manualshive.com logo in svg

Davol PERMAFIX, Instructions For Use Manual, Page: 44 / 44

Share
Download
Davol PERMAFIX Instructions For Use Manual Download Page 44

PK3795440   1012R

Manufacturer:

Davol Inc.
Subsidiary of C. R. Bard, Inc.
100 Crossings Boulevard
Warwick, RI 02886 USA
1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

Bard Limited
Crawley, UK
RH11 9BP

Medical Services & Support
Clinical Information Line
1-800-562-0027

PK3795440  BAW-12.indd   44

PK3795440  BAW-12.indd   44

3/11/2011   8:33:16 AM

3/11/2011   8:33:16 AM

Summary of Contents for PERMAFIX

Page 1: ...ixation PERMAFIX TM Fixationssystem PERMAFIX TM Sistema di fissaggio PERMAFIX TM Sistema de fijación PERMAFIX TM Fixatiesysteem PERMAFIX TM Sistema de fixação PERMAFIX TM Σύστημα στερέωσης PERMAFIX TM Fikseringssystem PERMAFIX TM Fixeringssystem PERMAFIX TM Kiinnitysjärjestelmä PERMAFIX TM Fikseringssystem PERMAFIX TM System mocowania PERMAFIX TM Rögzítő rendszer PERMAFIX TM Fixační systém PERMAFI...

Page 2: ...device failure which may result in injury to the patient Reuse reprocessing resterilization or repackaging may also create a risk of contamination of the device and or cause patient infection or cross infection including but not limited to the transmission of infectious diseases from one patient to another Contamination of the device may lead to injury illness or death of the patient or end user 2...

Page 3: ... laparoscopic ventral hernia repair it is recommended to reduce the pneumoperitoneum appropriately for better abdominal wall compliance and optimal fastener depth penetration 4 Place the tip of the PERMAFIX Fixation System at the desired location perpendicular 90 degree angle to the mesh or tissue and apply adequate pressure Different types of mesh may require different amounts of counterpressure ...

Page 4: ...restérilisation ou le reconditionnement peuvent également exposer le dispositif à un risque de contamination et ou provoquer une infection chez le patient ou une infection croisée incluant sans pour autant s y limiter la transmission de maladies infectieuses entre patients La contamination du dispositif peut entraîner des blessures des maladies voire le décès du patient ou de l utilisateur final 2...

Page 5: ...ar laparoscopie il est recommandé de réduire le pneumopéritoine comme il convient pour une meilleure compliance de la paroi abdominale et une pénétration en profondeur optimale de l attache 4 Placer l embout du système de fixation PERMAFIX à l emplacement souhaité perpendiculairement angle de 90 degrés au filet ou au tissu et exercer une pression adéquate Différents types de filet peuvent exiger d...

Page 6: ...g Resterilisierung oder Wiederverpackung können außerdem zur Kontaminierung des Produkts und oder zu Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten führen insbesondere zur Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen Patienten Die Kontaminierung des Produkts kann zu Verletzung Krankheit oder Tod des Patienten oder Endanwenders führen 2 Das Produkt darf nicht verwendet w...

Page 7: ...enreparatur wird empfohlen das Pneumoperitoneum für eine bessere Compliance mit der Abdomenwand und eine optimale Tiefendurchdringung der Halterung entsprechend zu reduzieren 4 Spitze des PERMAFIX Fixationssystems am gewünschten Ort senkrecht im 90 Grad Winkel zum Netz oder Gewebe platzieren und einen geeigneten Druck aufbringen Je nach Netztyp kann ein unterschiedlich starker Gegendruck erforderl...

Page 8: ...izzazione o il riconfezionamento possono inoltre creare un rischio di contaminazione del dispositivo e o causare infezioni al paziente o infezioni crociate compresa senza limitazioni la trasmissione di malattie infettive da un paziente ad un altro La contaminazione del dispositivo può causare lesioni malattie o decesso del paziente o dell utilizzatore finale 2 Non utilizzare il prodotto se la conf...

