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MANUALE

D’INSTALLAZIONE

MI_020

Rev.1

29/04/2020

Pag. 1 di 24

MANUALE

D’INSTALLAZIONE

GIMAled81

LAMPADA SCIALITICA SECONDARIA PER CHIRURGIA (LAMPADA DA TRATTAMENTO)

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Page 1: ...MANUALE D INSTALLAZIONE IT MI_020 Rev 1 29 04 2020 Pag 1 di 24 MANUALE D INSTALLAZIONE GIMAled81 LAMPADA SCIALITICA SECONDARIA PER CHIRURGIA LAMPADA DA TRATTAMENTO...

Page 2: ...t con l apposizione del marchio CE Validit manuale Il presente manuale di installazione valido per i seguenti modelli GIMAled81 nelle versioni a soffitto piantana Servizio clienti Il servizio clienti...

Page 3: ...one elettrica del locale 10 4 Installazione Prodotto 10 4 1 Parti fornite nell imballo 11 4 2 Istruzioni di foratura soffitto 11 4 3 Istruzioni Prodotto versione a soffitto 13 4 3 1 Installazione pias...

Page 4: ...Il personale individui o entit responsabili verso l organizzazione responsabile che effettua l installazione l assemblaggio la manutenzione o la riparazione dell apparecchio In certe circostanze la si...

Page 5: ...anti dall installazione del Prodotto da parte di personale estraneo al PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA L attivit di installazione del Prodotto a totale onere e cura dell ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE ne...

Page 6: ...anze inquinanti nell ambiente separare i vari componenti interni quali ferro alluminio plastica e materiale elettrico e portarli negli appositi centri al fine di rendere possibile un corretto riciclag...

Page 7: ...e possono essere pericolose e recare danni Le misure di sicurezza sono indicative ma non esaustive l Operatore l Organizzazione Responsabile ed il Personale di assistenza Tecnica devono sviluppare le...

Page 8: ...Data di fabbricazione mese e anno Indirizzo fabbricante Fusibili impiegati del dispositivo Seguire le istruzioni per l uso Numero di riferimento Numero di matricola numero seriale Smaltimento Terra di...

Page 9: ...ione meccanica ed elettrica del locale 3 1 Predisposizione meccanica del locale versione a soffitto Realizzare opere murarie sicure Le opere murarie di predisposizione della soletta per installare il...

Page 10: ...regolamenti nazionali vigenti L impianto elettrico deve avere il certificato di conformit rilasciato da chi ha eseguito le opere elettriche La verifica dell impianto di messa a terra deve essere certi...

Page 11: ...con relativo anello di sicurezza viti fissaggio struttura con colla quadro elettrico GIMA non fornisce alcun tipo di ancorante per il fissaggio della piastra a soffitto Tale attrezzatura a totale cari...

Page 12: ...ento x Altezza di fissaggio l Lunghezza tiranti d ancoraggio Tirante d ancoraggio do mm t mm hs mm l mm Mt Nm SW mm x mm HSL 3 G M 16 25 24 125 100 163 80 24 25 1 Applicare la dima in carta nel punto...

Page 13: ...e serrando con la chiave esagonale Laterocemento In questo caso obbligatorio racchiudere la soletta a sandwich tramite la piastra a soffitto e contro piastra facendo attenzione a includere almeno un...

Page 14: ...l equilibrio del Prodotto Pericolo di crollo del Prodotto VERSIONE CON CONTROPIASTRA In caso di contro piastra optional eseguire i fori come riportato nel paragrafo 4 2 e fissarla a soffitto Per il fi...

Page 15: ...e farli uscire dal foro laterale per l allacciamento al quadro di alimentazione Infilare il perno nel tubo fino a far collimare i 3 3 fori a 120 del perno con i 3 3 fori a 120 del tubo Puntare tutte e...

Page 16: ...rlo nel braccio orizzontale 2 fino a che le due leve di fermo 3 scatteranno automaticamente producendo un CLICK in modo da bloccare il perno del braccio a sbandamento in posizione Durante l inseriment...

