Davol PERMAFIX, Instructions For Use Manual, Page: 26 / 44

OPIS PRODUKTU:
System mocowania P
ERMA
F
IX
™ to ja ł owy produkt jednorazowego u ż ytku, umo ż liwiaj ą cy za ł o ż enie na sta ł e 15 lub 30
elementów mocuj ą cych (acetalowych). Trzon systemu mocowania P
ERMA
F
IX
™ ma d ł ugo ść 36 cm, w łą cznie z ko ń cówk ą
pilotuj ą c ą . D ł ugo ść elementów mocuj ą cych wynosi 6,7 mm. Trzony przyrz ą dów mocuj ą cych maj ą ś rednic ę zewn ę trzn ą
5 mm i mog ą by ć stosowane w zabiegach otwartych lub łą cznie z wi ę kszo ś ci ą trokarów o ś rednicy 5 mm w zabiegach
laparoskopowych. Urz ą dzenie zawiera wska ź nik poziomu elementów mocuj ą cych, który znajduje si ę z ty ł u r ę koje ś ci. W
miar ę umieszczania elementów mocuj ą cych wska ź nik przesuwa si ę od prawej strony do lewej i wskazuje przybli ż ony
poziom elementów mocuj ą cych pozostaj ą cych w urz ą dzeniu.
• REF 0113119 System mocowania P
ERMA
F
IX
™, 15 elementów mocuj ą cych
• REF 0113120 System mocowania P
ERMA
F
IX
™, 30 elementów mocuj ą cych
WSKAZANIA
System mocowania P
ERMA
F
IX
™ jest wskazany do zbli ż ania do siebie tkanek mi ę kkich oraz mocowania siatki chirurgicznej
do tkanek w trakcie otwartych lub laparoskopowych zabiegów chirurgicznych, takich jak zabiegi naprawcze przepukliny.
PRZECIWWSKAZANIA
1. Niniejszy wyrób nie jest przeznaczony do zastosowa ń innych ni ż wskazane w opisie jego przeznaczenia.
2. Nie u ż ywa ć urz ą dzenia w przypadkach, gdy nie jest mo ż liwa kontrola wzrokowa hemostazy po za ł o ż eniu
elementów mocuj ą cych.
3. Obowi ą zuj ą przeciwwskazania, zwi ą zane z laparoskopowymi i otwartymi zabiegami chirurgicznymi, dotycz ą ce
mocowania siatek, w tym mi ę dzy innymi:
• mocowania struktur naczyniowych lub nerwów
• mocowania tkanek kostnych i chrz
ę stnych
4. To narz ę dzie nie powinno by ć stosowane u pacjentów ze stwierdzonym uczuleniem lub nadwra ż liwo ś ci ą na
polimery acetalowe.
5. Dok ł adnie skontrolowa ć obszar w s ą siedztwie mocowanej tkanki, aby unikn ąć przypadkowej penetracji g łę biej
po ł o ż onych struktur, takich jak nerwy, naczynia krwiono ś ne, jelita lub ko ś ci. Stosowanie systemu mocowania
P
ERMA
F
IX
™ w pobli ż u takich struktur zlokalizowanych pod tkank ą jest przeciwwskazane. Nale ż y pami ę ta ć , ż e d ł ugo ść
elementu mocuj ą cego wynosi 6,0 mm, a g ł ówka elementu mocuj ą cego to dodatkowe 0,7 mm ( łą cznie 6,7 mm).
OSTRZE Ż ENIA
1. System mocowania P
ERMA
F
IX
™ jest przeznaczony wy łą cznie do jednorazowego u ż ytku – NIE
STERYLIZOWA Ć PONOWNIE. Ponowne u ż ycie, przetworzenie, sterylizacja lub zapakowanie mo ż e
niekorzystnie wp ł yn ąć na integralno ść strukturaln ą i/lub zasadnicz ą charakterystyk ę materia ł owo-
konstrukcyjn ą produktu, które maj ą krytyczne znaczenie dla ogólnego dzia ł ania urz ą dzenia, co mo ż e
prowadzi ć do jego uszkodzenia i, w konsekwencji, do urazu u pacjenta.
