DJO Chattanooga LIGHTFORCE FXi, Instructions For Use Manual

Page: 219 / 428

RSR-000886-000 (5) Strana 16 z 20
Všechny zdravotnické elektronické přístroje musí splňovat požadavky normy EN/IEC 60601 -1- 2. Pro zajištění elektromagnetické kompatibility a
koexistence všech ostatních zdravotnických prostředků před zahájením laserové terapie je nutné přijmout preventivní opatření, dodržovat
poskytnuté informace o směrnicích EMC a ověřit všechny současně provozované zdravotnické prostředky.
7.3.1 Souhrn testů emisí
Specifikace Frekvenční rozsah Stav shody
CISPR 11/EN 55011
Skupina 1, A
Emise ve vodivém prostředí
0,15 MHz - 30 MHz ÚSPĚŠNÉ
CISPR 11/EN 55011
Skupina 1, A
Vyzařované emise
30,0 MHz - 1 000 MHz ÚSPĚŠNÉ
EN 61000 -3-2
Harmonické složky elektrického vedení
Až 40. Harmonické složky ÚSPĚŠNÉ
EN -61000-3-3
Blikání elektrického vedení
Méně než nebo rovno 4 % maximální relativní změny napětí;
hodnota d( t ) menší nebo rovna 3,3% po dobu více 500 ms
ÚSPĚŠNÉ
7.3.2 Souhrn testů odolnosti
Specifikace Minimální požadovaná úroveň testu podle
normy EN 60601 -1- 2, 4. vydání
Dokončená úroveň testu Stav shody
EN 61000 -4-2
– Odolnost proti
elektrostatickému
výboji
Vzduchový výboj do ± 15 kV;
Kontaktní výboj až ± 8 kV
Vzduchový výboj do ± 15 kV;
Kontaktní výboj až ± 8 kV
ÚSPĚŠNÉ
EN 61000 -4-3
– Odolnost proti
vysokofrekvenčním
vyzařovaným polím
Intenzita vyzařovaného pole 3 V/m od 80 do
2700 MHz
(80 % AM při 1 kHz)
Intenzita vyzařovaného pole 3 V/m od
80 do 2700 MHz
(80 % AM při 1 kHz)
ÚSPĚŠNÉ
EN 61000 -4-4
– - Elektrická odolnost
proti rychlým
přechodovým jevům
Impulsy elektrického vedení ± 2 kV přímé;
Impulsy I/O vedení ± 1 kV
Impulsy elektrického vedení ± 2 kV
přímé;
Impulsy I/O vedení ± 1 kV
ÚSPĚŠNÉ
EN 61000-4-5
– Odolnost proti přepětí
v síti
Přepětí v napájecím vedení ± 2 kV ve
společném režimu, ± 1 kV v rozdílovém
režimu
Přepětí v napájecím vedení ± 2 kV ve
společném režimu, ± 1 kV v rozdílovém
režimu
ÚSPĚŠNÉ
EN 61000 -4-6
– Odolnost RF
společného rež imu
150 kHz - 80 MHz při 3 Vrms
1 kHz 80% amplitudová modulace
150 kHz - 80 MHz při 3 Vrms
1kHz 80% amplitudová modulace
ÚSPĚŠNÉ
EN 61000 -4-8
– Odolnost vůči
magnetickému poli o
síťovém kmitočtu
Indukční smyčka při 50 Hz nebo 60 Hz, do 30
A (efektivní hod nota) na metr
Indukční smyčka při 50 Hz, do 30 A
(efektivní hodnota) na metr
ÚSPĚŠNÉ
EN 61000 -4-11
– Poklesy napětí a
krátkodobá přerušení
Poklesy napětí
100 % pro 0,5 cyklu (0, 45, 90, 135, 180, 225,
270 a 315)
100 % pro 1 cyklus
30 % pro 25 cyklů
10 % pro 250 cyklů (5 s)
Poklesy napětí
100 % pro 0,5 cyklu (0, 45, 90, 135,
180, 225, 270 a 315)
100 % pro 1 cyklus
30 % pro 25 cyklů
10 % pro 250 cyklů (5 s)
ÚSPĚŠNÉ
7.3.3 Doporučované separační vzdálenosti
Tento přístroj je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, kde je kontrolované vyzařované rušení. Zákazník nebo uživatel přístroje může
napomoct zabránit elektromagnetickému rušení dodržováním minimální vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními RF komunikačními zařízeními
(vysílači) a přístrojem dle doporučení níže pro maximální výkon komunikačního zařízení.
Níže je uvedena tabulka doporučených odstupových vzdáleností mezi přenosnými a mobilními RF komunikačními zařízeními a přístrojem a
systémy, které neslouží k podpoře života.
Maximální
výstupní výkon
(watty)
Odstup (m)
150 kHz až 80 MHz
D=(3,5/V1)(kvadrát P)
Odstup (m)
80 až 800 MHz
D=(3,5/E1)(kvadrát P)
Odstup (m)
800 MHz až 2,5 GHz
D=(7/E1)(kvadrát P)
0,01 0,1166 0,1166 0,2333
0,1 0,3689 0,3689 0,7378
1 1,1666 1,1666 2,3333
10 3,6893 3,6893 7,3786
100 11,666 11,666 23,333
7.3.4 Pokyny a prohlášení výrobce – odolnost – pro zařízení nesloužící k podpoře života
Tento laserový systém je určen k použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel přístroje by měl zajistit jeho
použití v takovém prostředí.