Page 9: ...i tessuti 3 Per la riparazione laparoscopica dell ernia ventrale si raccomanda di ridurre appropriatamente il pneumoperitoneo per una migliore compliance della parete addominale e una penetrazione ottimale in profondità degli ancoraggi 4 Posizionare la punta del sistema di fissaggio PERMAFIX sul punto desiderato perpendicolarmente a 90 alla rete o al tessuto e applicare una pressione adeguata Dive...

Page 10: ...a el rendimiento general del dispositivo y pueden producir el fallo del dispositivo lo que podría causar lesiones al paciente La reutilización el reprocesamiento la reesterilización o el reenvasado también pueden causar riesgo de contaminación del dispositivo y o provocar infecciones o infecciones cruzadas al paciente entre otras el contagio de enfermedades infecciosas de un paciente a otro La con...

Page 11: ...lla o tejido en posición Para la aproximación de los tejidos asegúrese de que exista una adecuada superposición de los tejidos 3 Para la reparación de hernias ventrales por laparoscopia se recomienda reducir el pneumoperitoneo adecuadamente para una mejor distensibilidad de la pared abdominal y una penetración profunda y óptima del cierre 4 Coloque la punta del sistema de fijación PERMAFIX en el l...

Page 12: ...of verpakken van het apparaat kans op contaminatie van het apparaat met zich meebrengen en of een infectie of kruisinfectie voor de patiënt veroorzaken het betreft onder andere de overdracht van besmettelijke ziekten van de ene op de andere patiënt Contaminatie van het apparaat kan leiden tot letsel ziekte of overlijden van de patiënt of eindgebruiker 2 Het product niet gebruiken als de verpakking...

Page 13: ... om het pneumoperitoneum te verkleinen zo ver als toepasselijk is zodat de buikwand flexibeler is en het bevestigingsmiddel op de optimale diepte doordringt 4 Plaats de tip van het PERMAFIX fixatiesysteem op de gewenste plaats loodrecht in een hoek van 90 graden op de mesh of het weefsel en oefen voldoende druk uit Bij verschillende typen mesh zijn verschillende hoeveelheden tegendruk nodig Pas de...

Page 14: ...eesterilização ou reembalagem poderão ainda originar um risco de contaminação do dispositivo e ou causar infecção ou infecção cruzada do doente incluindo entre outras a transmissão de doenças infecciosas de um doente para outro A contaminação do dispositivo poderá levar a lesão doença ou morte do doente ou utilizador final 2 Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada Verifique a emba...

Page 15: ...rnia ventral recomenda se a redução apropriada do pneumoperitoneu para uma melhor conformidade da parede abdominal e penetração óptima do agrafo em profundidade 4 Coloque a ponta do sistema de fixação PERMAFIX no local pretendido perpendicularmente ângulo de 90 graus à rede ou tecido e aplique a pressão adequada Diferentes tipos de rede podem necessitar de diferentes intensidades de contrapressão ...

Page 16: ...ξη στον ασθενή συμπεριλαμβανομένης μεταξύ άλλων και της μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων από ασθενή σε ασθενή Η επιμόλυνση της συσκευής είναι δυνατό να οδηγήσει σε τραυματισμό νόσηση ή θάνατο του ασθενούς ή του τελικού χρήστη 2 Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία του έχει ανοιχθεί ή έχει υποστεί ζημιά Ελέγξτε τη συσκευασία για τυχόν ζημιά πριν από τη χρήση 3 Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή πέρα...

Page 17: ...ιοκήλης συνιστάται η κατάλληλη μείωση πνευμοπεριτοναίου για καλύτερη ενδοτικότητα του κοιλιακού τοιχώματος και βέλτιστη διείσδυση των συνδέσμων σε βάθος 4 Τοποθετήστε το άκρο του συστήματος στερέωσης PERMAFIX στην επιθυμητή θέση κάθετα γωνία 90 μοιρών στο πλέγμα ή στον ιστό και εφαρμόστε την κατάλληλη πίεση Για τους διάφορους τύπους πλέγματος ενδεχομένως απαιτούνται διαφορετικά μεγέθη αντιπίεσης Ρ...

