DJO Chattanooga LIGHTFORCE FXi Instructions For Use Manual Download Page 118 | Manualshive

Page: 118 / 428

background image

RSR-000886-000 (5)

Seite

14

von

20

6. Qualität und regulatorische Angaben

6.1. Qualitätssicherungssysteme

Der FXi wurde in Entsprechung mit ISO13485:2016 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme konzipiert, entwickelt und hergestellt.

6.2. Geräteklassifizierung

Der FXi erfüllt die Bestimmungen von Kapitel 1, Unterkapitel J des US-amerikanischen Code of Federal Regulations in der Anwendung des Center for Devices and

Radiological Health (CDRH) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).

Gemäß den anwendbaren Normen wird das Lasersystem folgendermaßen eingestuft:

•

Gerät der Klasse I Typ B gemäß EN/IEC 60601-1

•

Laserprodukt der Klasse 4 gemäß IEC 60825-1

6.3. Konformitätserklärung (EU)

PRODUKTKENNZEICHNUNG

Produktname

Modell/Nummer

LightForce

®

Therapielaser

LTC-1510-L-B6

LightForce

®

FXi

HERSTELLER

Name des Unternehmens

Adresse

Vertreter

LiteCure, LLC

101 Lukens Drive, Suite A

New Castle, DE 19720

USA

Direktor für Qualitätssicherung und regulatorische

Angelegenheiten

BEVOLLMÄCHTIGTER VERTRETER (EU REPRESENTATIVE)

Name des Unternehmens

Adresse

Telefon/E-Mail

Emergo Europe

Prinsessegracht 20

2514 AP Den Haag

Niederlande

+31.70.345.8570 – Telefon-Nr.

+31.70.346.7299 – Fax: [email protected]

INFORMATIONEN ZUR REGISTRIERUNG

Benannte Stelle und ID-Nr.

Kennzeichnung

CE-Zertifikat-Nr.

BSI Group, 2797

CE 542523

KONFORMITÄTSBEWERTUNG

Geräteklassifizierung

Compliance-Route

Anwendbare Normen

Klasse IIa

Bestimmung 9

Anhang II von MDD 93/42/EEC

Richtlinie des Rates

IEC 60601-1:2005+A1:2012

IEC 60601-1-2:2015

IEC 60601-1-6:2010+A1:2013

IEC 60601-2-22:2007+A1:2013

IEC 60825-1:2014

LiteCure, LLC erklärt, dass das oben genannte Produkt die grundlegenden Anforderungen der geltenden Normen und die Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG

über Medizinpr 2007/47/EEC erfüllt, so wie diese in der nationalen Gesetzgebung der Mitgliedstaaten umgesetzt werden.

7.

Spezifikationen und Umweltbedingungen

7.1. Systemspezifikationen (LightForce FXi)

Name der Gerätefamilie

LightForce Therapielaser – LTC

Modelnummer

LTC-1510-L-B6 LightForce

®

FXi

Geräteklassifizierungen

USFDA Medizingerät

Class II Medical Device gemäß USFDA 21CFR 890.5500

Elektrisches medizinisches Gerät

Gerät der Klasse I Typ B gemäß EN/IEC 60601-1

Laserprodukt

Laserprodukt der Klasse 4 gemäß IEC 60825-1

Benutzerschnittstelle

Berührungsbildschirm

10” HD-Display mit Berührungsbildschirm

Emissionsanzeige

Signalton (50 bis 75 dB), LED (Frontdisplay)

Mechanische Spezifikationen

Abmessungen

38 cm (L) x 28 cm (B) x 20 cm (H)

Gewicht

4 kg

Umweltspezifikationen

Betriebstemperatur

10 °C bis 35 °C

Ladetemperatur

10 °C bis 32°C

Lagertemperatur

-20°C bis 70°C

Feuchtigkeit

≤ 80% rF nicht kondensierend

Druck

70 -106 1280

Kühlung

Thermische elektrische Kühlung mit forcierter Luft

Optische Spezifikationen

Behandlungs-Wellenlängen

980 nm ± 20 nm & 810 nm ± 20 nm

Hautton-Anpassungen

Hell (I, II) oder Mittelhell (III, IV)

Dunkel (V, VI)

Maximale Ausgangsleistung

15 W

15 W

Wellenlängen-Verhältnis

80 % von 980 nm + 20 % von 810 nm

100 % 980 nm

«
...
116
117
118
119
120
...
»

Summary of Contents for Chattanooga LIGHTFORCE FXi

Page 1: ...Deep Tissue Laser Therapy System with influence Technology INSTRUCTIONS FOR USE LIGHTFORCE FXi ...

Page 2: ...de webadresse https www lightforcemedical com therapy laser user manuals IFU id RSR 000886 000 5 Effektiv dato 30 november 2021 2021 af LiteCure LLC Alle rettigheder forbeholdes Dette dokument eller dele heraf må ikke kopieres eller gengives i hvilken som helst form herunder et elektronisk hentningssystem eller blive gjort tilgængelig på internettet et offentligt netværk eller på anden måde uden f...

Page 3: ...9 4 3 1 Tænde for enheden 9 4 3 2 Hovedmenu 9 4 3 3 Opsætning 9 4 3 3 1 Standardindstillinger 10 4 3 3 2 Indstilling af sprog 10 4 3 4 Protokoller 10 4 3 5 Handling 10 4 3 6 Laserstråling 10 4 4 Laserbehandlingsprocedure 11 4 4 1 Overvejelser vedrørende pigment 11 4 4 2 Dosis 11 4 4 3 Opstilling af forventninger for behandlingen 11 4 4 4 Behandlingsteknik 12 5 Vedligeholdelse 12 5 1 Rengøring 12 5...

Page 4: ...n antænde de fleste ikke metalliske materialer Der skal være nem tilgang til brandslukningsudstyr 1 5 Sikkerhedsfunktioner Lasersystemet har flere forskellige sikkerhedsfunktioner Alle personer som bruger dette lasersystem skal være trænet i og gjort opmærksom på følgende funktioner 1 5 1 Nødstopknap Nødstopknappen Fig 1 er placeret på forsiden af lasersystemet og lyser når maskinen er tændt Tryk ...

Page 5: ...for behandling med laserudstyr LTCA Enheden skal installeres inden for 1 8 m af en tilgængelig 100 240 V elektrisk stikkontakt Vælg en flad hård overflade som kan understøtte lasersystemet Sørg for at der er passende luftcirkulation omkring lasersystemet Lasersystemet er luftkølet og designet til brug på et godt udluftet sted Der skal være mindst 10 cm frirum på bagsiden af enheden Der skal være n...

Page 6: ...eriet Step 1 Vend laserenheden om og læg den på en flad overflade Fjern batteridækslet ved at dreje låsemekanismerne med fingrene Fig 9 Step 2 For at fjerne det gamle batteri skal du tage fat i remmen og trække lige op Fig 10 Step 3 Med pilen på batteriet mod enhedens forside Fig 11 skal du indsætte det nye batteri i batterirummet Step 4 Tryk batteriet helt ned i batterirummet med jævnt tryk Step ...

Page 7: ...pt af en læge som har licens fra de gældende myndigheder 3 2 Kontraindikationer Anvend ikke infrarødt lys på abdominale eller lumbosakrale punkter hos gravide kvinder Anvend ikke infrarødt lys på epifysiske linjer hos børn Anvend ikke infrarødt lys på brystregionen eller over selve pacemakeren hos patienter med pacemakere Anvend ikke infrarødt lys på skjoldbruskkirtlen æggestokke eller testikler A...

Page 8: ...kærmen for at gå tilbage til Standby Advarsel Tryk IKKE på fingerkontakten uden først at verificere sikker orientering og korrekt placering af den distale ende af det optiske fiberkabel og håndstykket Overhold alle sikkerhedstiltag DU MÅ IKKE betjene lasersystemet uden et behandlingshoved Fig 16 Dette kan forårsage alvorlige kvæstelser DU MÅ IKKE betjene lasersystemet med et forkert påsat eller lø...

Page 9: ...rhedsbriller for laserudstyr Advarsel Brug ALTID de medfølgende beskyttelsesbriller når enheden er i drift Al personale i det kontrollerede område for behandling med laserudstyr SKAL bære sikkerhedsbriller for laserudstyr DU MÅ IKKE tage beskyttelsesbrillerne af før operatøren har sat laserenheden i standbytilstand Søg øjeblikkelig lægehjælp hvis du har mistanke om kvæstelser som f eks ved direkte...

Page 10: ...kilt om lasersikkerhed på døren til behandlingsrummet når lasersystemet er i brug Luk døren til behandlingsrummet under behandling med lasersystemet Den fjernbetjente interlock kontakt kan tilsluttes til døren vha et interlock kredsløb så laserstrålingen stopper når døren åbnes 4 2 Forberedelse af patienten Advarsel Vær forsigtig ved anvendelsen Kan forårsage alvorlige forbrændinger Må ikke bruges...

Page 11: ...ndles Vælg kropsdelen og betingelserne for behandling Fig 23 Influence teknologien indstiller udgangseffekten behandlingstiden impulshastigheden samt de anbefalede behandlingshoveder for behandlingen Når du bruger protokoltilstanden kan du ikke ændre den indstillede behandlingstid 4 3 5 Handling Når du går til skærmen Handling fra hovedmenuen kan du indstille behandlingstid styrke impulshastighed ...

Page 12: ...0 nm bølgelængde når der er valgt mørk hud Fitzpatrick V eller VI Andre omstændigheder hvor det muligvis er passende at bruge denne indstilling omfatter Stærkt pigmenterede områder som f eks solbrændte hudområder eller områder med tatoveringer Områder med tæt hårvækst som f eks nakken 4 4 2 Dosis Laserstrålens energidosis under en behandling måles i joule Dette nummer vises på skærmen under behand...

Page 13: ...ang til nogen interne komponenter Dette kan forårsage alvorlige og eller uoprettelige kvæstelser DETTE LASERUDSTYR INDEHOLDER INGEN DELE DER KAN SERVICERES AF BRUGEREN 5 1 Rengøring Advarsel Det anbefales altid at slukke for lasersystemet og trække stikket ud af stikkontakten inden rengøring af enheden Brug altid beskyttelsesbriller og handsker ved rengøring og desinficering af udstyr Rengør behan...

Page 14: ...lder trin for udførelse af en kalibreringskontrol som kan udføres med certificeret NIST sporbart udstyr Det anbefales at udføre denne procedure én gang årligt men det kræves ikke medmindre der er tegn på betydelige skader eller formindsket effektivitet Hvis de angivne krav ikke imødekommes under udførelsen af denne procedure kræves der muligvis vedligeholdelsesarbejde og genkalibrering fra fabrikk...

Page 15: ...MELSESVURDERING Enhedsklassificering Reference Anvendte standarder Klasse IIa Bestemmelse nr 9 Bilag II af MDD 93 42 EØF Rådets direktiv IEC 60601 1 2005 A1 2012 IEC 60601 1 2 2015 IEC 60601 1 6 2010 A1 2013 IEC 60601 2 22 2007 A1 2013 IEC 60825 1 2014 LiteCure LLC erklærer at ovennævnte produkt imødekommer de grundlæggende krav i de anvendte standarder og Direktivet om medicinske enheder 93 42 EØ...

Page 16: ... Strømledning Strømledning til medicinsk brug 2 9 m Ekstern strømforsyning Strømforsyning til medicinsk brug Batteri 49 5 WHr 9 9 V 5 0 Ah 3S2P batteri 7 3 Elektromagnetisk kompatibilitet EMC tabeller Dette lasersystem er testet og overholder kravene i EN IEC 60601 1 2 for elektromagnetisk kompatibilitet EMC Følgende sider beskriver de udførte tests og de tilsvarende testniveauer Brugeren operatør...

Page 17: ... 250 cyklusser 5 s BESTÅET 7 3 3 Anbefalede separationsafstande Enheden er tiltænkt til brug i elektromagnetiske omgivelser hvor udstrålet RF interferens er kontrolleret Kunden eller brugeren af enheden kan hjælpe med at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en mindsteafstand imellem transportabelt og mobilt RF kommunikationsudstyr og enheden som anbefalet nedenfor i henhold til...

Page 18: ...som kan forårsage uønsket drift Dette digitale apparat i klasse B opfylder kravene i Canadian ICES 003 Erklæring vedrørende strålingseksponering Denne enhed opfylder kravene i ISED eksponeringsgrænser for RF stråling for ikke kontrollerede omgivelser Dette apparat skal installeres og betjenes med en afstand større end 20 cm imellem senderen og din krop 7 6 Direktiv om radioudstyr RED Enheden er fr...

Page 19: ...ningerne for brug inden betjening af enheden Tænd slukknap Tryk tryk knap USB stik Tilslutning for softwareopdateringer og Instant Replay Backup sikkerhedskopiering gendannelse IOIOI VGA stik KUN til brug af fabrikanten 60601 1 Nemko CCL sikkerhedsmærke med NRTL indikatorer Indikerer overholdelse af kravene i Certification Body Nemko CCL vedrørende elektrisk sikkerhed 60601 1 i USA og Canada CE mæ...

Page 20: ...stråleprodukter til medicinsk brug på mennesker For disse modeller repræsenterer 2D eller QR koden UDI teksten nederst på mærkatet og hvert nummer giver unikke oplysninger om enheden på følgende måde 01 indikerer enhedens identifikatornummer hvilket er et globalt handelsidentifikationsnummer GTIN 14 som kan bruges til at søge efter enhedens registrering i FDA GUDID databasen 11 indikerer fremstill...

Page 21: ...an du kontakte vores kundeservice vha kontaktoplysningerne bagsiden Inden du ringer bedes du have følgende oplysninger ved hånden så vores kundeservice kan hjælpe dig bedst muligt 1 Kundekontonummer ________________________ 2 Model REF ______________________ 3 Serienummer SN _______________________ Modelnummeret REF og serienummeret SN for enheden kan findes på det gule mærkat placeret på bunden a...

Page 22: ...ment can be found at the following URL https www lightforcemedical com therapy laser user manuals IFU ID RSR 000886 000 5 Effective Date 2021 Nov 30 2021 by LiteCure LLC All rights reserved No part of this document may be copied or reproduced in any form including an electronic retrieval system or be made available on the Internet a public network or otherwise without the prior written permission ...

Page 23: ...Main Menu 9 4 3 3 Setup 9 4 3 3 1 Standard Settings 10 4 3 3 2 Language Setting 10 4 3 4 Protocols 10 4 3 5 Operation 10 4 3 6 Laser Emission 11 4 4 Laser Treatment Procedure 11 4 4 1 Pigment Considerations 11 4 4 2 Dose 11 4 4 3 Setting Treatment Expectations 11 4 4 4 Treatment Technique 12 5 Maintenance 12 5 1 Cleaning 12 5 1 1 Cleaning the Console 12 5 1 2 Cleaning the Large Massage Ball 12 5 2...

Page 24: ... can ignite most nonmetallic materials A fire extinguisher should be readily available 1 5 Safety Features The laser system has multiple safety features All individuals who use this laser system should be trained and made aware of the following features 1 5 1 Emergency Stop Button The button Figure 1 is located on the front of the laser system and is illuminated when the machine is on Push the but...

Page 25: ...e within 1 8 meters 6 feet of an available 100 240 V electrical outlet Select a flat hard surface that can adequately support the laser system Ensure adequate airflow around the laser system The laser system is air cooled and designed for use in a well ventilated location There must be a minimum 10 cm 4 in clearance around the back of the device An appropriate fire extinguisher should be readily a...

Page 26: ...emoval and replacement of the battery Step 1 Turn the laser over and place it on a flat surface Remove the battery cover by turning the finger locks Figure 9 Step 2 To remove the old battery grab the removal strap and pull straight up Figure 10 Step 3 With the arrow on the battery pointing to the front of the unit Figure 11 insert the new battery into the battery compartment Step 4 With even press...

Page 27: ...censed practitioners Caution Federal national or local laws may restrict this device to sale by or on the order of a licensed practitioner licensed by the applicable authorities to use and or prescribe use 3 2 Contraindications Do not apply infrared light to abdominal or lumbosacral points in pregnant females Do not apply infrared light to the epiphyseal lines in children Do not apply infrared lig...

Page 28: ...n and proper positioning of the distal end of the optical fiber and hand piece Ensure compliance with all safety precautions DO NOT operate the laser system without a treatment head Figure 16 This can cause serious injury DO NOT operate the laser system with an improperly attached or loose fitting treatment head Figure 17 This can cause serious injury 3 5 1 Quick Disconnect Treatment Heads To atta...

Page 29: ...and Piece Clip Figure 20 3 7 Laser Safety Eyewear Warning ALWAYS wear the protective eyewear supplied with this laser system when operating the device All personnel who are in the laser treatment controlled area MUST wear laser safety eyewear DO NOT remove protective eyewear until the operator returns the laser device to Standby mode If you suspect injury such as direct exposure to the eyes seek m...

Page 30: ...laser safety sign on the outside of the treatment room door when the laser is in use Close the treatment room door during operation of the laser The remote interlock connector can be connected to the treatment room door through an interlock circuit so laser emission stops when the treatment room door is opened 4 2 Patient Preparation Warning Use carefully May cause serious burns Do not use over se...

Page 31: ...selected and will auto restart if operator selects Yes If the operator selects No the system will return to the Language selection screen 4 3 4 Protocols After selecting Protocols through the Main Menu the Select Patient Characteristics screen Figure 22 prompts user to select specific patient characteristics that can affect the absorption or penetration of light to the target tissue The operator t...

Page 32: ... determines the settings and protocol to use when treating each individual patient 4 4 1 Pigment Considerations This laser system will deliver a dual wavelength of 810 nm and 980 nm light which has been found to provide therapeutic relief of pain This laser system allows the operator to choose skin color type for the patient Since darker pigments will absorb 810 nm wavelength more than lighter pig...

Page 33: ...le injury THERE ARE NO USER SERVICEABLE COMPONENTS inside this laser device 5 1 Cleaning Warning It is recommended to always turn off the laser system and unplug the power cord from the wall outlet before cleaning the system Always use protective eyewear and gloves when cleaning and disinfecting any equipment Clean the contact treatment heads large massage ball and small massage ball between treat...

Page 34: ...uctions below provide steps for performing a calibration check that may be performed with certified NIST traceable equipment This procedure is recommended to be performed once a year but is not required unless there is evidence of significant damage or diminished output If during the execution of this procedure the stated requirements are not met then factory maintenance and re calibration may nee...

Page 35: ...CE 542523 CONFORMITY ASSESSMENT Device classification Route to compliance Standards applied Class IIa Rule 9 Annex II of MDD 93 42 EEC Council Directive IEC 60601 1 2005 A1 2012 IEC 60601 1 2 2015 IEC 60601 1 6 2010 A1 2013 IEC 60601 2 22 2007 A1 2013 IEC 60825 1 2014 LiteCure LLC declares that the above mentioned product meets the fundamental requirements of the applied standards and the Medical ...

Page 36: ...d 2 9 m External Power Supply Medical Grade Power Supply Battery 49 5WHr 9 9V 5 0Ah 3S2P Battery 7 3 Electromagnetic Compatibility EMC Tables This laser system has been tested to comply with the requirements of EN IEC 60601 1 2 for electromagnetic compatibility EMC The following pages list the tests performed and corresponding test levels The user operator installer or assembler of this product is...

Page 37: ...ended Separation Distances The device is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated disturbances are controlled The customer or user of the device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF Communications Equipment and the device as recommended below according to the maximum output power of the communica...

Page 38: ...e that may cause undesired operation of the device This Class B digital apparatus complies with Canadian ICES 003 Radiation exposure statement This equipment complies with ISED radiation exposure limits set forth for an uncontrolled environment This equipment should be installed and operated with greater than 20cm between the radiator your body 7 6 Radio Equipment Directive RED The device is SAR e...

Page 39: ...ating the device Power On Off Push push power button USB Port Connection for software updates and Instant Replay Backup Restore IOIOI VGA Port For Manufacturer Use ONLY 60601 1 Nemko CCL Safety Mark with NRTL indicators Indicates compliance with the Certification Body Nemko CCL requirements regarding Electrical Safety 60601 1 in the US and Canada CE Marking of Conformity Certification mark that in...

Page 40: ... products only For those models the 2D or QR code represents the UDI text at the bottom of the label and each number provides information unique to the device as follows 01 Indicates Device Identifier number which is a Global Trade Identification Number GTIN 14 that can be used to search for the device registration in the FDA GUDID Database 11 Indicates Date of Manufacture in YYMMDD format 21 Indi...

Page 41: ...sing the contact information on the back cover Before you call please have the following information so that Customer Care can provide you with the highest level of service 1 Customer Account Number ________________________ 2 Model REF ______________________ 3 Serial Number SN _______________________ The model number REF and Serial Number SN of the device can be found on the yellow label located o...

Page 42: ...l siguiente URL https www lightforcemedical com therapy laser user manuals Núm de ident del manual RSR 000886 000 5 Fecha de entrada en vigencia 30 de noviembre de 2021 2021 por LiteCure LLC Todos los derechos reservados Ninguna parte de este documento puede ser copiada o reproducida en ninguna forma incluido el sistema electrónico de búsqueda automática ni hacerla pública en internet una red públ...

Page 43: ...figuraciones estándares 10 4 3 3 2 Configuración de idiomas 10 4 3 4 Protocolos 10 4 3 5 Funcionamiento 10 4 3 6 Emisión de láser 11 4 4 Procedimiento del tratamiento con láser 11 4 4 1 Consideraciones de pigmentos 11 4 4 2 Dosis 11 4 4 3 Expectativas del tratamiento 11 4 4 4 Técnica del tratamiento 12 5 Mantenimiento 12 5 1 Limpieza 12 5 1 1 Limpieza de la consola 12 5 1 2 Limpieza de la bola de ...

Page 44: ...s o sustancias inflamables Se puede producir fuego o explosión El haz del láser puede producir fuego en la mayoría de los materiales no metálicos Un aparato extintor debe estar siempre disponible 1 5 Medidas de seguridad El sistema de láser cuenta con muchas medidas de seguridad Toda persona que utilice el sistema de láser debe estar capacitado y ser consciente de las siguientes medidas 1 5 1 Botó...

Page 45: ...a una superficie resistente que pueda soportar adecuadamente el sistema de láser Asegúrese de que haya buen flujo de aire alrededor del sistema de láser El sistema de láser es refrigerado por aire y diseñado para utilizarlo en una ubicación bien ventilada Debe haber un mínimo de 10 cm 4 pulg de espacio en la parte posterior del dispositivo Debe tener disponible un aparato extintor apropiado Advert...

Page 46: ...a Paso 1 Gire el láser y colóquelo sobre una superficie plana Retire la tapa de la batería girando los seguros manuales Figura 9 Paso 2 Para extraer la batería vieja sujete la correa de extracción y tírela hacia arriba Figura 10 Paso 3 Con la flecha de la batería apuntando hacia la parte frontal de la unidad Figura 11 introduzca la nueva batería en el compartimiento respectivo Paso 4 Coloque firme...

Page 47: ... nacionales regionales o locales pueden limitar la venta de este dispositivo y solo puede ser adquirido por un profesional sanitario habilitado o por prescripción de uno quien debe estar autorizado por las autoridades requirentes para usarlo u ordenar su uso 3 2 Contraindicaciones No aplicar luz infrarroja en la región abdominal o lumbar en mujeres embarazadas No aplicar luz infrarroja en la línea...

Page 48: ...es haber verificado que la orientación es segura y la posición del extremo distal de la fibra óptica y la pieza de mano es la adecuada Asegúrese de que se cumple con todas las precauciones de seguridad NO use el sistema de láser sin un cabezal de tratamiento Figura 16 Esto puede provocar daños muy graves NO use el sistema de láser con un cabezal de tratamiento colocado de manera incorrecta o flojo...

Page 49: ...dvertencia Lleve SIEMPRE puestas las gafas protectoras que se entregan con este sistema de láser cuando utilice el dispositivo Todo el personal que esté en el área controlada de tratamiento con láser DEBE llevar las gafas de seguridad contra el láser NO se quite las gafas protectoras hasta que el operador cambie el dispositivo de láser al modo Espera Si sospecha que sufrió algún daño como exposici...

Page 50: ...cuando el láser esté en uso Cierre la puerta de la sala de tratamiento mientras se esté usando el láser Se puede conectar el conector de enclavamiento a distancia a la puerta de la sala de tratamiento mediante un circuito de enclavamiento para que la emisión de láser se detenga cuando la puerta de la sala se abra 4 2 Preparación del paciente Advertencia Usar el láser con cuidado Puede provocar que...

Page 51: ...icas del paciente Figura 22 le pide al usuario que seleccione las características específicas del paciente que puedan afectar la absorción o penetración de la luz sobre el tejido objetivo El operador después selecciona la parte del cuerpo y la afección a ser tratados Figura 23 El software de tecnología Influence establecerá la potencia el tiempo de tratamiento frecuencia de impulsos y cabezales de...

Page 52: ...0 nm lo cual se ha descubierto que ofrece alivio terapéutico del dolor Este sistema de láser permite que el operador elija el color de piel del paciente Como los pigmentos oscuros absorberán 810 nm más de longitud de onda que los pigmentos más claros el software ajustará la potencia para que contenga el 100 de 980 nm de longitud de onda cuando se seleccione una piel oscura Fitzpatrick V o VI Otras...

Page 53: ... Este dispositivo NO TIENE EN SU INTERIOR COMPONENTES QUE PUEDAN SER REPARADOS POR EL USUARIO 5 1 Limpieza Advertencia Se recomienda apagar siempre el sistema de láser y desenchufar el cable de alimentación de la toma de corriente de pared antes de limpiar el sistema Lleve siempre gafas protectoras y guantes cuando limpie y desinfecte el equipo Limpie los cabezales de tratamiento de contacto direc...

Page 54: ...ón detallan los pasos para llevar a cabo un control de calibración que se puede realizar con un equipo de trazabilidad certificado por el NIST Se recomienda realizar este procedimiento una vez al año pero no es necesario a menos que exista evidencia de daños significativos o una potencia de salida reducida Si durante la ejecución de este procedimiento no se cumple con los requisitos establecidos s...

Page 55: ...3 EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD Clasificación del dispositivo Ruta de conformidad Estándares aplicados Clase IIa Regla 9 Anexo II de la Directiva 93 42 CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios IEC 60601 1 2005 A1 2012 IEC 60601 1 2 2015 IEC 60601 1 6 2010 A1 2013 IEC 60601 2 22 2007 A1 2013 IEC 60825 1 2014 LiteCure LLC declara que el producto mencionado anteriormente cumple con los requisi...

Page 56: ...ón de uso médico Batería Batería 49 5WHr 9 9V 5 0Ah 3S2P 7 3 Tablas de compatibilidad electromagnética CEM Se ha sometido a pruebas este sistema de láser y cumple con todos los requisitos de EN IEC 60601 1 2 con respecto a la compatibilidad electromagnética CEM La siguiente página detalla las pruebas realizadas y los niveles de prueba correspondientes El usuario operador instalador o quien monta e...

Page 57: ... 1 ciclo 30 por 25 ciclos 10 por 250 ciclos 5s APROBADO 7 3 3 Distancias de separación recomendadas El dispositivo está diseñado para ser utilizado en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones radiadas estén controladas El cliente o el usuario del dispositivo pueden ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicac...

Page 58: ...ivo Este aparato digital de Clase B cumple con la ICES 003 canadiense Declaración de la exposición a la radiación Este equipo cumple con los límites de exposición a la radiación del ISED establecidos para un entorno no controlado El equipo debe ser instalado y utilizado a una distancia mayor que 20 cm entre el radiador y su cuerpo 7 6 Directiva sobre equipos radioeléctricos RED por sus siglas en i...

Page 59: ...ncionamiento push push Puerto USB Conexión para las actualizaciones del software y para respaldar y restablecer la repetición instantánea IOIOI Puerto VGA Para uso EXCLUSIVO del fabricante 60601 1 Marca de seguridad Nemko CCL con indicadores NRTL Indica que el dispositivo cumple con los requisitos del Organismo de certificación Nemko CCL en relación con Seguridad eléctrica 60601 1 en los Estados U...

Page 60: ...o humano Para dichos modelos el código 2D o QR representa el texto de la IUP en la parte inferior de la etiqueta y cada número ofrece un dato específico del dispositivo 01 Indica el Número identificador del dispositivo que es un número global de artículo comercial GTIN 14 que se puede usar para buscar el registro del dispositivo en la base de datos GUDID de la FDA estadounidense 11 Indica la fecha...

