Gima GIMAled81, Instruction Manual

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MANUALE D’USO
E MANUTENZIONE
IT
MU_027 Rev.1 29/04/2020 Pag. 5 di 33
1 INFORMAZIONI GENERALI DI
SICUREZZA
Questo manuale è parte integrante del Prodotto come previsto
dalle direttive Europee 93/42/CEE e successive modifiche e
integrazioni. Leggere e conservare sempre il presente manuale
d’uso e manutenzione in prossimità del Prodotto.
GIMA non si assume alcuna responsabilità per eventuali danni a
persone o cose derivanti dall’USO e MANUTENZIONE del Prodotto da
parte di personale estraneo all’OPERATORE e al PERSONALE DI
ASSISTENZA TECNICA.
Il Prodotto è un’apparecchiatura EM elettro-medicale, rientrante
quindi nel campo di applicazione della norma IEC 62353.
Rischio di shock elettrico.
Per evitare il rischio di shock elettrico, il Prodotto deve essere
collegato esclusivamente a una rete d’alimentazione avente terra
di protezione.
2 Importanza della sicurezza
personale
2.1 Destinazione d’uso
LAMPADA SCIALITICA SECONDARIA PER CHIRURGIA (LAMPADA DA
TRATTAMENTO).
Il Prodotto è un dispositivo medico previsto per essere impiegato
nelle sale operatorie all’interno della ZONA PAZIENTE, con durata
breve termine, attivo, non invasivo, destinato a illuminare
localmente il corpo del paziente per i trattamenti e la diagnosi che
possono essere interrotti senza PERICOLO per il PAZIENTE nel caso di
mancanza di luce.
Una combinazione di due o più lampade per chirurgia usata nelle
sale operatorie e prevista per il trattamento e la diagnosi
costituisce un SISTEMA DI LAMPADE PER CHIRURGIA.
Campo di lavoro Il Prodotto illumina correttamente il campo di lavoro da una
distanza da 70 a 140 cm circa dalla zona paziente.
Effetti indesiderati dalla sovrapposizione dei
campi luminosi Se i campi luminosi di più corpi lampada venissero sovrapposti, si
verificherebbe un aumento di temperatura nella zona paziente con
conseguente rischio di disidratazione e conseguente danno dei
tessuti.
Possibilità di disidratazione e
danni ai tessuti.
Qualora si verificasse una riduzione dell’irrorazione sanguigna con
principio di disidratazione dei tessuti, ridurre l’intensità luminosa.