Integra LifeSciences MAYFIELD Infinity XR2 A2079 Instruction Manual Download Page 64

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bestimmt

Kein Werkzeug

Medizinprodukt

REF

Summary of Contents for MAYFIELD Infinity XR2 A2079

Page 1: ... 45227 USA Tel 513 533 7979 Fax 513 271 1915 integralife com Integra LifeSciences Services Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest France Tel 33 0 4 37 47 59 10 MAYFIELD Infinity XR2 Base Units A2079 A2079E Instruction Manual ...

Page 2: ......

Page 3: ...1 Table of Contents EN English 2 FR Français 21 IT Italiano 41 DE Deutsch 61 ES Español 81 NL Nederlands 101 ...

Page 4: ...evere personal injury or death Caution consult accompaning documents Product complies with the requirements of MDR 2017 745 Manufacturing site European Representative Caution Federal USA Law restricts this Device to sale by or on the order of a Licensed practitioner Product catalog number This device is not indicated for use in MR environment No tools Medical Device ...

Page 5: ...nd the instrument to Integra LifeSciences Cincinnati Ohio or an authorized Integra repair center for evaluation repair or replacement XR2 Radiolucent Base Unit Standard 2079 XR2 Radiolucent Base Unit Extended 2079E Item No OR Table Width s Side rail to side rail A2079 A2079E 19 5in to 24in 49 6 cm to 61 cm 22in to 28in 55 9 cm to 71 1 cm Figure 1 Infinity XR2 Base Unit Catalog Numbers ...

Page 6: ...aptor 3 Link Arm Locking Knobs 4 Yoke 5 Crossbar 6 Base Handle 7 Side Rail Bracket 8 Locking Lever 9 Base Handle Adjustment Knob 10 Auxiliary Side Rail 11 Side Rail Bracket Locking Knob 4 10 7 6 3 3 5 2 9 1 8 11 Figure 1A A2079 Infinity XR2 Base Unit Components ...

Page 7: ...of this or any similar device may result in skull pin slippage and serious patient injury such as scalp laceration skull fracture or even death The user must make sure that any threaded connections are secure and starbursts have meshed where applicable after adjustments are complete Failure to do so may result in serious patient injury CAUTION Always make sure the base unit is properly secured to ...

Page 8: ...or repair or maintenance A separate optional Tri Star Swivel Adaptor A2111 is available for use with the XR2 Base Unit when im age guided surgery IGS systems are used in the procedures The Tri Star Swivel Adaptor provides two extra starbursts for attachment of the ancillary IGS equipment See the separate Instruction Manual for the A2111 for information The Infinity XR2 Base Unit is designed for us...

Page 9: ... English 7 Set up Instructions 1 Yoke Yellow tip to Link Arm Locking Knob with Yellow Sleeve 2 Link Arm Assembly 3 Swivel Adaptor Blue tip to Link Arm Knob with Blue Sleeve 3 2 1 Figure 2 Base Unit Set up ...

Page 10: ...d slide on 5 Ensure operating table side rails protrude fully through the Base Unit auxiliary rails and lock into place by tightening the side rail bracket locking knobs NOTE For best alignment results ensure the operating table side rails protrude evenly on both sides of the Side Rail Brackets Tighten Side Rail Locking Knobs Operating Table Side Rail Side Rail Bracket Open Locking Levers Loosen L...

Page 11: ...evers See Figure 4 below It is recommended that the levers be closed using the palm of the hand Figure 4 Locking Mechanism CAUTION Always be sure the Locking mechanisms are secure after completing table adjustments Verify that the Locking Lever is secure by confirming that the Latch is engaged ...

Page 12: ...se and tightened Care should be taken to maintain the position of the patient s head as requested by the surgeon 2 Securely fasten the skull clamp to the MAYFIELD base unit by attachment to the Swivel Adaptor Close Locking Levers Turn clockwise all of the Locking Knobs of the other components of the base unit making certain all starburst teeth are fully meshed where applicable on all joints of the...

Page 13: ...m Locking Knob and rotate knob clockwise 3 When the XR2 TriStar Swivel Adaptor is set to the desired position engage starburst teeth and turn the Link Arm Locking Knob clockwise to secure NOTE Refer to the Tri Star Swivel Adaptor Instruction For Use manual for proper use and care Link Arm Locking Knob Link Arm XR2 TriStar Swivel Adaptor Starburst Teeth Figure 6 Mounting XR2 Tri Star Swivel Adaptor...

Page 14: ...ponents of the XR2 Base Units A2079 A2079E Using one of the extensions will allow the non radiolucent components of the XR2 base unit to be positioned away from metal sensitive imaging systems Interfacing with some of the new intra operative imaging systems can be easier with these new Extension Arm Assemblies Note By design only one of the Extension Arm Assemblies can be used at a time 7 Inch Ext...

Page 15: ...table support rails 2 Remove Swivel Adaptor and Link Arm Assembly from base unit 3 The Infinity XR2 Base Unit should be thoroughly cleaned after each use Scrub each component with a soft brush and use only a pH neutral detergent Clean thoroughly to remove any traces of blood and or debris and to prevent such blood or debris from interfering with function or movement Rinse thoroughly with clean wat...

Page 16: ...en components Select instrument cycle and ensure proper programming Table 1 Instrument Cycle Phase Time in minutes Water Temperature Detergent type Concentration Pre Wash 1 04 00 Cold tap H2O N A Hot Tap water not to exceed 82 2C Optional phase for disinfection of components Thermal Rinse Rinse 1 Wash 1 Enzyme Wash 04 00 10 00 00 30 02 00 Hot tap H2O 60 C Hot tap H2O 82 2 C Endozime AW Triple plus...

Page 17: ...ction The life expectancy of the MAYFIELD products is expected to be as long as 7 years To ensure proper function and to extend the life and performance of the equipment Integra LifeSciences recommends the following Recommended Action Recommended Frequency Return the device to the Integra LifeSciences Repairs department for detailed inspection and servicing Once year Request that Integra NeuroSpec...

Page 18: ... unit rotating all joints All should freely rotate without any ratcheting noise starburst teeth hitting together as rotated If this ratcheting noise is heard loosen the joint that is causing the noise 4 Check the other components for function a Again with the base unit Crossbar raised to be level with the top of the OR table lock the locking handles b Lock the link arm locking knobs c Verify that ...