Page 61: ...nte utilizando la información de contacto que está en la contratapa Antes de comunicarse tenga en cuenta la siguiente información para que el Servicio de Atención al cliente pueda brindarle el mejor de los servicios 1 Número de cuenta del cliente ________________________ 2 Modelo REF ______________________ 3 Número de serie SN _______________________ Encontrará el número de modelo REF y el número ...

Page 62: ... www lightforcemedical com therapy laser user manuals IFU tunnus RSR 000886 000 5 Voimaantulopäivä 30 marraskuuta 2021 2021 LiteCure LLC Kaikki oikeudet pidätetään Mitään tämän asiakirjan osaa ei saa kopioida tai jäljentää missään muodossa mukaan lukien sähköistä hakujärjestelmää eikä sitä saa asettaa saataville Internetissä julkisessa verkossa tai muulla tavalla ilman LiteCure LLC n etukäteen ant...

Page 63: ... 1 Virrankytkentä 9 4 3 2 Päävalikko 9 4 3 3 Asennus 9 4 3 3 1 Vakioasetukset 10 4 3 3 2 Kieliasetus 10 4 3 4 Protokollat 10 4 3 5 Käyttö 10 4 3 6 Lasersäteily 11 4 4 Laserhoitomenettely 11 4 4 1 Pigmenttinäkökohdat 11 4 4 2 Annos 11 4 4 3 Hoito odotusten asettaminen 11 4 4 4 Hoitotekniikka 11 5 Huolto 12 5 1 Puhdistus 12 5 1 1 Konsolin puhdistaminen 12 5 1 2 Suuren hierontapallon puhdistaminen 12...

Page 64: ...ia mukaan lukematta tuleen Sammuttimen tulisi olla helposti saatavilla 1 5 Turvaominaisuudet Laserjärjestelmällä on useita turvaominaisuuksia Kaikkien henkilöiden jotka käyttävät tätä laserjärjestelmää tulisi olla koulutettu ja saatettava tietoisiksi seuraavista ominaisuuksista 1 5 1 Hätäpysäytyspainike Painike Kuva 1 sijaitsee laserjärjestelmän etuosassa ja palaa kun kone on päällä Kytke laitteen...

Page 65: ...sti Varmista riittävä ilmanvirtaus laserjärjestelmän ympärillä Laserjärjestelmä on ilmajäähdytteinen ja suunniteltu käytettäväksi hyvin ilmastoidussa paikassa Laitteen takaosan ympärillä on oltava vähintään 10 cm vapaata tilaa Asianmukaisen sammuttimen tulisi olla helposti saatavilla Varoitus Älä käytä laserjärjestelmää alueilla joissa on räjähdysvaaroja kuten syttyviä materiaaleja tai kaasuja 2 2...

Page 66: ...a se noudattamalla seuraavia vaiheita Step 1 Käännä laser ympäri ja aseta se tasaiselle alustalle Poista akkukansi kääntämällä sormilukkoja Kuva 9 Step 2 Poista vanha akku tarttumalla irrotushihnaan ja vetämällä suoraan ylös Kuva 10 Step 3 Aseta akku akkulokeroon siten että akun nuoli osoittaa laitteen etuosaan Kuva 11 Step 4 Aseta akku akkulokeroon tasaisella paineella Step 5 Aseta akkukansi taka...

Page 67: ...ion lait sekä kansalliset ja paikalliset lait voivat rajoittaa tämän laitteen myyntiä siten että vain oikeutettu ammatinharjoittaja jolle viranomaiset ovat antaneet luvan käyttää tai määrätä hoitoa saa myydä tai antaa määräyksen myydä laitteen 3 2 Vasta aiheet Älä kohdista infrapunavaloa vatsa tai lumbosakraalipisteisiin raskaana olevilla naisilla Älä kohdista infrapunavaloa lasten epifyysilinjoih...

Page 68: ...en ulommaisen pään turvallista orientaatiota ja oikeaa asentoa Varmista että kaikkia turvatoimia noudatetaan ÄLÄ käytä laserjärjestelmää ilman hoitopäätä Kuva 16 Tämä voi aiheuttaa vakavan vamman ÄLÄ käytä laserjärjestelmää väärin tai löysästi kiinnitetyn hoitopään Kuva 17 kanssa Tämä voi aiheuttaa vakavan vamman 3 5 1 Nopeasti irrotettavat hoitopäät Hoitopään kiinnittämiseksi sijoita metalliosa a...

Page 69: ...ikappale saa tarpeeksi pituutta jotta sen voi syöttää käsikappalekiinnikkeeseen Kuva 20 3 7 Lasersuojalasit Varoitus Käytä AINA tämän laserjärjestelmän mukana tulevia suojalaseja kun käytät laitetta Kaikkien laserhoidon hallitulla alueella olevien henkilöiden PITÄÄ käyttää lasersuojalaseja ÄLÄ poista suojalaseja ennen kuin käyttäjä palauttaa laserlaitteen lepotilaan Jos epäilet vammoja kuten silmi...

Page 70: ...e alueelle Aseta laserturvamerkki hoitohuoneen oven ulkopuolelle kun laser on käytössä Sulje hoitohuoneen ovi laserin käytön aikana Etälukitusliitin voidaan liittää hoitohuoneen oveen lukituspiirin kautta jotta lasersäteily pysähtyy kun hoitohuoneen ovi avataan 4 2 Potilaan valmistelu Varoitus Käytä varovaisesti Voi aiheuttaa vakavia palovammoja Älä käytä yliherkillä ihoalueilla tai jos alueella o...

Page 71: ... kohdekudokseen tai sen läpäisykykyyn Käyttäjä valitsee sitten hoidettavan ruumiinosan ja terveydentilan Kuva 23 Influence Technology ohjelmisto asettaa tehon käsittelyajan pulssin ja suositellut hoitopäät hoidon suorittamista varten Protokollatilaa käytettäessä käyttäjä ei voi muuttaa asetettua hoitoaikaa 4 3 5 Käyttö Kun pääset operointinäyttöön päävalikon kautta käyttäjä voi säätää hoitoaikaa t...

Page 72: ...hdä alueelle skannaussovelluksen avulla Laserjärjestelmän ohjelmistoprotokollat on suunniteltu antamaan annos joka on sopiva käyttäjän antamaan hoitoalueeseen ja terveydentilaan nähden Hoitotiedot ennalta asetettu protokolla ja syöttöasetukset tai teho annettu energia hoitoaika ja hoitoalue on suositeltavaa tallentaa jokaista hoitoa kohden Yleensä annokset johdatetaan kipualueelle ympäröiviin kudo...

Page 73: ...Liuokset joissa on yli 70 alkoholia voivat vahingoittaa tuotetta Vältä likaisia tai rakeisia liinoja Step 3 Puhdistuksen jälkeen varmista että kaikki puhdistusaineet on poistettu ja että osat ovat kuivuneet ennen käyttöä 5 1 2 Suuren hierontapallon puhdistaminen Step 1 Poista kuminauha suuren hierontapallon hoitopäästä Step 2 Kierrä suuren hierontapallon hoitopään yläosa Kuva 26 irti Step 3 Pallo ...

Page 74: ...a ja epäsuoraa katse ja kosketuskontaktia laitteen ollessa avoinna Lasertehon kalibroinnin tarkistusohjeet Varoitus Käytä AINA lasersuojalaseja suorittaessasi laserkalibrointitoimenpiteitä ja noudata kaikkia laserin turvallisuusohjeita Tarvittavat laitteet Sertifioitu jäljitettävä tehomittari ja ilmaisin Kuva 29 joilla on sopivat aallonpituuden ja tehon mittausominaisuudet Step 1 Sammuta laser Ste...

Page 75: ...sketusnäyttö 10 tuuman HD näyttö kosketusnäytöllä Säteilyilmaisin Äänimerkki 50 75 dB LED etunäyttö Mekaaniset tiedot Mitat 38 cm P x 28 cm L x 20 cm K Paino 4 kg Ympäristövaatimukset Käyttölämpötila 10 35 C Latauslämpötila 10 C 32 C Varastointilämpötila 20 C 70 C Kosteus 80 RH ei kondensoituva Paine 70 106 kPa Jäähdytys Ilmalämpöjäähdytys Optiset tiedot Käsittelyaallonpituudet 980 nm 20 nm 810 nm...

Page 76: ... elektronisten laitteiden on oltava standardin EN IEC 60601 1 2 vaatimusten mukaisia Varotoimet annettujen EMC ohjeiden noudattaminen ja kaikkien lääkinnällisten laitteiden tarkistaminen samanaikaisesti on välttämätöntä kaikkien muiden lääkinnällisten laitteiden sähkömagneettisen yhteensopivuuden ja rinnakkaiselon varmistamiseksi ennen laserhoitoa 7 3 1 Säteilytestin yhteenveto Erittely Taajuusalu...

Page 77: ...den lähettimien kenttävoimakkuuksien kuten määritelty sähkömagneettisen alueen mittauksessa tulee olla pienempiä kuin jokaisen säädöstenmukaisuustasojen V1 ja E1 Lähettimen sisältävien laitteiden lähellä voi esiintyä häiriöitä 7 4 FCC Tämä laite on FCC sääntöjen osan 15 mukainen Käyttö on sallittu kahden seuraavan ehdon mukaisesti 1 tämä laite ei saa aiheuttaa haitallisia häiriöitä ja 2 tämän lait...

Page 78: ...a varotoimista joita ei useista syistä voida esittää itse lääkinnällisessä laitteessa Tyypin B käytetty osa Viittaa lääkinnällisen laitteen osaan joka päätyy fyysiseen kosketukseen potilaan kanssa jotta laite voi suorittaa tarkoituksensa Älä hävitä lajittelemattomaan yhdyskuntajätteeseen WEEE Laitteita ei saa hävittää lajittelemattomana yhdyskuntajätteenä Laservaroitus Varoitusmerkki luokan 2 ja k...

Page 79: ...an talousalueella myytävien tuotteiden terveys turvallisuus ja ympäristönsuojelustandardien noudattamisen Reseptilaitteet VAROITUS Liittovaltion laki rajoittaa tämän laitteen myynnin sellaisen toimiluvan saaneen ammatinharjoittajan toimesta tai tilauksesta jolle paikalliset viranomaiset ovat antaneet ammatinharjoittajalle luvan käyttää tai määrätä hoitoa Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä Os...

Page 80: ...isiä ihmisille tarkoitettuja lasertuotteita Näissä malleissa 2D tai QR koodi edustaa UDI tekstiä tarran alaosassa ja jokainen numero antaa laitteelle ainutlaatuisia tietoja seuraavasti 01 Ilmaisee laitteen tunnistenumeron joka on maailmanlaajuinen kaupan tunnistenumero GTIN 14 ja jota voidaan käyttää etsimään laiterekisteröintiä FDA GUDID tietokannasta 11 Ilmoittaa valmistuspäivän VVKKPP muodossa ...

Page 81: ...ota yhteyttä asiakaspalveluun käyttämällä takakannen yhteystietoja Ennen kuin soitat sinulla on oltava seuraavat tiedot jotta asiakaspalvelu voi tarjota sinulle parasta mahdollista palvelua 1 Asiakastilin numero ________________________ 2 Malli REF ______________________ 3 Sarjanumero SN _______________________ Laitteen mallinumero REF ja sarjanumero SN löytyvät laitteen pohjassa olevasta keltaise...

Page 82: ...RL suivante https www lightforcemedical com therapy laser user manuals IFU ID RSR 000886 000 5 Date d entrée en vigueur 30 novembre 2021 2021 by LiteCure LLC Tous droits réservés Aucune partie de ce document ne peut être copiée ou reproduite sous quelque forme que ce soit y compris par un système de recherche électronique ou être mise à disposition sur Internet un réseau public ou autre sans l aut...

Page 83: ...ration du patient 10 4 3 Fonctionnement du dispositif 11 4 3 1 Démarrage 11 4 3 2 Menu principal 11 4 3 3 Réglages 11 4 3 3 1 Réglages standard 11 4 3 3 2 Réglage de langue 11 4 3 4 Protocoles 11 4 3 5 Opération 12 4 3 6 Émission laser 12 4 4 Procédure de traitement laser 13 4 4 1 Considérations de pigmentation 13 4 4 2 Dose 13 4 4 3 Définir les attentes en matière de traitement 13 4 4 4 Technique...

Page 84: ...rrière de blocage un écran ou un rideau certifié pour bloquer le faisceau laser doit être utilisé pour créer une zone plus petite à l intérieur d une pièce plus grande La barrière doit être installée de manière à simuler une pièce étanche à la lumière avec un accès à une seule entrée comme décrit ci dessus Avertissement Posez toujours un panneau de sécurité du laser à l extérieur de la porte de la...

Page 85: ...nt en mode Veille après 100 secondes 1 5 6 Moniteur interne d énergie laser Pour éviter les risques en cas de surexposition dus à une puissance laser excessive le système laser contrôle en permanence le courant de sortie des diodes pour s assurer qu elles se trouvent dans les réglages d étalonnage en usine Si le système détecte que les niveaux de courant électrique dépassent les limites supérieure...

Page 86: ...ne pas essayer d y insérer des objets étrangers Ne pas court circuiter la batterie se tenir à l écart des objets métalliques Ne pas immerger la batterie dans l eau et ne pas la mouiller Mise en garde L utilisation de cette batterie dans d autres appareils pourrait entraîner des dommages à l appareil ou à la batterie La plage de température pour le chargement de cette batterie est de 10 C à 32 C 50...

Page 87: ...in augmentent le risque de contamination du port d émission ou de l extrémité de la fibre Si le port d émission ou l extrémité de la fibre est contaminé la fibre optique peut être endommagée lors de l émission laser Si la fibre doit être enlevée utilisez le capuchon anti poussière pour éviter que la poussière et les débris ne contaminent le port d émission Ne laissez pas le port sans protection Ét...

Page 88: ...s à utiliser ou prescrire l utilisation de l appareil 3 2 Contre indications Ne pas appliquer de lumière infrarouge sur les points abdominaux ou lombo sacrés chez les femmes enceintes Ne pas appliquer de lumière infrarouge sur les lignes épiphysaires chez les enfants Ne pas appliquer de lumière infrarouge sur les régions thoraciques ou sur le stimulateur cardiaque lui même chez les patients porteu...

Page 89: ...este en mode Prêt jusqu à ce que l opérateur reprenne le traitement ou sélectionne Veille sur l écran tactile pour revenir en mode Veille Avertissement NE PAS appuyer sur l interrupteur à doigt sans avoir vérifié au préalable l orientation sûre et le bon positionnement de l extrémité distale de la fibre optique et de la pièce à main Assurer le respect de toutes les précautions de sécurité NE PAS f...

Page 90: ...isateur peut reposer la pièce à main dans le clip de la pièce à main Pour le stockage à long terme et pendant le transport l utilisateur peut également enrouler la fibre autour de la bobine pour éviter d endommager la fibre Lorsque vous enroulez la fibre de la pièce à main autour de l enrouleur pour la fibre le premier enroulement doit être introduit dans la fente pour la fibre afin que le bifurqu...

Page 91: ...lammables d anesthésiants et de gaz comburant tels que l oxyde nitreux N2O et l oxygène Les températures élevées produites lors de l utilisation normale du système laser peuvent enflammer certains matériaux tels que le coton ou la laine Après nettoyage de la tête de traitement avec une solution alcoolisée NE PAS utiliser la tête avant que la solution ne se soit complètement évaporée Dans le cas co...

Page 92: ...tre réglé sur faible moyen ou élevé avec l option d une Tonalité régulière ou d un Bip Remplacer définit la manière dont l opérateur contrôle l activation et la désactivation de l émission laser Le Remplacement est destiné aux utilisateurs avancés qui ne veulent pas maintenir le bouton à doigt enfoncé pendant toute la durée du traitement Si le réglage REMPLACEMENT de l interrupteur au doigt est su...

Page 93: ...ton souhaité La fréquence du laser peut être réglée en mode CW onde continue non pulsée ou en mode pulsé avec des fréquences de 2 10 20 100 200 500 1 000 2 500 5 000 ou 10 000 Hz Le cycle d utilisation en mode pulsé est de 50 4 3 6 Émission laser Lorsque l opérateur a réglé les paramètres de traitement et est prêt à commencer le traitement il doit appuyer sur le bouton Veille pour passer en mode P...

Page 94: ...i ressent la douleur Traitez les muscles qui se rattachent à une articulation douloureuse en plus des attaches tendineuses 4 4 3 Définir les attentes en matière de traitement Les patients et les cliniciens doivent comprendre les possibilités et les limites de l application de la thérapie laser des tissus profonds La douleur chronique peut demander plusieurs traitements avant d obtenir un effet bén...

Page 95: ...s solutions ou des vapeurs d alcool Mise en garde NE PAS nettoyer la lentille située à l intérieur de la pièce à main Cela pourrait endommager la lentille lors de l émission du laser 5 1 1 Nettoyage du système Étape 1 Toujours éteindre le système laser et débrancher le cordon d alimentation de la prise murale avant de nettoyer le système laser Étape 2 Les surfaces extérieures de l unité et des têt...

Page 96: ...rs de portée Appuyez sur le bouton Quitter et réinitialisez le système Assurez vous que la température ambiante du système laser se situe dans la plage de température de fonctionnement de l appareil Si le problème persiste contactez le Service clientèle pour un dépannage plus approfondi Si le système laser ne s allume pas Assurez vous que le cordon d alimentation est correctement fixé et branché d...

Page 97: ...s de gestion de la qualité 6 2 Classification de l appareil Le FXi est conforme à la norme 21 CFR Chapitre 1 sous chapitre J tel qu administré par le Center for Devices and Radiological Health CDRH de la Food and Drug Administration FDA des États Unis Selon les normes applicables le système laser est classé comme suit Appareil de classe I de type B selon EN IEC 60601 1 Produit laser de classe 4 se...

Page 98: ...ique et électrique à air forcé Caractéristiques optiques Longueur d ondes du Traitement 980 nm 20 nm 810 nm 20 nm Ajustements de la couleur de la peau Clair I II ou Moyen III IV Foncé V VI Sortie d alimentation maximale 15W 15W Rapport de Longueur d onde 80 de 980 nm 20 de 810 nm 100 980 nm Sortie du Faisceau de Pointage 4 0 mW Longueur d onde du Faisceau de Pointage 650 nm 20 nm Modes opératoires...

Page 99: ...llés et mis en service conformément aux informations fournies dans ce document Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent affecter les équipements électriques médicaux Utilisez uniquement le cordon d alimentation fourni avec ce produit ou un autre cordon approuvé Avertissement L utilisation d accessoires de transducteurs et de câbles autres que ceux agréés peut entraîner une ...

Page 100: ...ectromagnétiques en maintenant une distance minimale entre l équipement de communication RF portable et mobile et l appareil comme recommandé ci dessous en fonction de la sortie d alimentation maximale de l équipement de communication Vous trouverez ci dessous le tableau des distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et l appareil et les sys...

Page 101: ...é à plus de 20 cm entre le radiateur et votre corps 7 6 Directive des équipements Radio RED L appareil est exempt de DAS sur la base de son fonctionnement sous les exigences d exemption de DAS 7 7 Mise au rebut Si vous envisagez de cesser d utiliser ce système laser et que vous avez l intention de le mettre au rebut ainsi que ses pièces ou accessoires vous devez respecter les dispositions légales ...

Page 102: ...onnexion pour les mises à jour de logiciels et la Sauvegarde Restauration de la répétition instantanée IOIOI Port VGA À l usage du fabricant UNIQUEMENT 60601 1 Marque de sécurité Nemko CCL avec indicateurs NRTL Indique la conformité avec les exigences de l organisme de certification Nemko CCL concernant la sécurité électrique 60601 1 aux États Unis et au Canada Marquage de conformité CE Marque de ...

Page 103: ...es modèles le code 2D ou QR représente le texte UDI au bas de l étiquette et chaque numéro fournit des informations uniques à l appareil comme suit 01 Indique le numéro d identification du dispositif qui est un numéro GTIN 14 Global Trade Identification Number Il peut être utilisé pour rechercher l enregistrement du dispositif dans la base de données GUDID de la FDA 11 Indique la Date de fabricati...

Page 104: ...Service clientèle en utilisant les coordonnées figurant sur la couverture arrière Avant d appeler veuillez vous munir des informations suivantes afin que le service clientèle puisse vous fournir le meilleur niveau de service 1 Numéro de compte client 2 Modèle REF 3 Numéro de série NS Le numéro du modèle REF et le numéro de série NS de l appareil se trouvent sur l étiquette jaune située au bas de l...

Page 105: ...sse zu finden https www lightforcemedical com therapy laser user manuals IFU ID RSR 000886 000 5 Datum des Inkrafttretens 30 November 2021 2021 by LiteCure LLC Alle Rechte vorbehalten Dieses Dokument darf ohne vorherige schriftliche Genehmigung von LiteCure LLC weder ganz noch teilweise in jedweder Form u a in einem elektronischen Datenabfragesystem kopiert oder vervielfältigt werden oder im Inter...

Page 106: ...andardeinstellungen 10 4 3 3 2 Spracheinstellung 10 4 3 4 SPS Protokolle 10 4 3 5 Betrieb 10 4 3 6 Laseremission 11 4 4 Laserbehandlungs Prozedur 11 4 4 1 Berücksichtigung der Pigmentierung 11 4 4 2 Dosis 11 4 4 3 Behandlungserwartungen 11 4 4 4 Behandlungstechnik 12 5 Wartung 12 5 1 Reinigung 12 5 1 1 Reinigung der Konsole 12 5 1 2 Reinigung des großen Massageballs 12 5 2 Bevor Sie den Kundendien...

Page 107: ...xplosion kommen Der Laserstrahl kann die meisten nichtmetallischen Materialien entzünden Ein Feuerlöscher sollte griffbereit sein 1 5 Sicherheitsfunktionen Das Lasersystem verfügt über mehrere Sicherheitsfunktionen Jede Person die dieses Lasersystem nutzt sollte im Umgang mit folgenden Funktionen geschult und sich dieser Funktionen bewusst sein 1 5 1 Not Aus Taste Die Taste Abbildung 1 befindet si...

Page 108: ...0 240 V Steckdose befinden Wählen Sie eine flache harte Oberfläche die das Lasersystem adäquat tragen kann Um das Lasersystem herum muss ausreichender Luftstrom gewährleistet werden Das Lasersystem ist luftgekühlt und ist zum Betrieb an einem gut belüfteten Ort vorgesehen Um die Rückseite des Geräts herum muss ein Mindestabstand von 10 cm gewährleistet sein Ein angemessener Feuerlöscher sollte gri...

Page 109: ...u zu entfernen und zu ersetzen Step 1 Drehen Sie den Laser um und legen Sie ihn auf eine flache Oberfläche Entfernen Sie den Akkudeckel indem Sie an den Fingerschlössern drehen Abbildung 9 Step 2 Um den alten Akku zu entfernen greifen Sie am Band und ziehen Sie daran Abbildung 10 Step 3 Legen Sie den neuen Akku ins Akkufach ein Der Pfeil am Akku muss zur Vorderseite der Anlage zeigen Abbildung 11 ...

Page 110: ...s kann passieren dass dieses Gerät laut bestimmten Bundesgesetzen landesweit oder regional geltenden Gesetzen nur von einem oder an einen Therapeuten oder auf Verordnung eines Therapeuten verkauft werden darf der zur Nutzung und oder Verschreibung dieses Geräts zugelassen ist 3 2 Kontraindikationen Richten Sie kein Infrarotlicht auf abdominale oder lumbosakrale Punkte bei schwangeren Frauen Richte...

Page 111: ...ndes des Lichtwellenleiterkabels und des Controllers überprüft wurden Vergewissern Sie sich dass alle Sicherheitsvorkehrungen eingehalten werden Das Lasersystem darf NUR mit einem Behandlungskopf betrieben werden Abbildung 16 Andernfalls kann es zu einer schwerwiegenden Verletzung kommen Das System darf NICHT in Betrieb genommen werden solange der Behandlungskopf nicht ordnungsgemäß bzw nur lose a...

Page 112: ...Lasersicherheit Schutzbrille Warnung Bei der Bedienung des Geräts muss IMMER die mit diesem Lasersystem mitgelieferte Schutzbrille getragen werden Alle Mitarbeiter die sich im Laserbehandlungs Kontrollbereich aufhalten MÜSSEN unbedingt eine Schutzbrille tragen Die Schutzbrille darf ERST DANN abgenommen werden wenn der Bediener das Lasergerät in den Warten Modus versetzt Sollten Sie eine Verletzung...

Page 113: ... muss die Tür des Behandlungsraums geschlossen bleiben Der Fernverriegelungs Anschluss kann an die Tür des Behandlungsraums unter Verwendung einer Verriegelungsschaltung angeschlossen werden so dass die Laseremission unterbrochen wird wenn die Tür des Behandlungsraums geöffnet wird 4 2 Vorbereitung des Patienten Warnung Bei der Benutzung der Anlage ist mit Vorsicht vorzugehen Es könnte zu ernsten ...

Page 114: ...Bediener aufgefordert im Menü Patientenmerkmale auswählen Abbildung 22 konkrete Patientenmerkmale auszuwählen die die Absorption des Lichts durch das Zielgewebe und die Penetration des Zielgewebes durch das Licht beeinflussen können Anschließend wählt der Bediener den bzw die zu behandelnde n Körperteil bzw Erkrankung Abbildung 23 Unter Verwendung der Influence Technology werden der Strom die Beha...

Page 115: ...system erzeugt zwei Wellenlängen von 810 nm und 980 nm Licht das therapeutische Schmerzlinderung ermöglicht Das Lasersystem ermöglicht es dem Bediener den Typ der Hautfarbe des Patienten auszuwählen Da dunkle Pigmente 810 nm Wellenlängen stärker als helle Pigmente absorbieren passt die Software die Leistung an so dass diese zu 100 aus der 980 nm Wellenlänge besteht wenn in den Einstellungen die du...

Page 116: ... AUSGETAUSCHT WERDEN KÖNNEN 5 1 Reinigung Warnung Es wird empfohlen das Lasersystem immer auszuschalten und das Stromkabel immer aus der Steckdose zu ziehen bevor das System gereinigt wird Während der Reinigung und Desinfizierung von Geräten sind stets eine Schutzbrille und Handschuhe zu tragen Zwischen einzelnen Behandlungssitzungen müssen die Behandlungsköpfe die mit dem Patienten in Kontakt kom...

Page 117: ...izierter NIST konformer Geräte durchgeführt werden kann Es wird empfohlen diesen Schritt einmal pro Jahr auszuführen dies ist jedoch nicht zwingend erforderlich soweit es keine Hinweise auf starke Beschädigungen oder schwächere Leistung gibt Sollten die aufgeführten Anforderungen im Laufe dieses Prozesses nicht erfüllt werden müssen ggf eine Werksinstandhaltung und eine Neukalibrierung des Geräts ...

Page 118: ...ndbare Normen Klasse IIa Bestimmung 9 Anhang II von MDD 93 42 EEC Richtlinie des Rates IEC 60601 1 2005 A1 2012 IEC 60601 1 2 2015 IEC 60601 1 6 2010 A1 2013 IEC 60601 2 22 2007 A1 2013 IEC 60825 1 2014 LiteCure LLC erklärt dass das oben genannte Produkt die grundlegenden Anforderungen der geltenden Normen und die Bestimmungen der Richtlinie 93 42 EWG über Medizinprodukte 2007 47 EEC erfüllt so wi...

Page 119: ...EMV Auf den nachfolgenden Seiten sind die durchgeführten Tests und die entsprechenden Testergebnisse aufgeführt Die dieses Produkt benutzenden bedienenden installierenden oder montierenden Personen werden auf Folgendes hingewiesen Bei elektrischen Medizingeräten müssen besondere Vorsichtsvorkehrungen im Hinblick auf EMV getroffen werden diese Geräte müssen in Entsprechung mit den in diesem Dokumen...

Page 120: ...Störungen kontrolliert werden Der Kunde bzw der Benutzer des Geräts kann dabei helfen elektromagnetische Störungen zu verhindern indem er für die Einhaltung eines Mindestabstands zwischen tragbaren und mobilen HF Kommunikationsgeräten und dem Gerät wie unten empfohlen sorgt und zwar entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte Unten finden Sie eine Tabelle mit empfohlenen T...