Page 17: ...onnettori di potenza e uno di comunicazione da collegare rispettando i colori e i connettori di segnale video da collegare rispettando le lettere Tali connettori sono da avvitare tra loro Infilare i c...

Page 18: ...n caso di lampada con TVCC saranno presenti il connettore di potenza e i connettori di segnale video da collegare rispettando le lettere 4 3 5 Collegamento elettrico Pericolo di scossa elettrica Prima...

Page 19: ...ade sono collegati allo stesso forbox Questo cavo serve per la comunicazione tra le lampade e per la comunicazione con il comando a parete opzionale Quando presente il comando parete necessario portar...

Page 20: ...le 4 viti per evitare il rischio di instabilit e il possibile ribaltamento del Prodotto Infilare dall alto dello stelo 2 la copertura piantana 4 l anello di chiusura 5 e la copertura steli 6 nell ord...

Page 21: ...superiore 7 con la vite 8 Posizionare la copertura 9 e fissarla con la vite 10 in corrispondenza del foro con filetto 4 4 3 Installazione cupola Vedere punto 4 3 4 precedente 4 4 4 Collegamento elettr...

Page 22: ...correttamente frizionato e bilanciato Per la regolazione dei movimenti fare riferimento alle istruzioni di taratura riportate nel manuale d uso e manutenzione 4 8 Prima Accensione Perch il Prodotto p...

Page 23: ...ettato 4 Controllare la stretta delle viti che sostengono il braccio orizzontale versioni a soffitto 5 Verificare che le leve di fermo siano in sede e il tappo con le 4 punte sia inserito correttament...

Page 24: ...istruzioni di taratura riportate nel manuale d uso e manutenzione 2 Il Prodotto non funziona Verificare la presenza dei fusibili nel quadro elettrico Verificare la connessione dei connettori elettric...

Page 25: ...MANUALE D USO E MANUTENZIONE IT MU_027 Rev 1 29 04 2020 Pag 1 di 33 MANUALE D USO E MANUTENZIONE GIMAled81 LAMPADA SCIALITICA SECONDARIA PER CHIRURGIA LAMPADA DA TRATTAMENTO...

Page 26: ...rmit con l apposizione del marchio CE Validit manuale Il presente manuale di installazione valido per i seguenti modelli GIMAled81 nelle versioni a soffitto piantana Servizio clienti Il servizio clien...

Page 27: ...lit 9 5 Descrizione e funzionamento del Prodotto 10 5 1 Descrizione del Prodotto 10 5 2 Descrizione del funzionamento 11 5 3 Movimentazione Prodotto 12 5 3 1 Freni piantana 15 5 3 2 Movimentazione pia...

Page 28: ...una persona inesperta La preparazione e la competenza sono inclusi nell uso PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA Il personale individui o entit responsabili verso l organizzazione responsabile che effettua...

Page 29: ...R CHIRURGIA LAMPADA DA TRATTAMENTO Il Prodotto un dispositivo medico previsto per essere impiegato nelle sale operatorie all interno della ZONA PAZIENTE con durata breve termine attivo non invasivo de...

Page 30: ...izione pu danneggiare la struttura del Prodotto Non coprire la cupola del Prodotto durante il funzionamento per evitarne il surriscaldamento Evitare che le parti del Prodotto vadano in collisione tra...

Page 31: ...ze inquinanti nell ambiente separare i vari componenti interni quali ferro alluminio plastica e materiale elettrico e portarli negli appositi centri al fine di rendere possibile un corretto riciclaggi...

Page 32: ...enire manutenzioni improprie che possono essere pericolose e recare danni Le misure di sicurezza sono indicative ma non esaustive l Operatore l Organizzazione Responsabile ed il Personale di assistenz...

Page 33: ...di competenza del personale Istruzioni all Operatore L Organizzazione Responsabile deve istruire l Operatore in merito alle operazioni d uso pulizia e manutenzione del Prodotto Le istruzioni devono es...