Page 19: ... tension in the Base Handle Assemblies to compensate for changes due to normal use 1 Open Locking Lever For safety the tension Adjustment Knob is not adjustable while the Locking Lever is closed Locking Lever Auxiliary Side Rail Tension Adjustment Knob Locking Lever Opened Figure 9 Opening Locking Lever ...

Page 20: ...crease Locking Lever Tension Figure 10 Adjustment Knob 4 Test the operation of the handle With the Locking Lever fully opened the Locking Bracket should rotate freely With the Locking Lever closed the Locking Bracket should not rotate NOTE Once the desired setting is achieved confirm the Adjustment Knob is in the locked seat ed position CAUTION It is possible to adjust the handle to the point that...

Page 21: ...n at INTEGRA s expense subject to the terms of this warranty and applicable agreements IN NO EVENT SHALL INTEGRA BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL INDIRECT CONSEQUENTIAL OR PUNITIVE DAMAGES IN CONNECTION WITH THE ACQUISITION OR USE OF ANY INTEGRA PRODUCT Further this warranty shall not apply to and INTEGRA shall not be responsible for any loss arising in connection with the purchase or use of any INTEG...

Page 22: ...se order number and a written description of the problem Or phone 877 444 1114 U S Patent 7 552 492 Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and or other countries MAYFIELD is a registered trademark of SM USA and is used by Integra under license Endozime is a trademark of Ruhof Corporation Renu Klenz is a tr...

Page 23: ...21 Unités de base MAYFIELD Infinity XR2 A2079 A2079E Mode d emploi ...

Page 24: ...atales Attention consulter les documents joints Ce produit est conforme aux exigences de la RDM 2017 745 Site de fabrication Représentant européen Attention conformément à la loi fédérale américaine ce dispositif peut uniquement être vendu par ou sur ľ ordonnance ď un médecin autorisé à exercer Numéro de catalogue de produit Il est déconseillé d utiliser cet appareil pour la résonance magnéti Aucu...

Page 25: ... LifeSciences Cincinnati Ohio États Unis ou à un centre de réparation Integra agréé où il sera évalué réparé ou remplacé Unité de base radiotransparente XR2 Standard 2079 Unité de base radiotransparente XR2 Déployée 2079E Article N OU Largeur s de table Entre les rails latéraux A2079 49 6 cm et 61 cm entre 19 5in et 24in A2079E 55 9 cm et 71 1 cm entre 22in et 28in Figure 1 Références catalogue de...

Page 26: ...FR Français 24 Figure 1A Composants de l unité de base A2079 Infinity XR2 ...

Page 27: ...les parties ajustables de ce dispositif ou des dispositifs similaires risque d entraîner le glissement des pointes crâniennes et des lésions graves chez le patient notamment des lacérations du cuir chevelu une fracture du crâne ou même le décès Une fois les réglages effectués l utilisateur doit vérifier que toutes les connexions filetées sont sécurisées et que les dents Starburst sont emboîtées le...

Page 28: ...écessaire Un adaptateur pivotant Tri Star séparé en option A2111 peut être utilisé avec l unité de base XR2 lor sque des systèmes chirurgicaux guidés par l image sont utilisés au cours des procédures L adaptateur pivotant Tri Star comporte deux dents Starburst supplémentaires qui permettent de le fixer à l équipe ment auxiliaire des systèmes chirurgicaux guidés par l image Pour en savoir plus voir...

Page 29: ...he embout jaune du bouton de verrouillage du bras articulé avec la gaine jaune 2 Assemblage du bras articulé 3 Adaptateur pivotant embout bleu du bouton de verrouillage du bras articulé avec la gaine bleue 3 2 1 Figure 2 Montage de l unité de base ...

Page 30: ...le de la salle d opération dépassent complètement par les rails auxiliaires de l unité de base et se verrouillent en place en serrant les boutons de verrouillage des supports des rails latéraux REMARQUE pour assurer un alignement optimal vérifier que les rails latéraux de la table de la salle d opération dépassent uniformément des deux côtés des supports des rails latéraux Serrer les boutons de ve...

Page 31: ...Voir la Figure 4 ci dessous Il est conseillé de fermer les leviers en utilisant la paume de la main Figure 4 Mécanisme de verrouillage ATTENTION toujours vérifier que les mécanismes de verrouillage sont fixés après avoir terminé les réglages de la table Vérifier la sécurité du levier de blocage en s assurant que le verrou est engagé ...

Page 32: ...n de la tête du patient selon les instructions du chirurgien 2 Bien serrer le serre crâne à l unité de base MAYFIELD en le fixant à l adaptateur pivotant Fermer les leviers de blocage Tourner dans le sens des aiguilles d une montre tous les boutons de verrouillage des autres éléments de l unité de base en s assurant une fois les réglages terminés que toutes les dents Starburst sont totalement embo...

Page 33: ...lles d une montre 3 Une fois que l adaptateur pivotant Tri Star XR2 est placé dans la position désirée engager les dents Starburst et tourner le bouton de verrouillage du bras articulé dans le sens des aiguilles d une montre pour le fixer en place REMARQUE consulter le mode d emploi de l adaptateur pivotant Tri Star pour savoir comment l utiliser et l entretenir Adaptateur pivotant Tri Star XR2 De...

Page 34: ...e XR2 A2079 A2079E Utiliser l une des rallonges permet d éloigner les composants non radiotransparents de l unité de base XR2 des systèmes d imagerie sensibles au métal Ces nouveaux ensembles de bras d extension faciliteront les interactions avec certains des nouveaux systèmes d imagerie peropératoires Remarque La conception du produit ne permet pas d utiliser simultanément les deux ensembles de b...

Page 35: ...le de la salle d opération 2 Retirer l adaptateur pivotant et l assemblage du bras articulé de l unité de base 3 L unité de base Infinity XR2 doit être soigneusement nettoyée après chaque utilisation Frotter chaque élément avec une brosse à poils doux et utiliser uniquement un détergent au pH neutre Nettoyer soigneusement pour éviter que des traces de sang et ou des débris n entravent son fonction...