Page 18: ... genforarbejdning resterilisering eller ompakning kan også skabe risiko for kontaminering af instrumentet og eller forårsage inficering af patienter eller krydsinfektion herunder men ikke begrænset til overførsel af smitsomme sygdomme fra den ene patient til den anden Kontaminering af instrumentet kan medføre skade sygdom eller død for patienten eller slutbrugeren 2 Hvis emballagen er beskadiget e...

Page 19: ...vsoverlapning 3 Ved laparoskopisk ventral herniereparation anbefales en passende reduktion af pneumoperitoneum for at få bedre eftergivelighed af abdominalvæggen og optimal dybdepenetration af stifterne 4 Anbring PERMAFIX fikseringssystemets spids på det ønskede sted vinkelret 90º vinkel på nettet eller vævet og benyt tilstrækkelig tryk Forskellige typer net kan kræve forskellig form for modtryk J...

Page 20: ... Återanvändning renovering omsterilisering eller ompackning kan också skapa risk för kontaminering av enheten och eller orsaka patientinfektion eller korsinfektion bl a överföring av smittsamma sjukdomar från en patient till en annan Kontaminering av anordningen kan leda till att patienten eller slutanvändaren skadas insjuknar eller avlider 2 Använd inte produkten om förpackningen är öppnad eller ...

Page 21: ...en fria gasen i bukhålan minskas i lämplig grad för att göra bukväggen mer följsam så att fästenheterna kan tränga in optimalt 4 Placera spetsen på PERMAFIX fixeringssystem på önskat ställe vinkelrätt 90 graders vinkel mot nätet eller vävnaden under lagom tryck Olika typer av nät kan kräva olika mycket mottryck Justera vinkeln och mottrycket på lämpligt sätt 5 Tryck ner handtagets utlösare i en en...

Page 22: ...vaurioon ja potilaan vammaan Uudelleenkäyttö uudelleenkäsittely uudelleensterilointi tai uudelleenpakkaus voi myös aiheuttaa laitteen kontaminaatioriskin ja tai potilas tai sairaalatartunnan mukaan lukien tartuntatautien leviämisen yhdeltä potilaalta toiselle Laitteen kontaminaatio voi johtaa potilaan tai käyttäjän vammaan sairauteen tai kuolemaan 2 Tuotetta ei saa käyttää mikäli pakkaus ei ole av...

Page 23: ...n suositeltavaa vähentää sopivasti vatsaontelon kaasun määrää niin että vatsanpeitteet venyvät paremmin ja kiinnittimet asettuvat oikeaan syvyyteen 4 Aseta PERMAFIX kiinnitysjärjestelmän kärki haluttuun kohtaan kohtisuorasti 90 asteen kulmassa verkkoon tai kudokseen nähden ja paina sitä riittävästi Erityyppisiin verkkoihin saatetaan joutua käyttämään eri määriä vastapainetta Säädä kulmaa ja vastap...

Page 24: ...asienten Gjenbruk reprosessering resterilisering eller ompakking kan også føre til at anordningen kontamineres og eller forårsaker pasientinfeksjon eller kryssinfeksjon inkludert men ikke begrenset til overføring av infeksiøse sykdommer fra én pasient til en annen Kontaminering av anordningen kan føre til skade sykdom eller dødsfall for pasienten eller sluttbrukeren 2 Ikke bruk produktet dersom pa...

Page 25: ...sjon av pneumoperitoneum for å oppnå bedre compliance med abdominalveggen samt optimal dybdegjennomtrengning av festeanordningen 4 Plasser spissen på PERMAFIX fikseringssystemet ved ønsket sted vinkelrett 90 graders vinkel på nettet eller vevet og påfør tilstrekkelig trykk Forskjellige typer nett kan ha behov for ulikt mottrykk Juster vinkelen og mottrykket som det passer 5 Trykk sammen håndutløse...

