Davol PERMAFIX, Instructions For Use Manual, Page: 32 / 44

ÜRÜN TANIMI:
P
ERMA
F
IX
™ Sabitleme Sistemi, 15 veya 30 kal ı c ı (asetal) tutturucu içeren steril, tek kullan ı ml ı k bir cihazd ı r.
P
ERMA
F
IX
™ Sabitleme Sistemi, k ı lavuz uç ile birlikte 36 cm uzunlu ğ undad ı r. Tutturucular 6,7 mm
uzunlu ğ undad ı r. Sabitleme ayg ı t ı n ı n milleri 5 mm d ı ş çap içerir ve aç ı k i ş lemlerde veya laparaskopik
i ş lemlerde kullan ı lan birçok 5mm trokarla kullan ı labilir. Cihaz ı n elle tutma parças ı n ı n arka taraf ı nda bir
tutturucu göstergesi bulunur. Tutturucular yerle ş irken gösterge sa ğ dan sola do ğ ru hareket eder ve cihaz ı n
içinde kalan yakla ş ı k tutturucu miktar ı n ı gösterir.
• REF 0113119 P
ERMA
F
IX
™ Sabitleme Sistemi, 15 Tutturucu
• REF 0113120 P
ERMA
F
IX
™ Sabitleme Sistemi, 30 Tutturucu
END İ KASYONLARI
P
ERMA
F
IX
™ Sabitleme Sistemi, f ı t ı k onar ı m ı gibi aç ı k veya laparaskopik cerrahi i ş lemler s ı ras ı nda yumu ş ak
dokunun yak ı nla ş t ı r ı lmas ı nda ve cerrahi a ğ ı n dokulara tutturulmas ı nda kullan ı l ı r.
KONTRAEND İ KASYONLARI
1. Bu cihaz ı n belirtilenler haricinde kullan ı lmas ı amaçlanmam ı ş t ı r.
2. Bu cihaz ı , uygulama sonras ı nda hemostaz ı n do ğ rulanamad ı ğ ı durumlarda kullanmay ı n.
3. A ğ sabitleme i ş lemiyle ba ğ lant ı l ı olarak laparoskopik ve aç ı k cerrahi i ş lemlerle ili ş kili kontraendikasyonlar,
bunlarla s ı n ı rl ı olmamak kayd ı yla a ş a ğ ı dakileri içerir:
• Vasküler veya nöral yap ı lar ı n sabitlenmesi
• Kemik ve k ı k ı rda ğ ı n sabitlenmesi
4. Bu cihaz asetal polimerlere kar ş ı alerjisi veya a ş ı r ı duyarl ı l ı ğ ı oldu ğ u bilinen hastalarda
kullan ı lmamal ı d ı r.
5. Tutturulan dokunun etraf ı ndaki bölgeyi sinirler, damarlar, ba ğ ı rsak veya kemik gibi altta bulunan
yap ı lar ı n istenmeden penetrasyonunu önlemek için dikkatle inceleyin. P
ERMA
F
IX
’in™ Sabitleme
Sistemi’nin bu tür altta bulunan yap ı lar ı n yak ı n ı nda kullan ı lmas ı kontraendikedir. Referans aç ı s ı ndan
tutturucunun uzunlu ğ u 6,0 mm’dir ve tutturucunun ba ş l ı ğ ı ayr ı ca 0,7 mm’dir (toplam 6,7 mm).
UYARILAR
1.
P
ERMA
F
IX
™ Sabitleme Sistemi Yaln ı zca Tek Kullan ı ml ı kt ı r. TEKRAR STER İ L İ ZE ETMEY İ N İ Z.
Tekrar kullanman ı z, tekrar i ş lemeniz, tekrar sterilize etmeniz veya tekrar ambalajlaman ı z yap ı sal
bütünlü ğ e ve/veya gerekli malzemeye veya cihaz ı n genel performans ı aç ı s ı ndan kritik önem
ta ş ı yan tasar ı m karakteristiklerine zarar verip hastan ı n yaralanmas ı yla sonuçlanabilecek cihaz
ar ı zalar ı na neden olabilir.