Page 36: ...a programmation adéquate Tableau 1 Cycle pour instruments Phase Lavage1 4 min 00 H2O froide du robinet S O La température de l eau chaude du robinet ne doit pas dépasser 82 2 C Phase facultative pour la désinfection des éléments Lavage aux enzyme Durée en minutes Température de l eau Concentration et type de température Pré lavage 1 Rinçage 1 Rinçage à chaud 4 min 00 10 min 00 0 min 30 02 00 H2O c...

Page 37: ...t manipulée sans précaution il convient de l examiner afin de vérifier qu elle n a pas été endommagée Consulter la section Contrôle de ce mode d emploi En cas d endommagement ne pas utiliser et retourner immédiatement le dispositif complet à Integra LifeSciences qui se chargera de l examiner L espérance de vie des produits MAYFIELD devrait atteindre 7 ans Pour assurer un bon fonctionnement et pour...

Page 38: ...x rails latéraux b Surélever la barre transversale de manière à l aligner sur le haut de la table de la salle d opération en verrouillant les poignées c Les mains placées à l une ou l autre extrémité de la barre transversale appuyer sur celle ci afin de la déplacer Si une force minime suffit à déplacer la barre transversale il convient d augmenter le coefficient de verrouillage des poignées de blo...

Page 39: ...ne fissure c Vérifier que les rails latéraux soient solidement fixés aux supports des rails latéraux d Vérifier que le coussin antichoc soit en place et en position correcte sur les deux assemblages des poignées de blocage e Faire glisser la fourche d un côté à l autre sur la barre transversale pour s assurer que la surface est lisse et qu elle ne comporte pas de débris ou quelque obstacle que ce ...

Page 40: ...éduire la tension du levier de blocage Figure 10 Bouton de réglage 4 Tester la procédure sur la poignée Lorsque le levier de blocage est complètement ouvert le support de blocage doit pouvoir tourner librement Lorsque le levier de blocage est fermé le support de blocage ne doit pas pouvoir tourner REMARQUE une fois que le réglage désiré est effectué vérifier que le bouton de réglage est en positio...

Page 41: ... modalités de cette garantie et des contrats en vigueur EN AUCUN CAS INTEGRA NE SERA TENUE RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE SECONDAIRE ACCESSOIRE CONSÉCUTIF OU DE TOUTE PÉNALITÉ ENCOURUE LIÉS À L ACQUISITION OU À L UTIL ISATION DE TOUT PRODUIT INTEGRA Par ailleurs cette garantie ne s applique pas à toute perte et INTEGRA ne sera pas tenue responsable de toute perte découlant soit de l achat ou de l uti...

Page 42: ...jours inclure le numéro du bon de commande et une description écrite du problème Ou composez le 877 444 1114 Brevet américain 7 552 492 Integra et le logo Integra sont des marques déposées d Integra LifeSciences Corporation aux États Unis et ou dans d autres pays MAYFIELD est une marque déposée de SM USA Inc et est utilisée par Integra sous licence Endozime est une marque commerciale de Ruhof Corp...

Page 43: ...41 Unità di Base Infinity XR2 di MAYFIELD A2079 A2079E Manuale di istruzioni ...

Page 44: ...nali o morte Attenzione consultare i documenti allegati Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva MDR 2017 745 Luogo di produzione Rappresentante europeo Attenzione La Legge Federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo da parte o su ordine di un medico con Licenza Numero di catalogo del prodotto Questo dispositivo non è indicato per l uso in ambiente RM Nessun attre...

Page 45: ...nati Ohio o a un centro di riparazione Integra autorizzato per una valutazione una riparazione o una sostituzione Unità di Base radiotrasparente XR2 standard 2079 Unità di Base radiotrasparente XR2 estesa 2079E Articolo n Larghezza e tavolo del tavolo operatorio da barra laterale a barra laterale A2079 A2079E 49 6 cm 61 cm 19 5 pollici 24 pollici 55 9 cm 71 1 cm 22 pollici 28 pollici Figura 1 Nume...

Page 46: ...o braccio di collegamento 4 Giogo 5 Traversa 6 Impugnatura base 7 Staffa barra laterale 8 Leva a fermo 9 Manopola regolazione impugnatura bas 10 Barra laterale ausiliaria 11 Manopola a fermo staffa della barra laterale 4 10 7 6 3 3 5 2 9 1 8 11 Figura 1A Componenti dell Unità di base Infinity XR2 A2079 ...

Page 47: ...ano tutte le porzioni regolabili di questo o di un simile dispositivo si rischia lo scorrimento del perno per cranio mettendo a grave rischio l incolumità del paziente con lesioni come lacerazi one del cranio frattura del cranio o persino la morte Al termine delle regolazioni l utente deve assicurarsi che i raccordi filettati siano serrati e i raccordi a stella siano correttamente innestati ove pe...

Page 48: ...caso di riparazione o manutenzione L adattatore a perno girevole Tri Star opzionale A2111 disponibile separatamente può essere usato con l unità di base XR2 durante l uso di sistemi per procedure chirurgiche guidate da immagini IGS L adattatore a perno girevole Tri Star è dotato di due raccordi a stella supplementari per il fissaggio della apparecchiature IGS ausiliarie Per ulteriori informazioni ...

Page 49: ...ialla nella manopola a fermo del braccio di collegamento con manico o giallo 2 Gruppo del braccio di collegamento 3 Ada atore a perno girevole punta blu nella manopola del braccio di collegamento con manico o blu 3 2 1 Figura 2 Installazione dell unità di base ...

Page 50: ...rali del tavolo operatorio sporgano completamente dalle barre ausiliarie dell unità di base quindi bloccare in posizione serrando le manopole a fermo delle barre laterali NOTA per un allineamento ottimale assicurarsi che le barre laterali del tavolo operatorio sporgano uniformemente da entrambi i lati delle staffe delle barre laterali Serrare le manopole a fermo delle barre laterali Barra laterale...

Page 51: ...re la Figura 4 qui sotto Si raccomanda di chiudere le leve con il palmo della mano Figura 4 Meccanismo di bloccaggio ATTENZIONE Al termine delle regolazioni del tavolo assicurarsi sempre che i meccanismi di bloccaggio siano ben serrati Controllare l innesto del dispositivo di chiusura per verificare che la leva di bloccaggio sia serrata ...

