Davol PERMAFIX, Instructions For Use Manual, Page: 30 / 44

POPIS VÝROBKU:
Fixa č ní systém P
ERMA
F
IX
™ je sterilní prost ř edek na jedno použití, který se používá k zavád ě ní 15 nebo 30
permanentních (acetalových) úchyt ů . D ř ík fixa č ního systému P
ERMA
F
IX
™ se dodává v délce 36 cm, v č etn ě
vodicí koncovky. Úchyty jsou dlouhé 6,7 mm. D ř íky fixa č ního nástroje mají vn ě jší pr ů m ě r 5 mm a lze je použít
jak p ř i otev ř ených zákrocích, tak s v ě tšinou 5 mm tokar ů p ř i laparoskopických zákrocích. Prost ř edek je na zadní
stran ě násadce vybaven ukazatelem množství úchyt ů . Ukazatel se pohybuje sm ě rem zprava doleva s tím, jak
se postupn ě spot ř ebovávají úchyty, a ukazuje p ř ibližné množství zbývajících úchyt ů k použití.
• REF 0113119 P
ERMA
F
IX
™, fixa č ní systém, 15 úchyt ů
• REF 0113120 P
ERMA
F
IX
™, fixa č ní systém, 30 úchyt ů
INDIKACE
Fixa č ní systém P
ERMA
F
IX
™ je indikován pro aproximaci m ě kké tkán ě a fixaci chirurgických sít ě k k tkáním p ř i
otev ř ených nebo laparoskopických chirurgických zákrocích, nap ř íklad p ř i náprav ě kýly.
KONTRAINDIKACE
1. Prost ř edek není ur č en k jinému použití, než které je indikováno výše.
2. Nepoužívejte tento prost ř edek tam, kde nelze po aplikaci vizuáln ě ov ěř it hemostázi.
3. Mezi kontraindikace spojené s laparoskopickými nebo otev ř enými chirurgickými zákroky p ř i fixaci sí ť ky
pat ř í zejména:
• fixace vaskulárních nebo neurálních struktur
• fixace kosti a chrupavky
4. Tento prost ř edek nepoužívejte u pacient ů se známou alergií nebo p ř ecitliv ě lostí na acetalpolymery.
5. Pe č liv ě prohlédn ě te místo v okolí p ř ichycované tkán ě , abyste se vyhnuli neúmyslnému porušení nerv ů ,
cév, vnit ř ní orgány, kostí apod. nacházejících se pod daným místem. Použití fixa č ního systému P
ERMA
F
IX
™
v t ě sné blízkosti takových t ě lesných č ástí je kontraindikováno. Pro informaci – délka fixa č ního prost ř edku
je 6,0 mm a hlavice má dalších 0,7 mm (celkem tedy 6,7 mm).
VAROVÁNÍ
1.
Fixa č ní systém PermaFix™ je ur č en pouze pro jednorázové použití – NEPROVÁD Ě JTE RESTERILIZACI.
Opakované použití, resterilizace, č išt ě ní nebo znovuzabalení m ů že poškodit strukturu nebo základní
vlastnosti materiálu nebo provedení, jež jsou d ů ležité pro celkovou funk č nost prost ř edku, a m ů že
zp ů sobit selhání prost ř edku a potažmo poran ě ní pacienta.
Opakované použití, resterilizace, č išt ě ní nebo znovuzabalení m ů že rovn ě ž kontaminovat prost ř edek
nebo vyvolat č i p ř enést na pacienta infekci, v č etn ě p ř enosu infek č ních chorob z jednoho pacienta na
jiného. Kontaminace prost ř edku m ů že zp ů sobit poran ě ní, onemocn ě ní nebo úmrtí pacienta č i uživatele.
2. V p ř ípad ě , že je obal otev ř en č i poškozen, výrobek nepoužívejte. P ř ed použitím zkontrolujte obal,
zda není porušen.
3. Nepoužívejte po uplynutí data použitelnosti uvedeném na obalu.
4. Stejn ě jako u jiných implantát ů m ů že bakteriologická kontaminace zvýšit bakteriální infektivitu. P ř i
drenáži a uzavírání infikovaných nebo kontaminovaných ran je nezbytné za ú č elem prevence
infekce dodržovat b ě žn ě uplat ň ované chirurgické postupy.
5. P ř ed použitím úchyt ů fixa č ního systému P
ERMA
F
IX
™ pro uzavírání ran by m ě l být uživatel dob ř e
obeznámen s chirurgickými postupy a technikami, protože nebezpe č í rozestoupení rány se m ů že
lišit v závislosti na míst ě aplikace a na použitém materiálu.
6. Prost ř edek se nesmí používat k fixaci skrz protézy z biologického materiálu, jako jsou xenoimplantáty
a aloimplantáty. P ř ed aplikací je nutné u protézy vyhodnotit její kompatibilitu.
7. Abyste zabránili poran ě ní pacienta vodicí koncovkou, p ř i zavád ě ní prost ř edku do operovaného
místa, manipulaci s tkání nebo fixování sí ť ky dávejte pozor, abyste nep ř išli do kontaktu s cévami,
nervy, st ř evy a vnit ř ními orgány.
Po použití p ř edstavuje fixa č ní systém P
ERMA
F
IX
™ potenciální biologické riziko. Prost ř edek má
vodicí koncovku, která je sama o sob ě ostrá, i když se s prost ř edkem práv ě nemanipuluje. S
prost ř edkem nakládejte a zlikvidujte jej v souladu s místními p ř edpisy a zákony týkajícími se
zdravotnického odpadu a ostrých zdravotnických pom ů cek, abyste zabránili poran ě ní.
BEZPE Č NOSTNÍ OPAT Ř ENÍ
1. P ř ed použitím fixa č ního systému P
ERMA
F
IX
™ si p ř e č t ě te veškeré pokyny.
2. Chirurgické zákroky smí provád ě t pouze osoba, která má dostate č né léka ř ské vzd ě lání a je obeznámena
s chirurgickými technikami. P ř ed provedením jakéhokoliv chirurgického zákroku si prostudujte odbornou
literaturu zam ěř enou na p ř íslušné metody, komplikace a rizika.
cs
15
30
Ukazatel množství
úchyt ů pro sadu 15 úchyt ů
za č íná uprost ř ed a p ř i
postupné aplikaci úchyt ů
se posunuje sm ě rem
doleva.
Ukazatel množství
úchyt ů pro sadu 30 úchyt ů
za č íná vpravo a p ř i
postupné aplikaci úchyt ů
se posunuje sm ě rem
doleva.
PK3795440 BAW-12.indd 30 PK3795440 BAW-12.indd 30 3/11/2011 8:33:10 AM 3/11/2011 8:33:10 AM