Page 121: ...chtem Betrieb des Geräts führen können Dieses digitale Gerät der Klasse B erfüllt die Bestimmungen der kanadischen Norm ICES 003 Erklärung zur Strahlenbelastung Dieses Gerät entspricht den ISED Grenzwerten für Strahlenbelastung unter unkontrollierbaren Umweltbedingungen Dieses Gerät sollte bei einem Abstand von über 20 cm zwischen dem Heizkörper und Ihrem Körper installiert und betrieben werden 7 ...

Page 122: ...äts die Gebrauchsanleitung lesen muss Strom an aus Ein Aus Stromtaste USB Port Anschluss für Software Updates und Benutzer Protokolle Backup Wiederherstellung EAEAE VGA Port NUR für Herstellergebrauch 60601 1 Nemko CCL Sicherheitszeichen mit NRTL Kennzeichen Gibt die Erfüllung der Kriterien der Zertifizierungsstelle Nemko CCL im Hinblick auf elektrische Sicherheit 60601 1 in den USA und in Kanada ...

Page 123: ...Bei diesen Modellen stellt der 2D Code QR Code den UDI Text im unteren Teil des Etiketts dar und jede Nummer bietet Informationen die sich auf dieses konkrete Gerät beziehen und zwar wie folgt 01 Gibt die Gerätekennungs Nummer an die eine Global Trade Identification Number GTIN 14 darstellt welche zum Suchen nach der Geräteregistrierung in der FDA GUDID Datenbank verwendet werden kann 11 Gibt das ...

Page 124: ...e den Kundendienst unter Verwendung der Kontaktinformationen auf der Rückseite Bevor Sie anrufen halten Sie bitte folgende Informationen bereit damit der Kundendienst Ihnen den bestmöglichen Service bieten kann 1 Kundennummer ________________________ 2 Modell REF ______________________ 3 Seriennummer SN _______________________ Die Modellnummer REF und die Seriennummer SN des Geräts finden Sie auf ...

Page 125: ...ettadresse https www lightforcemedical com therapy laser user manuals IFU ID RSR 000886 000 5 Ikrafttredelsesdato 30 november 2021 2021 by LiteCure LLC Alle rettigheter forbeholdt Ingen deler av dette dokumentet kan kopieres eller reproduseres i noen form inkludert et elektronisk hentesystem eller gjøres tilgjengelig på Internett et offentlig nettverk eller på annen måte uten forutgående skriftlig...

Page 126: ...10 4 3 3 Oppsett 10 4 3 3 1 Standardinnstillinger 10 4 3 3 2 Språkinnstilling 10 4 3 4 Protokoller 10 4 3 5 Betjening 10 4 3 6 Laserutslipp 11 4 4 Prosedyre for laserbehandling 11 4 4 1 Pigmenthensyn 11 4 4 2 Dose 11 4 4 3 Sette behandlingsforventninger 12 4 4 4 Behandlingsteknikk 12 5 Vedlikehold 12 5 1 Rengjøring 12 5 1 1 Rengjøre konsollen 12 5 1 2 Rengjøring av den store massasjeballen 13 5 2 ...

Page 127: ... eller eksplosjon Laserstrålen kan antenne de fleste ikke metalliske materialer En brannslukker bør være lett tilgjengelig 1 5 Sikkerhetsfunksjoner Lasersystemet har flere sikkerhetsfunksjoner Alle personer som bruker dette lasersystemet bør opplæres og gjøres oppmerksom på følgende funksjoner 1 5 1 Nødstopp knapp Knappen Figur 1 er plassert på forsiden av lasersystemet og lyser når maskinen er på...

Page 128: ...ollert område Enheten skal være innen 1 8 meter fra en tilgjengelig stikkontakt på 100 240 V Velg en flat hard overflate som tilstrekkelig kan støtte lasersystemet Sørg for tilstrekkelig luftstrøm rundt lasersystemet Lasersystemet er luftkjølt og designet for bruk på et godt ventilert sted Det må være minst 10 cm klaring rundt baksiden av enheten Et passende brannslukningsapparat bør være lett til...

Page 129: ...ta ut og bytte batteriet Step 1 Snu laseren og plasser den på en flat overflate Fjern batteridekselet ved å vri på fingerlåsene Figur 9 Step 2 Ta ut det gamle batteriet ved å ta tak i stroppen og trekke den rett opp Figur 10 Step 3 Med pilen på batteriet som peker mot fronten på enheten Figur 11 sett inn det nye batteriet i batterirommet Step 4 Med jevnt trykk sett batteriet helt inn i batteriromm...

Page 130: ... midlertidig lindring av mindre muskel og leddsmerter og stivhet mindre leddgikt smerter eller muskelspasmer den midlertidige økningen i lokal blodsirkulasjon midlertidig avslapning av muskler Enheten er kun ment for profesjonell bruk av lisensierte brukere Forsiktig Føderale nasjonale eller lokale lover kan begrense dette utstyret til salg av eller på ordre fra en lisensiert utøver som er lisensi...

Page 131: ...ter behandlingen eller velger Ventemo på berøringsskjermen for å gå tilbake til Ventemo modus Advarsel IKKE trykk på fingerbryteren uten først å verifisere den sikre retningen og riktig plassering av den distale enden av den optiske fiberen og håndstykket Sørg for at alle sikkerhetsforholdsregler overholdes IKKE betjen lasersystemet uten et behandlingshode Figur 16 Dette kan forårsake alvorlig per...

Page 132: ...vvik radianer NOHD meter OFF KONTAKT Flatt vindu 0 815 0 6 Liten kjegle 0 815 0 4 Stor kjegle 0 815 0 4 PÅ KONTAKT Liten massasjeball 0 226 1 1 Stor massasjeball 0 057 4 9 3 6 Fiberhåndtering Siden av FXi konsollen har en brukervennlig fiberhåndteringsspole og håndstykkeklips som lar brukeren lagre stråleleveringsenheten mens den ikke er i bruk Når behandlingen avbrytes eller mellom behandlingssyk...

Page 133: ...r bedøvelsesmidler og oksiderende gasser som lystgass N2O og oksygen De høye temperaturene som produseres ved normal bruk av lasersystemet kan antenne noen materialer som bomull eller ull Etter rengjøring av behandlingshodet med alkoholoppløsning IKKE bruk til alkoholoppløsningen fordamper helt Dette kan føre til at laseren antenner alkoholløsninger eller damp Ta følgende trinn for å sikre behandl...

Page 134: ...trykkes ned en gang til eller til den gjenværende tiden for laserutslipp teller ned til null 4 3 3 2 Språkinnstilling Angi språk gjør det mulig for operatøren å angi et språk for alle brukergrensesnittskjermene Ved å trykke på Set Language vil operatøren føre til Language skjermen På språkskjermen velger du og fremhever ønsket språk Trykk på Lagre knappen Systemet henter en bekreftelsesmelding for...

Page 135: ... fingerbryteren for å starte laserutslipp Fjern fingeren fra fingerbryteren for å stoppe utslipp Laserutslipp kan aktiveres igjen ved å trykke på fingerbryteren til gjenværende tid er over Under utslipp blir ordet UTSLIPP vil erstatte Klar på skjermen og programvaren tillater ikke brukeren å endre noen innstillinger I tillegg vil lasersystemet gi pip eller en jevn hørbar tone i henhold til lydinns...

Page 136: ... behandle ved en lavere effektinnstilling Hvis pasienten uttrykker ubehag bør effekten reduseres Behandlingen skal leveres direkte på hud Ikke behandle gjennom klær eller bandasjer Behandlingsområdet skal være rent og fritt for overflatesmuss eller oljer Isopropylalkoholoppløsning 70 alkohol kan brukes til å rengjøre alle instrumentflater som kommer i kontakt med pasienten se avsnitt 5 1 for rengj...

Page 137: ...erlig bølge er laserutgangseffekten den samme som effektinnstillingen på skjermen innenfor driftstoleranser Når laserpulsfrekvensen ikke er CW f eks 10 Hz er den gjennomsnittlige utgangseffekten 50 av effektinnstillingen på skjermen innenfor driftstoleranser Lasersystemet vil ikke komme inn eller forbli i Utslipp hvis lasersystemet er overopphetet Hvis temperaturen overskrider sikkerhetsgrensene D...

Page 138: ...r med ISO13485 2016 Medical Devices Quality management systems 6 2 Enhetsklassifisering FXi overholder 21 CFR kapittel 1 underkapittel J som administrert av Center for Devices and Radiological Health CDRH fra US Food and Drug Administration FDA I henhold til gjeldende standarder er lasersystemet klassifisert som følger Klasse I Type B enhet i henhold til EN IEC 60601 1 Klasse 4 laserprodukt i henh...

Page 139: ...de 650 nm 20 nm Driftsmodi Kontinuerlig bølge CW eller pulsert Pulsfrekvens 2 10 20 100 200 500 1000 2500 5000 10000 Hz Pulsvarighet 50 driftssyklus ved en gitt pulsfrekvensinnstilling Laservernebriller OD5 808 nm og 980 nm Elektriske spesifikasjoner Inngangsspenning 100 240 VAC 50 60 Hz Inngangsstrøm 400 VA Batteripakke Li Ion 9 9V 5 0Ah Spesifikasjoner for bjelkeleveringsmontering BDA BDA Modell...

Page 140: ...2 4 utgave Testnivå fullført Samsvarsstatus EN 61000 4 2 Elektrostatisk utladningsimmunitet Luftutslipp opptil 15 kV Kontaktutladning opptil 8 kV Luftutslipp opptil 15 kV Kontaktutladning opptil 8 kV BESTÅTT EN 61000 4 3 RF utstrålingsimmunitet Strålingsfeltstyrke på 3V m fra 80 2700 MHz 80 AM 1 kHz Strålingsfeltstyrke på 3V m fra 80 2700 MHz 80 AM 1 kHz BESTÅTT EN 61000 4 4 Elektrisk rask forbigå...

Page 141: ...ret brukes i et kommersielt miljø Dette utstyret genererer bruker og kan avgi radiofrekvensenergi og hvis det ikke blir installert og brukt i henhold til instruksjonene kan det forårsake interferens som er skadelig for radiokommunikasjon Bruk av dette utstyret i et boligområde vil sannsynligvis forårsake skadelig forstyrrelse i så fall vil brukeren bli bedt om å rette forstyrrelsen for egen regnin...

Page 142: ...topp Knapp som brukes til å avslutte laserutslipp og slå av enheten i en nødsituasjon Sikring For å identifisere sikringsskap eller deres plassering Merk Kan ikke skiftes ut av brukeren Beskyttende jord bakke For å identifisere en terminal som ikke er beregnet for tilkobling til en ekstern leder for beskyttelse mot elektrisk støt i tilfelle en feil eller terminalen på en beskyttende jord jord Merk...

Page 143: ...ranse Dette formatet gjelder kun medisinske laserprodukter for mennesker For disse modellene representerer 2D eller QR koden UDI teksten nederst på etiketten og hvert nummer gir informasjon som er unik for enheten som følger 01 Indikerer enhetsidentifikasjonsnummer som er et globalt handelsidentifikasjonsnummer GTIN 14 som kan brukes til å søke etter enhetsregistrering i FDA GUDID databasen 11 Ang...

Page 144: ...erer kan du kontakte kundeservice ved å bruke kontaktinformasjonen på bakdekselet Før du ringer må du ha følgende informasjon slik at kundeservice kan gi deg det høyeste servicenivået 1 Kundekontonummer ________________________ 2 Modell REF ______________________ 3 Serienummer SN _______________________ Enhetens modellnummer REF og serienummer SN finnes på den gule etiketten nederst på enheten ...

Page 145: ...https www lightforcemedical com therapy laser user manuals ID das Instruções RSR 000886 000 5 Data de Entrada em Vigor 30 novembro 2021 2021 by LiteCure LLC Todos os direitos reservados Nenhuma parte deste documento pode ser copiada ou reproduzida em qualquer forma incluindo sistema de restauração eletrônico nem pode ser disponibilizada na Internet em uma rede pública ou de outro modo sem autoriza...

Page 146: ...4 3 3 Configuração 9 4 3 3 1 Definições Padrão 9 4 3 3 2 Configuração do Idioma 10 4 3 4 Protocolos 10 4 3 5 Operação 10 4 3 6 Emissões de Laser 10 4 4 Procedimentos de Tratamento a Laser 11 4 4 1 Considerações sobre o Pigmento 11 4 4 2 Dose 11 4 4 3 Definição das Expectativas do Tratamento 11 4 4 4 Técnica de Tratamento 11 5 Manutenção 12 5 1 Limpeza 12 5 1 1 Limpar o Console 12 5 1 2 Limpeza da ...

Page 147: ... de laser em áreas que têm riscos de explosão como materiais gases ou substâncias inflamáveis Pode ocorrer um incêndio ou uma explosão O feixe de laser pode incendiar a maioria dos materiais não metálicos Um extintor de incêndio deve estar facilmente disponível 1 5 Funções de Segurança O sistema de laser tem várias funções de segurança Todas as pessoas que usam este sistema de laser devem receber ...

Page 148: ...de laser consulte a Seção 1 3 para a descrição da Área Controlada do Tratamento a Laser O dispositivo deve estar a 1 8 m de uma tomada elétrica de 100 240 V disponível Selecione uma superfície plana dura que consiga suportar adequadamente o sistema de laser Garanta um fluxo de ar adequado ao sistema de laser O sistema de laser é refrigerado a ar e projetado para ser usado em um local bem ventilado...

Page 149: ...baixo para remover e substituir a bateria Etapa 1 Vire o laser e o coloque em uma superfície plana Retire a tampa da bateria girando as travas manuais Figura 9 Etapa 2 Para remover a bateria antiga pegue na alça de remoção e puxe para cima Figura 10 Etapa 3 Com a seta da bateria apontando para a parte da frente da unidade Figura 11 insira a nova bateria no compartimento da bateria Etapa 4 Com pres...

Page 150: ...ssional apenas por médicos licenciados Aviso As leis locais nacionais ou federais podem restringir a venda do dispositivo apenas a ou sob prescrição de um médico licenciado pelas autoridades competentes para usar e ou prescrever o uso 3 2 Contraindicações Não aplicar luz de infravermelhos em pontos abdominais ou lombossacrais em grávidas Não aplicar luz de infravermelhos nas placas epifisárias em ...

Page 151: ... primeiro a orientação segura e o posicionamento adequado da extremidade distal do cabo de fibra óptica e da peça manual Garanta a conformidade com todas as precauções de segurança NÃO opere o sistema de laser sem uma cabeça de tratamento Figura 16 Isto pode provocar ferimentos graves NÃO opere o sistema de laser com uma cabeça de tratamento solta ou mal presa Figura 17 Isto pode provocar feriment...

Page 152: ...o Clip da Peça Manual Figura 20 3 7 Proteção Ocular de Segurança do Laser Advertência Use SEMPRE a proteção ocular fornecida com este sistema de laser quando operar o dispositivo Todos os funcionários na área controlada do tratamento a laser DEVEM usar proteção ocular de segurança laser NÃO remova a proteção ocular sem o operador recolocar o dispositivo de laser no modo Em Espera Em caso de suspei...

Page 153: ...rculação O uso do dispositivo sem supervisão por crianças ou pessoas incapacitadas pode ser perigoso NÃO permitir que objetos refletores entrem ou obstruam o percurso do laser durante sua emissão O contato direto ou indireto do olho com luz de laser difusa de qualquer superfície refletora pode provocar danos graves irreparáveis na córnea e ou retina e possível cegueira de um ou ambos os olhos NÃO ...

Page 154: ...janela do tempo em minutos e segundos Min Seg Potência Pressione os botões ou ou gire o mostrador da potência para ajustar a potência do laser A potência selecionada do laser será apresentada na janela da potência em Watts bem como no mostrador da potência Para alcançar o valor pretendido da potência mantenha o mostrador pressionado e gire no sentido horário O usuário também pode pressionar nos qu...

Page 155: ...sibilidades e limitações da aplicação de laser terapêutico nos tecidos profundos A dor crônica pode necessitar de vários tratamentos antes de se obter um efeito benéfico Os tecidos mais profundos podem necessitar de vários tratamentos antes de se alcançarem benefícios significativos Um ciclo de tratamento normal pode ser composto por três tratamentos com um dia de pausa entre eles durante a primei...

Page 156: ... que as peças estão secas antes de remontar e usar Etapa 5 Remontar a cabeça de tratamento substituindo a bola de massagem e aparafusando bem a parte superior na cabeça de tratamento Aviso Deixar cair a bola pode danificar a bola e o encaixe de plástico Caso ocorram danos significativos descontinue o uso Garanta que a bola está limpa e isenta de resíduos que podem provocar danos com um uso continu...

Page 157: ...Detector e medidor de potência certificado e rastreável Figura 29 com comprimento de onda e capacidades de medição de potência apropriados Etapa 1 Desligue o laser Etapa 2 Inspecione e prenda o cabo de fibra óptica e o cabo elétrico como indicado Garanta que o cabo de fibra óptica está limpo e sem qualquer poeira fluido ou outros contaminantes Etapa 3 Ligue o sistema de laser e entre no modo Em Es...

Page 158: ...rregamento 10 C a 32 C Temperatura de armazenamento 20 C a 70 C Umidade 80 HR sem condensação Pressão 70 106 kPa Resfriamento Resfriamento Térmico Elétrico com Ar Forçado Especificações Ópticas Comprimentos de Onda de Tratamento 980 nm 20 nm 810 nm 20 nm Ajustes do Tom de Pele Claro I II ou Médio III IV Escuro V VI Potência de Saída Máxima 15W 15W Razão do Comprimento de Onda 80 de 980 nm 20 de 81...

Page 159: ...os médicos antes de um tratamento com laser terapêutico 7 3 1 Resumo do Teste de Emissões Especificação Intervalo de Frequência Estado de Conformidade CISPR 11 EN 55011 Grupo 1 A Emissões por Condução 0 15 MHz 30 MHz PASS CISPR 11 EN 55011 Grupo 1 A Emissões de Radiação 30 0 MHz 1 000 MHz PASS EN 61000 3 2 Harmônico da Linha Elétrica Até ao 40º Harmônico PASS EN 61000 3 3 Oscilação da Linha Elétri...

Page 160: ...s Aviso Quaisquer alterações ou modificações a este dispositivo que não tenham sido expressamente aprovadas pelo fabricante podem invalidar a autoridade do usuário de trabalhar com o equipamento Este equipamento foi testado e está em conformidade com os limites de um dispositivo digital de Classe A segundo a parte 15 das Regras da Federal Communications Commission FCC Estes limites foram criados p...

Page 161: ... a porta de conexão de travamento remoto Pedal Identifica a porta de conexão para o pedal Aplicador de fibra óptica Identifica a porta de conexão para a fibra da peça manual Parada de Emergência do Laser Botão usado para terminar a emissão do laser e parada do dispositivo na eventualidade de uma emergência Fusível Para identificar as caixas de fusíveis ou sua localização Nota Não substituíveis pel...

Page 162: ...ificação Única dos Dispositivos UDI GARANTIA NULA CASO O SELO ESTEJA ROMPIDO Nota UDI de exemplo apresentada apenas como referência Este formato se aplica apenas a produtos laser de uso médico e humano Para esses modelos o código 2D ou QR representa o texto da UDI na parte inferior da etiqueta e cada número fornece informação única do dispositivo da seguinte forma 01 Indica o número de Identificaç...

Page 163: ... de Apoio ao Cliente usando a informação de contato no verso Antes de ligar reunir a informação seguinte para que o Serviço de Apoio ao Cliente consiga lhe oferecer o melhor nível de serviço 1 Número da Conta de Cliente ________________________ 2 Modelo REF ______________________ 3 Número de Série SN _______________________ O número do modelo REF e o Número de Série SN do dispositivo podem ser enc...

Page 164: ... URL https www lightforcemedical com therapy laser user manuals IFU ID RSR 000886 000 5 Ikraftträdande 30 november 2021 2021 by LiteCure LLC Alla rättigheter förbehållna Ingen del av detta dokument får kopieras eller reproduceras i någon form inklusive ett elektroniskt hämtningssystem eller göras tillgängligt på Internet ett offentligt nätverk eller på annat sätt utan föregående skriftligt tillstå...

Page 165: ...3 1 Ström på 9 4 3 2 Huvudmeny 10 4 3 3 Inställning 10 4 3 3 1 Standardinställningar 10 4 3 3 2 Språkinställning 10 4 3 4 Protokoll 10 4 3 5 Drift 10 4 3 6 Laseremission 11 4 4 Laserbehandlingsprocedur 11 4 4 1 Pigmentöverväganden 11 4 4 2 Dos 11 4 4 3 Fastställa behandlingsförväntningar 12 4 4 4 Behandlingsteknik 12 5 Underhåll 12 5 1 Rengöring 12 5 1 1 Rengöra konsolen 12 5 1 2 Rengöra den stora...

Page 166: ...aterial gaser eller ämnen Brand eller explosion kan uppstå Laserstrålen kan antända de flesta icke metalliska material En brandsläckare ska vara lätt tillgänglig 1 5 Säkerhetsfunktioner Lasersystemet har flera säkerhetsfunktioner Alla individer som använder detta lasersystem bör utbildas och göras medvetna om följande funktioner 1 5 1 Nödstoppsknapp Knappen Figur 1 finns på lasersystemets framsida...

Page 167: ...rat område för laserbehandling Enheten ska befinna sig inom 1 8 meter 6 fot från ett tillgängligt eluttag på 100 240 V Välj en platt hård yta som kan stödja lasersystemet tillräckligt Säkerställ tillräckligt luftflöde runt lasersystemet Lasersystemet är luftkylt och utformat för användning på en välventilerad plats Det måste vara minst 10 cm fritt utrymme runt enhetens baksida En lämplig brandsläc...

Page 168: ...h dra rakt upp Figur 10 Steg 3 Med pilen på batteriet pekande på enhetens framsida Figure 11 sätter du in det nya batteriet i batterifacket Steg 4 Sätt in batteriet helt i batterifacket med ett jämnt tryck Steg 5 Sätt tillbaka batteriluckan och säkra låspinnarna Batteriluckan ska sitta tätt för att hålla batteriet på plats 2 5 Ansluta den levererade strålenheten Var försiktig Ta inte bort fiberkab...

Page 169: ...användning 3 2 Kontraindikationer Applicera inte infrarött ljus på buken eller lumbosakrala punkter hos gravida kvinnor Applicera inte infrarött ljus på epifysiska linjer hos barn Applicera inte infrarött ljus på bröstkorgsområdet eller över själva pacemakern hos patienter med pacemaker Applicera inte infrarött ljus över sköldkörteln äggstockarna eller testiklarna Applicera inte infrarött ljus på ...

Page 170: ...geravtryckaren utan att först kontrollera den säkra orienteringen och korrekt placering av den bortre änden av den optiska fiberkabeln och handenheten Se till att alla säkerhetsåtgärder följs Använd INTE lasersystemet utan ett behandlingshuvud Figur 16 Detta kan orsaka allvarliga skador Använd INTE lasersystemet med ett felaktigt fastsatt eller löst sittande behandlingshuvud Figur 17 Detta kan ors...

Page 171: ...indningen matas in i fiberöppningen så att fördelaren i plast som kopplar ihop fingeromkopplaren och fiberoptiska kablar fästs i spåret Ytterligare fem lindningar totalt sex bör viras tätt runt spolen för att ge tillräckligt med längd för att handenheten ska kunna matas in i handenhetsklämman Figur 20 3 7 Laserskyddsglasögon Varning Använd ALLTID skyddsglasögonen som medföljer detta lasersystem nä...

Page 172: ...ådet Informera patienter och personal om lasersäkerhetsåtgärder innan de kommer in i det kontrollerade området för laserbehandling Sätt upp en lasersäkerhetsskylt på utsidan av dörren till behandlingsrummet när lasern används Stäng dörren till behandlingsrummet under användning av lasern Fjärrspärrkontakten kan anslutas till behandlingsrumsdörren genom en spärrkrets så att laseremission stoppas nä...

Page 173: ... 2 Språkinställning Set Language Ställ in språk Gör det möjligt för operatören att ställa in ett språk för alla användargränssnittsskärmar Om du trycker på Set Language Ställ in språk kommer operatören till språkskärmen Välj och markera önskat språk på språkskärmen Tryck på Save knappen Spara knappen Systemet visar ett bekräftelsemeddelande för det valda språket och startar om automatiskt om opera...

Page 174: ...EMISSION knappen Ready på skärmen och programvaran tillåter inte användaren att ändra några inställningar Dessutom kommer lasersystemet att avge pip eller en konstant hörbar ton enligt de ljudinställningar som valts i Setup Inställning och siktstrålen fortsätter att emittera Dessutom tänds LED emissionsindikatorn på frontramen under hela behandlingen 4 4 Laserbehandlingsprocedur Det här avsnittet ...

Page 175: ...shuvudet kontinuerligt med en hastighet på cirka 3 10 cm sek 1 3 tum sek För att säkerställa en jämn fördelning av dosen till behandlingsområdet flyttar du behandlingshuvudet kontinuerligt över området för att först röra det fram och tillbaka horisontellt och sedan röra det fram och tillbaka vertikalt i ett rutmönster se Figur 25 Se till att täcka hela området som ska behandlas med denna målande r...

Page 176: ...ras Ett felmeddelande kommer att visas Lasertemperaturen ligger utanför intervallet Tryck på Exit knappen Avsluta knappen och återställ systemet Se till att omgivningstemperaturen för lasersystemet ligger inom enhetens drifttemperaturområde Om problemet kvarstår kontaktar du kundtjänst för ytterligare felsökning Om lasersystemet inte slås på Se till att strömkabeln är korrekt fastsatt och ansluten...

Page 177: ...e DE 19720 USA Kvalitets och tillsynschef BEHÖRIG FÖRETRÄDARE Företagets namn Adress Telefon e post Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP Haag Nederländerna 31 70 345 8570 telefon 31 70 346 7299 fax europe emergogroup com REGISTRERINGSINFORMATION Anmält organ och ID nummer Märkning CE certifikatnummer BSI Group 2797 CE 542523 BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Enhetsklassificering Väg till överensst...

Page 178: ...Ogenomskinlig skyddande dubbeltäckt fiberkabel med fastsatt Empower handenhet och tillbehör Skyddsglasögon 808 nm och 980 nm OD 5 glasögonöverdrag Skyddsglasögon 808 nm och 980 nm OD 5 standard Strömkabel Strömkabel av medicinsk kvalitet 2 9 m Extern strömkälla Strömförsörjning av medicinsk kvalitet Batteri 49 5WHr 9 9V 5 0Ah 3S2P batteri 7 3 Tabeller över elektromagnetisk kompatibilitet EMC Detta...

Page 179: ... ampere rms per meter Induktiv slinga vid 50 Hz till 30 ampere rms per meter GODKÄND EN 61000 4 11 Spänningsfall och korta avbrott Spänningsfall på 100 för 0 5 cykler 0 45 90 135 180 225 270 och 315 100 för 1 cykel 30 i 25 cykler 10 för 250 cykler 5s Spänningsfall på 100 för 0 5 cykler 0 45 90 135 180 225 270 och 315 100 för 1 cykel 30 i 25 cykler 10 för 250 cykler 5s GODKÄND 7 3 3 Rekommenderat s...

Page 180: ...befriade sändare mottagare som överensstämmer med Innovation Science and Economic Development Canadas licensbefriade RSS er Drift är föremål för följande två villkor 1 Denna enhet får inte orsaka skadliga störningar 2 Denna enhet måste acceptera alla störningar inklusive störningar som kan orsaka oönskad drift av enheten Denna digitala klass B apparat uppfyller kanadensiska ICES 003 Redogörelse om...

Page 181: ...instruktionerna Anger att användaren behöver konsultera bruksanvisningen innan enheten används Ström På Av Tryck tryck på strömbrytaren USB port Anslutning för programuppdateringar och Instant Replay Direkt uppspelning Backup Återställ IOIOI VGA port ENDAST för tillverkarens användning 60601 1 Nemko CCL säkerhetsmärke med NRTL indikatorer Anger överensstämmelse med certifieringsorganets Nemko CCL ...