Page 34: ...ggio soffitto 2 gruppo alimentazione 3 braccio orizzontale 4 braccio a sbandamento 5 forcella 6 testata lampada 7 tastiera controllo funzioni 8 impugnatura sterilizzabile 9 Versione a PIANTANA basamen...

Page 35: ...del dito sulla superficie della tastiera si attivano le funzioni di accensione e spegnimento lampada tramite il tasto I O 1 A lampada spenta il led verde indica la presenza di tensione nel Prodotto r...

Page 36: ...MANUALE D USO E MANUTENZIONE IT MU_027 Rev 1 29 04 2020 Pag 12 di 33 5 3 Movimentazione Prodotto Modello a soffitto SINGOLO Modello lampada DOPPIA R881 R1081...

Page 37: ...MANUALE D USO E MANUTENZIONE IT MU_027 Rev 1 29 04 2020 Pag 13 di 33 Modello a piantana...

Page 38: ...dell impugnatura sterilizzabile possibile movimentare il prodotto anche per mezzo dell apposita sagoma esterna Premendo i tasti presenti sulla tastiera si attivano le funzioni di controllo precedentem...

Page 39: ...che ad una distanza compresa tra 70cm e 140cm 5 3 1 Freni piantana La versione a piantana dotata di 4 ruote con freno a pedale da azionare per bloccare il Prodotto nella posizione desiderata Premere i...

Page 40: ...mente la posizione Che la cupola mantenga correttamente la posizione 6 Pulizia e disinfezione L organizzazione responsabile deve rispettare le prescrizioni standard e direttive sull igiene la disinfez...

Page 41: ...duttore facendo attenzione che non penetrino liquidi nelle giunture delle varie parti del Prodotto con particolare attenzione al riflettore e alla struttura di supporto 6 3 Disinfezione del Prodotto F...

Page 42: ...ontenente cloro attivo Per la loro disinfezione si consiglia l uso di prodotti a base di alcol o aldeidi I disinfettanti devono essere omologati dal fabbricante per l utilizzo sul polisulfone PSU Al t...

Page 43: ...copertura 1 nella posizione originaria possibile eseguire anche la regolazione dello sbandamento verso l alto del braccio Il Prodotto viene venduto con lo sbandamento massimo impostato Se necessario...

Page 44: ...hermi di protezione della sorgente luminosa non siano danneggiati Nel caso lo fossero contattare il servizio clienti 3 Una volta all anno Effettuare un giro completo di tutti gli snodi del Prodotto e...

Page 45: ...ioni Il Prodotto deve essere aperto e riparato esclusivamente da Personale di Assistenza Tecnica per la sostituzione dei fusibili Ogni altra riparazione a carico del costruttore L unica riparazione a...

Page 46: ...ssistenza tecnica nella riparazione delle parti del Prodotto indicate come riparabili dal personale di assistenza tecnica Se le indicazioni soprastanti non dovessero essere sufficienti a risolvere il...

Page 47: ...i ricambio originali Descrizione Codice ordinativo Impugnatura sterilizzabile Z400307 2 Scheda elettronica Z300632 PL81 Tastiera Z300242 Interruttore I O per le versioni piantana Z300016 Alimentatore...

Page 48: ...golazione campo luminoso da a mm 110 350 Profondit di illuminazione L1 L2 mm al 60 810 Irradiamento massimo W m2 556 Irradiamento Illuminamento mW m2 lx 3 47 Irraggiamento massimo nell UV W m2 0 002 D...

Page 49: ...W m2 l irradiamento totale Ee nell area illuminata non deve superare 1000 W m2 a una distanza di 1000 mm il valore di Ec deve essere di 40 000 lux e 160 000 lux Ee Ec 6 mV m2 lx Grado di protezione IP...

Page 50: ...lle prestazioni essenziali delle lampade scialitiche per uso chirurgico e per la diagnosi IEC 60601 1 2 Parte 2 Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali Norma colla...

Page 51: ...co direttive Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1 Il Prodotto utilizza energia a RF solo per il suo funzionamento interno Di conseguenza le sue emissioni a RF sono molto basse e verosimilmente non provoca a...

