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Sellador de Tejido Articulado ENSEAL
®
G2
Por favor lea con atención toda la información.
No seguir correctamente las instrucciones puede conllevar consecuencias graves durante la intervención.
Importante:
este prospecto tiene como fin describir las instrucciones de uso del sellador de tejido articulado
ENSEAL
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G2. En ningún caso pretende ser una guía quirúrgica de referencia.
ENSEAL
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e I-BLADE
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son marcas comerciales de Ethicon Endo-Surgery.
Indicaciones
El sellador de tejido articulado ENSEAL
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G2 está indicado para la coagulación bipolar y la disección
mecánica de tejido durante procedimientos laparoscópicos y abiertos.
El dispositivo está diseñado como instrumento electroquirúrgico para usarse con el generador G11 (GEN11).
Ambos están indicados para su uso en intervenciones generales y ginecológicas abiertas o laparoscópicas en
las que sea necesario cortar y sellar vasos, y cortar, agarrar y diseccionar tejidos.
Entre las indicaciones de uso se incluyen intervenciones quirúrgicas generales y ginecológicas abiertas y
laparoscópicas (incluyendo intervenciones urológicas, torácicas, plásticas y de reconstrucción, resecciones
intestinales, histerectomías, colecistectomías, intervenciones en la vesícula biliar, fundoplicaturas de Nissen,
adhesiolisis, ooforectomías, etc.), o cualquier procedimiento en se necesite ligar vasos (cortar y sellar),
agarrar o diseccionar tejido. Los dispositivos pueden usarse en vasos de hasta 7 mm inclusive, y tejido o
haces vasculares de un volumen adecuado para el espacio de las mordazas del instrumento.
No se ha demostrado que los selladores de tejido articulados ENSEAL
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G2 sean eficaces para la
esterilización femenina mediante ligadura o coagulación tubárica. No use estos dispositivos en estos
procedimientos.
Contraindicaciones
No se ha evaluado y se desconoce la eficacia del sellador de tejido articulado ENSEAL
®
G2 en la
coagulación tubárica con fines anticonceptivos (esterilización femenina permanente). El diseño del
sellador de tejido articulado ENSEAL
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G2 es significativamente distinto del de otras unidades bipolares
comercializadas e indicadas para la coagulación tubárica con fines anticonceptivos. Las diferencias en el
diseño pueden afectar a la eficacia del procedimiento y las tasas de fracaso pueden no ser similares.
Descripción del dispositivo
El sellador de tejido articulado ENSEAL
®
G2 es un instrumento quirúrgico estéril para un solo uso diseñado
para coagular y seccionar vasos con un diámetro de hasta 7 mm inclusive, y haces tisulares o vasculares.
El dispositivo debe usarse únicamente con tejido blando. El instrumento consta de un mango con
empuñadura, un eje giratorio articulado de 35 cm o 45 cm de longitud, unas mordazas móviles y una
cuchilla I-BLADE
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dentro de las mordazas. El eje del instrumento se puede girar para facilitar la
visualización del tejido seleccionado y el acceso al mismo. El eje del instrumento, normalmente en posición
recta, se puede articular con la rueda de articulación para acceder con más facilidad a los tejidos y disponer
de múltiples ángulos de trabajo con tejidos blandos y haces vasculares.
La posición normal de las mordazas es la abierta, y se pueden cerrar total o parcialmente con la palanca
de cierre. Las mordazas tienen dientes atraumáticos para poder agarrar y sujetar el tejido seleccionado
mientras se cierran. La energía bipolar se aplica al tejido pinzado cuando se pulsa el botón de administración
de energía. Apretar por completo la palanca de cierre hace avanzar la cuchilla I-BLADE
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toda la longitud
de las mordazas, y el tejido se comprime, coagula y secciona. La cuchilla I-BLADE
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no puede hacerse
avanzar para seccionar tejido sin haber pulsado totalmente el botón de administración de energía primero.
El cable de alimentación está integrado en el dispositivo y permite conectar el instrumento al generador.
El sellador de tejido articulado ENSEAL
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G2 está diseñado para usarse exclusivamente con el generador
G11 (GEN11), que se entrega aparte. Dimensiones: longitud de las mordazas rectas: 20 mm; longitud de las
mordazas curvas: 19 mm; longitud del eje: 35 cm desde la punta de las mordazas al perno de rotación del eje
o 45 cm desde la punta de las mordazas al perno de rotación del eje; diámetro del eje: 5 mm.
