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10352C-eIFU-1219
Radius PPG™
Capteurs SpO
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sans fil
M O D E D ’ E M P LO I
À usage unique/utilisation sur un seul patient uniquement
LATEX
PCX-2108A
02/13
Ne contient pas de latex naturel
NON
STERILE
LATEX
-40 C
+70 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
5%-95% RH
5%
95%
%
Non stérile
Avant d’utiliser ce produit, l’utilisateur doit lire et comprendre le manuel d’utilisateur de l’appareil/du moniteur, le mode d’emploi de la puce et du
récepteur du Radius PPG ainsi que ce mode d’emploi.
INDICATIONS
Le Radius PPG™ de Masimo est conçu pour la surveillance continue non invasive de la saturation fonctionnelle en oxygène de l’hémoglobine artérielle (SpO
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) et
de la fréquence du pouls (PR).
Le Radius PPG de Masimo est indiqué pour la surveillance continue de la saturation fonctionnelle en oxygène de l’hémoglobine artérielle (SpO
2
) et de la fréquence
du pouls (PR) chez les patients adultes, pédiatriques et les nouveau-nés en mouvement et au repos et chez les patients bien ou mal perfusés à l’hôpital, dans des
installations hospitalières ou à domicile.
Les appareils équipés de la technologie Masimo ne doivent être utilisés qu’avec des capteurs et des câbles Masimo.
CONTRE-INDICATIONS
Le Radius PPG est contre-indiqué chez les patients allergiques aux produits en caoutchouc mousse et/ou au ruban adhésif.
DESCRIPTION
Le Radius PPG se compose de trois parties :
•
Récepteur sans fil du Radius PPG
(expédié séparément, voir Mode d’emploi de la puce et du
récepteur du Radius PPG)
•
Puce réutilisable du Radius PPG
(expédiée séparément, voir Mode d’emploi de la puce et du
récepteur du Radius PPG)
•
Capteur adhésif du Radius PPG
Le Radius PPG est un capteur sans fil destiné à être utilisé avec des appareils dotés de la technologie Masimo MX version 7.14.8.x. ou ultérieure. Pour plus
d’informations sur la compatibilité d’un appareil spécifique avec les modèles de capteur, consulter les fabricants de l’appareil. Chaque fabricant d’appareils doit
déterminer si son appareil est compatible avec chaque modèle de capteur.
AVERTISSEMENTS, MISES EN GARDE ET REMARQUES
• Tous les capteurs et les câbles sont conçus pour être utilisés avec des moniteurs spécifiques. Vérifier la compatibilité du moniteur, du câble et du capteur avant
de les utiliser, afin d’éviter toute dégradation des performances et/ou blessure éventuelle du patient.
• Le capteur ne doit présenter ni défauts visibles, ni traces de décoloration, ni dommages. Si le capteur est décoloré ou endommagé, arrêter immédiatement de
l’utiliser. Ne jamais utiliser de capteur endommagé ou de capteur dont un composant électrique est accessible.
• Le site doit être contrôlé fréquemment afin d’assurer une bonne adhérence, de ne pas gêner la circulation, de maintenir l’intégrité de la peau et de corriger
l’alignement optique.
• Ne pas laisser le composant du capteur sans surveillance près des enfants. De petits éléments peuvent présenter un risque d’étouffement.
• Procéder avec précaution sur les patients ayant une mauvaise perfusion. Une érosion cutanée ou une nécrose par compression peuvent apparaître si le
capteur n’est pas régulièrement déplacé. Inspecter le site toutes les (1) heures pour les sujets ayant une mauvaise perfusion et déplacer le capteur si des signes
d’ischémie tissulaire apparaissent.
• La circulation distale par rapport au site du capteur doit être vérifiée régulièrement.
• Le site de la sangle de fixation du capteur doit être vérifié fréquemment ou conformément au protocole clinique afin de garantir que la fixation, la circulation
et l’intégrité de la peau sont adéquates.
• En cas de mauvaise circulation, le site du capteur doit être vérifié fréquemment afin d’identifier tout signe d’ischémie tissulaire, pouvant entraîner une nécrose
due à la pression.
• Si le site surveillé est très faiblement perfusé, la mesure peut être inférieure à la saturation centrale du sang artériel en oxygène.
