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10352C-eIFU-1219
SPECIFICHE TECNICHE
Quando usati con i monitor per pulsossimetria Masimo SET o con moduli Masimo SET per pulsossimetria concessi in licenza, i sensori Radius PPG hanno le seguenti
specifiche tecniche:
Sensore Radius PPG utilizzato con dispositivo Masimo
Radius PPG
Adt
Radius PPG
Pdt
Radius PPG Inf
Radius PPG Neo
Peso corporeo
> 30 kg
10–50 kg
3–10 kg
10–20 kg
< 3 kg
> 40 kg
Sito di applicazione
Dito della
mano o
del piede
Dito della
mano o
del piede
Pollice o
alluce
Dito della
mano o
del piede
Mano o piede
Dito della
mano o
del piede
Accuratezza SpO
2
, in assenza di movimento (70–100%
1
)
2%
2%
2%
2%
3%
5
2%
Accuratezza SpO
2
, in presenza di movimento
2
3%
3%
3%
3%
3%
3%
Accuratezza SpO
2
, con scarsa perfusione
3
2%
2%
2%
2%
3%
5
2%
Accuratezza della frequenza cardiaca
1
, in assenza di
movimento (25–240 bpm)
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
Accuratezza frequenza cardiaca, in presenza di movimento
2
5 bpm
5 bpm
5 bpm
5 bpm
5 bpm
5 bpm
Accuratezza della frequenza cardiaca, con bassa perfusione
4
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
3 bpm
SpO
2
Limiti di accordo superiore e inferiore (LoA)*
In assenza di movimento
LoA del 95% superiore
1,98%
LoA del 95% inferiore
-2,91%
NOTA:
l’accuratezza
A
rms
è un calcolo statistico che corrisponde alla differenza tra le misurazioni del dispositivo e quelle di riferimento. Circa due terzi delle
misurazioni del dispositivo rientrano ± nel valore
A
rms
delle misurazioni di riferimento in uno studio controllato.
1
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione in assenza di movimento in studi con sangue umano prelevato da volontari adulti sani, di entrambi i
sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l’ipossia indotta nell’intervallo del 70–100% di SpO
2
rispetto a un co-ossimetro di laboratorio.
2
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione in presenza di movimento in studi con sangue umano prelevato da volontari adulti sani, di entrambi i sessi,
con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l’ipossia indotta durante movimenti di sfregamento e picchiettatura, da 2 a 4 Hz a un’ampiezza di
1–2 cm e in studi in cui è stata valutata l’ipossia indotta durante un movimento non ripetitivo fra 1 e 5 Hz a un’ampiezza di 2–3 cm in un intervallo del 70–100% di SpO
2
con un co-ossimetro di laboratorio.
3
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione di scarsa perfusione in banchi di prova a fronte di un simulatore Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo
con intensità di segnale superiore a 0,02% e una trasmissione superiore a 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%.
4
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione della frequenza cardiaca nell’intervallo di 25–240 bpm in studi di laboratorio con un simulatore
Biotek Index 2 e un simulatore Masimo con intensità di segnale superiore a 0,02% e una trasmissione superiore a 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%.
5
L’accuratezza della saturazione dei sensori per pazienti neonatali e pretermine è stata convalidata su volontari adulti con l’aggiunta dell’1% per compensare le proprietà
dell’emoglobina fetale.
*
Vedi Bland e Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17
pp. 571-582.
CONDIZIONI AMBIENTALI
Temperatura di conservazione/trasporto
da 0 °C a 50 °C, umidità ambiente
Temperatura di funzionamento
da 0 °C a 40 °C, umidità ambiente
Umidità di conservazione/trasporto
dal 5% al 95%, senza condensa
Umidità di funzionamento
dal 5% al 95%, senza condensa
DURATA DELLA BATTERIA
Durata della batteria
96 ore in uso tipico continuo
COMPATIBILITÀ
Questo sensore è indicato per l’utilizzo con dispositivi contenenti monitor ossimetrici o pulsossimetrici Masimo SET che abbiano ottenuto la licenza di
utilizzo con i sensori Masimo. I sensori Radius PPG sono compatibili con le seguenti schede tecnologiche e versioni software Masimo e superiori:
MX versione 7.14.8.x. Ogni sensore è progettato per funzionare correttamente solo sui sistemi di pulsossimetria fabbricati dal produttore originale del
dispositivo. L’uso di un sensore con dispositivi non idonei può compromettere le prestazioni.