Ponowne u ż ycie, przetworzenie, sterylizacja lub zapakowanie mo ż e tak ż e nie ść ze sob ą ryzyko
zanieczyszczenia urz ą dzenia i/lub spowodowa ć zaka ż enie lub zaka ż enie krzy ż owe u pacjenta, w tym
mi ę dzy innymi przeniesienie chorób zaka ź nych z jednego pacjenta na innego. Zanieczyszczenie
urz ą dzenia mo ż e doprowadzi ć do obra ż e ń , choroby lub zgonu pacjenta lub u ż ytkownika.
2. Nie stosowa ć produktu, je ś li opakowanie jest uszkodzone lub zosta ł o otwarte. Przed u ż yciem skontrolowa ć
opakowanie pod k ą tem uszkodze ń .
3. Nie stosowa ć po up ł ywie terminu wa ż no ś ci podanym na opakowaniu.
4. Podobnie jak w przypadku ka ż dego implantu, obecno ść zanieczyszczenia bakteryjnego mo ż e zwi ę ksza ć
ryzyko zaka ż enia bakteryjnego. Nale ż y przestrzega ć przyj ę tych zasad chirurgicznych dotycz ą cych
zapobiegania zaka ż eniom, drena ż u i zamykania zaka ż onych lub zanieczyszczonych ran.
5. Przed zastosowaniem elementów mocuj ą cych systemu mocowania P
ERMA
F
IX
™ do zamkni ę cia rany
u ż ytkownicy powinni by ć zaznajomieni z zabiegami i technikami chirurgicznymi, w których stosowane jest
mocowanie sta ł e, poniewa ż ryzyko rozej ś cia si ę rany mo ż e by ć ró ż ne w zale ż no ś ci od miejsca
zastosowania i rodzaju u ż ytego materia ł u.
6. Próby zak ł adania elementów mocuj ą cych na protezy wykonane z materia ł ów pochodzenia naturalnego,
takich jak ksenografty i allografty, mog ą okaza ć si ę nieskuteczne. Przed u ż yciem protez ę nale ż y oceni ć pod
k ą tem jej zgodno ś ci.
7. Aby zapobiec urazom u pacjenta spowodowanym przez ko ń cówk ę pilotuj ą c ą , nie wolno dopu ś ci ć do
kontaktu z naczyniami, nerwami, jelitami i narz ą dami wewn ę trznymi podczas wchodzenia do miejsca
zabiegu, manipulowania tkank ą i mocowania siatki.
Po u ż yciu system mocowania P
ERMA
F
IX
™ mo ż e stanowi ć ź ród ł o potencjalnego zagro ż enia biologicznego.
Narz ę dzie jest wyposa ż one w ko ń cówk ę pilotuj ą c ą , któr ą nale ż y uwa ż a ć za ostry element, nawet je ś li
urz ą dzenie nie zosta ł o uruchomione. Z narz ę dziem nale ż y obchodzi ć si ę i usuwa ć je zgodnie z lokalnymi i
krajowymi przepisami o utylizacji odpadów medycznych i odpadów ostrych w celu zapobiegania skaleczeniom.
Ś RODKI OSTRO Ż NO Ś CI
1. Przed u ż yciem systemu mocowania P
ERMA
F
IX
™ nale ż y zapozna ć si ę ze wszystkimi instrukcjami.
2. Zabiegi chirurgiczne powinny by ć przeprowadzane wy łą cznie przez osoby z odpowiednim przeszkoleniem
medycznym i znajomo ś ci ą technik chirurgicznych. Przed wykonaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego
nale ż y zapozna ć si ę z literatur ą medyczn ą dotycz ą c ą techniki, powik ł a ń oraz zagro ż e ń .
pl
15
30
Wska ź nik poziomu
15 elementów mocuj ą cych
zaczyna si ę w punkcie
ś rodkowym i przesuwa si ę
w lewo w miar ę wysuwania
elementów mocuj ą cych.
Wska ź nik poziomu
30 elementów
mocuj ą cychzaczyna si ę po
prawej stronie i przesuwa si ę
w lewo w miar ę wysuwania
elementów mocuj ą cych.
PK3795440 BAW-12.indd 26 PK3795440 BAW-12.indd 26 3/11/2011 8:33:08 AM 3/11/2011 8:33:08 AM