Page 52: ...ra La qualit della tensione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero Buchi di tensione brevi interruzioni e variazioni sulle linee di ingresso dell alimentazione...

Page 53: ...a d 1 2 P da 150 KHz a 80 MHz d 1 2 P da 80 MHz a 800 MHz d 2 3 P 800 MHz to 2 7 GHz dove P la Potenza massima di uscita del trasmettitore in Watt W secondo il produttore del trasmettitore e d la dist...

Page 54: ...b 217 Hz 2 0 3 28 1845 1970 2450 2400 2570 Bluetooth WLAN 802 11 b g n RFID 2450 LTE Band 7 Pulse modulation b 217 Hz 2 0 3 28 5240 5100 5800 WLAN 802 11 a n Pulse modulation b 217 Hz 0 2 0 3 9 5500...

Page 55: ...razione in funzione della frequenza del trasmettitore m Da 150 kHz a 80 MHz d 1 2 P Da 80 MHz a 800 MHz d 1 2 P Da 800 MHz a 2 7 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 24 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8...

Page 56: ...orto non superiore al 40 del valore netto del prodotto come risultante dalla fattura al compratore E espressamente esclusa la responsabilit di GIMA per danni indiretti o consequenziali incluse le ipot...

Page 57: ...MANUALE D USO E MANUTENZIONE IT MU_027 Rev 1 29 04 2020 Pag 33 di 33 Note...

Page 58: ...INSTALLATION MANUAL EN MI_020 Rev 1 29 04 2020 Page 1 of 24 INSTALLATION MANUAL GIMAled81 SECONDARY SURGICAL LAMP TREATMENT LAMP...

Page 59: ...This installation manual is valid for the following models GIMAled81 in ceiling mobile versions Customer Service The customer service is at your disposal in case of Product details information concern...

Page 60: ...rrectly wiring up the premises 10 4 Product installation 10 4 1 Parts included in the package 11 4 2 Ceiling drilling instructions 11 4 3 Instructions for ceiling version of Product 13 4 3 1 Installat...

Page 61: ...ividuals or entity accountable to the responsible organization that installs assembles maintains or repairs the equipment Under certain circumstances the safety of such persons depends on their knowle...

Page 62: ...or damage to things caused by the Product having been installed by persons who are not TECHNICAL SERVICE PERSONNEL The RESPONSIBLE ORGANIZATION is entirely responsible for Product installation activi...

Page 63: ...ng substances in the environment separate the various internal component parts such as iron aluminium plastic and electrical material and dispose of these through authorized channels so as to ensure c...

Page 64: ...ance which could be hazardous and cause damage The safety measures are approximate and not exhaustive the Operator the Responsible Organization and the Technical Service Personnel must develop their c...

Page 65: ...ent amendments and supplements Date of manufacture month and year Manufacturer s address Fuses used in the device Comply with the instructions for use Reference number Serial number Disposal Protectio...

Page 66: ...ON and the TECHNICAL SERVICE PERSONNEL 3 Instructions on how to prepare the premises mechanically and electrically 3 1 Preparing the premises mechanically ceiling version Carry out safe masonry works...

Page 67: ...l laws and or regulations The electrical system must have a certificate of conformity issued by whosoever installed it The earth system must be certified as required by applicable regulations Main swi...

Page 68: ...ative safety ring structure retention screws with glue switchboard GIMA does not provide any kind of anchoring for fastening the plate to the ceiling Such equipment must all be provided by the install...

Page 69: ...t mm hs mm l mm Mt Nm SW mm x mm HSL 3 G M 16 25 24 125 100 163 80 24 25 1 Apply the paper template at the Product installation point and mark the fastening hole points with a pencil 2 Make the holes...

Page 70: ...means of the ceiling plate and counter plate being careful to include at least one rafter Do not install the Product on unsuitable ceilings The plate and counter plate must be fastened together using...

Page 71: ...everything is stable Make sure the product is stable Product falling hazard VERSION WITH COUNTER PLATE In case of counter plate optional drill the holes as shown in paragraph 4 2 and fix it to the ce...

