ru
ОПИСАНИЕ
ИЗДЕЛИЯ
:
Система
фиксации
P
ERMA
F
IX
™
представляет
собой
стерильное
устройство
однократного
применения
для
установки
15
или
30
постоянных
фиксаторов
(
из
ацетального
полимера
).
Рабочая
часть
системы
фиксации
P
ERMA
F
IX
™
имеет
длину
36
см
,
включая
направляющий
наконечник
.
Длина
фиксатора
— 6,7
мм
.
Рабочая
часть
инструмента
для
фиксации
имеет
внешний
диаметр
5
мм
и
может
использоваться
как
при
открытых
операциях
,
так
и
с
большинством
5-
мм
троакаров
при
лапароскопических
вмешательствах
.
Устройство
оснащено
индикатором
остатка
(
остаточного
числа
)
фиксаторов
,
расположенным
на
тыльной
стороне
рукоятки
.
По
мере
использования
фиксаторов
индикатор
смещается
справа
налево
и
указывает
примерное
число
фиксаторов
,
оставшихся
в
устройстве
.
•
Артикул
изделия
: 0113119
Система
фиксации
P
ERMA
F
IX
™,
на
15
фиксаторов
•
Артикул
изделия
: 0113120
Система
фиксации
P
ERMA
F
IX
™,
на
30
фиксаторов
ПОКАЗАНИЯ
Система
фиксации
P
ERMA
F
IX
™
предназначена
для
сопоставления
мягких
тканей
и
фиксации
хирургической
сетки
к
тканям
при
открытых
или
лапароскопических
хирургических
вмешательствах
,
например
,
при
грыжесечении
.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1.
Это
устройство
не
предназначено
для
иного
применения
,
кроме
указанного
в
настоящей
инструкции
.
2.
Не
используйте
это
устройство
,
если
после
его
применения
остановку
кровотечения
невозможно
проверить
визуально
.
3.
Противопоказания
,
связанные
с
фиксацией
сетки
при
лапароскопических
и
открытых
хирургических
вмешательствах
,
действуют
,
в
частности
,
в
отношении
:
•
Фиксации
сосудов
и
нервов
•
Фиксации
костей
и
хрящей
4.
Это
устройство
нельзя
применять
при
аллергии
или
гиперчувствительности
к
ацетальным
полимерам
.
5.
Тщательно
исследуйте
зону
вблизи
фиксируемой
ткани
,
чтобы
случайно
не
попасть
в
такие
подлежащие
структуры
,
как
нервы
,
сосуды
,
внутренние
органы
или
кости
.
Применение
системы
фиксации
PermaFix™
в
непосредственной
близости
от
таких
подлежащих
тканей
противопоказано
.
Для
справки
:
длина
фиксатора
— 6,0
мм
,
головка
фиксатора
—
это
еще
0,7
мм
(
всего
6,7
мм
).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1.
Система
фиксации
P
ERMA
F
IX
™
предназначена
исключительно
для
однократного
использования
—
ПОВТОРНАЯ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
НЕ
ДОПУСКАЕТСЯ
!
Повторное
использование
,
обработка
,
стерилизация
или
переупаковка
могут
нарушить
структурную
целостность
и
/
или
основные
свойства
материала
и
конструкции
,
имеющие
критическое
значение
для
общей
работоспособности
устройства
,
и
привести
к
отказу
в
его
работе
,
в
результате
чего
пациенту
будет
причинен
вред
.
Повторное
использование
,
обработка
,
стерилизация
или
переупаковка
могут
также
привести
к
контаминации
изделия
и
/
или
инфицированию
пациента
,
в
том
числе
к
передаче
инфекционных
заболеваний
от
пациента
к
пациенту
.
Контаминация
устройства
может
привести
к
травме
,
болезни
или
смерти
пациента
или
конечного
пользователя
.
2.
Если
упаковка
повреждена
или
вскрыта
,
использование
устройства
не
допускается
.
Перед
использованием
проверьте
целостность
упаковки
.
3.
Использование
устройства
по
истечении
срока
годности
,
указанного
на
упаковке
,
не
допускается
.
4.
Как
и
у
любого
имплантата
,
наличие
бактериального
загрязнения
может
усугубить
бактериальную
инфекцию
.
Во
избежание
инфицирования
,
дренирования
и
закрытия
инфицированных
или
загрязненных
ран
,
необходимо
следовать
принятой
хирургической
практике
.
5.
Специалисты
,
применяющие
фиксаторы
системы
P
ERMA
F
IX
™
для
закрытия
раны
,
должны
иметь
опыт
хирургических
вмешательств
с
постоянной
фиксацией
и
владеть
соответствующей
оперативной
техникой
,
поскольку
риск
расхождения
краев
раны
зависит
от
места
применения
и
используемого
материала
.
6.
Фиксация
через
протезы
из
материалов
естественного
происхождения
,
например
,
ксенотранс
-
плантаты
и
аллотрансплантаты
,
может
оказаться
невозможной
.
Перед
применением
системы
необходимо
проверить
протез
на
совместимость
.
7.
Чтобы
исключить
травмирование
пациента
направляющим
наконечником
,
при
введении
инструмента
в
полость
,
манипуляциях
с
тканями
и
фиксации
сетки
следует
избегать
близости
к
сосудам
,
нервам
,
кишечнику
и
внутренним
органам
.
После
использования
система
фиксации
P
ERMA
F
IX
™
может
быть
источником
биологической
опасности
.
Это
устройство
имеет
направляющий
наконечник
,
с
которым
следует
обращаться
как
с
острым
инструментом
,
даже
когда
устройство
находится
в
нерабочем
положении
.
Во
избежание
травмы
острым
предметом
,
при
обращении
с
устройством
и
его
утилизации
необходимо
соблюдать
требования
местного
и
федерального
законодательства
в
отношении
утилизации
медицинских
отходов
и
острых
инструментов
.
МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1.
Перед
пользованием
системой
фиксации
P
ERMA
F
IX
™
прочтите
все
инструкции
.
2.
Хирургические
процедуры
должны
выполняться
только
лицами
с
надлежащей
медицинской
подготовкой
,
владеющими
техникой
операций
.
Перед
любым
хирургическим
вмешательством
ознакомьтесь
с
медицинской
литературой
,
описывающей
технику
проведения
операции
,
осложнения
и
риски
.
15
30
Индикация
остатка
при
зарядке
15
фиксаторов
начинается
с
середины
шкалы
,
метка
перемещается
влево
по
мере
расходования
фиксаторов
.
Индикация
остатка
при
зарядке
30
фиксаторов
начинается
из
крайнего
правого
положения
,
метка
перемещается
влево
по
мере
расходования
фиксаторов
.
PK3795440 BAW-12.indd 40
PK3795440 BAW-12.indd 40
3/11/2011 8:33:15 AM
3/11/2011 8:33:15 AM