COOK Medical Zenith Flex, Instructions For Use Manual

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zurückziehen, dass der sich verjüngende Dilatator am grauen Positionierer
andockt. Die Klemmschraube wieder anziehen. Beim Zurückziehen des
grauen Positionierers mit gesicherter innerer Kanüle die Schleusenposition
beibehalten. (Abb. 42)
6. Das Captor-Hämostaseventil an der Flexor-Einführschleuse bis zum
Anschlag im Uhrzeigersinn drehen, um es zu schließen.
7. Die Position der Führungsdrähte erneut überprüfen. Schleuse und
Führungsdrähte in ihren Positionen belassen.
8. Den deflatierten Ballon von der kontralateralen Seite aus entfernen.
14.1.4 Positionieren und Entfalten des kontralateralen iliakalen Schenkels
VORSICHT: Vor der Implantation sicherstellen, dass der gewählte
kontralaterale iliakale Schenkel auch zum Einführen auf der kontralateralen
Seite des Patienten vorgesehen ist.
1. Den Bildverstärker so positionieren, dass sowohl die kontralaterale A. iliaca
interna als auch die kontralaterale A. iliaca communis zu sehen sind.
2. Vor dem Einbringen des Einführsystems für den kontralateralen iliakalen
Schenkel Kontrastmittel durch die kontralaterale femorale Schleuse
injizieren, um so die kontralaterale A. iliaca interna zu lokalisieren.
3. Das Einführsystem für den kontralateralen iliakalen Schenkel in die Arterie
einbringen. Langsam vorschieben, bis der iliakale Schenkel der Prothese
mindestens einen ganzen Stent des iliakalen Schenkels (d.h. einen
proximalen Stent des iliakalen Schenkels der Prothese) im kontralateralen
Ansatz des Hauptkörpers überlappt. (Abb. 43)
HINWEIS: Wenn es beim Vorschieben des Einführsystems für den iliakalen
Schenkel zu Schwierigkeiten kommt, auf einen steiferen Führungsdraht
ausweichen. In stark gewundenen Gefäßen kann es durch die Einführung
der steifen Drähte und Schleusensysteme zu erheblichen Änderungen in der
Anatomie kommen.
4. Die Position des distalen Endes des iliakalen Prothesenschenkels bestätigen.
Falls nötig, den iliakalen Schenkel der Prothese neu positionieren, um
sowohl die Durchgängigkeit der A. iliaca interna als auch eine Überlappung
von mindestens einem vollen Stent des iliakalen Schenkels (d.h. eines
proximalen Stents des iliakalen Prothesenschenkels, Maximalüberlappung
von 1,5 Stents) innerhalb des Hauptkörpers der endovaskulären Prothese
sicherzustellen.
5. Zum Entfalten den iliakalen Prothesenschenkel mit dem grauen
Positionierer in Position halten und gleichzeitig die Schleuse zurückziehen.
(Abb. 18 und 44) Sicherstellen, dass eine Überlappung von einer Stentlänge
erhalten bleibt.
6. Sobald das distale Ende des iliakalen Prothesenschenkels freigegeben wird,
die Schleuse nicht weiter zurückziehen.
7. Unter fluoroskopischer Beobachtung und nach Überprüfung der Position
des iliakalen Schenkels der Prothese die Klemmschraube lockern und die
innere Kanüle so zurückziehen, dass der sich verjüngende Dilatator am
grauen Positionierer andockt. Die Klemmschraube wieder anziehen. Beim
Zurückziehen des grauen Positionierers mit gesicherter innerer Kanüle die
Schleusenposition beibehalten. (Abb. 45)
8. Die Position der Führungsdrähte erneut überprüfen.
9. Die Einführung des Modellierungsballons und das abschließende
Angiogramm wie in Abschnitt 11.1.12, Einführen des Modellierungs-
ballons, beschrieben durchführen.
14.2 Fehlerbehebung bei der suprarenalen Stententfaltung
VORSICHT: Die folgenden Schritte sollten nur dann durchgeführt
werden, wenn sich der suprarenale Stent nicht wie in Abschnitt 11.1.7
beschrieben entfalten lässt.
