DESCRIÇÃO DO PRODUTO:
O sistema de fixação P
ERMA
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IX
™ é um dispositivo estéril de utilização única que aplica 15 ou 30 agrafos
permanentes (acetal). O eixo do sistema de fixação P
ERMA
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IX
™ tem 36 cm de comprimento, incluindo uma
ponta-guia. Os agrafos têm 6,7 mm de comprimento. Os eixos do instrumento de fixação têm um diâmetro
externo de 5 mm e podem ser utilizados em procedimentos abertos ou com a maioria dos trocartes de 5 mm
em procedimentos laparoscópicos. O dispositivo inclui um contador de agrafos, situado na parte posterior da
peça manual. O contador irá deslocar-se da direita para a esquerda à medida que os agrafos são aplicados e
indica o nível aproximado de agrafos restantes no dispositivo.
•
REF 0113119 sistema de fixação P
ERMA
F
IX
™, 15 agrafos
•
REF 0113120 sistema de fixação P
ERMA
F
IX
™, 30 agrafos
INDICAÇÕES
O sistema de fixação P
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™ é indicado para a aproximação dos tecidos moles e para a fixação de rede
cirúrgica aos tecidos durante os procedimentos cirúrgicos laparoscópicos ou abertos, como, por exemplo, a
reparação de hérnias.
CONTRA-INDICAÇÕES
1. Este dispositivo destina-se a ser utilizado exclusivamente conforme o indicado.
2. Não utilize este dispositivo nos casos em que não possa verificar visualmente a hemostase após a aplicação.
3. Aplicam-se as contra-indicações associadas a procedimentos cirúrgicos laparoscópicos e abertos relativos
à fixação da rede, incluindo, entre outros:
• Fixação de estruturas vasculares ou neurológicas
• Fixação de osso e cartilagem
4. Este dispositivo não deve ser utilizado em doentes com alergia ou hipersensibilidade conhecida a
polímeros de acetal.
5. Inspeccione cuidadosamente a área junto ao tecido a ser agrafado para evitar a penetração inadvertida
de estruturas subjacentes como nervos, vasos, vísceras ou ossos. O uso de sistema de fixação P
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IX
™
junto a estruturas subjacentes deste tipo é contra-indicado. Para referência, o comprimento do agrafo é
de 6,0 mm; a cabeça do agrafo tem 0,7 mm (6,7 mm no total).
ADVERTÊNCIAS
1. O sistema de fixação P
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IX
™ destina-se a ser utilizado exclusivamente para utilização única –
NÃO REESTERILIZAR. A reutilização, reprocessamento, reesterilização ou reembalagem poderão
comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do desenho
que são cruciais para o desempenho global do dispositivo, o que poderá levar a falha do
dispositivo, podendo resultar em lesão para o doente.
A reutilização, reprocessamento, reesterilização ou reembalagem poderão ainda originar um risco
de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção ou infecção cruzada do doente, incluindo,
entre outras, a transmissão de doenças infecciosas de um doente para outro. A contaminação do
dispositivo poderá levar a lesão, doença ou morte do doente ou utilizador final.
2. Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada. Verifique a embalagem no que respeita à
presença de danos antes da utilização.
3. Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem.
4. Tal como acontece com qualquer implante, a presença de contaminação bacteriana poderá
promover a infecção bacteriana. Deve seguir-se uma prática cirúrgica aceite no que respeita à
prevenção da infecção e à drenagem e encerramento de incisões infectadas ou contaminadas.
5. Os utilizadores devem estar familiarizados com os procedimentos e técnicas cirúrgicas que
envolvem fixação permanente antes de utilizarem os agrafos do sistema de fixação P
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™ para
o encerramento de incisões, já que o risco de deiscência da incisão pode variar com o local de
aplicação e o material utilizado.
6. O dispositivo pode não se fixar através de próteses de material de origem natural, como xenoe-
nxertos e aloenxertos. A prótese deve ser avaliada quanto à compatibilidade antes da utilização.
7. Para evitar lesionar o doente com a ponta-guia, mantenha-se afastado de vasos, nervos, intestino
e vísceras ao entrar no local cirúrgico, ao manipular o tecido e ao fixar a rede.
Após a utilização, o sistema de fixação P
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™ poderá constituir um potencial risco biológico.
Este dispositivo tem uma ponta-guia que deve ser considerada como um objecto cortante mesmo
quando o instrumento não está a ser accionado. Manuseie-o e elimine-o em conformidade com as
leis locais relativas a resíduos hospitalares e aos requisitos da eliminação de objectos cortantes
para prevenir lesões devidas aos mesmos.
PRECAUÇÕES
1. Leia todas as instruções antes de utilizar o sistema de fixação P
ERMA
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IX
™.
2. Apenas o pessoal com formação médica adequada e familiaridade com as técnicas cirúrgicas necessárias
deve executar os procedimentos cirúrgicos. Consulte a literatura médica relativa a técnica, complicações
e riscos antes de qualquer intervenção cirúrgica.
pt
15
30
O contador
de nível de
agrafos de 15 unidades
começa no ponto médio e
vai-se deslocando para a
esquerda à medida que
diminui o número de
agrafos.
O contador
de nível de
agrafos de 30 unidades
começa à direita e vai-se
deslocando para a
esquerda à medida que
diminui o número de
agrafos.
PK3795440 BAW-12.indd 14
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3/11/2011 8:33:02 AM
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