Page 52: ...testa del paziente come richiesto dal chirurgo 2 Fissare saldamente la testiera all unità di base MAYFIELD mediante l adattatore girevole Chiudere le leve di bloccaggio Al termine della regolazione girare in senso orario tutte le manopole a fermo degli altri componenti dell unità di base assicurandosi che tutti i denti del raccordo a stella siano innestati ove applicabile su tutte le giunture dell...

Page 53: ...io 3 Una volta collocato l adattatore a perno girevole XR2 TriStar nella posizione desiderata innestare i denti del raccordo a stella e ruotare in senso orario la manopola a fermo del braccio di collegamento per stringerla NOTA Consultare il Manuale di istruzioni dell adattatore a perno girevole Tri Star per l uso e la cura corretti Ada atore a perno girevole XR2 Tri STar Denti del raccordo a stel...

Page 54: ... A2079 A2079E L utilizzo delle estensioni consentirà ai componenti non radiolucent dell Unità di Base XR2 di essere posizionati lontano dai sistemi di imaging sensibili ai metalli L interfacciamento di alcuni dei nuovi sistemi di imaging intraoperativi può essere reso più facile con questi nuovi Gruppi di bracci estensibili Nota Il tipo di progettazione consente di utilizzare solo uno dei Gruppi d...

Page 55: ... barre di supporto del tavolo operatorio 2 Rimuovere l adattatore a perno girevole e il gruppo del braccio di collegamento dall unità di base 3 L unità di base Infinity XR2 deve essere pulita a fondo dopo ogni uso Sfregare ciascun componente con una spazzola morbida e usare solamente del detergente a pH neutro Pulisca completamente per rimuovere e tracce di anima e o di residui e per impedire tali...

Page 56: ...lo strumento e assicurarsi di programmarlo correttamente Tabella 1 Ciclo dello strumento Phase Lavaggio1 04 00 H2O fredda di rubine o N A L acqua calda di rubine o non deve superare gli 82 2 C Fase opzionale per disinfezione dei componenti Lavaggio enzimatico Tempo in minuti Temperatura dell acqua Tipo di temperature e concentrazione Pre lavaggio Sciacquatura 1 Sciacquatura termica 04 00 10 00 00 ...

Page 57: ...ne l unità deve essere ispezionata per controllare gli eventuali danni CONSULTARE la sezione Ispezione di questo Manuale di istruzioni In presenza di danni non utilizzare il dispositivo ma rispedirlo immediatamente completo di tutte le sue parti a Integra LifeSciences per un controllo La durata prevista per i prodotti MAYFIELD è fino a 7 anni Per assicurare il funzionamento corretto e prolungare l...

Page 58: ... ad un tavolo operatorio e bloccarla alle barre laterali b Sollevare la traversa portandola a livello della parte superiore del tavolo operatorio bloccando le maniglie c Con entrambe le mani sulle due estremità della traversa spingere questa verso il basso tentando di muoverla Se la traversa si muove applicando una forza minima è opportuno eseguire delle regolazioni per aumentare la forza di blocc...

Page 59: ...eventuali incrinature superficiali c Controllare che le barre laterali siano saldamente fissate alle relative staffe d Controllare che su entrambi i gruppi delle leve di bloccaggio sia presente il tampone antiurto nella sua posizione corretta e Fare scorrere il giogo da un lato all altro sulla traversa per assicurarsi che la superficie sia liscia e libera da detriti o alto materiale che potrebbe i...

Page 60: ... della leva Figura 10 Manopola di regolazione 4 Verificare il funzionamento della manopola Con la leva di bloccaggio completamente aperta la staffa di bloccaggio dovrebbe ruotare liberamente Con la leva di bloccaggio chiusa la staffa di bloccaggio non dovrebbe ruotare NOTA Una volta ottenuta la regolazione desiderata verificare che la manopola di bloccaggio sia in posizione bloccata ATTENZIONE È p...

Page 61: ...iscrezione di INTEGRA secondo i termini di questa garanzia e degli accordi applicabili IN NESSUN CASO INTEGRA SARÀ RITENUTA RESPONSABILE PER QUALSIASI DANNO INCIDENTALE INDIRETTO CONSEQUENZIALE O PUNITIVO IN RELAZIONE ALL ACQUISIZIONE O ALL USO DI QUALSIASI PRODOTTO INTEGRA Inoltre la presente garanzia non sarà ritenuta valida e INTEGRA non sarà responsabile per eventuali perdite verificatesi in r...

Page 62: ...empre il numero d ordinazione per l acquisto e una descrizione scritta del problema Tel 877 444 1114 Brevetto U S A 7 552 492 Integra e il logo Integra sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation negli Stati Uniti e o in altri Paesi MAYFIELD è un marchio registrato di SM USA Inc ed è utilizzato da Integra su licenza Endozime è un marchio registrato di Ruhof Corporation Renu Klenz è ...

Page 63: ...61 MAYFIELD Infinity XR2 Grundeinheiten A2079 A2079E Gebrauchsanleitung ...

Page 64: ...rsicht Begleitdokumente konsultieren Das Produkt erfüllt die Anforderungen der MDR 2017 745 Herstellungsort Europäische Vertretung Vorsicht Gemäß US amerikanischer Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur durch eine lizenzierte medizinische Fachkraft oder auf deren Anordnung verkauft werden Produktkatalogzahl Dieses Produkt ist nicht für die Verwendung in einem MR Umfeld bestimmt Kein Werkzeug M...

Page 65: ...a LifeSciences Cincinnati Ohio oder zu einer autorisierten Integra Reparaturzentrale zwecks Evaluierung Reparatur oder Ersatz senden XR2 röntgendurchlässige Grundeinheit Standard 2079 XR2 röntgendurchlässige Grundeinheit verlängert 2079E Artikelnr OP Tisch Breite von Seitenschiene zu Seitenschiene A2079 49 6 cm bis 61 cm 19 5 Zoll bis 24 Zoll 55 9 cm bis 71 1 cm 22 Zoll bis 28 Zoll A2079E Abbildun...

Page 66: ...sarm Sperrknöpfe 4 Bügel 5 Querstange 6 Grundeinheitsgriff 7 Seitengeländerhalterung 8 Sperrhebel 9 Grundeinheitsgriff Einstellknopf 10 Zusatzseitengeländer 11 Sperrknopf der Seitengeländerhalterung 4 10 7 6 3 3 5 2 9 1 8 11 Abbildung 1A A2079 Infinity XR2 Grundeinheitskomponenten ...