14.2.1 Entfalten des proximalen (oberen) Hauptkörpers
1. Lässt sich der suprarenale Stent durch Vorschub der inneren Kanüle der
oberen Kappe nicht vollständig entfalten, einen Modellierungsballon
durch den kontralateralen Ansatz des Hauptkörpers vorschieben und
gerade noch superior zur Stent-Graft-Gabelung positionieren.
2. Den Ballon zur zusätzlichen Unterstützung der inneren Kanüle auf den
vollen Durchmesser der Prothese inflatieren.
3. Die Klemmschraube lösen. (Abb. 14)
4. Den grauen Positionierer und den Ballonkatheter stabilisieren, und die
innere Kanüle zur Entfaltung des suprarenalen Stents vorschieben.
Bei voller Entfaltung des suprarenalen Stents:
5. Die Klemmschraube festziehen; den Ballon deflatieren und zurückziehen.
6. Den kontralateralen Führungsdraht in die Aorta thoracica vorschieben
und zum Abschluss des Verfahrens zum entsprechenden Schritt in der
Gebrauchsanweisung zurückkehren.
Ist die vollständige Entfaltung des suprarenalen Stents noch immer nicht
möglich:
5. Die Klemmschraube festziehen und den Ballon deflatieren. Den grauen
Positionierer unter Beibehaltung der Ballonposition stabilisieren und
die Schleuse zur vollständigen Entfaltung des ipsilateralen Ansatzes
zurückziehen.
6. Die Sicherheitssperre vom Auslösedrahtmechanismus für den
ipsilateralen Ansatz abnehmen.
7. Den Auslösedraht zurückziehen und entfernen. Dazu den
Auslösedrahtmechanismus für den ipsilateralen Ansatz vom Griff
herunter schieben und dann durch dessen Schlitz über die innere Kanüle
entfernen.
8. Die Klemmschraube lösen. (Abb. 22) Den grauen Positionierer und die
Schleuse unter Beibehaltung der Position der inneren Kanüle in die
Prothese vorschieben, bis die Spitze des grauen Positionierers etwa
2 cm unterhalb der proximalen Goldmarkierungen liegt. (Abb. 46) Der
vorgeschobene graue Positionierer gibt der inneren Kanüle zusätzlichen
Halt.
HINWEIS: Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Prothese
während des Vorschubes des grauen Positionierers und der Schleuse
nicht vorgeschoben wird.
HINWEIS: Es ist sicherzustellen, dass die Spitze des grauen Positionierers
nicht in die obere Kappe vorgeschoben wird.
9. Die Klemmschraube festziehen.
10. Die Position der Goldmarkierungen unterhalb der Aa. renales bestätigen.
11. Den Modellierungsballon so umpositionieren, dass er an der Gabelung
anliegt.
12. Den Ballon auf den vollen Durchmesser der Prothese inflatieren.
(Abb. 37)
13. Die Klemmschraube lösen.
14. Den grauen Positionierer und den Ballonkatheter stabilisieren, und die
innere Kanüle zur Entfaltung des suprarenalen Stents vorschieben.
15. Die Klemmschraube anziehen.
16. Den Ballon deflatieren und den kontralateralen Führungsdraht in die
Aorta thoracica vorschieben.
HINWEIS: Aufgrund frühzeitiger Entfaltung des ipsilateralen Schenkels
und Auslösedraht-Freigabe wird empfohlen, den Modellierungsballon
zur Stabilisierung der Prothese während der Platzierung des ipsilateralen
Schenkels in oder knapp oberhalb des kontralateralen Ansatzes zu
belassen.
14.2.2 Andocken der oberen Kappe
1. Die Klemmschraube lösen. (Abb. 22)
2. Die Schleuse und innere Kanüle so sichern, dass sie sich nicht bewegen
können.
3. Den grauen Positionierer über die innere Kanüle vorschieben, bis er an
der oberen Kappe andockt. (Abb. 23, 24 und 38)
HINWEIS: Wenn ein Widerstand auftritt, den grauen Positionierer leicht
drehen und weiter vorsichtig vorschieben.