Page 182: ...avsedda för mänsklig användning För dessa modeller representerar 2D eller QR koden UDI texten längst ner på etiketten och varje nummer ger information som är unik för enheten enligt följande 01 Anger enhetsidentifieringsnummer vilket är ett Global Trade Identification Number GTIN 14 som kan användas för att söka efter enhetsregistrering i FDA GUDID databasen 11 Anger tillverkningsdatum i YYMMDD fo...

Page 183: ...åligt kan du kontakta kundtjänst med hjälp av kontaktinformationen på baksidan Innan du ringer bör du ha följande information så att kundtjänst kan ge dig den högsta servicenivån 1 Kundkontonummer ________________________ 2 Modell REF ______________________ 3 Serienummer SN _______________________ Enhetens modellnummer REF och serienummer SN finns på den gula etiketten på enhetens undersida ...

Page 184: ...ce FXi 在尝试操作设备之前请完整阅读用户手册本文档的最新电子版可在以下网址找到 https www lightforcemedical com therapy laser user manuals IFU ID RSR 000886 000 5 生效日期 2021 年 11 月 30 日 2021 LiteCure LLC 版权所有未经 LiteCure LLC 事先书面许可不得以任何形式复制或转载本文档的任何部分包括电子检索系统或在 Internet 公共网络上或以其他方式提供 ...

Page 185: ...4 2 患者准备 9 4 3 设备操作 9 4 3 1 打开电源 9 4 3 2 主菜单 9 4 3 3 设置 9 4 3 3 1 标准设置 10 4 3 3 2 标准设置 10 4 3 4 方案 10 4 3 5 操作 10 4 3 6 激光发射 11 4 4 激光治疗程序 11 4 4 1 色素考量 11 4 4 2 剂量 11 4 4 3 设定治疗预期 11 4 4 4 治疗技术 12 5 维护 12 5 1 清洁 12 5 1 1 清洁控制台 12 5 1 2 清洁大按摩球 12 5 2 在您致电之前故障排除 13 5 3 校准检查程序 13 6 质量与法规 14 6 1 质量体系 14 6 2 设备分类 14 6 3 符合性声明 EU 14 7 规格和环境条件 14 7 1 系统规格 LightForce FXi 14 7 2 备件 15 7 3 电磁兼容性 EMC 表 15 ...

Page 186: ...以点燃大多数非金属材料灭火器应随时可用 1 5 安全功能本激光系统具有多种安全功能所有使用本激光系统的人员均应接受培训并了解以下功能 1 5 1 急停按钮该按钮图 1 位于激光系统的正面当机器开启时会亮起按下按钮可关闭设备微处理器的所有电源并停止激光发射组件运行 1 5 2 密码输入激光系统配备密码输入作为关键控制在设备上电后需要输入密码以防未经授权的系统访问 1 5 3 遥控联锁连接器激光系统配备了位于设备底部的图 2 遥控联锁连接器当插头被拔下或当连接器的端子开路时遥控联锁连接器停止激光发射本激光系统随附一个配对连接器如图 2 所示必须插入配对连接器或闭门遥控联锁电路激光系统才能发射 1 5 4 激光发射指示器激光系统的状态显示在触摸屏和前面板上并通过声音警报和瞄准光束指示当激光系统发射时 EMISSION 指示器图 3 将出现在触摸...

Page 187: ... 确保激光系统周围有充足的气流激光系统采用空气冷却可在通风良好的场所使用设备背面必须至少留出 10 cm 4 in 的间隙合适的灭火器应随时可用警告请勿在包含易燃材料或气体等有爆炸危险的区域操作激光系统 2 2 开箱和初始安装步骤 1 小心地从装运箱中取出激光系统及其附件步骤 2 仔细检查激光系统是否有任何损坏例如裂纹压痕或弯曲部件步骤 3 如果物品缺失或损坏请致电客户服务部此外如果损坏似乎是在运输过程中发生的请通知承运人并保留包装作为证据小心如果保修封条标签图 6 无法在设备底部找到或已损坏请勿操作设备请致电客户服务部步骤 4 使用本激光系统之前请为电池充满电将外部电源连接到激光系统时请确保电源线正确对齐将电源线平坦的一面朝上图 7 将外部电源插入激光系统背面的直流输入端图 8 小心请勿将外部电源线以错误的方向例如颠倒强行插入...

Page 188: ...池如需更换电池请按照以下步骤拆卸和更换电池步骤 1 将激光器翻转过来并放在平坦的表面上转动指锁取下电池盖图 9 步骤 2 要取出旧电池请抓住拆卸带并向上拉图 10 步骤 3 使电池上的箭头指向设备正面图 11 将新电池插入电池盒步骤 4 以均匀的压力将电池完全放入电池盒中步骤 5 更换电池盖并固定指锁电池盖将紧密贴合以将电池固定到位 2 5 连接光束传输组件小心固定完成后请勿从发射端口中拔下机头光纤电缆除非需要更换光纤电缆反复插入和拔出机头电缆会增加发射端口或光纤头污染的机会如果发射端口或光纤头受到污染则在激光发射期间可能会损坏光纤如果必须拔下光纤请使用防尘帽以避免灰尘和碎屑污染发射端口请勿使端口不受保护步骤 1 拧松金属光纤连接器直至松动然后轻轻地将光纤拉离设备图 12 步骤 2 拆除光纤后将插头从设备上拔出拔下手指开关线步骤 3...

Page 189: ...可能会限制本设备由获得适用当局许可使用和或规定使用的持执照医师销售或按其委托销售 3 2 禁忌症请勿将红外线照射到孕妇的腹部或腰骶部请勿将红外线照射到儿童的骨骺线上请勿将红外线照射到装有心脏起搏器的患者的胸部部位或起搏器本身上方请勿将红外线照射到甲状腺卵巢或睾丸上请勿将红外线照射到正在服用具有热或光敏感禁忌症例如但不限于某些类型的类固醇药物的患者身上 3 3 最大容许照射量 MPE 最大容许照射量 MPE 是来自光源的最高功率密度以 W m2 表示无需临床证据即可认为是安全的对于来自激光系统的激光辐射用于眼部和皮肤照射的 MPE 决定于波长光束发散度和照射时间如果时间处于 10 至 3000 秒之间眼部 MPE 为 418 9 W m2 皮肤 MPE 为 3027 1 W m2 1 电源按钮 2 发射指示器 LED 3 急停按钮 4 触摸显示屏 5 激光器...

Page 190: ...de 超驰控制为 On 开启时手指开关用作通断开关从而允许操作员按下一次然后释放以启用连续发射警告手指开关的 Override On 超驰控制开启设置只能由合格的激光技术人员使用要结束发射操作员可以再次按下并释放这将使激光器返回就绪模式激光系统将保持就绪模式直到操作员恢复治疗或在触摸屏上选择 Standby 待机以返回待机模式警告请勿在未先确认光纤和机头远端的安全方向和正确定位的情况下按下手指开关确保遵守所有安全预防措施请勿在无治疗头的情况下操作激光系统图 16 否则会造成严重伤害请勿在治疗头连接不当或松动的情况下操作激光系统图 17 否则会造成严重伤害 3 5 1 快速脱开治疗头要安装治疗头请在开口内侧找到金属嵌件将金属嵌件内的槽与机头配合端的轴承对齐图 18 机头和治疗头是键控的因此它们只能沿此方向安装和连接对齐后将附件推到...

Page 191: ...传输组件提供存储空间当治疗停止或在两次治疗周期之间时用户可以将机头存放在机头夹中在长期存储和运输过程中用户还可以将光纤缠绕在光纤收线器线轴上以避免损坏光纤将机头光纤缠绕在光纤收线器线轴上时应将第一包光纤送入光纤槽以便将手指开关和光纤电缆耦合的塑料分叉器卡入槽中应围绕线轴再缠绕五圈总共六圈以便为机头提供足够的长度以送入机头夹图 20 3 7 激光防护眼镜警告操作设备时始终佩戴本激光系统随附的防护眼镜所有位于激光治疗控制区的人员均须佩戴激光防护眼镜在操作员将激光设备返回到待机模式之前请勿取下防护眼镜如果怀疑受到伤害例如直接接触眼睛请立即就医其他规格的防护眼镜可从公司网上商店购买 3 8 医疗级电源线小心请勿使用系统随附电源线以外的任何电源线如果需要更换可从公司网上商店购买额外的电源线 4 操作 4 1 安全防护在激光操作期间位于激光治疗...

Page 192: ...护治疗室或受控区在进入激光治疗控制区之前请提醒患者和人员注意激光安全预防措施使用激光时请在治疗室门外侧张贴激光安全标志在激光器运行期间请关闭治疗室门遥控联锁连接器可以通过联锁电路连接至治疗室门因此当治疗室门打开时会停止激光发射 4 2 患者准备警告小心使用可能导致严重烧伤请勿在敏感的皮肤部位或在血液循环不良的情况下使用儿童或丧失行为能力的人员在无人看管的情况下使用该设备可能有危险请勿让任何反射物体在激光发射时掉入或阻碍激光路径如果眼部直接或间接与来自任何反射表面的散射激光接触则会导致严重的无法修复的角膜和或视网膜损伤并可能导致一只或两只眼睛失明请勿在激光治疗前预处理组织例如使用加热垫或湿敷布在开始激光治疗之前待处理的组织必须干燥且处于常温下治疗前请做好以下准备工作操作者所有助手和患者必须在治疗前取下所有反光物体戒指金属表带和珠...

Page 193: ... 言按 Save 保存按钮系统将显示所选语言的确认消息如果操作员选择 Yes 是系统将自动重启如果操作员选择 No 否系统将返回到语言选择屏幕 4 3 4 方案从 Main Menu 主菜单选择 Protocols 方案后选择患者特征屏幕图 22 会提示用户选择可能影响光对目标组织的吸收或穿透的特定患者特征然后操作员选择要治疗的身体部位和状况图 23 Influence Technology 软件将设置功率治疗时间脉冲频率和推荐的治疗头以进行治疗使用协议模式时用户无法更改设定的治疗时间 4 3 5 操作从 Main Menu 主菜单进入 Operation 操作屏幕时操作者可以调整治疗时间功率脉冲频率和肤色激光将处于待机模式操作屏幕图 24 会提示用户输入所有治疗参数瞄准光束在待机模式下无效操作屏幕包含以下调整和选项时间...

Page 194: ...射指示灯将在治疗期间亮起 4 4 激光治疗程序本节包含有关本设备上的方案和设置的信息以下治疗建议仅供参考医师是决定治疗美味患者时要采用设置和方案的人 4 4 1 色素考量本激光系统将提供已发现可以缓解疼痛的 810 nm 和 980 nm 的双波长光这套激光系统允许操作员为患者选择肤色类型由于深色色素比浅色色素吸收 810 nm 波长的能力更强因此软件将调整输出以便在选择深色皮肤设置 Fitzpatrick V 或 VI 时包含 100 980 nm 波长可能适合采用此设置的其他情况包括高度着色的区域例如晒黑的部位或有纹身的部位毛发浓密的部位例如颈背 4 4 2 剂量在治疗期间输送的激光能量剂量以焦耳为单位在治疗期间该数字显示在屏幕上并通过将平均功率以瓦特为单位乘以治疗时间以秒为单位计算得出应使用扫描应用程序对某个部位进行激光治疗激光系统...

Page 195: ...图 25 确保以这种绘制动作覆盖要处理的整个部位治疗可以与伸展运动或温和的活动范围结合使用 5 维护警告请勿尝试接触任何内部组件否则可能导致严重和或不可逆转的伤害本激光设备内部无用户可维修的组件 5 1 清洁警告建议在清洁系统之前务必关闭激光系统并从壁式插座中拔下电源线清洁和消毒任何设备时请始终佩戴防护眼镜和手套在治疗之间清洁接触式治疗头大按摩球和小按摩球以防交叉污染和感染请勿在用酒精溶液清洁后立即使用治疗头请等到清洁程序中使用的溶液完全蒸发不使其干燥可能导致激光点燃酒精溶液或蒸汽小心请勿清洁机头内的镜片否则可能会在激光发射期间损坏镜头 5 1 1 清洁控制台步骤 1 在清洁控制台之前请关闭激光系统并从壁式插座中拔下电源线步骤 2 可以使用蘸有异丙醇溶液的柔软非纤维抹布例如 Kimwipes 擦拭设备和治疗头的外表面确保溶液中仅含 7...

Page 196: ... 请联系客户服务以进一步排除故障如果激光系统无法开机确保电源线正确连接并插入功能正常的电源插座 5 3 校准检查程序以下说明列出了执行校准检查的步骤可以使用经认证的 NIST 可追溯设备执行建议每年执行一次此程序但除非有明显损坏或输出减少的迹象否则无需执行该程序如果在执行此程序期间未满足规定的要求则可能需要对设备进行工厂维护和重新校准工厂校准必须由经过认证的服务人员执行小心校准是一项只能由经过认证的维修人员完成的维修程序除经过认证的服务人员外任何人对任何内部组件进行调整都将使任何现有制造商对激光系统的保修失效警告如果使用此处指定以外的控制调整或程序执行则可能导致危险的辐射暴露打开时请避免眼部或皮肤暴露于直接或散射辐射激光功率校准检查说明警告执行激光校准检查程序时请始终佩戴激光安全护目镜并遵守所有激光安全指南所需设备经过认证的...

Page 197: ...urope emergogroup com 注册信息公告机构和 ID 标志 CE 证书编号 BSI Group 2797 CE 542523 符合性评估设备分类合规途径适用标准 Ⅱa 类规则 9 MDD 93 42 EEC 理事会指令附件 II IEC 60601 1 2005 A1 2012 IEC 60601 1 2 2015 IEC 60601 1 6 2010 A1 2013 IEC 60601 2 22 2007 A1 2013 IEC 60825 1 2014 LiteCure LLC 声明上述产品符合应用标准的基本要求和成员国国家法律中所转述的医疗器械指令 93 42 EEC 2007 47 EEC 7 规格和环境条件 7 1 系统规格 LightForce FXi 设备系列名称 LightForce 治疗激光器 LTC 型号 LTC 1510 L B6 Light...

Page 198: ...表示附件为带 RFID 标签的快速脱开版本 7 2 备件警告请勿使用任何非指定或作为替换部件销售的附件和或电缆如果使用未指定或未与本系统一起使用的未经授权的附件和或光纤则可能导致不安全的治疗辐射或损坏激光系统物品描述图片光束传输组件随附 Empower 机头和附件的不透明保护性双护套光纤安全护目镜 808 nm 和 980 nm OD 5 增强型玻璃安全护目镜 808 nm 和 980 nm OD 5 普通型电源线医疗级电源线 2 9 m 外部电源医疗级电源电池 49 5WHr 9 9V 5 0Ah 3S2P 电池 7 3 电磁兼容性 EMC 表本激光系统已经过测试符合 EN IEC 60601 1 2 的电磁兼容性 EMC 要求以下页面列出了进行的测试和相应的测试级别建议本产品的用户操作员安装人员或组装人员注意以下事项医疗电气设备需要针对 ...

Page 199: ...路每米 30 安培 rms 通过 EN 61000 4 11 电压骤降和短时中断电压骤降 100 0 5 个周期 0 45 90 135 180 225 270 和 315 100 1 个周期 30 25 个周期 10 250 个周期 5s 电压骤降 100 0 5 个周期 0 45 90 135 180 225 270 和 315 100 1 个周期 30 25 个周期 10 250 个周期 5s 通过 7 3 3 推荐的分离距离本设备旨在用于辐射干扰受控的电磁环境本设备的客户或用户可以根据通信设备的最大输出功率按照以下建议保持便携式和移动射频通信设备与本设备之间的最小距离以帮助防止电磁干扰下表列出了便携式和移动射频通信设备与非维持生命的本设备和系统之间的推荐分离距离最大输出功率瓦特分离度米 150 kHz 至 80 MHz D 3 5 V1 Sqrt P 分离度...

Page 200: ...设备可能不会造成干扰 2 本设备必须容忍任何干扰包括可能导致设备意外运行的干扰本 B 类数字设备符合加拿大 ICES 003 标准辐射暴露声明本设备符合针对不受制环境规定的 ISED 辐射暴露限制安装和操作本设备时散热器与您的身体之间应应保持 20cm 以上的距离 7 6 无线电设备指令 RED 基于设备运行符合 SAR 豁免要求本设备为 SAR 豁免型设备 7 7 处置如果您打算停止使用本激光系统并想要处置它或其任何部件或附件则必须遵守适用的地区法律规定进行处置您也可以联系您当地的经销商授权服务中心或客户服务部了解此激光系统的处置方法 8 标签 8 1 符号说明符号标题描述制造商指示医疗设备制造商如欧盟指令 90 386 EEC 93 42 EEC 和 98 79 EC 中所界定生产日期指示医疗设备的生产日期目录号指示制造商的目录或型号编...

Page 201: ...SB 端口用于软件更新和即时回放备份恢复的连接 IOIOI VGA 端口仅供制造商使用 60601 1 带有 NRTL 指示器的 Nemko CCL 安全标志指示符合认证机构 Nemko CCL 有关美国和加拿大电气安全 60601 1 的要求 CE 符合性标志指示在欧洲经济区内销售的产品符合健康安全与环保标准的认证标志处方设备注意即使持执照医师已获得医师执业使用或委托使用本设备所在州的法律许可但联邦法律依然限制其销售或按其委托销售本设备欧共体授权代表指示欧共体 EC 的授权代表 REP 8 2 激光产品标签 8 3 激光器警告 8 4 保修封条 WARRANTY VOID IF SEAL IS BROKEN 注意如果封条破损则保修将失效 ...

Page 202: ... 000 5 第 19 页共 20 页 8 5 唯一设备标识 UDI 标签注意所示示例 UDI 仅供参考此格式仅适用于医疗人用激光产品对于这些型号 2D 或 QR 代码代表标签底部的 UDI 文本每个数字提供设备独有的信息如下所示 01 指示设备标识号这是一个全球贸易识别号 GTIN 14 可用于在 FDA GUDID 数据库中搜索设备注册 11 以 YYMMDD 格式指示制造日期 21 指示序列号 ...

Page 203: ...联系信息如需即时帮助请直接联系客户服务部如果本激光系统未按预期运行和或激光系统出现故障请使用封底上的联系信息联系客户服务部在您致电之前请准备好以下信息以便客户服务部能够为您提供最高水平的服务 1 客户帐号 ________________________ 2 型号 REF ______________________ 3 序列号 SN _______________________ 设备的型号 REF 和序列号 SN 可在设备底部的黄色标签上找到 ...

Page 204: ... adrese URL https www lightforcemedical com therapy laser user manuals ID IFU RSR 000886 000 5 Datum nabytí platnosti 30 listopadu 2021 2021 LiteCure LLC Všechna práva vyhrazena Žádná část tohoto dokumentu nesmí být kopírována nebo reprodukována v jakékoli formě včetně elektronického vyhledávacího systému ani nesmí být zpřístupněna na internetu veřejné síti nebo jinak bez předchozího písemného sou...

Page 205: ...je 9 4 3 1 Zapnutí 9 4 3 2 Hlavní nabídka 10 4 3 3 Nastavení 10 4 3 3 1 Standardní nastavení 10 4 3 3 2 Nastavení jazyka 10 4 3 4 Protokoly 10 4 3 5 Obsluha 10 4 3 6 Záření laseru 11 4 4 Procedura laserového ošetření 11 4 4 1 Úvahy týkající se pigmentů 11 4 4 2 Dávka 12 4 4 3 Nastavení očekávání od ošetření 12 4 4 4 Ošetřovací technika 12 5 Údržba 12 5 1 Čištění 12 5 1 1 Čištění konzoly 12 5 1 2 Č...

Page 206: ...ří ošetřovny nebo na jediné přístupové místo bezpečnostní značku upozorňující na laser 1 4 Nebezpečí požáru a výbuchu Varování Nepoužívejte tento laserový systém v oblastech s nebezpečím výbuchu v důsledku hořlavých materiálů plynů nebo látek Mohlo by dojít k požáru nebo výbuchu Laserový paprsek dokáže zapálit většinu nekovových materiálů Hasicí přístroj by měl být snadno dostupný 1 5 Bezpečnostní...

Page 207: ...ré jsou dodávány s laserovým systémem Brýle mají třídu optické hustoty OD 5 0 pro vlnové délky 808 nm A 980 nm jak je uvedeno na čočkách Obrázek 5 Další ochranné brýle lze zakoupit v internetovém obchodě společnosti 2 Nastavení systému Upozornění Před zvednutím stěhováním nebo přemístěním laserového systému VŽDY VYPNĚTE laserový systém a vypojte síťovou zástrčku ze stěnové zásuvky 2 1 Umístění Pro...

Page 208: ...e mohou představovat bezpečnostní riziko Před likvidací zakryjte kontakty baterie elektroizolační páskou Pokud se baterie nenabíjí podle očekávání obraťte se na oddělení péče o zákazníky a projděte řešení problémů abyste zjistili zda je nutná výměna baterie Pokud je třeba baterii vyměnit postupujte podle níže uvedeného postupu pro vyjmutí a výměnu baterie Step 1 Otočte laserové zařízení a položte ...

Page 209: ...tém vyzařuje energii ve viditelném a blízkém infračerveném spektru aby poskytl lokální ohřev za účelem zvýšení teploty tkání pro dočasnou úlevu od drobných bolestí a ztuhlosti svalů a kloubů drobných bolestí při artritidě nebo svalových křečí dočasné zvýšení místního krevního oběhu dočasné uvolnění svalů Přístroj je určen pouze pro odborné použití licencovanými lékaři Upozornění Federální národní ...

Page 210: ...t na dotykové obrazovce nevrátí do režimu Pohotovost Varování NEMAČKEJTE prstový nožní spínač aniž byste si nejprve ověřili bezpečnou orientaci a správnou polohu distálního konce optického vlákna a ručního nástroje Zajistěte dodržování všech bezpečnostních opatření NEPOUŽÍVEJTE laserový systém bez ošetřovací hlavice Obrázek 16 Může to vést k vážnému zranění NEPOUŽÍVEJTE laserový systém s nesprávně...

Page 211: ... Strana konzoly FXi je vybavena snadno použitelným cívkou organizéru vláken a držákem na ruční nástroj který umožňuje uložení sestavy přívodu paprsku v době kdy se nepoužívá Při přerušení léčby nebo mezi léčebnými cykly může uživatel uložit ruční nástroj do držáku na ruční nástroj Při dlouhodobém skladování a přepravě může uživatel vlákno také omotat kolem cívky organizéru vláken aby nedošlo k jeh...

Page 212: ...sobit vznícení lihových roztoků nebo výparů laserem Proveďte následující kroky k zabezpečení ošetřovny nebo kontrolovaného prostoru Před vstupem do kontrolovaného prostoru laserového ošetření upozorněte pacienty a personál na bezpečnostní opatření týkající se laseru Když je laser používán umístěte na vnější stranu dveří ošetřovny bezpečnostní značku upozorňující na laser Během provozu laseru zavře...

Page 213: ...ud se doba zbývající do konce laserového záření nezkrátí na nulu 4 3 3 2 Nastavení jazyka Nastavit jazyk umožňuje obsluze nastavit jazyk pro všechny obrazovky uživatelského rozhraní Stisknutím tlačítka Nastavit jazyk přejdete na obrazovku Jazyk Na obrazovce Jazyk vyberte a označte požadovaný jazyk Stiskněte tlačítko Uložit Systém zobrazí potvrzovací zprávu pro zvolený jazyk a automaticky se restar...

Page 214: ...nto přístroj bez dozoru v režimu Připraveno V režimu Připraveno Tlačítko Připraveno je aktivní a zaměřovací paprsek vyzařuje z ručního nástroje Zvolený čas výkon a nastavení pulzů jsou stále nastavitelné barvu kůže však nastavit nelze Záření laseru spustíte prstovým spínačem Chcete li záření zastavit uvolněte prst z prstového spínače Záření laseru lze opět zapnout stisknutím prstového spínače doku...

Page 215: ...pětnou vazbu ohledně jeho pohodlí Laser produkuje uklidňující teplo Buďte opatrní v případech kdy má pacient omezenou citlivost nebo nereaguje na zvýšení teploty a zvažte léčbu při nižším nastavení výkonu Pokud pacient hlásí nepříjemné pocity je třeba výkon snížit Ošetření by mělo být prováděno na obnažené kůži Neprovádějte ošetření přes oděv nebo obvazy Ošetřovaná plocha by měla být čistá a zbave...

Page 216: ...ud je frekvence laserových pulzů CW kontinuální vlna je výstupní výkon laseru v rámci provozních tolerancí stejný jako výkon nastavený na displeji Pokud je frekvence laserových pulzů jiná než CW např 10 Hz je průměrný výstupní výkon laseru v rámci provozních tolerancí na úrovni 50 výkonu nastaveného na displeji Laserový systém nevstoupí do režimu Záření ani v něm nezůstane pokud se laserový systém...

Page 217: ...CDRH amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv FDA Podle platných norem je laserový systém klasifikován takto Přístroj třídy I typu B podle normy EN IEC 60601 1 Laserový výrobek třídy 4 podle normy IEC 60825 1 6 3 Prohlášení o shodě EU IDENTIFIKACE VÝROBKU Název výrobku Model číslo Terapeutické lasery LightForce LTC 1510 L B6 LightForce FXi VÝROBCE Název společnosti Adresa Zástupce LiteCure L...

Page 218: ...u specifikovány nebo prodávány jako náhradní díly Použití neautorizovaného příslušenství a nebo optických vláken která nejsou specifikována nebo prodávána pro použití s tímto systémem může mít za následek nebezpečné záření při ošetření nebo poškození laserového systému Položka Popis Obrázek Sestava pro dodávku paprsku Neprůhledné ochranné vlákno s dvojitým pláštěm s připojeným ručním nástrojem Emp...

Page 219: ...rozdílovém režimu Přepětí v napájecím vedení 2 kV ve společném režimu 1 kV v rozdílovém režimu ÚSPĚŠNÉ EN 61000 4 6 Odolnost RF společného režimu 150 kHz 80 MHz při 3 Vrms 1 kHz 80 amplitudová modulace 150 kHz 80 MHz při 3 Vrms 1kHz 80 amplitudová modulace ÚSPĚŠNÉ EN 61000 4 8 Odolnost vůči magnetickému poli o síťovém kmitočtu Indukční smyčka při 50 Hz nebo 60 Hz do 30 A efektivní hodnota na metr ...

Page 220: ... vysílačem ani s nimi pracovat Zařízení by mělo být instalováno a provozováno v minimální vzdálenosti 20 cm mezi zářičem a vaším tělem 7 5 ISED Tento přístroj obsahuje vysílač e přijímač e osvobozený osvobozené od licence který které splňuje splňují věty RSS kanadského úřadu pro inovace vědu a hospodářský rozvoj ohledně osvobození od licence Provoz podléhá následujícím dvěma podmínkám 1 Tento přís...

Page 221: ... před úrazem elektrickým proudem v případě poruchy nebo svorky ochranného uzemnění země Poznámka Nachází se uvnitř zařízení Dodržujte pokyny Upozorňuje na nutnost aby si uživatel před použitím přístroje prostudoval návod k použití Zapnutí vypnutí Tlakový vypínač USB port Připojení pro aktualizace softwaru a zálohování obnovení okamžitého přehrávání IOIOI VGA port POUZE pro použití výrobcem 60601 1...

Page 222: ...ouze na laserové produkty určené k lékařskému použití na lidech U těchto modelů představuje 2D nebo QR kód text UDI v dolní části štítku a každé číslo poskytuje následující jedinečné informace o zařízení 01 Označuje identifikační číslo prostředku což je globální obchodní identifikační číslo GTIN 14 které lze použít k vyhledání registrace prostředku v databázi FDA GUDID 11 Uvádí datum výroby ve for...

Page 223: ...dělení péče o zákazníky pomocí kontaktních údajů na zadní straně Před zavoláním si prosím připravte následující informace aby vám oddělení péče o zákazníky mohlo poskytnout služby na nejvyšší úrovni 1 Číslo účtu zákazníka ________________________ 2 Model REF ______________________ 3 Sériové číslo SN _______________________ Číslo modelu REF a sériové číslo SN přístroje najdete na žlutém štítku umís...

Page 224: ...lgende URL https www lightforcemedical com therapy laser user manuals IFU ID RSR 000886 000 5 Geldig vanaf 2021 Nov 30 2021 by LiteCure LLC Alle rechten voorbehouden Geen enkel deel van dit document mag worden gekopieerd of gereproduceerd in welke vorm dan ook inclusief een elektronisch terughaalsysteem of beschikbaar worden gesteld op het internet een openbaar netwerk of anderszins zonder de voor...