Page 26: ...orzenie sterylizacja lub zapakowanie może także nieść ze sobą ryzyko zanieczyszczenia urządzenia i lub spowodować zakażenie lub zakażenie krzyżowe u pacjenta w tym między innymi przeniesienie chorób zakaźnych z jednego pacjenta na innego Zanieczyszczenie urządzenia może doprowadzić do obrażeń choroby lub zgonu pacjenta lub użytkownika 2 Nie stosować produktu jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zo...

Page 27: ...zypadku laparoskopowych zabiegów przepukliny brzusznej zaleca się odpowiednie zmniejszenie ciśnienia odmy otrzewnowej co zapewni lepszą podatność ściany jamy brzusznej i optymalną penetrację elementu mocującego 4 Umieścić końcówkę systemu mocowania PERMAFIX w żądanym miejscu prostopadle pod kątem 90 stopni do siatki lub tkanki i zastosować odpowiedni nacisk Poszczególne typy siatki mogą wymagać ró...

Page 28: ...hat és vagy a betegben fertőzést vagy keresztfertőzést okozhat beleértve többek között a fertőző betegségek átterjedését egyik betegről a másikra Az eszköz szennyeződése a beteg vagy a végfelhasználó sérülését megbetegedését vagy halálát okozhatja 2 A terméket ne használja fel ha a csomagolás sérült vagy nyitott Használat előtt ellenőrizze a csomagolás sértetlenségét 3 Ne használja fel az eszközt ...

Page 29: ...almazkodásának és a rögzítő optimális mélységi behatolásának biztosítása érdekében 4 Helyezze a PERMAFIX rögzítő rendszer hegyét merőlegesen 90 fokos szögben a hálóra vagy szövetre a kívánt helyre majd fejtsen ki rá megfelelő nyomást A különböző típusú hálókhoz különböző mértékű ellennyomásra lehet szükség Állítsa be a megfelelő szöget és ellennyomást 5 A markolaton lévő elsütőbillentyű egyetlen t...

Page 30: ...e rovněž kontaminovat prostředek nebo vyvolat či přenést na pacienta infekci včetně přenosu infekčních chorob z jednoho pacienta na jiného Kontaminace prostředku může způsobit poranění onemocnění nebo úmrtí pacienta či uživatele 2 V případě že je obal otevřen či poškozen výrobek nepoužívejte Před použitím zkontrolujte obal zda není porušen 3 Nepoužívejte po uplynutí data použitelnosti uvedeném na ...

Page 31: ...lní kýly se doporučuje vhodně snížit pneumoperitoneum aby se uvolnila břišní stěna a zajistila optimální penetrace úchytů 4 Umístěte koncovku fixačního systému PERMAFIX na požadované místo v úhlu 90 k síťce nebo tkáni a aplikujte přiměřený tlak Různé typy sítěk vyžadují různě velký protitlak Vhodně upravte úhel a protitlak 5 Stiskněte spoušť násadce jediným nepřerušeným a úplným pohybem tak aby pe...

Page 32: ...e zarar verip hastanın yaralanmasıyla sonuçlanabilecek cihaz arızalarına neden olabilir Tekrar kullanmanız tekrar işlemeniz tekrar sterilize etmeniz veya tekrar ambalajlamanız ayrıca cihazın kirlenmesi riskini de doğurabilir ve veya hasta enfeksiyonuna veya bir enfektöz rahatsızlığın bir hastadan diğerine bulaşması da dahil ancak bununla sınırlı olmamak üzere çapraz enfeksiyonlara neden olabilir C...

Page 33: ...akınlaştırmasında dokunun yeterli ölçüde üst üste bindiğinden emin olun 3 Laparoskopik ventral fıtık onarımı için daha fazla abdominal çeper uyumluluğu ve optimal tutturucu derinlik penetrasyonu için pneumoperitoneum un düşürülmesi önerilir 4 PERMAFIX Sabitleme Sistemi nin ucunu ağ veya doku üzerindeki istenen konuma dikey 90 derecelik açı olarak getirip yeterli basınç uygulayın Farklı ağ türlerin...

