial unicamente que estes produtos, quando utilizados de acordo com as instruções fornecidas em conjunto com os produtos
da Masimo, estarão livres de defeitos de material e de fabrico durante um período de seis (6) meses. A garantia para os produtos de utilização única apenas abrange
a utilização única em pacientes.
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Esta garantia não abrange produtos que não sejam utilizados conforme as instruções de utilização fornecidas com o produto, ou produtos sujeitos a utilização
incorreta ou negligente, acidentes ou danos de origem externa. Esta garantia não abrange produtos que sejam ligados a dispositivos ou sistemas não previstos
nem produtos modificados, desmontados ou remontados. Esta garantia não abrange sensores ou cabos de paciente reprocessados, recondicionados ou reciclados.
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NENHUMA LICENÇA IMPLÍCITA
ESTE SENSOR DE PACIENTE ÚNICO É FORNECIDO SOB LICENÇA AO COMPRADOR NO ÂMBITO DAS PATENTES DA MASIMO APENAS PARA FINS DE UTILIZAÇÃO
ÚNICA. AO ACEITAR OU UTILIZAR ESTE PRODUTO, O COMPRADOR CONFIRMA E CONCORDA QUE NÃO É CONCEDIDA QUALQUER LICENÇA PARA A
UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO EM MAIS DO QUE UM PACIENTE.
ELIMINE O SENSOR APÓS A UTILIZAÇÃO NUM PACIENTE. A COMPRA OU POSSE DESTE SENSOR NÃO CONFERE QUALQUER LICENÇA EXPRESSA OU IMPLÍCITA
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