Page 225: ...van de patiënt 9 4 3 Bediening van het apparaat 9 4 3 1 Aanzetten 9 4 3 2 Hoofdmenu 9 4 3 3 Instellingen 9 4 3 3 1 Standaardinstellingen 10 4 3 3 2 Taalinstelling 10 4 3 4 Protocollen 10 4 3 5 Gebruik 10 4 3 6 Laserstraling 11 4 4 Laserbehandelingsprocedure 11 4 4 1 Pigmentoverwegingen 11 4 4 2 Dosering 11 4 4 3 Behandelverwachtingen bepalen 11 4 4 4 Behandelingstechniek 12 5 Onderhoud 12 5 1 Scho...

Page 226: ...aren Waarschuwing Gebruik dit lasersysteem niet in omgevingen met explosiegevaar zoals ontvlambare materialen gassen of stoffen Er kan brand ontstaan of een explosie optreden De laserstraal kan de meeste niet metalen materialen ontsteken Er moet een brandblusser bij de hand zijn 1 5 Veiligheidsfuncties Het lasersysteem heeft meerdere veiligheidsfuncties Iedereen die dit lasersysteem gebruikt moete...

Page 227: ...e stekker uit het stopcontact voordat het lasersysteem opgetild verschoven of verplaatst wordt 2 1 Locatie Selecteer een veilige en goed geventileerde locatie waarin het lasersysteem geïnstalleerd en bediend kan worden zie Hoofdstuk 1 3 voor een beschrijving van het gecontroleerde gebied voor de laserbehandeling Het apparaat moet zich binnen 1 8 meter 6 feet van een beschikbaar stopcontact van 100...

Page 228: ...grendelingen te draaien Afbeelding 9 Step 2 Om de oude batterij te verwijderen pakt u de verwijderingsband vast en trekt u deze recht omhoog Afbeelding 10 Step 3 Plaats de nieuwe batterij in het batterijencompartiment terwijl de pijl op de batterij naar de voorzijde van het apparaat wijst Afbeelding 11 Step 5 Vervang de batterijendeksel en draai de vingervergrendelingen aan De batterijendeksel zal...

Page 229: ... die door de toepasselijke autoriteiten geautoriseerd is voor het gebruik ervan en of het gebruik voor te schrijven 3 2 Contra indicaties Gebruik bij zwangere vrouwen geen infrarood licht op buik of lumbosacrale punten Gebruik geen infrarood licht op de epifysaire lijnen bij kinderen Gebruik geen infrarood licht op het thoracale gebied of op de pacemaker zelf bij patiënten met pacemakers Gebruik g...

Page 230: ...zel en het handstuk te controleren Zorg ervoor dat alle veiligheidsmaatregelen in acht worden genomen Het lasersysteem NIET zonder een behandelkop gebruiken Afbeelding 16 Dit kan ernstig letsel veroorzaken Het lasersysteem NIET gebruiken als de behandelkop niet goed is bevestigd of los zit Afbeelding 17 Dit kan ernstig letsel veroorzaken 3 5 1 Quick Disconnect Treatment Heads Snel af te koppelen b...

Page 231: ...eeft om in de klem van het handstuk te kunnen worden gevoerd Afbeelding 20 3 7 Veiligheidsbrillen Waarschuwing Draag tijdens het gebruik van het apparaat ALTIJD de veiligheidsbrillen die met dit lasersysteem zijn meegeleverd Al het personeel dat zich in het gecontroleerde gebied van de laserbehandeling bevindt MOET een veiligheidsbril dragen Als u een verwonding vermoedt zoals directe blootstellin...

Page 232: ...handelingsruimte wanneer de laser in gebruik is Sluit de deur van de behandelingsruimte tijdens het gebruik van de laser De externe vergrendelingsstekker kan via een vergrendelingscircuit op de deur van de behandelingsruimte worden aangesloten zodat de laseremissie stopt wanneer de deur van de behandelingsruimte geopend wordt 4 2 Voorbereiding van de patiënt Waarschuwing Voorzichtig gebruiken Kan ...

Page 233: ...dat u Protocollen hebt geselecteerd via het Hoofdmenu vraagt het scherm Selecteer patiëntkenmerken Afbeelding 22 de gebruiker om specifieke patiëntkenmerken te selecteren die de absorptie of penetratie van licht naar het doelweefsel kunnen beïnvloeden De operator selecteert vervolgens het lichaamsdeel en de conditie die moet worden behandeld Afbeelding 23 De Influence Technology software zal het v...

Page 234: ...eem kan de operator het type huidkleur voor de patiënt kiezen Omdat donkere pigmenten een golflengte van 810 nm beter zullen absorberen dan lichtere pigmenten zal de software de output zodanig aanpassen dat deze een golflengte van 100 980 nm bevat wanneer de donkere huidinstelling Fitzpatrick V of VI geselecteerd is Andere situaties wanneer deze instelling mogelijk gebruikt kunnen worden zijn Gebi...

Page 235: ... kan ernstig en of onherstelbaar letsel tot gevolg hebben ER ZIJN IN DIT APPARAAT GEEN ONDERDELEN DIE DOOR DE GEBRUIKER ONDERHOUDEN KUNNEN WORDEN 5 1 Schoonmaken Waarschuwing Het wordt aanbevolen om het lasersysteem altijd uit te schakelen en het netsnoer uit het stopcontact te halen voordat u het systeem gaat schoonmaken Gebruik altijd veiligheidsbrillen en handschoenen bij het reinigen en desinf...

Page 236: ...ft voordoen neem dan contact op met de klantenservice voor verdere foutopsporing Als het lasersysteem niet aangezet kan worden Controleer of het netsnoer goed is aangesloten en op een werkend stopcontact is aangesloten 5 3 Procedure voor kalibratiecontrole De onderstaande instructies bevatten stappen voor het uitvoeren van een kalibratie controle die uitgevoerd kan worden met gecertificeerde NIST ...

Page 237: ...racht 20 2514 AP Den Haag Nederland 31 70 345 8570 telefoon 31 70 346 7299 fax europe emergogroup com REGISTRATIEGEGEVENS Aangemelde instantie en ID nummer Markering Nummer CE certificaat BSI groep 2797 CE 542523 CONFORMITEITSBEOORDELING Apparaatclassificatie Route naar naleving Toegepaste normen Klasse IIa Regel 9 Bijlage II van Richtlijn 93 42 EEG van de Raad IEC 60601 1 2005 A1 2012 IEC 60601 1...

Page 238: ...he klasse Batterij Batterij van 49 5 W h 9 9 V 5 0 Ah 3S2P 7 3 Tabellen Elektromagnetische compatibiliteit EMC Dit lasersysteem is getest om te voldoen aan de vereisten van EN IEC 60601 1 2 voor elektromagnetische compatibiliteit EMC Op de volgende pagina s staan de uitgevoerde tests en de bijbehorende testniveaus De gebruiker operator installateur of monteur van dit product wordt geadviseerd over...

Page 239: ...URD 7 3 3 Aanbevolen scheidingsafstanden Het apparaat is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde storingen onder controle worden gehouden De klant of gebruiker van het apparaat kan helpen elektromagnetische storingen te voorkomen door een minimale afstand aan te houden tussen draagbare en mobiele RF communicatieapparatuur en het apparaat zoals onderstaand wordt ...

Page 240: ...lootstelling aan ISED straling die zijn opgesteld voor een ongecontroleerde omgeving Deze apparatuur moet geïnstalleerd en bediend worden met minimaal 20 centimeter afstand tussen de radiator en uw lichaam 7 6 Richtlijn radioapparatuur Radio Equipment Directive RED Het apparaat is vrijgesteld van SAR op basis van het feit dat het apparaat onder de SAR vrijstellingsvereisten valt 7 7 Afvoer Als u v...

Page 241: ...atoren Geeft aan dat wordt voldaan aan de vereisten van de certificeringsinstantie Nemko CCL met betrekking tot de elektrische veiligheid 60601 1 in de VS en Canada CE Conformiteitsverklaring Certificeringsmerk dat aangeeft dat producten die binnen de Europese Economische ruimte worden verkocht voldoen aan de normen voor gezondheid veiligheid en milieubescherming Apparatuur op medisch recept LET O...

Page 242: ...of QR code de UDI tekst onder aan het label en geeft elk getal de informatie die uniek is voor het apparaat als volgt weer 01 Geeft het nummer van de apparaat ID aan dat een Global Trade Identification Number GTIN 14 is en dat gebruikt kan worden om de apparaatregistratie in de FDA GUDID Database te vinden 11 Geeft de productiedatum aan in JJMMDD formaat 21 Geeft het serienummer aan De lineaire ba...

Page 243: ...e klantenservice via de contactgegevens op de achterkap Voordat u belt dient u de volgende informatie bij de hand te hebben zodat de klantenservice u het hoogste serviceniveau kan bieden 1 Customer Account Number Klanten accountnummer ________________________ 2 Model REF _____________________ 3 Serienummer SN ______________________ Het modelnummer REF en serienummer SN van het apparaat staan op he...

Page 244: ...l seguente URL https www lightforcemedical com therapy laser user manuals ID delle istruzioni per l uso RSR 000886 000 5 Data di entrata in vigore 30 novembre 2021 2021 by LiteCure LLC Tutti i diritti riservati Nessuna parte di questo documento può essere copiata o riprodotta in qualsiasi forma incluso un sistema di recupero elettronico o essere resa disponibile su internet una rete pubblica o alt...

Page 245: ... 3 2 Menu principale 9 4 3 3 Configurazione 9 4 3 3 1 Impostazioni standard 10 4 3 3 2 Impostazione della lingua 10 4 3 4 Protocolli 10 4 3 5 Funzionamento 10 4 3 6 Emissione laser 11 4 4 Procedura di trattamento laser 11 4 4 1 Considerazioni sul pigmento 11 4 4 2 Dose 11 4 4 3 Impostazione delle aspettative di trattamento 11 4 4 4 Tecnica di trattamento 12 5 Manutenzione 12 5 1 Pulizia 12 5 1 1 P...

Page 246: ...ne Avvertenza non utilizzare questo sistema laser in aree che presentano rischi di esplosione come materiali gas o sostanze infiammabili Potrebbe verificarsi un incendio o un esplosione Il raggio laser può incendiare la maggior parte dei materiali non metallici Un estintore dovrebbe essere prontamente disponibile 1 5 Funzioni di sicurezza Il sistema laser ha molteplici funzioni di sicurezza Tutte ...

Page 247: ...a prima di sollevare spostare o riposizionare il sistema laser 2 1 Posizione Selezionare un luogo sicuro e ben ventilato in cui installare e utilizzare il sistema laser vedere la Sezione 1 3 per la descrizione dell Area controllata per il trattamento laser Il dispositivo deve trovarsi entro 1 8 metri da una presa elettrica disponibile a 100 240 V Selezionare una superficie piana e dura che possa s...

Page 248: ...Fase 2 Per rimuovere la batteria vecchia afferrare la cinghia di rimozione e tirarla dritta verso l alto Figura 10 Fase 3 Con la freccia sulla batteria rivolta alla parte anteriore dell unità Figura 11 inserire la nuova batteria nello scomparto batteria Fase 5 Riposizionare la copertura della batteria e fissare i blocchi manuali La copertura della batteria si adatta bene in modo da tenere la batte...

Page 249: ...roindicazioni Non applicare la luce infrarossa ai punti addominali o lombosacrali nelle donne in gravidanza Non applicare la luce infrarossa alle linee epifisarie nei bambini Non applicare la luce infrarossa alla regione toracica o sopra il pacemaker in pazienti con pacemaker Non applicare la luce infrarossa su tiroide ovaie o testicoli Non applicare la luce infrarossa a pazienti che stanno assume...

Page 250: ...dby Avvertenza NON premere l interruttore manuale senza aver prima verificato l orientamento sicuro e il corretto posizionamento dell estremità distale della fibra ottica e del manipolo Garantire il rispetto di tutte le precauzioni di sicurezza NON utilizzare il sistema laser senza la testina di trattamento Figura 16 Ciò può causare gravi lesioni NON utilizzare il sistema laser con una testina di ...

Page 251: ...0 3 7 Occhiali protettivi per laser Avvertenza Indossare SEMPRE gli occhiali protettivi forniti con questo sistema laser quando si utilizza il dispositivo Tutto il personale che si trova nell area controllata per il trattamento laser DEVE indossare gli occhiali protettivi per laser NON rimuovere gli occhiali protettivi finché l operatore non riporta il dispositivo laser in modalità Standby Se si s...

Page 252: ...in uso Chiudere la porta della camera di trattamento durante il funzionamento del laser Il connettore di interblocco remoto può essere collegato alla porta della camera di trattamento attraverso un circuito di interblocco in modo che l emissione del laser si arresti quando la porta della camera di trattamento viene aperta 4 2 Preparazione del paziente Avvertenza Utilizzare con attenzione Può causa...

Page 253: ...a e si riavvierà automaticamente se l operatore seleziona Sì Se l operatore seleziona No il sistema tornerà alla schermata di selezione della lingua 4 3 4 Protocolli Dopo aver selezionato Protocolli dal Menu principale la schermata Seleziona caratteristiche del paziente Figura 22 chiede all utente di selezionare le caratteristiche specifiche del paziente che possono influenzare l assorbimento o la...

Page 254: ...nteriore si illuminerà per tutta la durata del trattamento 4 4 Procedura di trattamento laser Questa sezione contiene informazioni sui protocolli e sulle impostazioni di questo dispositivo Le seguenti raccomandazioni di trattamento sono fornite solo come guida Il medico è la persona che determina le impostazioni e il protocollo da utilizzare nel trattamento di ogni singolo paziente 4 4 1 Considera...

Page 255: ...nto a una velocità di circa 3 10 cm sec Per assicurare una distribuzione uniforme della dose nell area di trattamento spostare continuamente la testina di trattamento sull area prima muovendosi continuamente avanti e indietro in senso orizzontale e poi muovendosi avanti e indietro in senso verticale in uno schema a griglia vedere Figura 25 Assicurarsi di coprire l intera area da trattare con quest...

Page 256: ...potenza sul display entro le tolleranze operative Il sistema laser non entrerà o rimarrà in Emissione se si sta surriscaldando Se le temperature superano i limiti di sicurezza Ci sarà un avviso acustico Ci sarà un messaggio di errore La temperatura del laser è fuori portata Premere il pulsante Esci e reimpostare il sistema Assicurarsi che la temperatura ambiente del sistema laser rientri nell inte...

Page 257: ...ivo Il sistema FXi è conforme a 21 CFR Capitolo 1 Sottocapitolo J come somministrato presso il Center for Devices and Radiological Health CDRH della US Food and Drug Administration FDA Secondo le norme applicabili i sistemi laser sono classificati come segue Dispositivo di classe I tipo B secondo EN IEC 60601 1 Prodotto laser di classe 4 secondo IEC 60825 1 6 3 Dichiarazione di conformità UE IDENT...

Page 258: ...te piccola IQ Sfera massaggiante grande IQ Cono grande IQ NOTA IQ indica che l accessorio è la versione a sgancio rapido con etichetta RFID 7 2 Parti di ricambio Avvertenza Non utilizzare accessori e o cavi non specificati o venduti come parti di ricambio L uso di accessori non autorizzati e o di fibre ottiche non specificate o vendute per l uso con questo sistema può provocare emissioni di tratta...

Page 259: ...i 2kV diretti Impulsi di linea I O di 1kV SUPERATO EN 61000 4 5 Immunità ai fulmini Sovratensioni della linea elettrica di 2kV comune 1kV modalità differenziale Sovratensioni della linea elettrica di 2kV comune 1kV modalità differenziale SUPERATO EN 61000 4 6 Immunità modo comune radiofrequenza 150 kHz 80 MHz a 3 Vrms 1 kHz 80 in ampiezza modulata 150 kHz 80 MHz a 3 Vrms 1kHz 80 in ampiezza modula...

Page 260: ...se Questo dispositivo è conforme ai limiti di esposizione alle radiazioni RF della FCC stabiliti per un ambiente non controllato Questo trasmettitore non deve essere posto vicino o operare insieme a qualsiasi altra antenna o trasmettitore L apparecchiatura deve essere installata e utilizzata con una distanza minima di 20 cm tra il radiatore e il corpo 7 5 ISED Questo dispositivo contiene trasmetti...

Page 261: ...i protezione a terra Per identificare qualsiasi terminale che non è destinato al collegamento con un conduttore esterno per la protezione contro le scosse elettriche in caso di guasto o il terminale di un collegamento di protezione a terra Nota Si trova all interno del dispositivo Seguire le istruzioni Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso prima di utilizzare il di...

Page 262: ...mano Per questi modelli il codice 2D o QR rappresenta il testo UDI nella parte inferiore dell etichetta e ogni numero fornisce informazioni uniche al dispositivo come segue 01 Indica il numero di identificazione del dispositivo che è un numero di identificazione commerciale globale GTIN 14 che può essere utilizzato per cercare la registrazione del dispositivo nel database FDA GUDID 11 Indica la da...

Page 263: ...ti utilizzando le informazioni di contatto sul retro Prima di chiamare disporre delle seguenti informazioni in modo che l Assistenza clienti possa fornire il massimo livello di servizio 1 Numero di conto del cliente ________________________ 2 Modello REF ______________________ 3 Numero di serie SN _______________________ Il numero di modello e il numero di serie del dispositivo si trovano sull eti...

Page 264: ...ください本書の最新の電子版は以下の URL でご覧いただけます https www lightforcemedical com therapy laser user manuals IFU ID RSR 000886 000 5 発効日 2021 年 11 月 30 日 2021 by LiteCure LLC すべての著作権はLiteCure LLC が所有します本書のいかなる部分も LiteCure LLC の書面による事前の許可なしに電子検索システムを含むいかなる形式でもコピーまたは複製したりインターネットや公共ネットワークなどで利用できるようにすることはできません ...

Page 265: ... 9 4 1 安全上の注意 9 4 2 患者の準備 9 4 3 機器の操作 10 4 3 1 電源オン 10 4 3 2 メインメニュー 10 4 3 3 Setup 10 4 3 4 Protocols 10 4 3 5 操作方法 11 4 3 6 レーザー照射 11 4 4 レーザー治療の手順 11 4 4 1 色素に関する考察 11 4 4 2 照射量 12 4 4 3 治療への期待感 12 4 4 4 治療テクニック 12 5 メンテナンス 12 5 1 クリーニング 12 5 1 1 コンソールのクリーニング 13 5 1 2 大型マッサージボールの清掃 13 5 2 お問い合わせの前にトラブルシューティング 13 5 3 キャリブレーションチェックの手順 14 6 品質と規制 14 6 1 品質システム 14 6 2 デバイスの分類 14 6 3 適合宣言書 EU 14 7 ...

Page 266: ...ーンカーテンを使用する必要があります遮断壁は上述のように単一の入口を持つ光を通さない部屋をシミュレートするように設定する必要があります警告レーザーを使用しているときは治療室のドアや単一のアクセスポイントの外側に常にレーザー安全標識を掲示してください 1 4 火災および爆発の危険性警告可燃性の材料ガス物質などの爆発の危険性がある場所でこのレーザーシステムを操作しないでください火災や爆発が起こる可能性がありますレーザービームはほとんどの非金属材料を発火させる可能性があります消火器をすぐに使えるようにしてください 1 5 安全機能このレーザーシステムには複数の安全機能がありますこのレーザーシステムを使用するすべての人は以下の機能についてトレーニングを受け認識しておく必要があります 1 5 1 緊急停止ボタンこのボタン図 1 はレーザー...

Page 267: ...ーターはタッチスクリーンのEXITボタンを押す必要があります 1 6 レーザーの目の保護レーザー治療中にレーザー治療管理区域 LTCA にいる全ての人はレーザーシステムに付属のレーザー安全眼鏡を着用しなければなりませんこのアイウェアはレンズに記載されているように 808nmおよび 980nmの波長に対する光学密度 OD 評価が5 0を超えています図 5 追加の保護用アイウェアは当社のウェブストアで購入できます 2 システムのセットアップ注意レーザーシステムを持ち上げたり移動したり場所を変えたりする前には必ずレーザーシステムの電源を切り電源コードをコンセントから抜いてください 2 1 設置場所レーザーシステムを設置して操作するために安全で換気の良い場所を選んでくださいレーザー治療管理区域の説明については 1 3 項を参照本機は 100 240V ...

Page 268: ... さいレーザーシステムの電源を入れるとディスプレイ画面の右上にバッテリーのアイコンが表示されます電池アイコンはレーザーシステムがAC電源主電源コンセントに接続されていないときに電池の充電量を示しますまた充電がなくなるとアイコンの色が緑アンバー赤と変化します電池アイコンが赤で点滅しているときは充電が必要です 2 4 電池の交換注意電池の交換は必ず正規の交換用電池を使用してくださいこれらのバッテリーは適用される安全基準に基づいてテストされています警告廃棄された電池は安全上の問題を引き起こす可能性があります廃棄する前に電池の接点を電気絶縁テープで覆ってくださいバッテリーの充電が正常に行われない場合はカスタマーケアに連絡してトラブルシューティングを行いバッテリーの交換が必要かどうかを確認してくださいバッテリーを交換する必要がある場...

Page 269: ... 患者の特性や状態に応じて投与量や波長を調整する治療プロトコルが組み込まれておりユーザーが選択することができますまた出力治療時間パルスレートなどの治療パラメータを設定することも可能ですユーザーが希望する治療パラメータを選択した後レーザーの照射を開始するにはあらかじめ決められた一連の手順を踏む必要があります 3 1 使用上の注意 810nm と 980nm の波長このレーザーシステムは可視および近赤外領域のエネルギーを放出し組織の温度を上昇させて局所的な加熱を行い軽度の筋肉や関節の痛みやこわばり軽度の関節炎の痛みや筋肉の痙攣の一時的な緩和局所の血液循環の一時的な増加筋肉の一時的な弛緩を目的としていますこの機器は免許を持った施術者による専門的な使用のみを目的としています注意連邦法国法地方法により本機の販売は該当する当局から使用およびまた...

Page 270: ...定は資格を持ったレーザー技術者のみが使用してください発光を終了するにはオペレーターがもう一度押して離すとレーザーが Ready モードに戻りますオペレーターが治療を再開するかタッチスクリーンで Standby を選択して Standby モードに戻るまでレーザーシステムは Ready モードのままです警告光ファイバーとハンドピースの遠位端の安全な向きと適切な位置を確認することなくフィンガースイッチを押さないでくださいすべての安全上の注意を遵守してくださいトリートメントヘッド図 16 がない状態でレーザーシステムを操作しないでください重傷を負う恐れがありますトリートメントヘッド図 17 が正しく取り付けられていないまたは緩んでいる状態でレーザーシステムを操作しないでください重傷を負う恐れがあります遠位端図 15 LED インジケータフィンガ...

Page 271: ...射暴露が適切な最大許容暴露 MPE を超えないと予想される距離と定義されています NOHD を超える距離ではビーム強度は MPE よりも低くなります公称眼球障害距離 NOHD 表名称画像発散角ラジアン NOHD メートルオフコンタクトフラットウィンドウ 0 815 0 6 スモールコーン 0 815 0 4 ラージコーン 0 815 0 4 オンコンタクト小型マッサージボール 0 226 1 1 大型マッサージボール 0 057 4 9 3 6 ファイバーマネージメント FXiコンソールの側面には使いやすいファイバーマネージャースプールとハンドピースクリップがあり使用しないときはビーム伝送アセンブリを収納することができます治療を中止する場合や治療サイクルの間はハンドピースをハンドピースクリップに入れておくことができます長期保管時や輸送時にはフ...

Page 272: ...ニュアルに記載されている使用方法に従わないと有害なレベルのレーザー光線にさらされる可能性があります可燃性の溶剤麻酔薬亜酸化窒素 N2O や酸素などの酸化性ガスの使用を避けてくださいレーザーシステムの通常使用時に発生する高温により綿やウールなどの素材に引火することがありますトリートメントヘッドをアルコール溶液で洗浄した後はアルコール溶液が完全に蒸発するまで使用しないでくださいこれによりレーザーがアルコール溶液や蒸気に引火する恐れがあります治療室や管理区域の安全を確保するために以下の手順を行ってください患者や担当者がレーザー治療管理区域に入る前にレーザーの安全性に関する注意を喚起してくださいレーザーを使用しているときは治療室のドアの外側にレーザー安全標識を掲示するレーザーの使用中は治療室のドアを閉めてくださいリモートインターロックコネクターをインター...

Page 273: ...の ON OFF をオペレーターがどのようにコントロールするかを設定します Override は治療中ずっとフィンガースイッチを押し続けたくない上級者向けの設定ですフィンガースイッチの OVERRIDE 設定が ON の場合フィンガースイッチを 1 回押すとレーザー照射が ON になり 2 回目にフィンガースイッチを押すまでまたはレーザー照射の残り時間がゼロになるまでレーザー照射が続きます 4 3 3 2 言語設定 Set Language すべてのユーザーインターフェース画面の言語を設定することができます Set Language を押すと言語画面が表示されます言語画面では希望する言語を選択してハイライトします Save ボタンを押してくださいオペレーターが Yes を選択した場合システムは選択した言語の確認メッセージを表示し自動再起動しますオペレーターが...

Page 274: ... Ready に変わり点滅します 6 回のビープ音の後レーザーは Ready モードになります Ready モードの目的はユーザーがフィンガースイッチを押してレーザーの発光を開始するのを待つことです Ready モードではフィンガースイッチが作動するとレーザーが発光します 100 秒以内に発光が開始されない場合レーザーシステムは Ready モードから Standby モードに戻ります警告 Ready モードでは絶対にこのデバイスを放置しないでください Ready モード時 Ready ボタンが有効でハンドピースから照準ビームが出ています選択した時間出力パルスの設定は調整可能ですが肌の色は調整できませんレーザーの照射を開始するには指のスイッチを押します発光を止めるには指スイッチから指を離します残存時間が経過するまで指スイッチを押すと再びレーザー照...

Page 275: ...ると片目または両目が失明したり角膜や網膜に修復不可能な損傷を受けたりすることがありますレーザー治療の前に組織を前処理しないでください例加熱パッドや湿布レーザー治療を開始する前に治療する組織が乾燥し常温になっている必要があります慎重に使用してください重度の火傷を起こす恐れがあります敏感肌の方や血行不良のある方は使用しないでください治療中は患者の快適さに関するフィードバックを得ることが重要ですレーザーには心地よい温かさがあります患者の感覚が限られている場合や温度の上昇に反応できない場合には注意が必要で低い出力設定での治療を検討してください患者が不快感を示した場合は出力を下げてください治療は皮膚が露出している状態で行ってください衣服や包帯越しに治療しないでください施術部位は清潔で表面に汚れや油分がないようにしてくださいイソプロピルアルコー...

Page 276: ...います 5 2 お問い合わせの前にトラブルシューティングレーザーシステムで問題が発生した場合カスタマーケアに連絡しなくても解決できる可能性のある一般的な状況を以下のリストで確認してくださいレーザーシステムはエラーメッセージを表示してオペレーターに故障状態を知らせます以下のようなエラーが発生した場合レーザーシステムはStandbyモードのまままたはStandbyモードに戻り音声による警告を発し故障状態を説明する関連メッセージを表示しますこれらのエラー状態の例を以下に示します光ファイバーが挿入されていないリモートインターロックが外されているフィンガースイッチが押されている続行するにはエラーを修正して終了ボタンを押しますシステムはダイオードの出力電流が工場出荷時の校正設定の範囲内であることを常に監視しています電流レベルが上限または下限を超えて出力レ...

Page 277: ...eady モードにします Step 6 照準ビームを使用してファイバーの遠位端をパワーメーターのアクティブエリアに向けますファイバーの先端はパワーディテクターのアクティブエリアの表面から 2 3cm 離してください Step 7 レーザーを作動させパワーメーターのディスプレイに表示された値をワット単位で記録しますレーザー出力の読み取り値は出力設定値の 20 以内である必要があります a 結果が 20 の範囲外の場合ファイバーからの光がすべてディテクターに入射していることファイバーが正しく接続されていることファイバーが損傷していないことを確認してください必要に応じて新しいファイバーに交換し繰り返します b 結果がまだ 20 の範囲外である場合この手順を中止しカスタマーケアに連絡してください 6 品質と規制 6 1 品質システム FXi は ISO13485 201...