• Ne pas utiliser de bande adhésive pour fixer le capteur sur le site ; cela risque de restreindre le flux sanguin et de provoquer des erreurs de lecture. L’utilisation
d’une bande adhésive supplémentaire peut endommager la peau et/ou provoquer une nécrose par compression ou peut détériorer le capteur.
• Les capteurs trop serrés dès l’application ou à la suite d’un œdème sont à l’origine d’erreurs de lecture et peuvent provoquer une nécrose de pression.
• Une mauvaise application du capteur ou son détachement partiel peut entraîner des mesures incorrectes.
• Les mauvaises applications dues à l’utilisation de types de capteur incorrects peuvent entraîner des erreurs de mesure ou l’absence totale de mesure.
• En cas de congestion veineuse, la valeur mesurée de la saturation du sang artériel en oxygène risque d’être inférieure à la valeur réelle. Veiller à assurer un débit
veineux correct au niveau du site de mesure. Le capteur ne doit pas être placé sous le niveau du cœur (par exemple, capteur sur la main d’un patient alité dont
le bras pend au sol).
• Les pulsations veineuses peuvent entraîner des mesures anormalement faibles de la SpO
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(par exemple, régurgitation tricuspidienne).
• Les pulsations d’un ballon de support intra-aortique peuvent affecter la fréquence du pouls affichée sur l’oxymètre. Comparer la fréquence du pouls du patient
à la fréquence cardiaque de l’ECG.
• Veiller à disposer avec précaution le câble du capteur de façon réduire les risques d’enchevêtrement ou d’étranglement du patient.
• Éviter de placer le capteur sur une extrémité dotée d’un cathéter artériel ou d’un brassard de tensiomètre.
• En cas d’utilisation de l’oxymétrie du pouls pendant une exposition du corps entier aux rayonnements, maintenir le capteur hors du champ d’irradiation. Si le
capteur est exposé aux rayonnements, la mesure peut être inexacte ou absente pendant la durée de l’irradiation active.
• Ne pas utiliser le capteur lors d’un examen d’imagerie IRM ou dans un environnement IRM.
• Des sources d’éclairage ambiant de forte intensité telles que des lampes chirurgicales (plus particulièrement celles au xénon), des lampes à bilirubine, des
éclairages fluorescents, des lampes de chauffage à infrarouge ou une exposition directe au soleil peuvent interférer avec les performances du capteur.
• Afin d’éviter les interférences de la lumière ambiante, vérifier que le capteur est correctement appliqué et recouvrir le site du capteur avec un matériau opaque,
si nécessaire. L’utilisation du capteur sous une lumière trop vive peut donner lieu à des erreurs de mesure.
• Des taux élevés de carboxyhémoglobine (COHb) peuvent fausser les mesures de la SpO
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.
• Des taux élevés de méthémoglobine (MetHb) peuvent fausser les mesures de la SpO
2
.
• Des taux élevés de bilirubine totale peuvent fausser les mesures de la SpO
2
.
• Des taux élevés de COHb ou de MetHb peuvent apparaître avec une SpO
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apparemment normale. En cas de suspicion d’élévation des taux de COHb ou de
MetHb, il convient de procéder à une analyse en laboratoire (CO-oxymétrie) d’un échantillon sanguin.
• Des doigts présentant des lésions, des colorants intravasculaires comme le vert d’indocyanine ou le bleu de méthylène, ou des colorants et textures externes
(tels que du vernis à ongles, des ongles en acrylique, du glitter, etc.) peuvent fausser les mesures de la SpO
2
.
• Des mesures de SpO
2
inexactes peuvent être générées par une anémie sévère, une perfusion artérielle basse, un artefact de mouvement, des conditions
hypocapniques ou hypercapniques, une interférence électromagnétique.
• En cas d’utilisation de plusieurs capteurs de Radius PPG, répéter le couplage avant la surveillance pour assurer une connexion sans fil correcte.
• Ne jamais tremper ou immerger le capteur dans une solution liquide.
• Ne jamais modifier le capteur. Toute modification risque d’altérer les performances et/ou la précision du système.
• Ne pas essayer de réutiliser sur plusieurs patients, de retraiter, de reconditionner ou de recycler les capteurs ou les câbles patient Masimo, car ces procédés
peuvent endommager les composants électriques et occasionner des blessures au patient.
• Les fortes concentrations en oxygène peuvent entraîner une rétinopathie du prématuré. Par conséquent, la limite d’alarme supérieure de la saturation en
oxygène doit respecter scrupuleusement les normes cliniques en vigueur.
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