RSR-000886-000 (5)
Сторінка
14
з
20
Попередження
. Калібрування
—
це сервісна процедура, яку повинен виконувати тільки сертифікований сервісний персонал.
Налаштування будь
-
яких внутрішніх компонентів будь
-
якими особами, крім сертифікованого сервісного персоналу, анулює будь
-
яку
наявну гарантію виробника на лазерну систему.
Увага!
Застосування засобів контролю, регулювання пристрою або виконання процедур, відмінних від зазначених у цьому документі,
може призвести до небезпечного опромінення. Уникайте впливу прямого або розсіяного випромінювання на незахищені очі або шкіру.
Інструкції з перевірки калібрування потужності лазера
Увага!
ОБОВ’ЯЗКОВО надягайте захисні окуляри під час виконання процедури перевірки калібрування лазера та дотримуйтесь усіх
інструкцій із безпечного використання лазера.
Необхідне обладнання:
сертифікований вимірювач потужності й детектор
(
Рисунок 29
) з відповідними
можливостями вимірювання довжини хвилі та потужності
Step 1.
Вимкніть лазер.
Step 2.
Перевірте й підключіть оптоволоконний кабель і шнур живлення відповідно до інструкцій.
Переконайтеся, що оптоволоконний кабель чистий і не містить пилу, рідини та інших
забруднень.
Step 3.
Увімкніть лазерну систему й перейдіть у режим Standby (Очікування).
Step 4.
Збільшуйте налаштування потужності, поки досягнете максимальної потужності.
Step 5.
Перемкніть лазер у режим Ready (Готовність).
Step 6.
За допомогою прицільного променю направте дистальний кінець оптоволоконного кабелю на
активну зону вимірювача потужності. Тримайте наконечник оптоволоконного кабелю на відстані
2—3
см від поверхні активної зони детектора потужності.
Step 7.
Увімкніть лазер і запишіть значення у ватах із дисплея вимірювача потужності. Показання потужності лазера повинні бути в межах
±20
% від установленої потужності.
a.
Якщо результати виходять за межі діапазону 20
%, переконайтеся, що все світло від оптоволоконного кабелю потрапляє
в детектор, оптоволоконний кабель підключено правильно та він не пошкоджений. Замініть оптоволоконний кабель, якщо
необхідно, і повторіть процедуру.
b.
Якщо результати все ще виходять за межі діапазону 20
%, припиніть процедуру та зверніться до служби підтримки
клієнтів за допомогою.
6 Якість і відповідність стандартам
6.1
Системи управління якістю
Система FXi була спроєктована, розроблена та виготовлена відповідно до стандарту ISO
13485:2016 «Медичні пристрої. Системи управління
якістю».
6.2
Класифікація пристрою
Система FXi відповідає вимогам частини
2
1 Кодексу федеральних законів (CFR), глава
1, розділ
J, який регулюється Центром приладів і
радіологічного здоров’я (CDRH) Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA).
Відповідно до застосовних стандартів лазерна система класифікується в такий спосіб:
•
пристрій класу
I, типу
B згідно з EN/IEC
60601-
1;
•
лазерний пристрій класу
4 згідно з IEC
60825-1.
6.3
Заява про відповідність (ЕС)
ІДЕНТИФІКАЦІЯ ВИРОБУ
Назва виробу
Модель/номер
Лазери для терапії LightForce
®
LTC
-1510-L-B6
LightForce
®
FXi
ВИРОБНИК
Назва компанії
Адреса
Представник
LiteCure, LLC
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
USA (США)
Директор із питань якості і відповідності
стандартам
УПОВНОВАЖЕНИЙ ПРЕДСТАВНИК
Назва компанії
Адреса
Телефон/ел. пошта
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands (Нідерланди)
Телефон: +31
-70-345-8570
Факс: +31
-70-346-7299
ІНФОРМАЦІЯ ПРО РЕЄСТРАЦІЮ
Орган сертифікації та ІН
Маркування
Номер сертифіката CE
BSI Group, 2797
CE 542523
ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ
Класифікація пристрою
Шлях до відповідності
Застосовні стандарти
Клас
IIa
Правило
9
Додаток
II до Директиви Ради
щодо медичних пристроїв
93/42/EEC
IEC
60601-
1:2005+A1:2012
IEC
60601-1-2:2015
IEC
60601-1-
6:2010+A1:2013
IEC
60601-2-
22:2007+A1:2013
IEC
60825-1:2014
Рисунок 29