Page 278: ...レイタッチスクリーン付き 10 インチ HD ディスプレイエミッション表示可聴音 50 75dB LED フロントディスプレイ機械的仕様寸法 43Cm 長さ 28 cm 幅 20 cm 高さ重量 4 kg 環境仕様動作温度 10 C 35 C 充電時の温度 10 C 32 C 保存温度 20 C 70 C 使用湿度 80 RH 以下結露しないこと圧力 70 106 kPa 冷却方式強制空冷によるサーマルエレクトリッククールド光学仕様処理波長 980 ナノメートル 20 ナノメートル 810 ナノメートル 20 ナノメートル肌色調整ライト I II またはミディアム III IV ダーク V VI 最大出力 15W 15W 波長比 80 980 ナノメートル 20 810 ナノメートル 980Nm の 100 エイミングビーム出力 4 0mW Aiming B...

Page 279: ...C 60601 1 2の要件に準拠する必要がありますレーザー治療を行う前に他のすべての医療機器との電磁適合性および共存性を確保するために注意事項提供されたEMCガイドライン情報の順守および同時に動作するすべての医療機器の検証が必要です 7 3 1 エミッションテスト概要仕様周波数範囲準拠状況 CISPR 11 EN 55011 グループ 1 A 伝導性エミッション 0 15 MHz 30 MHz PASS CISPR 11 EN 55011 グループ 1 A 輻射エミッション 30 0 MHz 1 000 MHz PASS EN 61000 3 2 パワーライン高調波 40 次高調波まで PASS EN 61000 3 3 パワーラインフリッカー最大相対電圧変化率 4 以下 d t の値が 3 3 以下で 500ms 以上続くこと PASS 7 3 2 イミュニティ試...

Page 280: ... m 80 MHz to 2 5 GHz V1 Vrms E1 V m 携帯電話や移動式の通信機器は以下の計算式リストの距離以上にレーザーから離す必要があります D 3 5 V1 Sqrt P D 3 5 E1 Sqrt P 80 から 800 MHz D 7 E1 Sqrt P 800 Mhz から 2 5 GHz ここで Pは最大出力ワット Dは推奨分離距離メートルです固定された送信機からの電界強度は電磁場調査によって決定されますが準拠レベル V1およびE1 以下である必要があります送信機を搭載した機器の近くでは干渉が発生する可能性があります 7 4 FCC 本機は FCC 規則のパート 15 に準拠しています操作は以下の 2 つの条件に従うものとします 1 本機は有害な干渉を起こしてはならない 2 本機は望ましくない動作を引き起こす可能性のある干渉を...

Page 281: ...た機能を発揮するために患者と物理的に接触する部分を指す分別されていない都市ゴミとして廃棄しないでください WEEE 機器を分別されていない自治体の廃棄物として処分してはいけませんレーザー警告クラス 2 以上のレーザー照射に対する警告ラベルリモートインターロックコネクターリモートインターロックの接続ポートを示すフットスイッチフットスイッチ用の接続ポートを示す光ファイバーアプリケーターハンドピース用ファイバの接続ポートを示す緊急時レーザーストップ緊急時にレーザーの照射を停止し機器をシャットダウンするボタンですヒューズヒューズボックスやその位置を示す注記ユーザーによる交換はできません保護アースグラウンド故障時の感電防止のための外部導体への接続を意図していない端子または保護接地アースの端子を識別するため注記本機の内部にあります指示に従う ...

Page 282: ... ラベル WARRANTY VOID IF SEAL IS BROKEN 注記シールが破れた場合保証は無効となります注記 UDI の例は参照用ですこのフォーマットは医療用人間用のレーザー製品にのみ適用されますこれらのモデルでは 2D コード QR コードがラベルの下部にある UDI テキストを表し各番号は以下のようにデバイスに固有の情報を提供します 01 デバイス識別子番号を示しますこれは FDA GUDID データベースでデバイス登録を検索するために使用できる世界貿易識別番号 GTIN 14 です 11 製造年月日を YYMMDD 形式で示す 21 シリアルナンバーを示す線状のバーコードはメーカーのみが使用できます ...

Page 283: ...システムが期待通りに機能しない場合やレーザーシステムが故障した場合は裏表紙の連絡先を使ってカスタマーケアに連絡してくださいお問い合わせの前にカスタマーケアが最高レベルのサービスを提供できるよう以下の情報をご用意ください 1 お客様のアカウント番号 ________________________ 2 モデル REF ______________________ 3 シリアルナンバー SN _______________________ 本機のモデルナンバー REF とシリアルナンバー SN は本機の底面に貼られた黄色いラ載 ...

Page 284: ...를 모두 읽으십시오 다음 URL 에서 본 문서의 최신 전자판을 찾으실 수 있습니다 https www lightforcemedical com therapy laser user manuals IFU ID RSR 000886 000 5 효력발생일 2021 년 11 월 30 일 2021 by LiteCure LLC 모든 권한 보유 LiteCure LLC 의 사전 서면 허가 없이 본 문서의 어떤 부분도 전자 검색 시스템을 포함한 어떤 형태로든 복사 또는 복제하거나 인터넷 또는 공용 네트워크 등에서 제공하면 안 됩니다 ...

Page 285: ...급 전원 코드 10 4 작동 11 4 1 안전 예방 조치 11 4 2 환자 준비 11 4 3 기기 작동 12 4 3 1 전원 켜기 12 4 3 2 메인 메뉴 Main Menu 12 4 3 3 설정 12 4 3 4 프로토콜 Protocols 12 4 3 5 작동 13 4 3 6 레이저 방사 13 4 4 레이저 치료 절차 14 4 4 1 피부색 관련 고려 사항 14 4 4 2 도즈 14 4 4 3 치료 기대 사항 설정 14 4 4 4 치료 기법 15 5 유지관리 15 5 1 청소 15 5 1 1 콘솔 청소 15 5 1 2 큰 마사지 볼 청소 16 5 2 전화로 문의하기 전에 문제 해결 16 5 3 보정 확인 절차 17 6 품질 및 규제 정보 17 6 1 품질 시스템 17 6 2 기기 분류 등급 17 6 3 적합...

Page 286: ...RSR 000886 000 5 3 24페이지 8 3 레이저 경고 23 8 4 보증 봉인 23 8 5 기기 고유 식별 번호 UDI 레이블 23 9 연락처 정보 24 ...

Page 287: ...빔 차단 인증을 획득한 차단벽 스크린 또는 커튼을 사용하여 전체 실내 안에 더 작은 구역을 만들어야 합니다 차단벽은 위에서 설명한 출입문이 하나 있고 빛이 통하지 않는 light tight 실내와 동일한 효과를 갖도록 설치해야 합니다 경고 레이저 사용 중에는 항상 레이저 안전 표지판을 치료실 문 밖이나 단일 출입 지점 밖에 두십시오 1 4 화재 및 폭발 위험 경고 이 레이저 시스템을 가연성 재료 가스 또는 물질 같은 폭발 위험 요인이 있는 구역에서 작동하지 마십시오 화재 또는 폭발이 일어날 수 있습니다 대부분의 비금속 물질은 레이저 빔에 점화될 수 있습니다 소화기를 즉시 사용할 수 있게 비치해야 합니다 1 5 안전 기능 레이저 시스템에는 여러 안전 기능이 있습니다 이 레이저 시스템을 사용하는 사람은 모두 다...

Page 288: ...험을 방지하기 위해 다이오드 출력 전류를 지속적으로 모니터링하여 공장 보정 설정 이내인지 확인합니다 상한보다 높거나 하한보다 낮은 전류 수준이 감지되어 출력 수준이 20 임계값 범위를 벗어날 것으로 예상되면 레이저 방사가 중지되고 스탠바이 모드로 다시 전환됩니다 오류 메시지를 지우고 레이저 시스템을 초기화하려면 작동자가 터치 화면에서 종료 EXIT 버튼을 눌러야 합니다 1 6 레이저 보안경 레이저 치료 중에 레이저 치료 통제 구역 LTCA 에 있는 사람은 누구나 레이저 시스템과 함께 제공된 레이저 보안경을 착용해야 합니다 보안경의 광학 농도 OD 규격은 808nm 및 980nm 파장에서 5 0이며 렌즈에 표시되어 있습니다 그림 5 당사 웹 스토어에서 보안경을 추가로 구매할 수 있습니다 2 시스템 설정 주의 ...

Page 289: ...사용하면 해당 장치나 배터리가 손상될 수 있습니다 이 배터리는 기온이 10 C 32 C 50 F 90 F 인 장소에서 충전해야 합니다 이 범위를 벗어난 장소에서 배터리를 충전하지 마십시오 배터리를 덥거나 직사광선이 있는 날의 자동차 내부처럼 온도가 70 C 158 F 가 넘는 곳에 보관하지 마십시오 배터리가 손상될 수 있습니다 배터리를 떨어트리지 마십시오 배터리 또는 기기가 손상되었다고 의심되면 고객지원실로 문의하십시오 배터리를 분해하거나 열거나 부수거나 구부리거나 변형시키거나 구멍을 내거나 자르거나 태우지 마십시오 레이저 시스템이 켜져 있으면 디스플레이 화면의 오른쪽 상단 모서리에 배터리 아이콘이 표시됩니다 배터리 아이콘은 레이저 시스템이 AC 전원 주 전원 벽 콘센트 에 연결되어 있지 않을 때 배터리 충...

Page 290: ...금속 광섬유 커넥터를 느슨해질 때까지 돌려서 빼고 광섬유를 가볍게 당겨 장치에서 멀리 떨어트립니다 그림 12 Step 2 광섬유를 제거한 후 플러그를 장치에서 먼 쪽으로 당겨 핑거 스위치 코드를 분리합니다 Step 3 새 어셈블리를 보호 폼 포장에서 꺼냅니다 핑거 스위치 커넥터를 핑거 스위치 포트 안으로 조심스럽게 밀어 넣어 단단히 고정합니다 그림 13 Step 4 보호 방진 캡을 새 광섬유 케이블 끝에서 제거합니다 Step 5 방사 포트를 덮는 경첩이 달린 도어를 열고 광섬유 팁을 방사 포트에 똑바로 삽입합니다 그림 14 금속 커넥터를 시계 방향으로 돌려 나사산이 있는 방사 포트에 단단히 끼웁니다 기기 설명 레이저 시스템은 치료용 레이저 콘솔과 광 딜리버리 시스템을 포함합니다 광 딜리버리 시스템은 핸드 피...

Page 291: ...는 고환 위에 비추지 마십시오 적외선광을 열이나 빛에 민감한 사용 금지 사유가 있는 약품 특정 유형의 스테로이드 등 을 투여하는 환자에 비추지 마십시오 3 3 최대 허용 피복 MPE 최대 허용 피복 MPE 은 임상적인 증거가 없어도 안전하다고 간주되는 광원의 최고 출력 농도 W m2 단위 입니다 레이저 시스템에서 방사되는 레이저 방사선의 안구 및 피부 피복 MPE 는 파장 빔 확산 및 피복 시간에 따라 결정됩니다 10 초와 3000 초 사이의 시간 동안 안구 MPE 는 418 9W m2 이고 피부 MPE 는 3027 1W m2 입니다 3 4 레이저 콘솔 사진 3 5 Empower 딜리버리 시스템 주의 광섬유를 너무 심하게 구부리지 마십시오 최소 허용 굽힘 반지름은 40mm 입니다 광섬유를 잘못 취급하면 광섬...

Page 292: ...환됩니다 레이저 시스템은 작동자가 치료를 재개하거나 터치스크린에서 스탠바이 Standby 를 선택하여 스탠바이 모드로 되돌아갈 때까지 준비 모드로 계속 유지됩니다 경고 광섬유와 핸드 피스의 말단부가 안전한 방향을 향하고 올바른 위치에 있는지 먼저 확인하지 않고 핑거 스위치를 누르면 안 됩니다 모든 안전 주의 사항을 준수해야 합니다 치료 헤드 없이 레이저 시스템을 작동하지 마십시오 심각한 상해가 발생할 수 있습니다 치료 헤드가 잘못 부착되거나 느슨하게 설치된 레이저 시스템을 작동하지 마십시오 그림 17 심각한 상해가 발생할 수 있습니다 3 5 1 빠른 분리 치료 헤드 치료 헤드를 부착하려면 열린 부분의 안쪽에 있는 금속 인서트를 찾으십시오 금속 인서트 안에 있는 슬롯을 핸드 피스 결합부 끝에 있는 베어링과 정...

Page 293: ...드 피스 클립이 있습니다 치료 중단 시에나 치료 주기 사이사이에 사용자는 핸드 피스를 핸드 피스 클립에 놔둘 수 있습니다 장기 보관 시에나 운송 중에는 사용자가 광섬유를 광섬유 관리 스풀에 감아 광섬유가 손상되지 않게 할 수도 있습니다 핸드 피스 광섬유를 광섬유 관리 스풀에 둘러 감을 때 처음 둘러 감는 광섬유를 광섬유 슬롯 안에 넣어 핑거 스위치와 광섬유 케이블을 결합하는 플라스틱 바이퍼케이터가 슬롯 안에 딱하고 들어가도록 해야 합니다 광섬유를 스풀에 다섯 번 더 총 여섯 번 둘러 감아 핸드 피스를 핸드 피스 클립에 넣을 수 있는 충분한 길이의 광섬유가 남도록 해야 합니다 그림 20 3 7 레이저 보안경 경고 기기 작동 시에 항상 이 레이저 시스템과 함께 제공된 보안경을 착용하십시오 레이저 치료 통제 구역...

Page 294: ...올 용액이 완전히 증발할 때까지 사용하지 마십시오 알코올 용액이나 증기가 레이저에 점화될 수 있습니다 아래 절차에 따라 치료실 또는 통제 구역의 안전을 보장하십시오 환자 및 관련 인력이 레이저 치료 구역에 들어오기 전에 레이저 안전을 위한 예방 조치에 대해 알립니다 레이저가 사용 중일 때에는 레이저 안전 표지판을 치료실 문밖에 둡니다 레이저 작동 중에는 치료실 문을 닫습니다 원격 인터록 커넥터를 인터록 회로를 통해 치료실 문에 연결하여 치료실 문이 열리면 레이저 방사가 중지되도록 할 수 있습니다 4 2 환자 준비 경고 사용 시 주의하십시오 심각한 화상이 발생할 수 있습니다 민감한 피부 부위 위에나 혈액 순환이 좋지 않은 사람에게 사용하지 마십시오 어린이나 불치산자가 기기를 혼자서 사용하면 위험할 수 있습니다...

Page 295: ... OFF 을 제어하는 방법을 설정합니다 오버라이드는 고급 사용자가 치료하는 동안 핑거 스위치를 계속 누르고 있고 싶지 않은 경우에 사용합니다 핑거 스위치 오버라이드 설정이 ON 켜짐 인 경우 핑거 스위치를 한 번 누르면 레이저 방사가 켜지고 핑거 스위치를 한 번 더 누를 때까지 또는 남은 레이저 방사 횟수 카운터가 0 이 될 때까지 레이저가 계속 방사됩니다 4 3 3 2 언어 설정 언어 설정 Set Language 작동자는 이 설정을 통해 사용자 인터페이스 화면의 언어를 설정할 수 있습니다 작동자가 언어 설정을 누르면 언어 Language 화면으로 이동합니다 언어 화면에서 원하는 언어를 선택하고 강조 표시합니다 저장 Save 버튼을 누릅니다 선택한 언어를 확인하는 시스템 메시지가 표시되고 작동자가 예 Yes...

Page 296: ...나 낮은 출력으로 즉시 변경할 수도 있습니다 펄스 속도 Pulse Rate 펄스 속도 또는 버튼을 눌러 레이저 펄스 속도를 조정합니다 선택한 레이저 주파수가 펄스 속도 창에 표시됩니다 원하는 주파수 값으로 스크롤하려면 원하는 버튼에 계속 압력을 가합니다 레이저 주파수는 CW 연속파 비펄스 또는 펄스 모드 주파수 2 10 20 100 200 500 1000 2500 5000 또는 10 000Hz 로 설정 가능합니다 펄스 모드에서 듀티 사이클은 50 입니다 4 3 6 레이저 방사 작동자가 치료 매개 변수를 설정했고 치료를 시작할 준비가 되면 스탠바이 버튼을 눌러 준비 모드로 진행해야 합니다 소프트웨어에는 사용자에게 모드가 스탠바이에서 준비로 전환됨을 경고하는 6 초 지연 비프음 6 번 기능이 있습니다 전환하는 ...

Page 297: ...어는 980nm 파장이 100 포함되도록 출력을 조정합니다 그 외에 다음과 같은 경우에도 이 설정을 적절히 사용할 수 있습니다 짙게 선탠을 한 부위나 문신을 한 부위처럼 피부색이 매우 어두운 부위 목 뒤쪽처럼 털이 많이 자란 부위 4 4 2 도즈 치료 도중에 전달되는 레이저 에너지 도즈는 줄 단위로 측정됩니다 이 숫자는 치료하는 동안 화면에 표시되고 평균 출력 와트 단위 을 치료 시간 초 단위 으로 곱해서 계산합니다 레이저 치료는 스캔 애플리케이션을 사용하여 신체 부위에 적용해야 합니다 레이저 시스템의 소프트웨어 프로토콜은 작동자가 입력한 치료 부위와 질환에 적절한 도즈를 전달하도록 고안되었습니다 각 치료마다 치료 정보 사전 설정된 프로토콜과 입력된 설정 또는 출력 전달된 에너지 치료 시간 치료 부위 를 기...

Page 298: ...료 헤드가 피부 표면과 계속 직각을 이루도록 하십시오 치료 헤드를 약 3 10cm 초 1 3 인치 초 의 속도로 계속 움직이십시오 도즈가 치료 부위에 균일하게 분산되도록 하기 위해 격자 패턴을 그리듯 치료 헤드를 치료 부위 위에서 가로로 계속 반복해서 움직인 다음 세로로 계속 반복해서 움직이십시오 그림 25 참조 이 페인트를 칠하는 듯한 동작 으로 치료 부위 전체에 방사해야 합니다 치료를 스트레칭이나 가볍게 움직이는 여러 가지 운동과 함께 병행할 수 있습니다 5 유지관리 경고 내부 부품에 접근하려고 하지 마십시오 심각하고 거나 회복할 수 없는 상해를 입을 수 있습니다 이 레이저 기기 안에는 사용자가 수리할 수 있는 부품이 없습니다 5 1 청소 경고 시스템을 청소하기 전에 항상 레이저 시스템을 끄고 전원 코드...

Page 299: ...시스템에 표시됩니다 다음 오류 중 하나 이상이 발생하면 레이저 시스템이 스탠바이 모드로 유지되거나 스탠바이 모드로 다시 전환되고 경고음을 울리고 고장 상태를 설명하는 관련 메시지를 표시합니다 다음은 이런 고장 상태의 예입니다 광섬유가 삽입되지 않음 원격 인터록이 제거됨 핑거 스위치가 눌려 있음 계속 진행하려면 오류를 시정하고 종료 exit 버튼을 누르십시오 시스템이 다이오드 출력 전류를 지속적으로 모니터링하여 공장 보정 설정 이내인지 확인합니다 상한보다 높거나 하한보다 낮은 전류 수준이 감지되어 출력 수준이 20 임계값 범위를 벗어날 것으로 예상되면 레이저 방사가 중지되고 시스템을 초기화해야 합니다 레이저 펄스 속도가 CW Continuous Wave 연속파 인 경우 레이저 출력은 디스플레이의 출력 설정과 ...

Page 300: ...니다 Step 3 레이저 시스템을 켜고 스탠바이 모드로 전환합니다 Step 4 최대 와트 설정에 도달할 때까지 출력 설정을 높입니다 Step 5 레이저를 준비 모드로 전환합니다 Step 6 조준 빔을 사용해 광섬유의 말단부가 출력계의 활성화된 부분을 향하도록 합니다 광섬유 팁과 출력 탐지기에서 활성화된 부분의 표면 사이에 2 3cm 간격을 유지합니다 Step 7 레이저를 활성화하고 출력계 디스플레이에 표시된 값을 와트 단위로 기록합니다 레이저 출력 표시값은 출력 설정의 20 이내여야 합니다 a 결과가 20 범위를 벗어나는 경우 광섬유에서 나오는 빛이 모두 탐지기로 들어가고 광섬유가 올바르게 연결되어 있고 광섬유가 손상되지 않았는지 확인합니다 필요한 경우 새 광섬유로 교체하고 반복합니다 b 그래도 결과가 20...

Page 301: ... 2007 47 EEC 의 핵심 요건을 회원국의 국법에 따라 충족한다고 선언합니다 7 사양 및 환경 조건 7 1 시스템 사양 LightForce FXi 기기 제품군 이름 LightForce 테라피 레이저 LTC 모델 번호 LTC 1510 L B6 LightForce FXi 기기 분류 등급 의료 기기 USFDA 21CFR 890 5500 에 따른 Class II 의료 기기 전기 의료 장비 EN IEC 60601 1 에 따른 Class I Type B 기기 레이저 제품 IEC 60825 1 에 따른 Class 4 레이저 제품 사용자 인터페이스 터치스크린 디스플레이 터치스크린이 있는 10 HD 디스플레이 방사 표시 음성 신호 50 75dB LED 앞면 디스플레이 기계 사양 크기 38 cm L x 28 cm W x...

Page 302: ...D 5 이상 일반 전원 코드 의료 등급 전원 코드 2 9m 외장 전원 공급 장치 의료 등급 전원 공급 장치 배터리 49 5WHr 9 9V 5 0Ah 3S2P 배터리 7 3 전자 환경 적합성 EMC 표 이 레이저 시스템은 시험 결과 전자 환경 적합성 EMC 에 대한 EN IEC 60601 1 2의 요건을 준수하는 것으로 확인되었습니다 이어지는 페이지에는 수행된 시험과 해당하는 시험 수준이 나열되어 있습니다 이 제품을 사용 작동 설치 또는 조립하는 자는 다음과 같은 내용을 알아야 합니다 전기 의료 기기는 EMC 에 관한 특별 예방 조치가 필요하며 본 문서에 제시된 정보에 따라 설치하고 사용해야 합니다 휴대용 및 이동식 RF 통신 장비는 전기 의료 장비에 영향을 미칠 수 있습니다 이 제품과 함께 제공된 전원 코드...

Page 303: ... PASS EN 61000 4 11 전압 강하 및 단시간 중단 전압 강하 100 0 5 주기 0 45 90 135 180 225 270 315 100 1 주기 30 25 주기 10 250 주기 5 초 전압 강하 100 0 5 주기 0 45 90 135 180 225 270 315 100 1 주기 30 25 주기 10 250 주기 5 초 PASS 7 3 3 권장 분리 간격 이 기기는 방사 장해가 통제되는 전자 환경에서 사용해야 합니다 기기 고객 또는 사용자는 휴대용 및 이동식 RF 통신 장비와 이 기기 사이에 아래의 최대 통신 장비 출력에 따른 권장 간격을 유지하여 전자기 장해를 방지하거나 줄일 수 있습니다 아래 표에는 휴대용 및 이동식 RF 통신 장비와 생명 유지용이 아닌 기기 및 시스템 사이에 권장되는 분...

Page 304: ...하면 유해한 장해가 발생할 수 있으며 이 경우 사용자가 장해를 시정하고 해당 비용을 직접 부담해야 합니다 이 기기는 통제되지 않은 환경에 대해 정해진 FCC RF 방사선 피복 한도를 준수합니다 이 송신기를 다른 안테나 또는 송신기와 같은 위치에 놓거나 함께 작동해서는 안 됩니다 방사기와 신체의 간격이 20cm 이상으로 유지되도록 장비를 설치 및 작동해야 합니다 7 5 ISED 이 기기에는 캐나다 혁신과학경제개발부의 라이선스 면제 RSS s 를 준수하는 라이선스 면제 송신기 수신기가 있습니다 다음 두 가지 조건에 따라 기기를 작동해야 합니다 1 이 기기가 장해를 초래해서는 안 됩니다 2 이 기기는 기기의 원치 않는 작동을 초래할 수 있는 장해를 포함한 모든 장해를 받아들여야 합니다 Class B 디지털 기구는...

Page 305: ...광섬유 연결 포트를 식별합니다 레이저 비상 중지 비상 시에 레이저 방사를 중단하고 기기를 종료하기 위해 사용하는 버튼입니다 퓨즈 퓨즈함과 그 위치를 식별합니다 참고 사용자가 교체할 수 없습니다 보호 접지 그라운드 고장 발생 시 감전을 방지하기 위해 외부 도체에 연결하는 용도로 사용하면 안 되는 단자나 보호 접지 그라운드 단자를 식별합니다 참고 이 레이블은 기기 안에 있습니다 지침서 준수 사용자가 기기 작동 전에 사용 지침서를 참조해야 함을 표시합니다 전원 켜기 끄기 누름 전원 버튼 누름 USB 포트 소프트웨어 업데이트 및 인스턴트 리플레이 백업 복원을 위한 연결 포트 IOIOI VGA 포트 제조업체 전용 60601 1 Nemko CCL 안전 마크 NRTL 표시 포함 미국과 캐나다의 전기 안전 60601 1 ...

Page 306: ... IS BROKEN 참고 봉인 해제 시 보증 효력이 상실됩니다 참고 표시된 예시 UDI 는 참고용일 뿐입니다 이 형식은 의료용 인체용 레이저 제품에만 해당합니다 해당 모델의 2D 또는 QR 코드는 레이블 하단에 있는 UDI 텍스트와 같고 각 번호는 기기 고유 정보를 다음과 같이 제공합니다 01 FDA GUDID 데이터베이스에 등록된 기기를 검색하기 위해 사용할 수 있는 세계 무역 식별 번호 Global Trade Identification Number GTIN 14 인 기기 식별 번호를 표시합니다 11 제조 날짜를 YYMMDD 형식으로 표시합니다 ...

Page 307: ...올바르게 작동하지 않거나 레이저 시스템이 오작동하면 뒷면 표지에 있는 연락처 정보를 사용해 고객지원실에 문의하십시오 전화 문의 전에 고객지원실에서 최고 수준의 서비스를 제공해 드릴 수 있도록 다음 정보를 준비해 주십시오 1 고객 계정 번호 ________________________ 2 모델 REF ______________________ 3 일련 번호 SN _______________________ 기기의 모델 번호 REF 와 일련 번호 SN 는 장치 하단에 있는 노란색 레이블에서 확인할 수 ...

Page 308: ...źć pod następującym adresem https www lightforcemedical com therapy laser user manuals ID IFU RSR 000886 000 5 Data wejścia w życie 30 listopad 2021 r 2021 by LiteCure LLC Wszelkie prawa zastrzeżone Bez uprzedniej pisemnej zgody firmy LiteCure LLC żadna część niniejszego dokumentu nie może być kopiowana ani powielana w jakiejkolwiek formie w tym za pośrednictwem elektronicznego systemu wyszukiwani...

Page 309: ...ie zasilania 9 4 3 2 Menu główne 10 4 3 3 Konfiguracja 10 4 3 3 1 Ustawienia standardowe 10 4 3 3 2 Ustawianie języka 10 4 3 4 Procedury 10 4 3 5 Obsługa 10 4 3 6 Emisja wiązki laserowej 11 4 4 Procedura zabiegu laserowego 11 4 4 1 Informacje na temat pigmentu skóry 11 4 4 2 Dawka 12 4 4 3 Ustawianie oczekiwanych rezultatów zabiegu 12 4 4 4 Technika wykonania zabiegu 12 5 Konserwacja 12 5 1 Czyszc...

Page 310: ... zagrożenia wybuchem takie jak materiały gazy czy substancje łatwopalne Istnieje wówczas ryzyko wystąpienia pożaru lub wybuchu Wiązka laserowa może doprowadzić do zapłonu większości materiałów niemetalowych W miejscu pracy powinna znajdować się gaśnica 1 5 Cechy i funkcje bezpieczeństwa System laserowy dysponuje wieloma cechami i funkcjami bezpieczeństwa Wszystkie osoby korzystające z systemu lase...

