45
10352C-eIFU-1219
仕様
Masimo SET
パルスオキシメトリモニタ、または使用が許諾されている
Masimo SET
パルスオキシメトリモジュールと組み合わせて使用する場合、
Radius PPG
セン
サは以下の仕様となります。
Masimo
装置で使用される
Radius PPG
センサ
Radius PPG
Adt
Radius PPG
Pdt
Radius PPG
Inf
Radius PPG
Neo
体重
>
30
kg
10
～
50
kg
3
～
10
kg
10
～
20
kg
<
3
kg
>
40
kg
装着部位
指またはつま先 指またはつま先 手の親指また
は足の親指
指またはつま先
手または足
指またはつま先
SpO
2
精度、体動なし（
70
～
100%
1
）
2%
2%
2%
2%
3%
5
2%
SpO
2
精度、体動あり
2
3%
3%
3%
3%
3%
3%
SpO
2
精度、低灌流
3
2%
2%
2%
2%
3%
5
2%
脈拍数
1
精度、体動なし
（
25
～
240
脈拍/分）
3
脈拍/分
3
脈拍/分
3
脈拍/分
3
脈拍/分
3
脈拍/分
3
脈拍/分
脈拍数精度、体動あり
2
5
脈拍/分
5
脈拍/分
5
脈拍/分
5
脈拍/分
5
脈拍/分
5
脈拍/分
脈拍数精度、低灌流
4
3
脈拍/分
3
脈拍/分
3
脈拍/分
3
脈拍/分
3
脈拍/分
3
脈拍/分
SpO
2
許容範囲の上限値と下限値（
LoA
）*
体動なし
上限値の
95%LoA
1.98%
下限値の
95%LoA
-2.91%
注記：
A
rms
精度は、機器による測定値と基準測定値の間の差異を統計的に計算したものです。機器による測定値の約
3
分の
2
が、比較試験における基準測定
値の
±
A
rms
以内に収まります。
1
Masimo
SET
テクノロジは、ヒトの血液研究において体動のない場合の精度について検証済みです。この検証は、研究用
CO
オキシメータを使用し、明色皮膚およ
び暗色皮膚を持つ健康な成人男女のボランティアに対して、
70
～
100%
の
SpO
2
範囲での誘発性低酸素症研究において実施されました。
2
Masimo
SET
テクノロジは、ヒトの血液研究において体動がある場合の精度について検証済みです。この検証は、研究用
CO
オキシメータを使用し、明色皮膚およ
び暗色皮膚を持つ健康な成人男女のボランティアを対象に行われました。検証では、
70
～
100%
の
SpO
2
範囲での誘発性低酸素症の研究において、
1
～
2
cm
の振
幅での摩擦動作および軽くたたく動作（
2
～
4
Hz
）、そして
2
～
3
cm
の振幅での非反復的運動（
1
～
5
Hz
）を実施しました。
3
Masimo
SET
テクノロジは、低灌流時の精度について
Biotek
Index
2
シミュレータとの
Masimo
のシミュレータをベンチトップ比較し、
0.02%
以上の信号強度および
5%
以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は
70
～
100%
でした。
4
Masimo SET
テクノロジは、脈拍数の精度（
25
～
240
脈拍/分）について
Biotek Index 2
シミュレータとの
Masimo
のシミュレータをベンチトップ比較し、
0.02%
上の信号
強度および
5%
以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は
70
～
100%
でした。
5
新生児用センサおよび早産児用センサの酸素飽和精度は、成人ボランティアで検証され、胎児性ヘモグロビンの特性として
1%
加算されています。
*
参照：
Bland and Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics (2007) vol.
17
pp. 571-582.
動作条件
保管/運搬温度範囲
周囲湿度
0
～
50
°C
動作温度
周囲湿度
0
～
40
°C
保管/運搬湿度範囲
5
～
95%
結露なきこと
動作湿度
5
～
95%
結露なきこと
バッテリー寿命
バッテリー寿命
一般的な連続使用で
96
時間
互換性
このセンサは、
Masimo SET
オキシメトリ内蔵機器あるいは
Masimo
センサの使用が承認されているパルスオキシメトリモニタとのみ使用することがで
きます。
Radius PPG
センサは、次の
Masimo
技術ボードとソフトウェアのバージョン（
MX
バージョン
7.14.8.x
以上）と互換性があります。各センサは、機器
製造元メーカーのパルスオキシメータシステム上でのみ正常に動作するように設計されています。このセンサを他の機器と併用すると、性能低下が
生じる場合があります。
互換性に関する情報：
www.Masimo.com
保証
Masimo
の製品に添付されている使用説明書に従って使用した場合、購入者に対して、材料および仕上がりに瑕疵がないことを、
6
ヶ月間保証します。単一使用
製品は、単一患者への使用に対してのみ保証が適用されます。
上記は、
MASIMO
が販売した製品に対して適用される、購入者に対する唯一かつ排他的な保証です。
MASIMO
は、市場性および特定の目的への適合性を含め
て、明示的にも黙示的にも、一切の保証をいたしません。保証への違反に対する
MASIMO
の唯一の義務および購入者の唯一の救済は、
MASIMO
の裁量により、
製品を修理あるいは交換することです。
免責事項
製品に添付されている取扱説明書に反した使用方法、および誤使用、懈怠、事故、外部からの損傷を受けた製品については、保証の対象外とします。規格外の
機器およびシステムに接続した場合、製品を一部変更した場合、分解および組み立てを行った場合については、保証の対象外とします。再加工、修理および再利
用したセンサまたは患者ケーブルは、本保証の対象外となります。
MASIMO
はいかなる場合においても、購入者あるいは他のいかなる人に対しても、偶発的、間接的、特別、結果的損害（利益の損失を含みますがこれらに限定さ
れず）に対してたとえその可能性について通知されていても、責任を負いません。
MASIMO
がお客様に対して賠償責任（契約、保証、不法行為、その他請求）を負
う場合は、お客様が購入された商品の代金を上限として賠償いたします。再加工、修理および再利用した製品について、
MASIMO
はいかなる場合でも法的に責
任を負わないものとします。この項に記載されている制限事項は、適用される製造物責任法の下で契約から合法的に免除されないいずれの法的責任をも免除
するものとみなされません。
黙示の保証なし
この単一患者用センサは、
MASIMO
が所有する特許に基づいて、単一患者に対してのみ使用が許諾されます。この製品を受け入れるか使用することにより、複数
の患者に対するこの製品の使用が許諾されていないことを認め、同意するものとします。
単一患者への使用後、センサを廃棄してください。
MASIMO
センサの使用許可を受けていない機器と共にこのセンサを使用する権限は、明示的にも黙示的
にも、センサの購入および所有によって付与されるものではありません。