Page 34: ...毒或重新包装可 能会损害与本装置总体性能有重大关系的结构完整性和 或重要材料以及设计的特性 并有可能造成装 置故障 导致对患者的潜在伤害 重复使用 再加工 重新消毒或重新包装还可能造成装置污染的风险 和 或造成患者感染或交叉感 染 包括但不限于 传染性疾病从某一患者传给另一患者 装置污染可导致患者或最终用户受伤 生 病或死亡 2 如果包装受损或开启 切勿使用本产品 在使用前须先检查包装是否破损 3 如果包装上的有效日期已过 切勿使用产品 4 与其它植入体一样 细菌污染可增加细菌感染性 在防止感染和对受感染或受污染伤口引流和闭合方 面 必须遵循通行的手术实践作法 5 使用者在使用PERMAFIX 固定系统进行伤口闭合前 应掌握永久性固定的相关外科手术方法和技术 因为伤口裂开的风险会因应用部位及所用材料而有所不同 6 在使用异种移植物和同种异体移植物等天然衍生材料进行的修复手术中 本装置可能不...

Page 35: ...用无菌化技术将 PERMAFIX 固定系统从无菌包装中取出 2 将假体 网片 或组织置于适当位置 进行组织闭合时 务必确保组织有足够的重叠部分 3 进行腹腔镜腹疝修复术时 建议适度减少气腹 以提高腹壁顺应性 达到最佳固定件深度穿透效果 4 将 PERMAFIX 固定系统引导头放到预定位置且与网片或组织垂直 90度角 然后施加足够的压 力 不同类型的网片可能需要不同的反压力 适当地调整角度和反压力 5 一次压下手持件触发器 动作要一气呵成 使永久性固定件穿过网片进入组织 整个过程中向本装置 引导头施加的压力要一致 松开触发器 使它完全回复息止位置 重复上述操作 直至插入全部所需 的固定件 6 在处理和处置本装置时应将其当作锐物对待 为了尽量不接触锐物或避免意外发出固定件 在从套管 针中取下时不要启动触发器 7 固定件应完全插入到组织中 固定件头应牢牢压在网片或组织上 以获得最佳的固定效果 如...

Page 36: ...構的完整性和 或重要材料和設計功能 這些功能可能會嚴重影響裝 置整體效能 並且可能導致裝置故障 最終可能造成病患的傷害 重複使用 重新處理 重新消毒或重新包裝也可能會提高污染裝置的風險和 或導致病患感 染或交叉感染 包含但不限於 因為裝置受到污染 一名病患可能會傳播傳染性疾病給其 他病患 裝置污染可能會導致患者或終端使用者受傷 生病或死亡 2 如果包裝破損或已開啟 請不要使用 使用前 請先檢查包裝有無破損 3 如果超過包裝上的到期日 請不要使用產品 4 與其他植入產品一樣 細菌性污染可能會提高細菌感染的幾率 為了避免感染和乾燥以及 使感染和污染的傷口閉合 必須接著進行可接受的外科手術措施 5 使用者應該在使用 PERMAFIX 固定系統進行閉合前 使用熟悉的永久固定的手術和技術 因為傷口裂開的幾率可能會因為施用部位和使用材料而有所不同 6 使用異種移植或同種移植等天然材料進行修復時 可能無...

Page 37: ...菌技術 從無菌包裝取出 PERMAFIX 固定系統 2 將義體 網片 或組織放於適當位置 擠壓組織時 請確認組織重疊 3 針對腹腔鏡疝氣修補手術 建議適當減少腹腔積氣 以維持腹壁厚度並達到最佳的緊固件 插入深度 4 將 PERMAFIX 固定系統的尖端放置在想要的位置 並與網片或組織呈垂直 角度 90 度 並施加適當壓力 不同類型的網片所需的反壓力可能不同 請適當調整角度和反壓力 5 一次連續將把手觸發器按壓到底 將永久緊固件穿透網片插入組織 按壓過程中 在本裝 置施加的壓力需要一致 放開觸發器 讓其可完全回到起始位置 重複此步驟 安裝所有 所需的緊固件 6 處理和棄置本裝置時 應將其視為尖銳物 為了盡量不接觸尖銳物或意外插入緊固件 從 套管移除時 不要啟動觸發器 7 應將緊固件完全插入組織中 且緊固件頭應牢固地固定住網片或組織 以達到最佳的固定 效果 如果緊固件頭與網片或組織沒有對齊 反...