Page 67: ...Grundeinheit angebracht werden Wenn der Patient nicht richtig positioniert wird und alle verstellbaren Teile dieses oder eines ähnlichen Geräts nicht vollständig festgezogen und gesichert werden kann es zu Schädelstiftschlupf und schweren Verletzungen des Patienten kommen wie z B Kopfhautverletzungen Schädelfrakturen oder sogar Tod Der Benutzer muss sicherstellen dass nach Beendigung der Einstellu...

Page 68: ...sbehälter zur sicheren Lagerung zwischen Verfahren und zum Einsenden des Produkts zur Reparatur oder Wartung geliefert Ein separater optionaler Tri Star Drehadapter A2111 ist für den Gebrauch mit der XR2 Grundeinheit erhältlich wenn in den Verfahren bildgeführte Operationssysteme IGS verwendet werden Der Tri Star Drehadapter liefert zwei zusätzliche Strahlenkränze zur Befestigung der IGS Zusatzaus...

Page 69: ...leitung 1 Bügel gelbe Spitze zu Verbindungsarm Sperrknopf mit gelber Mansche e 2 Verbindungsarm Baugruppe 3 Drehadapter blaue Spitze zu Verbindungsarm Sperrknopf mit blauer Mansche e 3 2 1 Abbildung 2 Einrichtung der Grundeinheit ...

Page 70: ...ie Seitengeländer des OP Tisches vollständig aus den Zusatzgeländern der Grundeinheit hervorstehen und durch Anziehen der Sperrknöpfe der Seitengeländerhalterung sichern HINWEIS Für beste Ausrichtungsergebnisse sicherstellen dass die Seitengeländer des OP Tisches gleich weit aus beiden Seiten der Seitengeländerhalterungen hervorstehen Die Sperrknöpfe des Seitengeländers anziehen Seitengeländer des...

Page 71: ... Abbildung 4 unten Es wird empfohlen die Sperrhebel mit der Handfläche zu schließen Abbildung 4 Sperrmechanismus VORSICHT Nach Abschluss der Tischeinstellungen immer sicherstellen dass die Sperrmechanismen gesichert sind Sicherstellen dass der Sperrhebel gesichert ist indem bestätigt wird dass der Riegel eingerastet ist ...

Page 72: ...ie vom Chirurgen gewünschte Position des Kopfes des Patienten erhalten bleibt 2 Die Schädelklemme durch Befestigung an den Drehadapter sicher an der MAYFIELD Grundeinheit befestigen Die Sperrhebel schließen Alle Sperrknöpfe der anderen Komponenten der Grundeinheit im Uhrzeigersinn drehen und sicherstellen dass die Strahlenkranzzähne am Ende aller Einstellungen in alle Gelenke wo angemessen der Gru...

Page 73: ...sinn drehen 3 Wenn der XR2 Tri Star Drehadapter auf die gewünschte Position eingestellt ist die Strahlenkranzzähne eingreifen lassen und den Verbindungsarm Sperrknopf zur Sicherung im Uhrzeigersinn drehen HINWEIS Anweisungen zum Gebrauch und zur Wartung sind der Gebrauchsanleitung des Tri Star Drehadapters zu entnehmen XR2 Tri Star Drehadapter Strahlenkranzzähne Verbindungsarm Sperrknopf Verbindun...

Page 74: ...nes Verlängerungsarms können die nicht röntgendurchlässigen Komponenten der XR2 Grundeinheit en außerhalb des Erfassungsbereichs von bildgebenden Systemen platziert werden die auf Metalle ansprechen Diese neuen Verlängerungsarme erleichtern eventuell die Verwendung zusammen mit bestimmten neuen bildgebenden Systemen für den intraoperativen Gebrauch Hinweis Konzeptionsbedingt kann jeweils nur ein V...

Page 75: ...s abnehmen 2 Den Drehadapter und die Verbindungsarm Baugruppe von der Grundeinheit entfernen 3 Die Infinity XR2 Grundeinheit ist nach jedem Gebrauch gründlich zu reinigen Jede Komponente mit einer weichen Bürste abschrubben und nur ein pH neutrales Reinigungsmittel verwenden Säubern Sie gänzlich um zu löschen und Spuren des Bluts und oder des Rückstands und zu verhindern dass solches Blut oder Rüc...

Page 76: ...d eine ordnungsgemäße Programmierung sicherstellen Tabelle 1 Instrumentenzyklus Phase Vorwäsche 04 00 Kaltes Leitungswasser N Z Die Temperatur des heißen Leitungswassers darf nicht mehr als 82 2 C betragen Optionale Phase zur Desinfektion der Komponenten Zeit in Minuten Wassertemperatur Reinigungsmi eltyp und Konzentration Wäsche 1 Thermalspülung Spülung 1 Enzymwäsche 04 00 10 00 00 30 02 00 60 C ...

Page 77: ...sbraucht wird sollte sie auf eine Beschädigung hin untersucht werden Siehe Abschnitt zur Inspektion in dieser Gebrauchsanleitung Bei einer Beschädigung das Produkt nicht verwenden und die gesamte Vorrichtung sofort zu Integra LifeSciences zur Inspektion schicken Die Lebenserwartung der MAYFIELD Produkte beträgt voraussichtlich bis zu 7 Jahre Damit die Ausrüstung sachgerecht funktioniert und die Le...

Page 78: ...erstange auf die Höhe des OP Tisches bringen und die Griffe verriegeln c Versuchen die Querstange mit den Händen nach unten zu drücken Wenn sich die Querstange mit minimaler Kraft bewegen lässt sollten Einstellungen vorgenommen werden um die Sperrkraft der Sperrgriffe wie in diesem Handbuch beschrieben zu erhöhen d Wenn die Griffe sich zu schwer schließen lassen sollten Einstellungen vorgenommen w...

Page 79: ...ebracht sind d Sicherstellen dass das Stoßdämpferkissen auf beiden Sperrgriffbaugruppen vorhanden und in der richtigen Position ist e Den Bügel auf der Querstange hin und her schieben um sicherzustellen dass die Oberfläche glatt und frei von Verschmutzungen ist die seine Bewegungsfreiheit einschränken könnten Anpassung des Sperrhebelgriffs der Grundeinheit Gelegentlich ist es notwendig die Spannun...

