产品描述：
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ERMA
F
IX
™
固定系统是一种一次性使用的无菌装置，配有
15
或
30
个永久（缩醛）固定件。
P
ERMA
F
IX
™
固定系统轴长
36 cm
，包括一个引导头。固定件长
6.7 mm
。该固定装置轴外径为
5 mm
，可用于开腹手
术，或配上大多数
5 mm
套管针用于腹腔镜手术。 本装置包含一个固定件指示器，位于手持件背面。随着
固定件的使用，指示器会从右向左移动，指示装置内剩余固定件的大致水平。
•
REF 0113119 P
ERMA
F
IX
™
固定系统，
15
个固定件
• REF 0113120 P
ERMA
F
IX
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固定系统，
30
个固定件
适应症
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固定系统主要在开腹或腹腔镜外科手术（如疝修补术）时用于使软组织接合和将外科用网片在
组织上的固定。
禁忌症
1.
本装置不可用于适用说明以外的其它用途。
2.
如果使用后不能直观地进行止血检验，不得使用本装置。
3.
与网片固定有关的腹腔镜及开腹外科手术的相关禁忌症，其中包括但不限于：
•
血管或神经结构的固定
•
骨骼和软骨的固定
4.
本装置不得用于对缩醛聚合物有已知过敏反应或超敏反应的患者。
5.
仔细检查将被固定组织的邻近区域，以避免神经、血管、内脏或骨骼等下层结构被意外穿刺。在这些
下层结构的紧邻区域严禁使用
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ERMA
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IX
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固定系统。作为参考，扣件长度为
6.0 mm
，另外扣件头部
为
0.7 mm (
即总长度为
6.7 mm)
。
警告
1.
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ERMA
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固定系统仅供一次性使用——切勿重新消毒。重复使用、再加工、重新消毒或重新包装可
能会损害与本装置总体性能有重大关系的结构完整性和/或重要材料以及设计的特性，并有可能造成装
置故障，导致对患者的潜在伤害。
重复使用、再加工、重新消毒或重新包装还可能造成装置污染的风险，和/或造成患者感染或交叉感
染，包括但不限于，传染性疾病从某一患者传给另一患者。装置污染可导致患者或最终用户受伤、生
病或死亡。
2.
如果包装受损或开启，切勿使用本产品。在使用前须先检查包装是否破损。
3.
如果包装上的有效日期已过，切勿使用产品。
4.
与其它植入体一样，细菌污染可增加细菌感染性。在防止感染和对受感染或受污染伤口引流和闭合方
面，必须遵循通行的手术实践作法。
5.
使用者在使用
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固定系统进行伤口闭合前，应掌握永久性固定的相关外科手术方法和技术，
因为伤口裂开的风险会因应用部位及所用材料而有所不同。
6.
在使用异种移植物和同种异体移植物等天然衍生材料进行的修复手术中，本装置可能不能固定。使用
本装置前应对修复术进行兼容性评估。
7.
为防止引导头伤害到患者，在进入手术部位、处理组织和固定网片时应避开血管、神经、肠道和内脏。
用完后，
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固定系统可能具有潜在的生物危害性。本装置带有引导头，即使本装置不使用时
也要将引导头当作锐物对待。根据国家和当地法律中关于医疗废物和锐物的处置要求进行处理和处
置，避免锐物伤人。
注意事项
1.
使用
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ERMA
F
IX
™
固定系统前请完整阅读说明。
2.
只有受过充分的医疗培训并掌握了手术技能的人员才可以进行外科手术。进行任何外科手术前，请查
阅手术技能、并发症和危险性方面的医学文献。
zh-
简体
15
30
15
计数固定件指示器
在中点开始，随着固定件
的消耗向左移动。
30
计数固定件指示器
从右侧开始，随着固定件
的消耗向左移动。
PK3795440 BAW-12.indd 34
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3/11/2011 8:33:12 AM
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