Page 72: ...they come out from the side hole in order to connect them to the power board Insert the pin in the tube until the 3 3 holes at 120 of the pin coincide with the 3 3 holes at 120 of the tube Insert all...

Page 73: ...m pin 1 and insert it into the horizontal arm 2 until the two locking levers 3 automatically engage and produce a CLICK and lock the arm in place During insertion the assembly ring 4 will be automatic...

Page 74: ...he supply will include power connectors to be connected according to colours and video signal connectors to be connected according to letters These connectors need to be screwed together Put the wires...

Page 75: ...screws 7 In case of a lamp equipped with CCTV the power connector and the video signal connectors will have to be connected in accordance with the letters 4 3 5 Electrical connection Electric shock h...

Page 76: ...s are connected to the same forbox This OW cable is needed for the communication between the lamps and to the optional wall control The cable OW of the wall control panel if supplied has to be connect...

Page 77: ...ly tighten the 4 screws 3 to avoid any risk of instability and possible Product overturning Insert from the top of the stem 2 the stand cover 4 the closing ring 5 and the stem cover 6 in the indicated...

Page 78: ...the upper cover 7 with the screw 8 Position the cover 9 and secure it with the screw 10 in line with the threaded hole 4 4 3 Installation of cupola See point 4 3 4 above 4 4 4 Electrical connection L...

Page 79: ...ts The Product is supplied correctly clutched and balanced To make movement adjustment refer to the setting instructions shown in the operation and maintenance manual 4 8 First switch on To ensure the...

Page 80: ...4 Make sure the screws sustaining the horizontal arm are tight ceiling versions 5 Check that the locking levers are in place and the cap with the 4 tips is inserted correctly ceiling versions 6 Make s...

Page 81: ...tions in the operation and maintenance manual 2 The Product fails to work Make sure fuses have been fitted inside the terminal board Make sure the electrical connectors are fitted Check if there is vo...

Page 82: ...OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL EN MU_027 Rev 1 29 04 2020 Page 1 of 33 OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL GIMAled81 SECONDARY SURGICAL LAMP TREATMENT LAMP...

Page 83: ...manual This installation manual is valid for the following models GIMAled81 in ceiling mobile versions Customer Service The customer service is at your disposal in case of Product details information...

Page 84: ...and liabilities 9 5 Product description and operation 10 5 1 Product description 10 5 2 Description of operation 11 5 3 Product handling 12 5 3 1 Brakes for mobile version 15 5 3 2 Moving the stand 1...

Page 85: ...expert person Preparation and awareness are included in use TECHNICAL SERVICE PERSONNEL The personnel individuals or entity accountable to the responsible organization that installs assembles maintai...

Page 86: ...personal safety 2 1 Intended use SECONDARY SURGICAL LAMP TREATMENT LAMP The Product is a medical device designed for use in operating theatres within the PATIENT AREA with short term duration active...

Page 87: ...son Failure to follow such precaution could damage the Product structure Never cover the head of the Product during operation to prevent overheating Avoid the Product parts colliding with one another...

Page 88: ...onment separate the various internal component parts such as iron aluminium plastic and electrical material and dispose of these through authorized channels so as to ensure correct recycling 3 2 Patie...

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Page 90: ...el awareness obligation Operator Instructions The Responsible Organization must instruct the Operator on how to use clean and service the Product The instructions must be provided in written form on t...

Page 91: ...on CEILING version ceiling cover 1 ceiling anchor tube 2 supply unit 3 horizontal arm 4 swinging arm 5 yoke 6 lamp head 7 function control keyboard 8 sterilisable grip 9 MOBILE version base with wheel...

Page 92: ...can be activated lamp switch on and switch off by means of the I O key 1 With the lamp off the green LED indicates the presence of power voltage in the Product adjustment of light intensity by draggin...

Page 93: ...OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL EN MU_027 Rev 1 29 04 2020 Page 12 of 33 5 3 Product handling SINGLE ceiling model DOUBLE lamp model R881 R1081...

Page 94: ...OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL EN MU_027 Rev 1 29 04 2020 Page 13 of 33 Mobile model...