Page 80: ...tellknopf 4 Die Funktionsfähigkeit des Griffes überprüfen Bei voll geöffnetem Sperrhebel sollte die Sperrh alterung frei drehbar sein Bei geschlossenem Sperrhebel sollte die Sperrhalterung nicht dreh bar sein HINWEIS Nachdem die gewünschte Einstellung erreicht ist bestätigen dass der Einstellknopf sich in der verriegelten zurückgezogenen Position befindet VORSICHT Es ist möglich den Griff so einzu...

Page 81: ...IN KEINEM FALL IST INTEGRA HAFTBAR FÜR BEILÄUFIGE INDIREKTE ODER FOLGESCHÄDEN ODER SCHADENERSATZ IM ZUSAMMENHANG MIT DEM KAUF ODER DER VERWENDUNG VON INTEGRA PRODUKTEN Weiterhin gilt diese Garantie nicht für und INTEGRA ist nicht verantwortlich für Verluste die aus dem Kauf oder der Verwendung eines INTEGRA Produkts entstehen das von einer anderen Person als einem autorisierten INTEGRA Servicerepr...

Page 82: ...Immer die Kaufauftragsnummer und eine schriftliche Beschreibung des Problems beilegen Oder Telefon 1 877 444 1114 US Patent 7 552 492 Integra und das Integra Logo sind eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation in den USA und oder anderen Ländern MAYFIELD ist eine eingetragene Marke von SM USA Inc und wird von Integra unter Lizenz verwendet Endozime ist eine Marke der Ruhof Corporati...

Page 83: ...81 Unidades base Infinity XR2 de MAYFIELD A2079 A2079E Manual de instrucciones ...

Page 84: ...o la muerte Precaución consulte los documentos adjuntos El producto cumple con los requisitos de MDR 2017 745 Lugar de fabricación Representante europeo Precaución La ley federal EE UU restringe la venta de este dispositivo a médicos colegiados o por prescripción facultativa Número de catálogo del product Este dispositivo no está indicado para su uso con sistemas de RMN Sin herramientas Producto s...

Page 85: ...nnati Ohio o a un centro de reparación autorizado de Integra para su evaluación reparación o sustitución Unidad base radiotransparente XR2 estándar 2079 Unidad base radiotransparente XR2 ampliada 2079E N º de artículo Ancho s de mesa de quirófano Raíl lateral a raíl lateral A2079 49 6 cm a 61 cm 19 5 pulgadas a 24 pulgadas 55 9 cm a 71 1 cm 22 pulgadas a 28 pulgadas A2079E Figura 1 Números de catá...

Page 86: ... de bloqueo del brazo de enganche 4 Horquilla 5 Barra transversal 6 Asa de la base 7 Abrazadera del raíl lateral 8 Palanca de bloqueo 9 Botón de ajuste del asa de la base 10 Raíl lateral auxiliar 11 Botón de bloqueo de la abrazadera del raíl lateral 4 10 7 6 3 3 5 2 9 1 8 11 Figura 1A Componentes de la base Infinity XR2 A2079 ...

Page 87: ...eposacabezas o el dispositivo de fijación craneal deben sujetarse firmemente a la base No posicionar debidamente al paciente ni apretar bien todas las posiciones de ajuste de este dispositivo o cualquier otro similar puede causar el desplazamiento de la punta craneal y lesiones graves al paciente como laceración del cuero cabellu do fractura de cráneo o incluso la muerte El usuario debe comprobar ...

Page 88: ...n la base para guardarla con seguridad entre procedimientos y para usarla al enviar el producto a una reparación o trabajo de mantenimiento Se encuentra disponible un adaptador del pivote giratorio Tri Star A2111 por separado y opcional para su uso con la base XR2 cuando en los procedimientos se utilicen sistemas de cirugía guiados por imágenes IGS El adaptador del pivote giratorio Tri Star propor...

Page 89: ...quilla Extremo amarillo al botón de bloqueo del brazo de enganche con manguito amarillo 2 Unidad de brazo de enganche 3 Adaptador del pivote giratorio Extremo azul al botón del brazo de enganche con manguito azul 3 2 1 Figura 2 Montaje de la base ...

Page 90: ... del quirófano sobresalgan por completo a través de los raíles auxiliares de la base y bloquéelos en su sitio apretando los botones de bloqueo de las abrazaderas de los raíles laterales NOTA Para una mejor alineación asegúrese de que los raíles laterales de la camilla del quirófano sobresalgan uniformemente por ambos lados de las abrazaderas del raíl lateral Apriete los botones de bloqueo del raíl...

Page 91: ...a base Ver figura 4 más adelante Se recomienda cerrar las palancas usando la palma de la mano Figura 4 Mecanismo de bloqueo PRECAUCIÓN Asegúrese siempre de fijar los mecanismos de bloqueo después de completar los ajustes de la camilla Compruebe que la palanca de bloqueo esté fija confirmando que el seguro esté puesto ...

Page 92: ...posición de la cabeza del paciente se mantenga de acuerdo a lo solicitado por el cirujano 2 Sujete firmemente el dispositivo de fijación craneal a la base MAYFIELD fijando el adaptador del pivote giratorio Cierre las palancas de bloqueo Gire todos los botones de bloqueo de los demás componentes de la base en la dirección de las agujas del reloj comprobando que todos los dientes de la conexión en e...

Page 93: ...eloj 3 Cuando el adaptador del pivote giratorio XR2 Tri Star se coloque en la posición deseada acople los dientes de la conexión en estrella y gire el botón de bloqueo del brazo de enganche en la dirección de las agujas del reloj para asegurarlo NOTA Consulte las Instrucciones de uso del adaptador del pivote giratorio Tri Star para un uso y cuidado adecuados Adaptador del pivote giratorio XR2 Tri ...

Page 94: ...dades base XR2 A2079 A2079E Usar una de las extensiones permitirá a los componentes no radiotransparentes de la unidad base XR2 posicionarse lejos de los sistemas de toma de imágenes sensibles al metal Interactuar con algunos de los nuevos sistemas de toma de imágenes intraoperatorios puede ser más fácil con estos montajes de brazo extensible Nota Por diseño solo se puede usar a la vez uno de los ...