4. Die Klemmschraube erneut anziehen und an der inneren Kanüle ziehen,
um die gesamte obere Kappe und den grauen Positionierer durch die
Prothese und durch die Schleuse zurückzuziehen. (Abb. 39) Die Schleuse
und den Führungsdraht an ihrer jeweiligen Position belassen.
5. Das Captor-Hämostaseventil an der Flexor-Einführschleuse bis zum
Anschlag im Uhrzeigersinn drehen, um es zu schließen. (Abb. 26)
14.2.3 Platzieren und Entfalten des ipsilateralen iliakalen Schenkels
HINWEIS: Sicherstellen, dass das Captor-Hämostaseventil an der
Einführschleuse geöffnet ist. (Abb. 27)
1. Den Bildverstärker so positionieren, dass er sowohl die ipsilaterale A.
iliaca interna als auch die ipsilaterale A. iliaca communis zeigt.
2. Nach der Einführung des Platzierungssystems für den ipsilateralen
iliakalen Schenkel, Kontrastmittel zur Lokalisierung der ipsilateralen A.
iliaca interna durch die Schleuse des Hauptkörpers injizieren.
3. Die Einheit aus Führungsdraht und Schleuse des Prothesenhauptkörpers
zur Einführung des ipsilateralen Prothesenschenkels verwenden.
HINWEIS: Aufgrund einer Modifikation der Freigabe der oberen Kappe
muss die Schleuseneinheit des Hauptkörpers bis an einen Punkt etwa
1 bis 2 cm innerhalb des proximalen ipsilateralen Ansatzes
zurückgezogen werden. Die Dilatator-/Schleuseneinheit des ipsilateralen
Ansatzes in die Schleuse des Hauptkörpers vorschieben.
HINWEIS: Falls eine zusätzliche Stabilisierung der Prothese erforderlich
ist, kann der Modellierungsballon im kontralateralen Ansatz des
Prothesenhauptkörpers inflatiert werden.
VORSICHT: Den Ballon nicht außerhalb der Prothese inflatieren.
HINWEIS: Bei stark gewundenen Gefäßen kann sich die Position
der Aa. iliacae internae durch das Einführen der starren Draht- und
Schleusensysteme deutlich verschieben.
4. Das Platzierungssystem für den ipsilateralen iliakalen Schenkel der
Prothese langsam vorschieben, bis der ipsilaterale iliakale Schenkel
der Prothese mindestens einen ganzen Stent des iliakalen Schenkels
(d.h. einen proximalen Stent des iliakalen Schenkels der Prothese) im
ipsilateralen Ansatz des Hauptkörpers überlappt. (Abb. 40)
HINWEIS: Ist eine Überlappung von mehr als drei Stents des
iliakalen Schenkels (mehr als zwei Stents des iliakalen Schenkels für
eine Schenkellänge von 37, 39, 54 und 56 mm) erforderlich, muss
eventuell eine Schenkelverlängerung in den Gabelungsbereich der
gegenüberliegenden Seite in Betracht gezogen werden.
5. Die Position des distalen Endes des iliakalen Prothesenschenkels
bestätigen. Falls erforderlich, den iliakalen Schenkel der Prothese
so umpositionieren, dass die Durchgängigkeit der A. iliaca interna
gewährleistet ist.
6. Zum Entfalten den iliakalen Schenkel der Prothese mit dem grauen
Positionierer stabilisieren und gleichzeitig die Schleuse des iliakalen
Schenkels und die Schleuse des Hauptkörpers zurückziehen. (Abb. 29
und 41)
7. Unter fluoroskopischer Beobachtung und nach Überprüfung der Position
des iliakalen Schenkels der Prothese die Klemmschraube lockern und
die innere Kanüle so zurückziehen, dass der sich verjüngende Dilatator
am grauen Positionierer andockt. Die Klemmschraube wieder anziehen.