Page 38: ...로 환자에게 상해를 입힐 수 있습니다 본 제품을 재사용 재처리 재살균 재포장할 경우 장치가 오염되거나 전염성 질병을 다른 환자에게 옮기는 등 환자 감염이나 교차 감염 등이 발생할 수도 있습니다 본 장치가 오염될 경우 환자나 최종 사용자가 상해 질병 사망 등의 피해를 입을 수 있습니다 2 포장이 손상되거나 개봉되어 있는 경우 제품을 사용하면 안됩니다 제품을 사용하기 전에 포장의 손상 여부를 확인하십시오 3 포장에 명시된 유통기한을 초과하여 제품을 사용하지 마십시오 4 다른 이식물과 마찬가지로 박테리아 오염 시 박테리아 감염이 증가할 수 있습니다 감염되거나 오염된 상처의 배농 및 봉합 시 올바른 시술 절차를 따라야 합니다 5 창상 열개 발생 위험은 제품 적용 부위와 사용 재질에 따라 달라지기 때문에 상처 봉합용...

Page 39: ... 적절한 규모로 조직이 겹치도록 합니다 3 복강경 복벽 탈장 교정술의 경우 복벽 순응도 향상과 체결구가 최대한 심층 침투할 수 있도록 기복을 적절히 줄이는 것이 좋습니다 4 메쉬나 조직에서 수직 90도 으로 원하는 위치에 PERMAFIX 고정재의 끝 부분을 놓은 후 알맞은 압력을 가합니다 메쉬 종류별로 각기 적합한 역압을 가합니다 각도와 역압을 적절히 조절하십시오 5 핸드피스 트리거를 한 번에 완벽하게 압착하여 영구 체결구를 메쉬를 거쳐 조직으로 밀어 넣습니다 전체 투입 과정 중에 장치 끝 부분에 가하는 압력을 일정하게 유지합니다 트리거를 해제하여 정지 상태로 완전히 돌아가도록 합니다 필요한 모든 체결구를 배치할 때까지 본 절차를 반복합니다 6 본 장치는 취급 및 폐기 시 날카로운 물질로 간주해야 합니다 날...

Page 40: ...паковка могут также привести к контаминации изделия и или инфицированию пациента в том числе к передаче инфекционных заболеваний от пациента к пациенту Контаминация устройства может привести к травме болезни или смерти пациента или конечного пользователя 2 Если упаковка повреждена или вскрыта использование устройства не допускается Перед использованием проверьте целостность упаковки 3 Использовани...

Page 41: ...ить пневмоперитонеум таким образом чтобы обеспечить наилучшую податливость брюшной стенки и оптимальную глубину проникновения фиксатора 4 Установите наконечник рабочей части системы фиксации PERMAFIX в нужное место под прямым углом то есть под углом 90 градусов к сетке или ткани и прижмите с достаточным усилием Различные типы сеток могут требовать приложения различного противодавления Соответствую...

Page 42: ...PK3795440 BAW 12 indd 42 PK3795440 BAW 12 indd 42 3 11 2011 8 33 16 AM 3 11 2011 8 33 16 AM ...

Page 43: ...PK3795440 BAW 12 indd 43 PK3795440 BAW 12 indd 43 3 11 2011 8 33 16 AM 3 11 2011 8 33 16 AM ...

Page 44: ... 100 Crossings Boulevard Warwick RI 02886 USA 1 401 825 8300 1 800 556 6275 Bard Limited Crawley UK RH11 9BP Medical Services Support Clinical Information Line 1 800 562 0027 PK3795440 BAW 12 indd 44 PK3795440 BAW 12 indd 44 3 11 2011 8 33 16 AM 3 11 2011 8 33 16 AM ...

Reviews:

No comments