Page 95: ...la camilla del quirófano 2 Retire el adaptador del pivote giratorio y la unidad del brazo de enganche de la base 3 La base Infinity XR2 debe limpiarse minuciosamente después de cada uso Frote cada componente con un cepillo blando y use solamente detergente con pH neutro Limpie a conciencia para quitar y los rastros de la sangre y o de los escombros y para evitar que tal sangre o escombros interfie...

Page 96: ...tal y verifique que la programación es la correcta Tabla 1 Ciclo para instrumental Fase Prelavado 04 00 Agua corriente fría Endozime AW Triple plus c A P A proporción 1 128 El agua corriente caliente no debe superar los 82 2º C Fase Opcional para la desinfección de los componentes Tiempo en minutos Temperatura del agua Tipo de temperatura y concentración Lavado enzimático Enjuague térmico Enjuague...

Page 97: ...a PRECAUCIÓN Si la unidad se cae o se manipula indebidamente debe ser inspeccionada en busca de daños REF Sección Inspección de este manual de instrucciones Si se daña no utilice el producto devuelva todo el dispositivo inmediatamente a Integra LifeSciences para su inspección Se espera que la vida útil de los productos MAYFIELD sea de hasta 7 años Para asegurar el debido funcionamiento y para exte...

Page 98: ...os raíles laterales b Eleve la barra transversal para que esté al ras con la parte superior de la camilla del quirófano bloqueando las asas c Con las manos en ambos extremos de la barra transversal empuje hacia abajo la barra transversal intentando moverla Si con una fuerza mínima la barra transversal se mueve se deben realizar ajustes tal y como se describe en este manual para aumentar la intensi...

Page 99: ...tas en todas las superficies c Compruebe que los raíles laterales estén firmemente ajustados a las abrazaderas de los raíles laterales d Compruebe que la almohadilla de impacto esté colocada en posición correcta en ambas unidades de asa de bloqueo e Deslice la horquilla de lado a lado en la barra transversal para asegurar que la superficie sea suave y esté libre de residuos o de cualquier cosa que...

Page 100: ...queo Reduce la tensión de la palanca de bloqueo Figura 10 Botón de ajuste 4 Compruebe el funcionamiento del asa Con la palanca de bloqueo totalmente abierta la abrazadera de bloqueo debería girar libremente Con la palanca de bloqueo cerrada la abrazadera de bloqueo no debería girar NOTA Una vez que se logre el ajuste deseado confirme que el botón de ajuste esté en la posición de bloqueo asentada P...

Page 101: ... o sustituir el producto según criterio exclusivo de INTEGRA de acuerdo con los términos de esta garantía y de los contratos pertinentes INTEGRA NO ASUMIRÁ RESPONSABILIDAD ALGUNA POR DAÑOS ACCIDENTALES INDIRECTOS CONSECUENTES O PUNITIVOS EN RELACIÓN CON LA ADQUISICIÓN O EL USO DE CUALQUIER PRODUCTO DE INTEGRA Asimismo esta garantía no se aplicará a e INTEGRA no se responsabilizará de ninguna pérdi...

Page 102: ...número de orden de compra y una descripción por escrito del problema O llame al teléfono 877 444 1114 Patente estadounidense 7 552 492 Integra y el logotipo de Integra son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation en Estados Unidos o en otros países MAYFIELD es una marca comercial registrada de SM USA Inc e Integra la utiliza bajo licencia Endozime es una marca comercial d...

Page 103: ...101 MAYFIELD Infinity XR2 basisunits A2079 A2079E Gebruikershandleiding ...

Page 104: ... gevolg kunnen hebben Let op raadpleeg de bijgesloten documenten Het product voldoet aan de eisen van richtlijn MDR 2017 745 Productielocatie Europese vertegenwoordiger Let op De Amerikaanse federale wetgeving beperkt de verkoop van dit ap paraat aan of op voorschrift van een bevoegde arts De catalogusaantal van het product Dit hulpmiddel is niet geïndiceerd voor gebruik in een MR omgeving Geen ge...

Page 105: ...ar Integra LifeSciences Cincinnati Ohio VS of naar een erkend Integra reparatiecentrum worden verzonden voor evaluatie reparatie of vervanging XR2 radiolucente basisunit standaard 2079 XR2 radiolucente basisunit verlengd 2079E Artikelnr Operatietafelbreedte s van zijhek tot zijhek A2079 49 6 cm tot 61 cm 19 5 inch tot 24 inch 55 9 cm tot 71 1 cm 22 inch tot 28 inch A2079E Afbeelding 1 Infinity XR2...

Page 106: ...rendelingsknoppen van verbindingsarm 4 Juk 5 Dwarsstang 6 Voetstukhendel 7 Zijstangbeugel 8 Vergrendelingshendel 9 Bijstellingsknop van voetstukhendel 10 Hulpzijstang 11 Vergrendelingsknop aan zijstangbeugel 4 10 7 6 3 3 5 2 9 1 8 11 Afbeelding 1A Onderdelen van A2079 Infinity XR2 voetstuk ...

Page 107: ... zieningen van dit of een vergelijkbaar hulpmiddel goed worden vastgezet kan dat resulteren in wegglijden van de schedelpennen en ernstig letsel van de patiënt zoals laceratie van de hoofdhuid schedelbreuk of zelfs overlijden De gebruiker dient ervoor te zorgen dat alle verbindingen met schroefdraad goed zijn aangesloten en stervormig uitgetande hulpstukken in elkaar grijpen waar van toepassing na...

Page 108: ...t product voor reparatie of onderhoud Een afzonderlijke optionele Tri Star warteladapter A2111 is beschikbaar voor gebruik met het XR2 voetstuk indien tijdens een ingreep een IGS systeem image guided surgery wordt gebruikt De Tri Star warteladapter voorziet in twee extra stervormig uitgetande hulpstukken voor bevestiging van de IGS randapparatuur Zie de afzonderlijke handleiding voor de A2111 voor...

Page 109: ...ructies 1 Juk gele top aan vergrendelingsknop van verbindingsarm met gele huls 2 Verbindingsarmsamenstelling 3 Warteladapter blauwe top aan vergrendelingsknop van verbindingsarm met blauwe huls 3 2 1 Afbeelding 2 Opstellen van voetstuk ...

