RSR-000886-000 (5)
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5.3
보정
확인
절차
아래
지침에서는
NIST
추적이
가능한
인증된
장비를
사용하여
수행할
수
있는
보정
"
확인
"
절차를
설명합니다
.
이
절차는
일
년에
한
번씩
수행하는
것이
좋지만
,
상당한
손상이나
출력
감소가
확인되지
않는
한
필수
사항은
아닙니다
.
이
절차를
실행하는
동안
정해진
요구
사항이
충족되지
않으면
기기를
공장에서
유지보수하고
다시
보정해야
할
수
있습니다
.
공장
보정은
공인
서비스
직원이
수행해야
합니다
.
주의
:
보정은
공인
서비스
직원만
수행해야
하는
서비스
절차입니다
.
공인
서비스
직원이
아닌
자가
내부
부품을
조정하면
레이저
시스템에
대한
기존
제조업체
보증의
효력이
중지됩니다
.
경고
:
여기에
명시되지
않은
컨트롤을
사용하거나
조정
또는
절차를
수행할
경우
위험한
방사선에
피복될
수
있습니다
.
기기가
열려
있을
때
눈이나
피부가
직접
또는
산란
방사선에
피복되지
않게
하십시오
.
레이저
출력
보정
확인
지침
경고
:
레이저
보정
확인
절차를
수행할
때
항상
레이저
보안경을
착용하고
모든
레이저
안전
지침을
따르십시오
.
필요한
장비
:
적절한
파장
및
출력
측정
기능이
있는
추적
가능한
인증된
출력계
및
출력
탐지기
(
그림
29
)
Step 1.
레이저를
끕니다
.
Step 2.
광섬유와
전원
코드를
지침에
따라
검사
및
연결합니다
.
광섬유가
깨끗하고
먼지
,
액체
또는
다른
오염
물질이
없는지
확인합니다
.
Step 3.
레이저
시스템을
켜고
스탠바이
모드로
전환합니다
.
Step 4.
최대
와트
설정에
도달할
때까지
출력
설정을
높입니다
.
Step 5.
레이저를
준비
모드로
전환합니다
.
Step 6.
조준
빔을
사용해
광섬유의
말단부가
출력계의
활성화된
부분을
향하도록
합니다
.
광섬유
팁과
출력
탐지기에서
활성화된
부분의
표면
사이에
2-3cm
간격을
유지합니다
.
Step 7.
레이저를
활성화하고
출력계
디스플레이에
표시된
값을
와트
단위로
기록합니다
.
레이저
출력
표시값은
출력
설정의
±20%
이내여야
합니다
.
a.
결과가
20%
범위를
벗어나는
경우
광섬유에서
나오는
빛이
모두
탐지기로
들어가고
광섬유가
올바르게
연결되어
있고
광섬유가
손상되지
않았는지
확인합니다
.
필요한
경우
새
광섬유로
교체하고
반복합니다
.
b.
그래도
결과가
20%
범위를
벗어나는
경우
이
절차를
중단하고
고객지원실에
연락하여
도움을
요청합니다
.
6
품질
및
규제
정보
6.1
품질
시스템
FXi
는
ISO13485:2016 –
의료
기기
–
품질
관리
시스템에
따라
설계
,
개발
및
제조되었습니다
.
6.2
기기
분류
등급
FXi
는
미국
식품의약청
(FDA)
의
의료기기방사선보건센터
(CDRH)
에서
집행하는
21 CFR 1
장
J
절을
준수합니다
.
적용되는
표준에
따라
,
레이저
시스템은
다음과
같이
분류됩니다
.
•
EN/IEC 60601-1
에
따른
Class I Type B
기기
•
IEC 60825-1
에
따른
Class 4
레이저
제품
6.3
적합성
선언
(EU)
제품
식별
정보
제품
이름
모델
/
번호
LightForce
®
테라피
레이저
LTC-1510-L-B6
LightForce
®
FXi
제조업체
회사
이름
주소
담당자
LiteCure, LLC
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
USA
품질
및
규제
담당
이사
그림
29