Page 311: ...em laserowy i odłączyć przewód zasilający od gniazda elektrycznego 2 1 Lokalizacja Do instalacji i obsługi systemu laserowego wybrać bezpieczne miejsce o dobrej wentylacji opis obszaru leczenia laserem podano w punkcie 1 3 Urządzenie powinno znajdować się w odległości maksymalnie 1 8 m 6 stóp od gniazda elektrycznego 100 240 V Należy wybrać płaską twardą powierzchnię które może stanowić odpowiedni...

Page 312: ...Działem obsługi klienta aby przeprowadzić procedurę rozwiązywania problemów lub ustalić czy trzeba wymienić akumulator Jeżeli trzeba wymienić akumulator należy wykonać poniższe czynności opisujące wyjmowanie i wymianę akumulatora Step 1 Odkręcić laser i położyć go na płaskiej powierzchni Zdjąć pokrywę akumulatora odkręcając blokady ręczne Rysunek 9 Step 2 Aby wyjąć stary akumulator chwycić pasek d...

Page 313: ...ego zmniejszenia bólu i sztywności mięśni i stawów o niewielkim natężeniu niewielkiego bólu spowodowanego zapaleniem stawów lub skurczem mięśni tymczasowej i miejscowej poprawy krążenia krwi oraz chwilowego rozluźnienia mięśni Urządzenie jest przeznaczone do użytku profesjonalnego wyłącznie przez specjalistów z uprawnieniami Przestroga Federalne krajowe lub lokalne przepisy ustawowe mogą ogranicza...

Page 314: ...stem laserowy pozostanie w trybie gotowości dopóki operator nie wznowi zabiegu lub nie wybierze opcji Standby Rezerwa na ekranie dotykowym aby przełączyć system z powrotem do trybu rezerwy Ostrzeżenie NIE należy naciskać przełącznika ręcznego bez uprzedniego upewnienia się czy końcówka kabla światłowodowego i uchwyt są ustawione w sposób bezpieczny i prawidłowy Należy przestrzegać wszystkich zasad...

Page 315: ...znajdują się łatwe w obsłudze szpula kabla światłowodowego i zacisk uchwytu który umożliwia odstawianie zespołu wiązki laserowej gdy nie jest on używany Po przerwaniu zabiegu lub między zabiegami użytkownik może umieścić uchwyt w zacisku Przed długotrwałym magazynowaniem i na czas transportu użytkownik może również zwinąć kabel światłowodowy na szpuli aby zabezpieczyć kabel przed uszkodzeniem Zwij...

Page 316: ...poznać pacjentów i pracowników z zasadami bezpieczeństwa pracy z laserem zanim wejdą oni do kontrolowanego obszaru leczenia laserem Przed przystąpieniem do użytkowania lasera na zewnątrz gabinetu zabiegowego należy umieścić znak informujący o pracy z laserem Na czas obsługi lasera należy zamknąć drzwi gabinetu zabiegowego Złącze blokady zdalnej można podłączyć do drzwi gabinetu zabiegowego poprzez...

Page 317: ...cznika lub odliczeniu czasu emisji wiązki laserowej do zera 4 3 3 2 Ustawianie języka Set Language Ustaw język ta opcja służy do ustawiania języka na wszystkich ekranach interfejsu użytkownika Po naciśnięciu tej opcji nastąpi przejście do ekranu Language Język Na ekranie Language Język należy wybrać i zaznaczyć docelowy język Nacisnąć przycisk Save Zapisz System wyświetli komunikat potwierdzający ...

Page 318: ... ono w trybie gotowości W trybie gotowości Przycisk Ready Gotowość jest aktywny a wiązka celownicza jest emitowana z uchwytu Wybrane nastawy czasu mocy i częstości impulsów można nadal zmieniać W tym momencie nie ma już możliwości zmiany koloru skóry Aby rozpocząć emisję wiązki laserowej nacisnąć przełącznik ręczny Aby zakończyć emisję puścić przełącznik ręczny Emisję wiązki laserowej można ponown...

Page 319: ...aniem ostrożności Jego zastosowanie może powodować poważne oparzenia Nie używać go na wrażliwych obszarach skóry lub jeżeli u pacjenta występuje nieprawidłowe krążenie krwi Podczas zabiegu należy pytać pacjenta o poziom jego komfortu Działanie lasera rozgrzewa skórę i uspokaja Jeżeli pacjent ma ograniczoną percepcję lub nie reaguje na wzrost temperatury należy zachować ostrożność i rozważyć przepr...

Page 320: ...kraczają górne lub dolne wartości graniczne co mogłoby skutkować przekroczeniem poziomu mocy o 20 względem wartości progowych emisja wiązki laserowej zostanie zatrzymana i konieczne będzie ponowne uruchomienie systemu Jeżeli wiązka laserowa jest generowana w postaci fali ciągłej CW moc wyjściowa lasera jest taka sama jak nastawa mocy na wyświetlaczu i nie wykracza ona poza tolerancje robocze Jeżel...

Page 321: ... w celu uzyskania pomocy 6 Jakość i przepisy prawne 6 1 Systemy jakości System FXi został zaprojektowany opracowany i wyprodukowany zgodnie z normą ISO 13485 2016 Wyroby medyczne Systemy zarządzania jakością 6 2 Klasyfikacja urządzenia System FXi spełnia wymagania zawarte w kodeksie 21 CFR Rozdział 1 Podrozdział J określone przez Centrum Urządzeń Medycznych i Ochrony Radiologicznej CDRH amerykańsk...

Page 322: ...60 Hz Prąd wejściowy 400 VA Akumulator Litowo jonowy 9 9 V 5 0 Ah Dane zespołu wiązki BDA Model BDA Nowy układ zasilający Empower Zespół uchwytu B6 Uchwyt podstawowy BHP z rdzeniem światłowodu 600 μm Przystawki do układu Empower Płaska IQ Stożkowa mała IQ Z małą kulką masującą IQ Z dużą kulką masującą IQ Stożkowa duża IQ UWAGA oznaczenie IQ oznacza że przystawka ma funkcję szybkiego rozłączania i ...

Page 323: ...radiowej Moc pola promieniowania 3 V m w zakresie częstotliwości 80 2700 MHz 80 AM 1 kHz Moc pola promieniowania 3 V m w zakresie częstotliwości 80 2700 MHz 80 AM 1 kHz WYNIK POZYTYWNY EN 61000 4 4 Odporność na serie szybkich elektrycznych stanów przejściowych Bezpośrednie impulsy w linii zasilającej 2 kV Impulsy w linii we wy 1 kV Bezpośrednie impulsy w linii zasilającej 2 kV Impulsy w linii we w...

Page 324: ... emitować promieniowanie o częstotliwości radiowej oraz jeśli jest zainstalowane lub eksploatowane niezgodnie z zaleceniami może powodować zakłócenia w łączności radiowej Obsługa tego urządzenia w środowisku mieszkalnym może z dużym prawdopodobieństwem powodować szkodliwe zakłócenia w którym to przypadku użytkownik będzie zobowiązany do usunięcia skutków zakłócenia na własny koszt To urządzenie sp...

Page 325: ...trzymywania emisji wiązki laserowej i wyłączania urządzenia w sytuacji awaryjnej Bezpiecznik Wskazuje położenie skrzynek bezpiecznikowych Uwaga Nie podlega wymianie przez użytkownika Uziemienie ochronne Wskazuje każdy zacisk który nie służy do podłączania zewnętrznego przewodu do ochrony przed porażeniem prądem elektrycznym w przypadku uszkodzenia lub zacisk uziemienia ochronnego Uwaga Znajduje si...

Page 326: ... charakter wyłącznie poglądowy W tym formacie odnosi się wyłącznie do laserowych wyrobów medycznych do kontaktu z człowiekiem Dla omawianych modeli kod 2D lub QR odzwierciedla tekst na dole etykiety UDI a każdy numer zawiera informacje unikalne dla danego urządzenia 01 Identyfikator wyrobu medycznego GTIN 14 który można stosować do wyszukiwania rejestracji urządzenia w bazie danych GUDID FDA 11 Da...

Page 327: ...em obsługi klienta korzystając z danych kontaktowych podanych na tylnej okładce Przed nawiązaniem połączenia należy uzyskać poniższe informacje aby konsultant Działu obsługi klienta mógł udzielić optymalnej pomocy 1 Numer konta klienta ________________________ 2 Model REF ______________________ 3 Numer seryjny SN _______________________ Model REF i numer seryjny SN urządzenia można znaleźć na żółt...

Page 328: ...a următorul URL https www lightforcemedical com therapy laser user manuals ID Instrucțiuni de utilizare RSR 000886 000 5 Data intrării în vigoare 30 noiembrie 2021 2021 by LiteCure LLC Toate drepturile rezervate Nicio parte a acestui document nu poate fi copiată sau reprodusă sub nicio formă inclusiv într un sistem electronic de recuperare sau pusă la dispoziție pe Internet într o rețea publică sa...

Page 329: ... Pornirea 9 4 3 2 Meniul principal 10 4 3 3 Configurarea 10 4 3 3 1 Setări standard 10 4 3 3 2 Setările de limbă 10 4 3 4 Protocoale 10 4 3 5 Funcționarea 10 4 3 6 Emisie laser 11 4 4 Procedura de tratament cu laser 11 4 4 1 Considerații privind pigmentul 11 4 4 2 Doza 12 4 4 3 Stabilirea așteptărilor legate de tratament 12 4 4 4 Tehnica de tratament 12 5 Întreținerea 12 5 1 Curățarea 12 5 1 1 Cur...

Page 330: ... laser pe exteriorul ușii sălii de tratament sau al punctului de acces unic atunci când laserul este în funcțiune 1 4 Pericole de incendiu și explozie Avertisment Nu utilizați acest sistem laser în zone care prezintă pericol de explozie de exemplu materiale gaze sau substanțe inflamabile Poate avea loc un incendiu sau o explozie Fasciculul laser poate aprinde majoritatea materialelor nemetalice Tr...

Page 331: ...i cu laser TREBUIE să poarte ochelarii de protecție anti laser pentru ochi furnizați cu sistemul laser Ochelarii de protecție au o densitate optică OD 5 0 pentru lungimile de undă 808 nm ȘI 980 nm așa cum este indicat pe lentile Figura 5 Se pot achiziționa ochelari de protecție suplimentari din magazinul online al companiei 2 Configurarea sistemului Atenție OPRIȚI ÎNTOTDEAUNA sistemul laser și sco...

Page 332: ...de schimb autorizată Aceste baterii au fost testate în conformitate cu standardele de siguranță aplicabile Avertisment Bateriile aruncate pot reprezenta un pericol pentru siguranță Înainte de aruncare acoperiți contactele bateriei cu bandă izolatoare electric Dacă bateria nu se încarcă conform așteptărilor contactați Serviciul pentru Clienți pentru depanare și pentru a determina dacă este necesară...

Page 333: ...eșterii temperaturii țesuturilor pentru ameliorarea temporară a durerii și rigidității musculare și articulare minore a durerii minore provocate de artrită sau a spasmului muscular creșterea temporară a circulației sanguine locale relaxarea temporară a mușchilor Dispozitivul este destinat exclusiv utilizării profesionale de către practicieni autorizați Atenție Legile federale naționale sau locale ...

Page 334: ...lectează Așteptare de pe ecranul tactil pentru a reveni la modul Așteptare Avertisment NU apăsați comutatorul pentru deget fără a verifica mai întâi orientarea sigură și poziționarea corectă a capătului distal al fibrei optice și al piesei de mână Asigurați respectarea tuturor măsurilor de siguranță NU acționați sistemul laser fără niciun cap de tratament Figura 16 Acest lucru poate provoca accide...

Page 335: ... clemă pentru piesa de mână care îi permit utilizatorului să depoziteze ansamblul de livrare a fasciculului atunci când nu este utilizat În timpul pauzelor sau între ciclurile de tratament utilizatorul poate depozita piesa de mână în clema pentru piesa de mână Pentru depozitarea pe termen lung și în timpul transportului utilizatorul poate de asemenea să înfășoare fibra în jurul bobinei de gestiona...

Page 336: ... camera de tratament sau zona controlată Avertizați pacienții și personalul cu privire la măsurile de siguranță referitoare la laser înainte de a intra în zona controlată de tratament laser Amplasați întotdeauna un simbol de siguranță laser pe ușa camerei de tratament atunci când laserul este în funcțiune Închideți ușa camerei de tratament în timpul funcționării laserului Conectorul de interblocar...

Page 337: ... invers până la zero 4 3 3 2 Setările de limbă Setări limbă îi permit operatorului să configureze o limbă pentru toate ecranele interfeței de utilizator Apăsarea butonului Setări limbă va duce operatorul în ecranul Limbă Din ecranul Limbă selectați și evidențiați limba dorită Apăsați butonul Salvare Sistemul va afișa un mesaj de confirmare pentru limba selectată și se va reporni automat dacă opera...

Page 338: ...tiv și fasciculul de țintire emite din piesa de mână Setările de timp putere și impuls selectate sunt încă ajustabile cu toate acestea culoarea pielii nu poate fi reglată Pentru a porni emisia laser apăsați comutatorul pentru deget Pentru a opri emisia luați degetul de pe comutatorul pentru deget Emisia laser poate fi activată din nou apăsând comutatorul cu degetul până când timpul rămas se termin...

Page 339: ...ă fie uscat și la temperatură normală înainte de începerea tratamentului cu laser A se utiliza cu atenție Poate provoca arsuri grave A nu se utiliza pe zonele sensibile ale pielii sau în cazul unei circulații deficitare În timpul tratamentului este important să obțineți feedback de la pacient cu privire la nivelul de confort al acestuia Laserul generează o căldură liniștitoare Acționați cu precauț...

Page 340: ... optică nu este introdusă Sistemul de interblocare la distanță este scos Comutatorul pentru deget este apăsat Pentru a continua corectați eroarea și apăsați butonul Ieșire Sistemul laser monitorizează continuu curentul de ieșire al diodelor pentru a se asigura că acestea se încadrează în setările de calibrare din fabrică Dacă se detectează că nivelurile curentului electric depășesc limitele superi...

Page 341: ...din fibră intră în detector fibra este conectată corect și fibra nu este deteriorată Dacă este necesar înlocuiți cu o fibră nouă și repetați b Dacă rezultatele sunt încă în afara intervalului de 20 întrerupeți această procedură și contactați Serviciul Clienți pentru asistență 6 Calitate și Reglementare 6 1 Sisteme de Calitate FXi a fost proiectat dezvoltat și fabricat în conformitate cu ISO13485 2...

Page 342: ...ontinuă CW sau pulsată Frecvența impulsurilor 2 10 20 100 200 500 1000 2500 5000 10000 Hz Durata impulsului Ciclu de operare de 50 la orice setare de frecvență a impulsurilor Ochelari de protecție laser OD5 808nm și 980nm Specificații electrice Tensiune de intrare 100 240 VAC 50 60 Hz Curent de intrare 400 VA Pachet baterie Li Ion 9 9V 5 0Ah Specificațiile ansamblului de livrare a fasciculului BDA...

Page 343: ...itate Specificație Nivelul minim necesar al testului conform EN 60601 1 2 ediția 4 Nivel test finalizat Starea de conformitate EN 61000 4 2 Imunitate la descărcare electrostatică Descărcare în aer până la 15 kV Descărcare de contact până la 8 kV Descărcare în aer până la 15 kV Descărcare de contact până la 8 kV ÎNDEPLINITĂ EN 61000 4 3 Imunitate la câmpuri radiate RF Intensitatea câmpului de radia...

Page 344: ...obată în mod expres de către producător ar putea anula autoritatea utilizatorului de a utiliza echipamentul Acest echipament a fost testat și s a constatat că respectă limitele pentru un dispozitiv digital de clasă A în conformitate cu partea 15 din Regulamentul FCC Aceste limite sunt concepute pentru a oferi o protecție rezonabilă împotriva interferențelor dăunătoare atunci când echipamentul este...

Page 345: ...Identifică portul de conectare pentru interblocare la distanță Comutator de picior Identifică portul de conectare pentru comutatorul de picior Aplicator fibră optică Identifică portul de conectare pentru fibra piesei de mână Oprire de urgență laser Buton folosit pentru a întrerupe emisia laser și a opri dispozitivul în caz de urgență Siguranță Pentru a identifica cutiile siguranțelor sau locația a...

Page 346: ...produselor medicale cu laser pentru uz uman Pentru aceste modele codul 2D sau QR reprezintă textul UDI din partea de jos a etichetei și fiecare număr oferă informații unice pentru dispozitiv după cum urmează 01 Indică numărul de identificare a dispozitivului care este un număr de identificare comercială globală GTIN 14 care poate fi utilizat pentru a căuta înregistrarea dispozitivului în baza de d...

Page 347: ...ienți folosind informațiile de contact de pe ultima pagină Înainte de a suna vă rugăm să aveți pregătite următoarele informații astfel încât Serviciul pentru clienți să vă poată oferi cel mai înalt nivel de servicii 1 Număr cont client ________________________ 2 Model REF ______________________ 3 Serie SN _______________________ Numărul modelului REF și seria SN dispozitivului pot fi găsite pe eti...

Page 348: ...ледующему URL адресу https www lightforcemedical com therapy laser user manuals Идентификатор инструкций по эксплуатации RSR 000886 000 5 Дата вступления в силу 30 нoября 2021 г LiteCure LLC 2021 г Все права защищены Никакая часть этого документа не может быть скопирована или воспроизведена в какой либо форме включая электронную систему поиска информации или размещена в интернете общедоступной сет...

Page 349: ...стройка 9 4 3 3 1 Стандартные настройки 10 4 3 3 2 Языковые настройки 10 4 3 4 Протоколы 10 4 3 5 Работа 10 4 3 6 Лазерное излучение 11 4 4 Процедура лечения лазером 11 4 4 1 Соображения касательно пигментации кожи 11 4 4 2 Доза 11 4 4 3 Определение ожиданий от лечения 11 4 4 4 Техника лечения 12 5 Техническое обслуживание 12 5 1 Очистка 12 5 1 1 Очистка консоли 12 5 1 2 Очистка большого массажног...

Page 350: ...ьно позаботьтесь о наличии огнетушителя 1 5 Защитные функции Лазерная система оснащена несколькими защитными функциями Все лица использующие эту лазерную систему должны быть обучены и осведомлены о следующих функциях 1 5 1 Кнопка аварийного останова Кнопка Рисунок 1 расположена на передней панели лазерной системы и светится когда аппарат включен Нажмите кнопку чтобы отключить все электрическое пит...

Page 351: ...в от доступной электрической розетки на 100 240 В Выберите плоскую твердую поверхность которая выдержит вес лазерной системы Позаботьтесь о достаточном воздушном потоке вокруг лазерной системы Лазерная система имеет воздушное охлаждение и рассчитана на эксплуатацию в хорошо вентилируемом помещении Вокруг задней панели устройства должно обеспечиваться свободное пространство не менее 10 см 4 дюйма О...

Page 352: ...исунок 9 Step 2 Для извлечения старого аккумулятора возьмитесь за специальную ленту и потяните за нее вверх Рисунок 10 Step 3 Вставьте новый аккумулятор в его отсек так чтобы стрелка на аккумуляторе указывала на переднюю часть устройства Рисунок 11 Step 5 Установите на место крышку аккумуляторного отсека и затяните пальцевые фиксаторы Крышка аккумуляторного отсека должна плотно прилегать чтобы уде...

Page 353: ...аправляйте инфракрасный свет на абдоминальные или пояснично крестцовые области у беременных женщин Не направляйте инфракрасный свет на эпифизарные линии у детей Не направляйте инфракрасный свет на грудную область или непосредственно на сам кардиостимулятор у пациентов с этим устройством Не направляйте инфракрасный свет на щитовидную железу яичники или яички Не применяйте инфракрасный свет к пациен...

Page 354: ...не выберет Standby Ожидание на сенсорном экране для возврата в режим ожидания Предупреждение Перед нажатием ручного переключателя ОБЯЗАТЕЛЬНО убедитесь в безопасной ориентации и правильном положении дистального конца оптического волокна и наконечника Обеспечьте соблюдение всех мер безопасности ЗАПРЕЩАЕТСЯ работать с лазерной системой без головки для лечебных процедур Рисунок 16 Это может привести ...

Page 355: ...ом ОБЯЗАТЕЛЬНО надевайте защитные очки входящие в комплект данной лазерной системы Весь персонал находящийся в контролируемой зоне лазерной терапии ДОЛЖЕН носить очки для защиты от лазера ЗАПРЕЩАЕТСЯ снимать защитные очки до того как оператор вернет лазерное устройство в режим ожидания Если вы подозреваете возникновение травмы например из за прямого попадания луча в глаза немедленно обратитесь за ...

Page 356: ...льзовании лазера Размещайте знак лазерной безопасности на внешней стороне двери процедурного кабинета когда используется лазер Закрывайте дверь процедурного кабинета на время работы лазера Разъем удаленной блокировки можно подключить к двери процедурного кабинета через схему блокировки так чтобы при открытии двери процедурного кабинета излучение лазера останавливалось 4 2 Подготовка пациента Преду...

Page 357: ...ls Протоколы в главном меню отобразится экран выбора характеристик пациента Рисунок 22 на котором пользователь может выбрать конкретные характеристики пациента потенциально влияющие на поглощение или проникновение света в целевой ткани Затем оператор выбирает часть тела и состояние для лечения Рисунок 23 Программное обеспечение Influence Technology установит мощность время лечения частоту импульсо...

Page 358: ...чать свет с волнами двух длин 810 и 980 нм который как обнаружилось во время исследований облегчает боль за счет терапевтического эффекта Эта лазерная система позволяет оператору выбирать тип оттенка кожи пациента Поскольку более темные пигменты поглощают свет с длиной волны 810 нм в большей степени нежели более светлые пигменты программное обеспечение отрегулирует выходной сигнал таким образом чт...

Page 359: ... Это может привести к тяжким и или необратимым травмам Данное лазерное устройство НЕ СОДЕРЖИТ КОМПОНЕНТОВ ОБСЛУЖИВАЕМЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ 5 1 Очистка Предупреждение Перед очисткой лазерной системы рекомендуется всегда выключать ее питание и отсоединять шнур питания от розетки При чистке и дезинфекции любого оборудования обязательно используйте защитные очки и перчатки Очищайте контактные головки для л...

Page 360: ...ием сертифицированного оборудования соответствующего стандартам Национального института стандартов и технологии США NIST Эту процедуру рекомендуется выполнять ежегодно однако она не требуется при отсутствии признаков существенных повреждений или снижения производительности Если во время этой процедуры не будут соблюдены заявленные требования возможно потребуется заводское обслуживание и повторная ...

Page 361: ... Правило 9 Приложение II к Директиве Совета ЕС MDD 93 42 EEC IEC 60601 1 2005 A1 2012 IEC 60601 1 2 2015 IEC 60601 1 6 2010 A1 2013 IEC 60601 2 22 2007 A1 2013 IEC 60825 1 2014 Компания LiteCure LLC заявляет что вышеупомянутый продукт соответствует основным требованиям применяемых стандартов и Директивы ЕС по медицинскому оборудованию 93 42 EEC 2007 47 EEC транспонированной в национальном законода...

Page 362: ...ветствующие уровни испытания Рекомендации пользователю оператору установщику или сборщику данного изделия Медицинское электрическое оборудование требует особых мер предосторожности касательно электромагнитной совместимости Его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с информацией представленной в настоящем документе Портативное и мобильное радиочастотное коммуникационное о...

Page 363: ...иведена таблица значений рекомендуемого пространственного разнесения между портативным и мобильным оборудованием радиочастотной связи а также устройством и системами которые не являются жизнеобеспечивающими Макс выходная мощность Вт Разнесение м от 150 кГц до 80 МГц D 3 5 V1 кв корень P Разнесение м от 80 до 800 МГц D 3 5 E1 кв корень P Разнесение м от 800 МГц до 2 5 ГГц D 7 E1 кв корень P 0 01 0 ...

Page 364: ...о SAR 7 7 Утилизация Если вы планируете прекратить эксплуатацию данной лазерной системы и намереваетесь утилизировать ее или какие либо ее части либо вспомогательные принадлежности вы обязаны соблюдать действующие региональные законодательные положения по утилизации такого оборудования Вы также можете обратиться к местному дистрибьютору в авторизованный сервисный центр или в центр обслуживания кли...

Page 365: ...601 1 в США и Канаде Маркировка соответствия требованиям ЕС Знак сертификации указывающий на соответствие стандартам в области здравоохранения безопасности и защиты окружающей среды для продуктов продаваемых в Европейской экономической зоне Рецептурные устройства ВНИМАНИЕ Федеральный закон ограничивает продажу этого устройства лицензированным специалистом получившим лицензию в соответствии с закон...

Page 366: ... части этикетки и каждый номер предоставляет следующую информацию уникальную для устройства 01 Указывает идентификационный номер устройства являющийся глобальным торговым идентификационным номером GTIN 14 с помощью которого можно осуществлять поиск регистрации устройства в базе данных GUDID Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США FDA 11 Указывает дату из...

Page 367: ...держки клиентов по контактной информации указанной на задней крышке Перед обращением подготовьте следующую информацию чтобы служба поддержки клиентов смогла максимально эффективно обслужить вас 1 Номер счета клиента ________________________ 2 Модель REF ______________________ 3 Серийный номер SN _______________________ Номер модели REF и серийный номер SN устройства указаны на желтой этикетке расп...

Page 368: ...L https www lightforcemedical com therapy laser user manuals ID návodu na použitie RSR 000886 000 5 Dátum platnosti 30 novembra 2021 Autorské práva 2021 spoločnosť LiteCure LLC Všetky práva vyhradené Žiadna časť tohto dokumentu sa nesmie kopírovať ani reprodukovať žiadnym spôsobom vrátane použitia systému elektronického načítania a sprístupnenia na internet do verejnej siete alebo inak bez predchá...

Page 369: ... 3 2 Hlavná ponuka 10 4 3 3 Setup Nastavenie 10 4 3 3 1 Štandardné nastavenia 10 4 3 3 2 Nastavenie jazyka 10 4 3 4 Protokoly 10 4 3 5 Prevádzka 10 4 3 6 Emisia laserového žiarenia 11 4 4 Postup laserového ožarovania 11 4 4 1 Dôležité informácie pigment 11 4 4 2 Dávka 12 4 4 3 Vytvorenie predpokladov očakávaní ožarovania 12 4 4 4 Technika ožarovania 12 5 Údržba 12 5 1 Čistenie 12 5 1 1 Čistenie ko...

Page 370: ...ražný štítok o používaní lasera 1 4 Riziká požiaru a výbuchu Varovanie Laserový systém nepoužívajte v oblastiach s rizikom výbuchu napríklad s prítomnosťou horľavých materiálov plynov alebo látok V opačnom prípade hrozí riziko požiaru alebo výbuchu Laserový lúč dokáže zapáliť väčšinu nekovových materiálov Na vhodnom mieste musí byť neustále pripravený hasiaci prístroj 1 5 Bezpečnostné funkcie Lase...

Page 371: ...ho ožarovania LTCA MUSIA počas laserového ožarovania nosiť ochranné okuliare poskytované spolu s laserovým systémom Okuliare majú menovitú hodnotu optickej hustoty OD 5 0 pre vlnové dĺžky 808 nm A 980 nm podľa údajov na šošovke Obrázok 5 Ďalšie ochranné okuliare je možné kúpiť vo webovom obchode spoločnosti 2 Nastavenie systému Upozornenie Pred dvíhaním presunom alebo premiestňovaním laserového sy...

Page 372: ...rový systém zapnutý v pravom hornom roku obrazovky displeja sa nachádza ikona batérie Ikona batérie bude indikovať úroveň nabitia batérie v prípade ak laserový systém nie je pripojený k elektrickej sieti Keď sa bude znižovať úroveň nabitia batérie farba tejto ikony sa bude meniť zo zelenej na žltú a na červenú Keď je ikona batérie červená a bliká je potrebné aby ste batériu nabili 2 4 Výmena batér...

Page 373: ...serového žiarenia sa vyžaduje aby operátor postupoval podľa vopred stanovených krokov 3 1 Indikácie na použitie Vlnové dĺžky 810 nm a 980 nm Laserový systém emituje energiu vo viditeľnom a takmer infračervenom spektre a poskytuje lokálne zahrievanie na účely zvýšenia teploty tkaniva a dočasnú úľavu od menšej bolesti a stuhnutosti svalstva a kĺbov menej závažnej bolesti spojenej s artritídou alebo ...