Page 110: ...stuk erop 5 Zorg ervoor dat de zijstangen van de operatietafel helemaal door de hulpstangen van het voetstuk steken Vergrendel door de vergrendelingsknoppen aan de zijstangbeugels vast te draaien NB U krijgt de best uitgelijnde opstelling als de zijstangen van de operatietafel aan beide kant en van de zijstangbeugels evenveel uitsteken Draai vergrendelingsknoppen van zijstang vast Zijstang van ope...

Page 111: ... het voetstuk vergrendelt Zie onderstaande afbeelding 4 Aanbevolen wordt om de hendels met de handpalm te sluiten Afbeelding 4 Vergrendelingsmechanisme LET OP Controleer altijd of de vergrendelingen vastzitten nadat u de operatietafel hebt bijgesteld Verifieer middels het veerslot of de vergrendelingshendel vastzit ...

Page 112: ...an de patiënt moet zorgvuldig worden gehandhaafd zoals door de chirurg gevraagd 2 Maak de schedelklem stevig aan het MAYFIELD voetstuk vast door aan de warteladapter te bevestigen Vergrendel de vergrendelingshendels Draai alle vergrendelingsknoppen van de andere onderdelen van het voetstuk naar rechts en controleer of alle stervormig uitgetande tanden waar van toepassing op alle verbindingen van h...

Page 113: ...rechts 3 Wanneer de XR2 TriStar warteladapter in de gewenste stand is geplaatst schakelt u de stervormig uitgetande tanden in en draait u de vergrendelingsknop aan de verbindingsarm naar rechts om te vergrendelen NB Zie de handleiding bij de Tri Star warteladapter voor het correcte gebruik en onderhoud XR2 TriStar warteladapter Stervormig uitgetande tanden Vergrendelingsknop van verbindingsarm Ver...

Page 114: ...m 7 inch vergroten Door een van de verlengstukken te gebruiken worden de niet radiolucente componenten van de XR2 basisunit weg van de metaalgevoelige beeldvormingssystemen geplaatst Bepaalde nieuwe intraoperatieve beeldvormingssystemen kunnen gemakkelijker gekoppeld worden dankzij deze nieuwe verlengarmassemblages Opmerking Wegens hun ontwerp kunnen de verlengarmassemblages slechts individueel wo...

Page 115: ...tangen van de operatietafel 2 Verwijder de warteladapter en de verbindingsarmsamenstelling van het voetstuk 3 Het Infinity XR2 voetstuk moet na elk gebruik grondig worden gereinigd Schrob elk onderdeel met een zachte borstel en gebruik uitsluitend een pH neutraal reinigingsmiddel Maak grondig schoon om te verwijderen en sporen van bloed en of puin en om dergelijk bloed of puin in functie of bewegi...

Page 116: ...de instrumentcyclus en zorg voor de correcte programmering Tabel 1 Instrumentcyclus 04 00 Warm leidingwater H2O Warm leidingwater niet warmer dan 82 2 C Fase Voorwassen1 Wassen met enzymen Wassen 1 Spoeling 1 Thermisch spoelen Tijd in minuten Watertemperatuur Temperatuurtype en concentratie Optionele fase voor desinfecteren van de onderdelen Koude leidingwater H2O Warm leidingwater H2O 60 C 82 2 C...

Page 117: ... behandeld Zie het hoofdstuk Inspectie van deze handleiding Niet gebruiken indien beschadigd het gehele apparaat dan onmiddellijk retourneren aan Integra LifeSciences voor inspectie De levensduur van de MAYFIELD producten is naar verwachting 7 jaar Om een goede werking van de apparatuur te verzekeren en te zorgen dat deze zo lang mogelijk meegaat beveelt Integra LifeSciences het volgende aan Aanbe...

Page 118: ...n duw op de dwarsstang om te zien of deze beweegt Indien de dwarsstang na een kleine inspanning beweegt moet de vergrendeling van de vergrendelingshendels worden bijgesteld zoals beschreven in deze handleiding d Indien het te moeilijk is om de hendels te vergrendelen vermindert u de vergrendelingskracht van de vergrendeling zoals beschreven in deze handleiding 3 Met de vergrendelingshendels open e...

Page 119: ...r goed geplaatst is op beide samengestelde vergrendelingshendels e Schuif het juk van de ene kant van de dwarsstang naar de andere om te controleren of het oppervlak glad is zonder overblijfselen of iets dat de beweging zou hinderen Bijstelling van de vergrendelingshendel van het voetstuk Het is noodzakelijk om regelmatig de spanning op de hendels van het voetstuk bij te stellen om te compenseren ...

Page 120: ...hendel verlagen Afbeelding 10 Bijstellingsknop 4 Test de werking van de hendel Als de vergrendelingshendel volledig geopend is moet de sluitbeugel vrij kunnen draaien Als de vergrendelingshendel gesloten is mag de sluitbeugel niet kunnen draaien NB In de gewenste instelling bevestigt u dat de bijstellingsknop vergrendeld is en vastzit VOORZICHTIG Het is mogelijk dat u de hendel te veel bijstelt zo...

Page 121: ...oepassing zijnde overeenkomsten IN GEEN ENKEL GEVAL ZAL INTEGRA AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR OM HET EVEN WELKE BIJKOMENDE INDIRECTE GEVOLG OF STRAFVERGOEDENDE SCHADE IN VERBAND MET DE AANSCHAF OF HET GEBRUIK VAN EEN INTEGRA PRODUCT Deze garantie is tevens niet van toepassing op en INTEGRA zal niet verantwoordelijk zijn voor om het even welk verlies dat wordt geleden in verband met de aankoop of het geb...

Page 122: ...pdracht en een schriftelijke beschrijving van het probleem bijvoegen Of telefonisch 877 444 1114 Amerikaans octrooi 7 552 492 Integra en het Integra logo zijn geregistreerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation in de Verenigde Staten en of andere landen MAYFIELD is een geregistreerd handelsmerk van SM USA Inc en wordt gebruikt door Integra onder licentie Endozime is een handelsmerk v...

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Integra LifeSciences MAYFIELD Infinity XR2 A2079, Instruction Manual, Page: 64 / 122

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