Beim Zurückziehen des grauen Positionierers mit gesicherter innerer
Kanüle die Schleusenposition beibehalten. (Abb. 42)
8. Das Captor-Hämostaseventil an der Flexor-Einführschleuse bis zum
Anschlag im Uhrzeigersinn drehen, um es zu schließen.
9. Die Position der Führungsdrähte erneut überprüfen. Schleuse und
Führungsdrähte in ihren Positionen belassen.
10. Den deflatierten Ballon von der kontralateralen Seite aus entfernen.
14.2.4 Platzieren und Entfalten des kontralateralen iliakalen Schenkels
VORSICHT: Vor der Implantation sicherstellen, dass der vorgesehene
kontralaterale iliakale Schenkel zum Einführen auf der kontralateralen
Seite des Patienten ausgewählt wird.
1. Den Bildverstärker so positionieren, dass sowohl die kontralaterale A.
iliaca interna als auch die kontralaterale A. iliaca communis zu sehen
sind.
2. Vor dem Einbringen des Platzierungssystems für den kontralateralen
iliakalen Schenkel Kontrastmittel durch die kontralaterale femorale
Schleuse injizieren, um so die kontralaterale A. iliaca interna zu
lokalisieren.
3. Das Platzierungssystem für den kontralateralen iliakalen Schenkel in
die Arterie einbringen. Langsam vorschieben, bis der iliakale Schenkel
der Prothese mindestens einen ganzen Stent des iliakalen Schenkels
(d.h. einen proximalen Stent des iliakalen Schenkels der Prothese) im
kontralateralen Ansatz des Hauptkörpers überlappt. (Abb. 43)
HINWEIS: Bei der Verwendung eines Spiral-Z iliakalen Schenkels zeigt
eine röntgendichte Markierung, die sich 30 mm vom proximalen Ende
des iliakalen Schenkels der Prothese befindet, die höchstmögliche
Überlappung an. Zur Positionierung der Prothese den iliakalen Schenkel
der Prothese langsam vorschieben, bis er mindestens einen Stent
überlappt und das röntgendichte Markierungsband nicht überschritten
wurde.
HINWEIS: Wenn es beim Vorschieben des Platzierungssystems für
den iliakalen Schenkel zu Schwierigkeiten kommt, auf einen steiferen
Führungsdraht ausweichen. In stark gewundenen Gefäßen kann es durch
die Einführung der steifen Drähte und Schleusensysteme zu erheblichen
Änderungen in der Anatomie kommen.
4. Die Position des distalen Endes des iliakalen Prothesenschenkels
bestätigen. Falls nötig, den iliakalen Schenkel der Prothese neu
positionieren, um sowohl die Durchgängigkeit der A. iliaca interna als
auch eine Überlappung von mindestens einem vollen Stent des iliakalen
Schenkels (d.h. eines proximalen Stents des iliakalen Prothesenschenkels,
Maximalüberlappung von 1,5 Stents) innerhalb des Hauptkörpers der
endovaskulären Prothese sicherzustellen.
5. Zum Entfalten den iliakalen Schenkel der Prothese mit dem grauen
Positionierer in Position halten und gleichzeitig die Schleuse
zurückziehen. (Abb. 18 und 44) Sicherstellen, dass eine Überlappung
von einer Stentlänge erhalten bleibt.
6. Sobald das distale Ende des iliakalen Schenkels der Prothese freigegeben
wird, die Schleuse nicht weiter zurückziehen.
7. Unter fluoroskopischer Beobachtung und nach Überprüfung der Position
des iliakalen Schenkels der Prothese die Klemmschraube lockern und
die innere Kanüle so zurückziehen, dass der sich verjüngende Dilatator
am grauen Positionierer andockt. Die Klemmschraube wieder anziehen.
Beim Zurückziehen des grauen Positionierers mit gesicherter innerer
Kanüle die Schleusenposition beibehalten. (Abb. 45)
8. Die Position der Führungsdrähte erneut überprüfen.
9. Wie im Abschnitt Einführen des Modellierungsballons der
Gebrauchsanweisung zum Produkt einen Modellierungsballon einführen
und ein Abschlussangiogramm aufnehmen.