Page 374: ... uvoľní prstový spínač čím sa laser prepne do režimu Ready Pripravený Laserový systém ostane v režime Ready Pripravený dovtedy kým operátor neobnoví ožarovanie alebo kým na dotykovej obrazovke nevyberie možnosť Standby Pohotovostný režim na návrat do režimu Standby Pohotovostný režim Varovanie NESTLÁČAJTE prstový spínač bez predošlého overenia bezpečnej orientácie a správneho nastavenia polohy dis...

Page 375: ... 0 6 Malý kužeľ 0 815 0 4 Veľký kužeľ 0 815 0 4 S KONTAKTO M Malá masážna guľa 0 226 1 1 Veľká masážna guľa 0 057 4 9 3 6 Správa vláken Na bočnej strane konzoly FXi sa nachádza jednoducho použiteľná cievka správcu vlákna a svorka ručného ovládača ktorá poskytuje možnosť uloženia nepoužívanej zostavy na aplikáciu lúča Počas pozastavenia alebo medzi ožarovacími cyklami je možné uložiť ručný ovládač ...

Page 376: ...ovacej miestnosti alebo kontrolovanej oblasti učiňte nasledujúce kroky Upozornite pacientov a personál na bezpečnostné opatrenia týkajúce sa lasera pred tým než vstúpia do kontrolovanej oblasti laserového ožarovania Na vonkajšiu časť dvier ožarovacej miestnosti počas používania lasera umiestnite štítok laserovej bezpečnosti Počas používania lasera zavrite dvere ožarovacej miestnosti Konektor vzdia...

Page 377: ...yka Set Language Nastaviť jazyk umožňuje operátorovi nastaviť jazyk pre všetky obrazovky používateľského rozhrania Po stlačení tlačidla Set Language Nastaviť jazyk sa operátor premiestni na obrazovku Language Jazyk Na obrazovke Language Jazyk vyberte a označte požadovaný jazyk Stlačte tlačidlo Save Uložiť Systém zobrazí potvrdzujúce hlásenie týkajúce sa vybratého jazyka a keď operátor vyberie možn...

Page 378: ...edy ak neaktivujete emisiu žiarenia do 100 sekúnd Varovanie Zariadenie v režime Ready Pripravený NIKDY neponechávajte bez dohľadu V režime Ready Pripravený Tlačidlo Ready Pripravený bude aktívne a zameriavací lúč bude emitovaný z ručného ovládača Vybratý čas výkon a nastavenia impulzov je možné nakonfigurovať farbu pokožky však upraviť možné nie je Ak chcete spustiť emisiu laserového žiarenia stla...

Page 379: ...iny Nepoužívajte na citlivú oblasť na pokožke ani v prípade nedostatočného obehu Počas ožarovania je dôležité aby pacient informoval o úrovni komfortu Laser generuje upokojujúce teplo V prípade ak má pacient obmedzenú úroveň vnímania alebo nedokáže reagovať na zvýšenie teploty postupujte uvážlivo a zvážte možnosť ožarovania s nižšou hodnotou nastavenia výkonu Ak pacient pociťuje akýkoľvek diskomfo...

Page 380: ...é Stlačili ste prstový spínač Ak chcete pokračovať odstráňte chybu a stlačte tlačidlo exit skončiť Systém kontinuálne monitoruje výstupný prúd diód na zaistenie toho aby sa ich hodnoty nachádzali v rámci kalibračných nastavení z výroby Ak sa zistí že elektrický prúd presahuje horný alebo dolný limit výkonových úrovní o 20 prahovej hodnoty laser zastaví emisiu žiarenia a bude vyžadovať resetovanie ...

Page 381: ... postup opakujte b Ak výsledky aj napriek tomu spadajú mimo 20 rozsahu tento postup prerušte a požiadajte o pomoc oddelenie starostlivosti o zákazníkov 6 Kvalita a regulačné informácie 6 1 Systémy kvality Zariadenie FXi bolo navrhnuté vyvinuté a vyrobené v súlade s normou ISO13485 2016 Zdravotnícke zariadenia Systémy riadenia kvality 6 2 Klasifikácia zariadenia Zariadenie FXi spĺňa ustanovenia čas...

Page 382: ...tavení frekvencie impulzov Bezpečnostné okuliare laser OD5 808 nm a 980 nm Elektrické špecifikácie Vstupné napätie 100 240 V AC 50 60 Hz Vstupný prúd 400 VA Batéria Li Ion 9 9 V 5 0 Ah Špecifikácie zostavy na aplikáciu lúča BDA Model BDA Nový aplikačný systém Empower Zostava ručného ovládača B6 Základný ručný ovládač BHP s optickým jadrom 600 μm Nadstavce aplikačného systému Empower Flat Window IQ...

Page 383: ...osť voči elektrostatickému výboju Výboj vo vzduchu max 15 kV Kontaktný výboj max 8 kV Výboj vo vzduchu max 15 kV Kontaktný výboj max 8 kV SPLNENÉ EN 61000 4 3 Odolnosť voči vyžarovaným RF poliam Intenzita vyžarovaného poľa 3 V m od 80 2700 MHz 80 AM 1 kHz Intenzita vyžarovaného poľa 3 V m od 80 2700 MHz 80 AM 1 kHz SPLNENÉ EN 61000 4 4 Odolnosť voči rýchlemu elektrickému prechodovému javu Impulzy ...

Page 384: ...avidiel FCC Tieto limity poskytujú primeranú ochranu pred škodlivým rušením v prípade ak sa zariadenie používa v komerčnom prostredí Toto zariadenie generuje využíva a môže vyžarovať rádiofrekvenčnú energiu a ak nie je nainštalované a nepoužíva sa v súlade s pokynmi v návode na použitie môže spôsobovať škodlivé rušenie rádiovej komunikácie Používanie tohto zariadenia v rezidenčnej oblasti pravdepo...

Page 385: ...údzové zastavenie lasera Tlačidlo používané na zastavenie emisie laserového žiarenia a vypnutie zariadenia v prípade núdzového stavu Poistka Označenie poistkových skriniek alebo ich umiestnenia Poznámka Nie je možné vymeniť používateľom Ochranné uzemnenie Identifikácia každej koncovky ktorá nie je určená na pripojenie k externému vodiču na ochranu pred úrazom elektrickým prúdom v prípade chyby ale...

Page 386: ...ormát sa vzťahuje iba na zdravotnícke laserové produkty na humánne použitie Kódy 2D alebo QR pre tieto modely predstavujú text UDI v dolnej časti štítka a každé číslo uvádza informácie ktoré sú pre dané zariadenie jedinečné 01 Označuje identifikačné číslo zariadenia t j globálne obchodné identifikačné číslo GTIN 14 ktoré je možné použiť na vyhľadávanie registrácie zariadenia v databáze FDA GUDID 1...

Page 387: ...a oddelenie starostlivosti o zákazníkov kontaktné informácie nájdete na zadnej strane Než budete telefonovať pripravte si nasledujúce informácie aby oddelenie starostlivosti o zákazníkov mohlo poskytnúť požadované služby 1 Číslo konta zákazníka ________________________ 2 Model REF ______________________ 3 Výrobné číslo SN _______________________ Číslo modelu REF a výrobné číslo SN zariadenia nájde...

Page 388: ...resinde bulunabilir https www lightforcemedical com therapy laser user manuals IFU KİMLİĞİ RSR 000886 000 5 Geçerlilik Tarihi 30 Kasim 2021 2021 by LiteCure LLC Tüm hakları saklıdır Bu belgenin hiçbir bölümü LiteCure LLC nin önceden yazılı izni olmaksızın elektronik erişim sistemi dahil olmak üzere herhangi bir biçimde kopyalanamaz çoğaltılamaz veya İnternet e kamusal ağda veya başka herhangi bir ...

Page 389: ...n Çalışması 9 4 3 1 Gücü Açma 9 4 3 2 Ana Menü 9 4 3 3 Kurulum 9 4 3 3 1 Standart Ayarlar 10 4 3 3 2 Dil Ayarı 10 4 3 4 Protokoller 10 4 3 5 İşletim 10 4 3 6 Lazer Emisyonu 11 4 4 Lazer Tedavisi Prosedürü 11 4 4 1 Pigment Hususları 11 4 4 2 Doz 11 4 4 3 Tedavi Beklentilerini Belirleme 11 4 4 4 Tedavi Tekniği 12 5 Bakım 12 5 1 Temizlik 12 5 1 1 Konsolun Temizlenmesi 12 5 1 2 Büyük Masaj Topunun Tem...

Page 390: ...çalıştırmayın Yangın veya patlama meydana gelebilir Lazer ışını çoğu metal olmayan maddeleri tutuşturabilir Her zaman bir yangın söndürücü hazır bulundurulmalıdır 1 5 Güvenlik Özellikleri Lazer sisteminin birçok güvenlik özelliği vardır Bu lazer sistemini kullanan herkes eğitim almalı ve aşağıdaki özellikler konusunda bilgilendirilmelidir 1 5 1 Acil Durdurma Düğmesi Düğme Şekil 1 lazer sisteminin ...

Page 391: ...ası için bkz Bölüm 1 3 Cihaz 100 240 V elektrik prizinin 1 8 metre yakınında olmalıdır Lazer sistemini yeterince destekleyebilecek sert ve düz bir zemin seçin Lazer sisteminin çevresinde yeterli hava akışı olduğundan emin olun Lazer sistemi hava soğutmalıdır ve havalandırması iyi olan bir ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır Cihazın arka tarafında en az 10 cm boşluk olmalıdır Her zaman uygun b...

Page 392: ...nı çevirerek bataryanın kapağını çıkarın Şekil 9 Adım 2 Eski bataryayı çıkarmak için çıkarma bandından tutun ve yukarı doğru çekin Şekil 10 Adım 3 Bataryanın üzerindeki ok cihazın ön tarafını gösterecek şekilde Şekil 11 batarya bölmesine yeni bataryayı yerleştirin Adım 5 Bataryanın kapağını yerine takın ve kilit tırnakları yerlerine oturtun Bataryanın kapağı bataryayı yerinde tutmak için sıkıca ka...

Page 393: ...ötesi ışın uygulamayın Kalp pili olan hastalarda göğüs bölgesine veya kalp pilinin kendisine kızılötesi ışın uygulamayın Tiroid bezine yumurtalıklara veya testislere kızılötesi ışın uygulamayın Bazı steroid tipleri gibi ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere ısıya veya ışığa duyarlı kontrendikasyonları olan ilaçları alan hastalara kızılötesi ışın uygulamayın 3 3 İzin Verilen Maksimum Maruziyet MPE İ...

Page 394: ...unda kalır Uyarı İlk önce fiber optiğin ve elceğin distal ucunun güvenli oryantasyonu ve uygun konumlandırmasını doğrulamadan parmak anahtarına BASMAYIN Tüm güvenlik önlemlerine uyulduğundan emin olun Tedavi başlığı olmadan lazer sistemini ÇALIŞTIRMAYIN Şekil 16 Bu ciddi yaralanmaya neden olabilir Uygun olmayan şekilde takılmış veya gevşek bağlantılı tedavi başı bulunan lazer sistemini ÇALIŞTIRMAY...

Page 395: ...lıdır Şekil 20 3 7 Lazer Koruyucu Gözlük Uyarı Cihazı kullanırken DAİMA lazer sistemiyle verilen koruyucu gözlüğü takın Lazer tedavisi kontrollü alanda bulunan tüm personel lazer koruyucu gözlük TAKMALIDIR Operatör lazer cihazını Bekleme moduna alana kadar koruyucu gözlüğü ÇIKARMAYIN Gözlere doğrudan maruziyet gibi bir yaralanmadan şüphelenirseniz derhal tıbbi yardım alın Ek koruyucu gözlükleri şi...

Page 396: ... tedavi odası kapısının dış tarafına bir lazer güvenlik işareti yerleştirin Lazer kullanımı sırasında tedavi odasını kapatın Uzaktan güvenlik kilidi konnektörü bir güvenlik kilidi devresi ile tedavi odasına bağlanabilir böylece tedavi odası kapısı açıldığında lazer emisyonu durur 4 2 Hastayı Hazırlama Uyarı Dikkatli şekilde kullanın Ciddi yanıklara neden olabilir Hassas cilt alanları üzerinde veya...

Page 397: ...a Menü üzerinden Protokoller i seçtikten sonra Hasta Özellikleri Seç ekranı Şekil 22 kullanıcının ışığın hedef dokuya absorpsiyonunu veya penetrasyonunu etkileyebilen özel hasta özelliklerini seçmesini ister Ardından operatör vücut bölümünü ve tedavi edilecek rahatsızlığı seçer Şekil 23 Etki Teknolojisi Influence Technology yazılımı gücü tedavi süresini darbe hızını ve tedaviyi uygulayacak tavsiye...

Page 398: ...ağrının terapötik olarak azaltıldığı sonucuna varılan 810 nm ve 980 nm ışıklı çift dalga boyu uygular Bu lazer sistemi operatörün hasta için cilt rengi seçmesine imkan tanır Daha koyu pigmentler daha açık pigmentlere kıyasla 810 nm dalga boyu absorbe edeceği için yazılım koyu cilt ayarı Fitzpatrick V veya VI seçildiğinde 100 oranda 980 nm dalga boyu içerecek şekilde çıkışı ayarlar Bu ayarı kullanm...

Page 399: ...NICI TARAFINDAN MÜDAHALE EDİLEBİLİR HİÇBİR BİLEŞEN YOKTUR 5 1 Temizleme Uyarı Sistemi temizlemeden önce daima lazer sistemini kapatmak ve güç kablosunu prizden çekmek önerilir Herhangi bir ekipmanı temizlerken ve dezenfekte ederken daima koruyucu gözlük ve eldiven takın Çapraz kontaminasyonu ve enfeksiyonları önlemek için tedaviler arasında temaslı tedavi başlarını Büyük Masaj Topu ve Küçük Masaj ...

Page 400: ... prosedürün yılda bir kez gerçekleştirilmesi önerilir fakat önemli bir hasar veya azalmış çıkış kanıtı olmadıkça gerekli değildir Bu prosedürün gerçekleştirilmesi sırasında belirtilen gereksinimler karşılanmazsa cihazda fabrika bakımı ve yeniden kalibrasyonunun yapılması gerekebilir Fabrika kalibrasyonu yetkili Servis Personeli tarafından gerçekleştirilmelidir Dikkat Kalibrasyon yalnızca yetkili S...

Page 401: ...IEC 60825 1 2014 LiteCure LLC yukarıda belirtilen ürünün uygulanan standartların ve Üye Devletlerin ulusal yasalarında değiştirildiği şekliyle Tıbbi Cihaz Direktifi 93 42 EEC 2007 47 EEC nin gerekliliklerine uyduğunu beyan eder 7 Teknik Özellikler ve Çevresel Koşullar 7 1 Sistem Teknik Özellikleri LightForce FXi Cihaz Ailesi Adı LightForce Tedavi Lazerleri LTC Model Numarası LTC 1510 L B6 LightFor...

Page 402: ...kkatine Tıbbi elektrikli ekipman EMC konusunda özel önlemler gerektirir ve bu belgede sağlanan bilgilere göre kurulmalı ve hizmete sokulmalıdır Taşınabilir ve mobil RF iletişimi ekipmanı tıbbi elektrikli ekipmanı etkileyebilir Yalnızca bu ürünle verilen güç kablosunu veya onaylı alternatif bir kabloyu kullanın Uyarı Belirtilenler dışında aksesuar dönüştürücü ve kablo kullanımı bu ürünün emisyonlar...

Page 403: ... 0 1166 0 1166 0 2333 0 1 0 3689 0 3689 0 7378 1 1 1666 1 1666 2 3333 10 3 6893 3 6893 7 3786 100 11 666 11 666 23 333 7 3 4 Kılavuz ve Üretici Beyanı Bağışıklık Yaşamı Desteklemeyen Ekipmanlar İçin Lazer Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır Cihaz müşterisi veya kullanıcısı cihazın böyle bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır Bağışıklık Testi IEC...

Page 404: ...eri ile görüşebilirsiniz 8 Etiketleme 8 1 Sembollerin Açıklaması Sembol Başlık Açıklama Üretici AB Direktifleri 90 386 EEC 93 42 EEC ve 98 79 EC de tanımlandığı üzere tıbbi cihaz üreticisini ifade eder Üretim tarihi Tıbbi cihazın üretildiği tarihi ifade eder Katalog numarası Tıbbi cihazın tanımlanabilmesi adına üreticinin katalog veya model numarasını ifade eder Seri numarası Özel bir tıbbi cihazı...

Page 405: ...luk İşareti Avrupa Ekonomik Alanı içerisinde satılan ürünler için sağlık emniyet ve çevre koruma standartlarına uyumu ifade eden sertifikasyon işareti Reçeteli cihazlar DİKKAT Federal kanunlar bu cihazı pratisyenin cihazı kullanmak veya cihazın kullanımını emretmek için çalıştığı Ülkenin kanunlarınca lisanslı bir pratisyen tarafından veya emriyle satılmak üzere sınırlar Avrupa Topluluğundaki yetki...

Page 406: ...2D veya QR kodu etiketin en altında UDI metnini temsil eder ve her sayı aşağıdaki gibi cihaza özel bilgileri sağlar 01 FDA GUDID Veritabanında cihaz kaydını aramak için kullanılabilen bir Küresel Ticaret Kimlik Numarası GTIN 14 olan Cihaz Tanımlayıcı numarasını ifade eder 11 YYAAGG formatında Üretim Tarihini ifade eder 21 Seri Numarasını ifade eder Doğrusal barkodlar yalnızca üretici kullanımı içi...

Page 407: ...at bilgisini kullanarak Müşteri Hizmetleriyle görüşün Aramadan önce Müşteri Hizmetlerinin size en yüksek seviyede hizmet sunabilmesi için lütfen aşağıdaki bilgileri hazır bulundurun 1 Müşteri Hesap Numarası ________________________ 2 Model REF ______________________ 3 Seril Numarası SN _______________________ Cihazın model numarası REF ve Seri Numarası SN ünitenin en altındaki sarı etiket üzerinde...

Page 408: ...ти на сайті https www lightforcemedical com therapy laser user manuals Ідентифікатор інструкції RSR 000886 000 5 Дата набрання чинності 30 листопада 2021 р LiteCure LLC 2021 р Усі права захищені Забороняється копіювати або відтворювати жодну частину цього документа в будь якій формі включно з електронною системою пошуку або оприлюднювати в інтернеті загальнодоступній мережі чи іншим чином без попе...

Page 409: ...ання 10 4 3 3 1 Стандартні налаштування 10 4 3 3 2 Налаштування мови 10 4 3 4 Протоколи 10 4 3 5 Робота 11 4 3 6 Лазерне випромінювання 11 4 4 Процедура лікування лазером 11 4 4 1 Міркування щодо пігментації 12 4 4 2 Доза 12 4 4 3 Визначення очікувань щодо лікування 12 4 4 4 Техніка лікування 12 5 Технічне обслуговування 12 5 1 Очищення 12 5 1 1 Очищення консолі 13 5 1 2 Очищення великої масажної ...

Page 410: ...алювати більшість неметалевих матеріалів тому необхідно забезпечити наявність вогнегасника 1 5 Засоби гарантування безпеки Лазерну систему обладнано кількома засобами гарантування безпеки Усі користувачі цієї лазерної системи повинні пройти навчання та знати про описані нижче функції 1 5 1 Кнопка аварійної зупинки Кнопка Рисунок 1 розташована на передній панелі лазерної системи Вона світиться коли...

Page 411: ...они лікування лазером див у розділі 1 3 Пристрій необхідно розташувати на відстані не більше 1 8 метра 6 футів від доступної електричної розетки 100 240 В Виберіть рівну тверду поверхню яка може належним чином підтримувати лазерну систему Забезпечте достатній рух повітря навколо лазерної системи Лазерна система має повітряне охолодження і призначена для використання в приміщеннях із належною венти...

Page 412: ...оляційною стрічкою Якщо акумулятор не заряджається так як очікувалося зверніться до служби підтримки клієнтів щоб визначити чи потрібна заміна акумулятора Якщо акумулятор потрібно замінити виконайте наведені нижче дії для вийняття й заміни акумулятора Step 1 Переверніть лазерний пристрій і поставте його на плоску поверхню Зніміть кришку акумулятора повернувши фіксатори Рисунок 9 Step 2 Щоб вийняти...

Page 413: ...промінює енергію у видимому та ближньому інфрачервоному спектрі для нагрівання тканин обраної ділянки тіла з метою тимчасового полегшення незначного болю в м язах і суглобах скутості незначного болю в разі артриту або м язового спазму а також тимчасового посилення місцевого кровообігу й тимчасового розслаблення м язів Пристрій призначений тільки для професійного використання ліцензованими фахівцям...

Page 414: ...стити кнопковий перемикач і лазерна система повернеться в режим Ready Готовність Лазерна система залишатиметься в режимі Ready Готовність доки оператор не відновить сеанс лікування або не вибере на сенсорному екрані режим Standby Очікування Увага НЕ натискайте кнопковий перемикач без попередньої перевірки безпечної орієнтації та правильного розташування дистального кінця оптоволоконного кабелю й н...

Page 415: ...ДЕ Таблиця номінальних відстаней що становлять небезпеку для очей NOHD Назва Зображення Розбіжність радіани NOHD метри БЕЗ КОНТАКТУ Плоске віконце 0 815 0 6 Малий конус 0 815 0 4 Великий конус 0 815 0 4 ІЗ КОНТАКТОМ Мала масажна кулька 0 226 1 1 Велика масажна кулька 0 057 4 9 3 6 Поводження з оптоволоконним кабелем Консоль FXi обладнано простими у використанні котушкою для кабелю та затискачем дл...

Page 416: ...мисті розчинники анестетики та окисні гази як от закис азоту N2O і кисень Високі температури що виникають під час нормального використання лазерної системи можуть запалити деякі матеріали як от бавовну або вовну Після очищення лікувальної головки спиртовим розчином НЕ використовуйте її доки спиртовий розчин повністю не випарується Інакше це може призвести до запалювання лазером спиртових розчинів ...

Page 417: ...ти кнопковий перемикач протягом усього лікування Якщо функцію OVERRIDE Переважання увімкнено одноразове натискання кнопкового перемикача вмикає лазерне випромінювання й воно залишається ввімкненим доки знову не натиснути кнопковий перемикач або доки не закінчиться відлік часу що залишився для лазерного випромінювання 4 3 3 2 Налаштування мови Set Language Установити мову дозволяє оператору обрати ...

Page 418: ...tandby Очікування змінюється на кнопку Ready Готовність та блимає Після 6 звукових сигналів лазер переходить у режим Ready Готовність У режимі Ready Готовність система чекає поки користувач натисне кнопковий перемикач для ввімкнення лазерного випромінювання У режимі Ready Готовність натискання кнопкового перемикача призводить до активації лазера Якщо випромінювання не буде активовано протягом 100 ...

Page 419: ...аси перед лікуванням лазером Прямий або непрямий контакт очей із розсіяним лазерним світлом що відбивається від поверхонь може спричинити серйозні незворотні пошкодження рогівки та або сітківки ока й можливу сліпоту на одне чи обидва ока НЕ грійте тканини наприклад грілкою або вологим компресом перед лікуванням лазером Перед початком лікування лазером тканини повинні бути сухими та мати нормальну ...

Page 420: ...писує стан несправності Нижче наведено приклади таких несправностей Не вставлено оптоволоконний кабель Вийнято з єднувач дистанційного блокування Затиснуто кнопковий перемикач Для продовження роботи усуньте причину та натисніть кнопку Exit Вихід Лазерна система постійно контролює відповідність вихідного струму діодів заводським налаштуванням калібрування Якщо буде виявлено що рівні електричного ст...

Page 421: ... a Якщо результати виходять за межі діапазону 20 переконайтеся що все світло від оптоволоконного кабелю потрапляє в детектор оптоволоконний кабель підключено правильно та він не пошкоджений Замініть оптоволоконний кабель якщо необхідно і повторіть процедуру b Якщо результати все ще виходять за межі діапазону 20 припиніть процедуру та зверніться до служби підтримки клієнтів за допомогою 6 Якість і ...

Page 422: ...шення довжини хвилі 80 для 980 нм 20 для 810 нм 100 980 нм Вихідна потужність прицільного променю 4 0 мВт Довжина хвилі прицільного променю 650 20 нм Режими роботи Безперервна хвиля CW або імпульсний Частота імпульсів 2 10 20 100 200 500 1 000 2 500 5 000 10 000 Гц Тривалість імпульсу Робочий цикл 50 на будь якій частоті імпульсів Захисні окуляри OD 5 808 нм та 980 нм Характеристики електричної ме...

Page 423: ...ного розряду Повітряний розряд до 15 кВ Контактний розряд до 8 кВ Повітряний розряд до 15 кВ Контактний розряд до 8 кВ ВІДПОВІДАЄ EN 61000 4 3 Стійкість до радіочастотних полів Напруженість поля випромінювання 3 В м у діапазоні 80 2 700 МГц 80 AM 1 кГц Напруженість поля випромінювання 3 В м у діапазоні 80 2 700 МГц 80 AM 1 кГц ВІДПОВІДАЄ EN 61000 4 4 Стійкість до швидких перехідних процесів Імпуль...

Page 424: ...тотну енергію та здатне створювати шкідливі завади для радіозв язку у випадку недотримання інструкцій зі встановлення та експлуатації Експлуатація цього обладнання в житловій зоні може спричинити шкідливі завади у такому випадку користувач повинен буде усунути їх за власний рахунок Цей пристрій відповідає обмеженням щодо впливу радіочастотного випромінювання FCC установленим для неконтрольованого ...

Page 425: ...е підлягає заміні користувачем Захисне заземлення Позначає клеми що не призначені для підключення до зовнішнього провідника для захисту від ураження електричним струмом у разі несправності або клеми захисного заземлення Примітка Розташоване всередині пристрою Див інструкції Указує на необхідність ознайомитися з інструкцією з експлуатації перед використанням пристрою Увімкнення вимкнення живлення К...

Page 426: ...ується лише до медичних лазерних виробів для використання на людях Для цих моделей використовується двомірний QR код і текст UDI внизу етикетки де кожне число означає інформацію унікальну для пристрою як показано нижче 01 Ідентифікатор пристрою тобто глобальний торговий ідентифікаційний номер GTIN 14 який можна використовувати для пошуку реєстрації пристрою в базі даних FDA GUDID 11 Дата виготовле...

Page 427: ...до служби підтримки клієнтів за контактною інформацією указаною на задній панелі Перш ніж зателефонувати запишіть інформацію яка дозволить службі підтримки клієнтів якнайкраще допомогти вам 1 Номер рахунка клієнта ________________________ 2 Модель REF ______________________ 3 Серійний номер SN _______________________ Номер моделі REF і серійний номер SN пристрою можна знайти на жовтій етикетці роз...

Page 428: ... Barcelona SPAIN T 34 93 480 32 02 E ventas djoglobal com DJO Australia ANZ Asia PO Box 6057 Frenchs Forest DC NSW 2086 AUSTRALIA T 1300 66 77 30 E customerservice au djoglobal com DJO Canada 6485 Kennedy Rd Mississauga Ontario L5T2W4 CANADA T 1 866 866 5031 E canada orders djoglobal com DJO Germany Bötzinger Straße 90 79111 Freiburg GERMANY T 49 0 180 1 676 333 E kundenservice djoglobal de DJO So...

Reviews:

No comments

Related manuals for Chattanooga LIGHTFORCE FXi

Brand: ABB Pages: 86

Brand: GE Pages: 2

Druck DPI 620 Genii

Brand: GE Pages: 154

Arize Element Top Light

Brand: GE Pages: 2

Brand: Datex-Ohmeda Pages: 104

Druck DPI 620 Genii

Brand: Baker Hughes Pages: 166

Druck DPI 620 Genii

Brand: Baker Hughes Pages: 340

Brand: Labnet Pages: 2

Brand: B. Braun Pages: 2

Aesculap Neurosurgery

Brand: B. Braun Pages: 13

Aesculap AdTec mini

Brand: B. Braun Pages: 2

Brand: B.Well Pages: 2

Brand: B. Braun Pages: 55

BA Ultimate LED

Brand: B.A. International Pages: 234

Brand: York Pages: 16

i.Profiler plus

Brand: Zeiss Pages: 66

Brand: GE Pages: 289

Brand: Opvimus Pages: 50

Brands by name

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Popular brands

Load more brands