Integra LifeSciences MAYFIELD Infinity XR2 A2079, Instruction Manual, Page: 47 / 122

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Indicazioni per l’uso/Scopo previsto
L’Unità di base Infinity XR2 è destinata al supporto del paziente durante un esame diagnostico e/o
procedure chirurgiche in cui si renda necessario un sostegno rigido tra il tavolo chirurgico e il
poggiatesta, oppure in cui sia necessario utilizzare una testiera, libertà di posizionamento e diverse
modalità radiografiche.
AVVERTENZA!
Se non si leggono e seguono le istruzioni e avvertenze fornite in questo manuale di
istruzioni, e le istruzioni e avvertenze incluse nel manuale di istruzioni per la morsa
del cranio associato si rischia lo scorrimento del perno per cranio mettendo grave-
mente a rischio l’incolumità del paziente, con lesioni come lacerazione del cranio,
frattura del cranio o persino la morte.
Non sterilizzare a vapore; il calore elevato può danneggiare i componenti,
causando danni al dispositivo e compromettendone le prestazioni.
Il poggiatesta o la testiera devono essere saldamente fissati all’unità di base. Se non
si posiziona correttamente il paziente o si serrano a fondo e fissano tutte le porzioni
regolabili di questo o di un simile dispositivo si rischia lo scorrimento del perno per
cranio mettendo a grave rischio l’incolumità del paziente, con lesioni come lacerazi-
one del cranio, frattura del cranio o persino la morte.
Al termine delle regolazioni l’utente deve assicurarsi che i raccordi filettati siano
serrati e i raccordi a stella siano correttamente innestati (ove pertinente). In caso
contrario il paziente può subire gravi lesioni.
ATTENZIONE!
Assicurarsi sempre che l’unità di base sia correttamente fissata al tavolo operatorio.
L’unità di base non deve essere utilizzata se il dispositivo mostra segni di danni o
malfunzionamento.
Il serraggio eccessivo delle viti di regolazione dei meccanismi può provocare danni
all’unità.
L’allungamento o il carico eccessivi dell’unità di base può causare movimenti
accidentali, una minore durata di vita del prodotto e/o danni all’unità.
Non modificare la struttura di questo dispositivo, in quanto ciò potrebbe causare
gravi lesioni al paziente.
Popolazione prevista
I dispositivi di fissazione della testiera MAYFIELD non sono raccomandati per l’uso su bambini di età
inferiore a cinque (5) anni. Si consiglia in ogni caso estrema cautela nei casi pediatrici per via del cranio
sottile.