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10352C-eIFU-1219
ESPECIFICACIONES
Cuando se utiliza con monitores de oximetría de pulso Masimo SET o con módulos de oximetría de pulso Masimo SET con licencia, los sensores de Radius PPG
presentan las siguientes especificaciones:
Sensor Radius PPG utilizado con el
dispositivo Masimo
Radius PPG
Adt
Radius PPG
Pdt
Radius PPG Inf
Radius PPG Neo
Peso corporal
> 30 kg
10-50 kg
3-10 kg
10-20 kg
< 3 kg
> 40 kg
Lugar de colocación
Dedo de la
mano o del pie
Dedo de la
mano o del pie
Pulgar o dedo
gordo del pie
Dedo de la mano
o del pie
Mano o pie
Dedo de la
mano o del pie
Precisión de SpO
2
, sin movimiento (70-100 %
1
)
2 %
2 %
2 %
2 %
3 %
5
2 %
Precisión de la SpO
2
, con movimiento
2
3 %
3 %
3 %
3 %
3 %
3 %
Precisión de la SpO
2
, con baja perfusión
3
2 %
2 %
2 %
2 %
3 %
5
2 %
Precisión de la frecuencia cardíaca
1
, sin
movimiento (25-240 lpm)
3 lpm
3 lpm
3 lpm
3 lpm
3 lpm
3 lpm
Precisión de la frecuencia cardíaca,
con movimiento
2
5 lpm
5 lpm
5 lpm
5 lpm
5 lpm
5 lpm
Precisión de la frecuencia cardíaca, con
baja perfusión
4
3 lpm
3 lpm
3 lpm
3 lpm
3 lpm
3 lpm
Límites de acuerdo (LoA)* superior e inferior de SpO
2
Sin movimiento
Límite de acuerdo superior de 95 %
1,98 %
Límite de acuerdo inferior de 95 %
–2,91 %
NOTA:
La precisión de
A
rms
es un cálculo estadístico de la diferencia entre las mediciones del dispositivo y las mediciones de referencia. Alrededor de dos tercios
de las mediciones del dispositivo están dentro de las mediciones de referencia de ±
A
rms
en un estudio controlado.
1
La Tecnología de Masimo SET se ha validado para determinar la precisión sin movimiento en estudios en sangre humana de voluntarios adultos sanos de sexo femenino
y masculino con pigmentación de la piel de clara a oscura en estudios de hipoxia inducida en el intervalo del 70-100 % de SpO
2
frente a un cooxímetro de laboratorio.
2
La tecnología Masimo SET se ha validado para determinar la precisión en condiciones de presencia de movimiento en estudios en sangre humana de voluntarios adultos
sanos de sexo femenino y masculino con pigmentación de la piel de clara a oscura en estudios de hipoxia inducida, mientras se efectuaban movimientos de fricción y
golpeteo de 2 a 4 Hz a una amplitud de 1 a 2 cm y un movimiento no repetitivo de 1 a 5 Hz a una amplitud de 2 a 3 cm, en estudios de hipoxia inducida en el rango de SpO
2
del 70 % al 100 %, en comparación con un cooxímetro de laboratorio.
3
La tecnología Masimo SET se ha validado y se ha comprobado que genera resultados precisos de perfusión baja en pruebas de mesa en comparación con un simulador
Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores al 0,02 % y de transmisión superiores al 5 % para saturaciones que oscilan entre el 70 % y el
100 %.
4
La tecnología Masimo SET se ha validado en pruebas comparativas de laboratorio para determinar la precisión de la frecuencia cardíaca en el rango de 25 a 240 lpm en
comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores al 0,02 % y una transmisión superior al 5 % para saturaciones
del 70 % al 100 %.
5
La precisión de la saturación de los sensores para neonatos y prematuros se validó en adultos voluntarios y se agregó el 1 % para tener en cuenta las propiedades de la
hemoglobina fetal.
*
Véase Bland y Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17
pp. 571-582.
CONDICIONES AMBIENTALES
Temperatura de almacenamiento/transporte
0-50 °C a humedad ambiente
Temperatura de funcionamiento
0-40 °C a humedad ambiente
Humedad de almacenamiento/transporte
de 5 % a 95 % sin condensación
Humedad de funcionamiento
de 5 % a 95 % sin condensación
DURACIÓN DE LAS PILAS
Duración de las pilas
96 horas de uso continuo normal
COMPATIBILIDAD
Este sensor está destinado para usarse exclusivamente con dispositivos que incluyan oximetría Masimo SET o con monitores de pulsioximetría que
cuenten con licencia para usar sensores Masimo. Los sensores Radius PPG son compatibles con las siguientes tarjetas tecnológicas y versiones de software
de Masimo y superiores: MX versión 7.14.8.x. Cada sensor se ha diseñado para que funcione correctamente solo en los sistemas de oximetría de pulso del
fabricante original del dispositivo. El uso de este sensor con otros dispositivos puede provocar un rendimiento inadecuado o impedir su funcionamiento.
Para obtener información de referencia acerca de la compatibilidad, consulte: www.Masimo.com
GARANTÍA
Masimo garantiza únicamente al comprador original que estos productos, si se usan en conformidad con las instrucciones proporcionadas con los productos de
Masimo, estarán libres de defectos en los materiales y la mano de obra durante un período de seis (6) meses. Los productos de uso único están garantizados solo
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