Page 95: ...be moved using the sterilisable handpiece The Product can also be moved using the external contour By pressing the keys on the keyboard the previously described control functions can be enabled By ski...

Page 96: ...sity at a distance between 70cm and 140cm 5 3 1 Brakes for mobile version The mobile version has 4 wheels with pedal brake This are used to block the Product in the required position Press the brake p...

Page 97: ...pola maintains correctly its position 6 Cleaning and disinfecting The responsible organization must comply with the rules standards and directives concerning hygiene disinfection and sterilization lai...

Page 98: ...turer s technical sheet being careful that no liquids penetrate into the joints of the various Product parts with special care give to the reflector and supporting structure 6 3 Product disinfecting F...

Page 99: ...cleaned with a mid alkaline detergent free of active chlorine To disinfect the handpieces we suggest using alcohol or aldehyde based products The disinfectants must be approved by the manufacturer fo...

Page 100: ...ent manually reposition the cover 1 in its original position The swinging movement of the arm can also be adjusted upwards The Product is sold with maximum set swinging movement If the swinging moveme...

Page 101: ...y 2 Before using Make sure the light source protection screens are not damaged If they are contact the Customer Service 3 Once a year Check all the Product joints and make sure there are no noises or...

Page 102: ...ghten 7 5 Repairs The Product must only be opened and repaired by the Technical Service Personnel for the fuse change All other repairs to be done by the manufacturer The only repair job with which th...

Page 103: ...assist the technical assistance personnel in repairing the parts of the Product indicated as reparable by the technical assistance personnel If the above indications are not enough to solve the proble...

Page 104: ...nly original spare parts must be used Description Order code Sterilisable grip Z400307 2 Electronic board Z300632 PL81 Keyboard Z300242 I O switch for mobile versions Z300016 Switching power supply un...

Page 105: ...Light field diameter d10 mm D 260 Light field adjustment to mm 110 350 Lighting depth L1 L2 mm at 60 810 Max irradiance W m2 556 Irradiance Illumination mW m2 lx 3 47 Max radiation in UV W m2 0 002 P...

Page 106: ...W m2 and the total irradiance Ee in the lighted area shall not exceed 1000 W m2 at a distance of 1000 mm Ec value shall be 40 000 lux and 160 000 lux Ee Ec 6 mV m2 lx IP degree of protection IP20 Oper...

Page 107: ...inaires and luminaires for diagnosis IEC 60601 1 2 Part 2 General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard Electromagnetic disturbances Requirements and tests Classi...

Page 108: ...ergize the master switch Immunity test Compliance Electromagnetic environment directives RF Emissions CISPR 11 Group 1 The Product only uses RF energy for internal operation Consequently its RF emissi...

Page 109: ...Between phases and earth Mains voltage quality should be that of a typical commercial or hospital environment Voltage dips short interruptions and variations on the power supply input lines IEC 61000...

Page 110: ...separation distance d 1 2 P 150 KHz to 80 MHz d 1 2 P 80 MHz to 800 MHz d 2 3 P 800 MHz to 2 7 GHz where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts W according to the transmitte...

Page 111: ...nd 1 3 4 25 UMTS Pulse modulation b 217 Hz 2 0 3 28 1845 1970 2450 2400 2570 Bluetooth WLAN 802 11 b g n RFID 2450 LTE Band 7 Pulse modulation b 217 Hz 2 0 3 28 5240 5100 5800 WLAN 802 11 a n Pulse mo...

Page 112: ...ower of transmitter W Separation distance according to frequency of transmitter m 150 kHz to 80 MHz d 1 2 P Da 80 MHz a 800 MHz d 1 2 P Da 800 MHz a 2 7 GHz d 1 2 P 0 01 0 12 0 12 0 24 0 1 0 38 0 38 0...

Page 113: ...unt not above 40 of the net value of the product as indicated on the buyer s invoice GIMA s liability is expressly ruled out for indirect damages or consequential damages including cases of the Produc...

Page 114: ...OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL EN MU_027 Rev 1 29 04 2020 Page 33 of 33 Notes...

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