Integra LifeSciences MAYFIELD Infinity XR2 A2079, Instruction Manual, Page: 58 / 122

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Vedere la sezione delle note sull’Ispezione e/o Revisione per i controlli regolari da effettuare sul
dispositivo.
NOTA: Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo per l’utente e/o il paziente deve
essere segnalato al produttore e all’autorità competente dello Stato membro in cui risiede l’utente e/o
il paziente.
Smaltimento del dispositivo
NOTA: seguire le prassi dell’ospedale per lo smaltimento di questo dispositivo.
Ispezione dei componenti
I componenti dell’unità di base Infinity XR2 di MAYFIELD devono essere sottoposti ad un’ispezione di
routine prima di ogni procedura, allo scopo di preservarne le condizioni di funzionamento ottimale ed
evitare possibili problemi il giorno dell’intervento. Questo controllo deve includere le seguenti fasi:
1. Controllare che tutti i componenti dell’unità di base siano disponibili per il montaggio. Fare rifer-
imento alla sezione Ispezione di questo manuale per un elenco completo dei componenti. TUT-
TI i componenti devono essere disponibili e pronti per il montaggio. In caso contrario l’unità di
base non dovrà essere usata.
2. Controllare la regolazione delle maniglie di bloccaggio dell’unità nei modi seguenti:
a. Fissare l’unità di base ad un tavolo operatorio e bloccarla alle barre laterali.
b. Sollevare la traversa portandola a livello della parte superiore del tavolo operatorio,
bloccando le maniglie.
c. Con entrambe le mani sulle due estremità della traversa, spingere questa verso il basso
tentando di muoverla. Se la traversa si muove applicando una forza minima è opportuno
eseguire delle regolazioni per aumentare la forza di bloccaggio delle leve, come descritto in
questo manuale.
d. Se le leve si chiudono con difficoltà, ridurne la forza di bloccaggio, come descritto in questo
manuale.
3. Con le leve di bloccaggio disinserite e tutti i componenti installati, ma non serrati, sollevare e
abbassare l’unità di base ruotando tutti i giunti. Tutti questi dovrebbero ruotare liberamente
senza alcun rumore di “grippaggio” (i denti del raccordo a stella che urtano tra loro durante la
rotazione). Qualora si verifichi tale rumore, allentare la giunzione che lo produce.
4. Controllare il funzionamento di tutti gli altri componenti
a. Sempre tenendo la traversa dell’unità di base sollevata al livello della parte superiore del
tavolo operatorio, bloccare le leve di bloccaggio.
b. Proseguire bloccando le manopole a fermo del braccio di collegamento
c. Verificare che tutti i denti del raccordo a stella siano completamente innestati e bloccati
d. Con queste manopole bloccate, tutta l’unità di base deve risultare bloccata in posizione, sen-
za presentare alcun movimento.