Tekrar kullanman ı z, tekrar i ş lemeniz, tekrar sterilize etmeniz veya tekrar ambalajlaman ı z ayr ı ca
cihaz ı n kirlenmesi riskini de do ğ urabilir ve/veya hasta enfeksiyonuna veya bir enfektöz
rahats ı zl ı ğ ı n bir hastadan di ğ erine bula ş mas ı da dahil ancak bununla s ı n ı rl ı olmamak üzere
çapraz enfeksiyonlara neden olabilir. Cihaz ı n kirlenmesi hastan ı n veya son kullan ı c ı n ı n
yaralanmas ı na, hastalanmas ı na veya ölümüne neden olabilir.
2. E ğ er ambalaj hasarl ı ise ya da aç ı lm ı ş sa, ürünü kullanmay ı n ı z. Kullanmadan önce pakette hasar
olup olmad ı ğ ı n ı kontrol ediniz.
3. Ambalaj üzerindeki son kullan ı m tarihi geçen ürünleri kullanmay ı n ı z.
4. Herhangi bir implantta bakteri kirlenmesi olmas ı , bakteriye ba ğ l ı enfeksiyonlar ı art ı rabilir.
Enfeksiyonun önlenmesi ve enfeksiyon kapan veya kirlenen yaralar ı n kurutulmas ı için kabul
edilen cerrahi uygulama yap ı lmal ı d ı r.
5. Yara kapatmak için P
ERMA
F
IX
™ Sabitleme Sistemi tutturucular ı kullanmadan önce, kullan ı c ı lar,
kal ı c ı sabitleme hakk ı ndaki cerrahi prosedürler ve teknikler hakk ı nda bilgi sahibi olmal ı d ı r.
Çünkü uygulama alan ı na ve kullan ı lan malzemeye ba ğ l ı olarak yara aç ı lmas ı riski de ğ i ş ebilir.
6. Cihaz, ksenogreft ve allogreft gibi do ğ al biçimde elde edilen prostetikler yoluyla sabitlenemez.
Kullan ı m öncesinde prostetik uygunlu ğ u de ğ erlendirilmelidir.
7. K ı lavuz ucun hastay ı yaralamas ı n ı önlemek için, cerrahi bölgeye girerken, doku ve tutturucu a ğ ı
kullan ı rken damarlardan, sinirlerden, ba ğ ı rsaktan ve iç organlardan uzak durun.
Kullan ı ld ı ktan sonra, P
ERMA
F
IX
™ Sabitleme Sistemi potansiyel bir biyolojik tehlike haline
gelebilir. Bu cihaz bir k ı lavuz uca sahiptir ve bu uç cihaz çal ı ş mazken kesici madde olarak kabul
edilmelidir. Kesici madde yaralanmalar ı n ı önlemek için ürünü, t ı bbi at ı k ve kesici madde imha
gerekliliklerini içeren yasalar ı dikkate alan bir biçimde kullan ı p at ı n ı z.
ÖNLEMLER
1. P
ERMA
F
IX
™ Sabitleme Sistemi’ni kullanmadan önce lütfen tüm talimatlar ı dikkatli bir ş ekilde okuyunuz.
tr
15
30
15 adetlik tutturucu
göstergesi
orta
noktadan ba ş lar ve
tutturucular azald ı kça
sola do ğ ru hareket eder.
30 adetlik tutturucu
göstergesi
sa ğ dan
ba ş lar ve tutturucular
azald ı kça sola do ğ ru
hareket eder.
PK3795440 BAW-12.indd 32 PK3795440 BAW-12.indd 32 3/11/2011 8:33:11 AM 3/11/2011 8:33:11 AM