Per informazioni sulla compatibilità, fare riferimento a: www.Masimo.com
GARANZIA
Masimo garantisce solo all’acquirente originale che questi prodotti, se usati in conformità alle istruzioni fornite con i Prodotti da Masimo, sono privi di difetti dei
materiali e di fabbricazione per un periodo di sei (6) mesi. I prodotti monouso sono garantiti solo per l’utilizzo monopaziente.
LA GARANZIA SOPRA ESPOSTA È L’UNICA ED ESCLUSIVA APPLICABILE AI PRODOTTI VENDUTI DA MASIMO ALL’ACQUIRENTE. MASIMO RIFIUTA ESPRESSAMENTE
TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ORALI, ESPLICITE O IMPLICITE, TRA CUI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A
SCOPI SPECIFICI. IL SOLO OBBLIGO DA PARTE DI MASIMO E L’UNICO RIMEDIO A FAVORE DELL’ACQUIRENTE PER VIOLAZIONE DI QUALUNQUE GARANZIA SARÀ,
A DISCREZIONE DI MASIMO, LA RIPARAZIONE O LA SOSTITUZIONE DEL PRODOTTO.
ESCLUSIONI DI GARANZIA
Questa garanzia non è valida per i prodotti che non siano stati utilizzati in conformità alle istruzioni per l’uso fornite con il prodotto stesso o che siano stati utilizzati
in maniera errata, con negligenza, manomessi o danneggiati. La presente garanzia non è valida per i prodotti che siano stati collegati a dispositivi o a sistemi non
previsti, modificati o smontati e rimontati. La presente garanzia non è valida per i sensori o i cavi paziente ritrattati, riparati o riciclati.
IN NESSUN CASO MASIMO SARÀ RESPONSABILE, NEI CONFRONTI DELL’ACQUIRENTE O DI QUALSIASI ALTRA PERSONA, PER DANNI INCIDENTALI, INDIRETTI,
SPECIALI O CONSEQUENZIALI (INCLUSI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, I DANNI PER PERDITA DI PROFITTO), ANCHE NEL CASO IN CUI MASIMO SIA STATA
INFORMATA DELLA POSSIBILITÀ DEL VERIFICARSI DI TALI DANNI. LA RESPONSABILITÀ (CONTRATTUALE, EXTRACONTRATTUALE, DA GARANZIA O DERIVANTE
DA ALTRA RICHIESTA DI RISARCIMENTO) DI MASIMO PER I PRODOTTI VENDUTI ALL’ACQUIRENTE NON POTRÀ IN NESSUN CASO SUPERARE IL PREZZO PAGATO
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NESSUNA LICENZA IMPLICITA
QUESTO SENSORE MONOPAZIENTE È CONCESSO IN LICENZA AI SENSI DEI BREVETTI DI PROPRIETÀ DI MASIMO ESCLUSIVAMENTE PER L’USO SU UN SINGOLO
PAZIENTE. ACCETTANDO O UTILIZZANDO QUESTO PRODOTTO, L’UTENTE DICHIARA E ACCETTA CHE NON È CONCESSA ALCUNA LICENZA PER L’UTILIZZO DI
QUESTO PRODOTTO SU PIÙ DI UN PAZIENTE.
DOPO L’USO SU UN SINGOLO PAZIENTE, ELIMINARE IL SENSORE. L’ACQUISTO O IL POSSESSO DI QUESTO SENSORE NON CONFERISCE ALCUN TITOLO, ESPRESSO
O IMPLICITO, DI UTILIZZO DI TALE SENSORE CON DISPOSITIVI CHE NON SIANO STATI AUTORIZZATI SEPARATAMENTE ALL’UTILIZZO DEI SENSORI MASIMO.
