Gima GIMAled81, Instruction Manual

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MANUALE D’USO
E MANUTENZIONE
IT
MU_027 Rev.1 29/04/2020 Pag. 26 di 33
9 Dichiarazione di conformità del
costruttore
La società:
GIMA S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 GESSATE (MI) - ITALIA
dichiara sotto la propria responsabilità che il Prodotto (Dispositivo Medico di illuminazione per uso chirurgico e diagnosi):
GIMAled81
APPLICARE
ETICHETTA
è conforme all’Allegato VII della Direttiva 93/42/CEE del 14/05/1993, applicata in Italia dal Decreto Legislativo N.46 del 24
Febbraio 1997 e successive varianti (inclusa la Direttiva 2007/47/CE del 05/09/2007, applicata in Italia dal Decreto
Legislativo N.37 del 25 Gennaio 2010) e alle seguenti norme:
•
IEC 60601-1 (Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni
essenziali)
•
IEC 60601-2-41 (Parte 1: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali
delle lampade scialitiche per uso chirurgico e per la diagnosi)
•
IEC 60601-1-2 (Parte 2: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali-
Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica – Prescrizioni e prove)
Classificazione in riferimento all’articolo 9 e Allegato IX della Direttiva 93/42/CEE e 2007/47/CE
DURATA: Breve termine (Allegato IX, Par.1 “Definizioni”, art.1, comma 1.1)
DESCRIZIONE: Disp. Medico non invasivo (Allegato IX, Par.1 “Definizioni”, art.1, comma 1.2)
Disp. Medico attivo (Allegato IX, Par.1 “Definizioni”, art.1, comma 1.4)
CLASSE I: (Allegato IX, par.3 “Classificazione”, art.3, comma 3.3, Regola 12) e
(Allegato IX Par.3 “Classificazione”, art.1, comma 1.1 Regola 1)
•
La valutazione di conformità è sviluppata in riferimento all’articolo 11 della Direttiva 93/42/CEE e 2007/47/CE.
•
Il Sistema Qualità di GIMA è conforme alle norme UNI EN ISO 9001 e UNI CEI EN ISO 13485 ed è certificato da Kiwa
Cermet Italia (certificato no. 10164-A e 10164-M).
Nome: Nicola Manzoni
Posizione: General Manager