COOK Medical Zenith Flex Instructions For Use Manual Download Page 58

Page: 58 / 220

7 PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING
(Se Afsnit 4, ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER)
7.1 Individualisering af behandling
Cook anbefaler, at komponenternes diametre til Zenith Flex AAA endovaskulær

protese vælges som beskrevet i Tabellerne 10.5.1 og 10.5.2. Længden af

Zenith Flex AAA endovaskulær protese skal nå fra den laveste nyrearterie til

netop over a. iliaca interna-bifurkaturen (hypogastrisk). Alle de nødvendige

længder og diametre af produktet til at gennemføre proceduren skal være

tilgængelige for lægen, især når de præ-operative planlægningsmål til tilfældet

(behandlingsdiametre/længder) ikke er sikre. Denne fremgangsmåde giver

større intraoperativ fleksibilitet til at opnå optimale resultater af proceduren.

Risici og fordele, beskrevet tidligere i Afsnit 6, RESUME OVER KLINISKE

UNDERSØGELSER, bør nøje overvejes for hver patient inden brug af Zenith

Flex AAA endovaskulær protese. Yderligere betragtninger vedr. valg af patienter

omfatter, men er ikke begrænset til:

• Patientens alder og forventet levetid

• Komorbiditeter (f.eks. hjerte-, lunge- eller nyreinsufficiens inden operationen,

morbid obesitas)

• Patienters egnethed til åben kirurgisk reparation

• Patienters anatomiske egnethed til endovaskulær reparation

• Risikoen for aneurismeruptur sammenlignet med risikoen ved behandling

med Zenith Flex AAA endovaskulær protese

• Evne til at tolerere generel-, regional- eller lokalanæstesi

• Størrelse og morfologi af ilio-femoralt adgangskar (minimal trombe,

forkalkning og/eller snirklethed) bør være kompatibel med vaskulære

adgangsteknikker og tilbehør med samme fremføringsprofil som en 16 French

til 22 French vaskulær indføringssheath

• Non-aneurismalt infrarenalt aortasegment (hals) proksimalt for aneurismet:

• med en længde på mindst 15 mm,

• med en diameter, der er målt ydre væg til ydre væg, på højst 32 mm og ikke

mindre end 18 mm,

• med en vinkel, der er mindre end 60 grader i forhold til aneurismets

længdeakse, og

• med en vinkel, der er mindre end 45 grader i forhold til den suprarenale

aortaakse.

• Distalt fikseringssted i den distale iliaca-arterie, der er større end 10 mm i

længde og 7,5 mm til 20 mm i diameter (målt fra ydre væg til ydre væg)

• Ingen signifikant okklusiv sygdom i a. femoralis/a. iliaca, som ville hæmme

flowet gennem den endovaskulære protese.

Den endelige behandlingsbeslutning tages af lægen og patienten.
8 PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION
Lægen og patienten (og/eller familiemedlemmer) skal gennemgå risici og

fordele under samtalen om dette endovaskulære produkt og procedure,

herunder:

• Risici og forskelle mellem endovaskulær reparation og kirurgisk reparation

• Potentielle fordele ved traditionel åben kirurgi

• Potentielle fordele ved endovaskulær reparation

• Muligheden for, at efterfølgende intervention eller åben kirurgisk reparation af

aneurismet kan være påkrævet efter initial endovaskulær reparation

Ud over risiciene og fordelene ved en endovaskulær reparation skal lægen

vurdere patientens tilsagn og samarbejdsvilje vedrørende postoperativ

opfølgning efter behov for at sikre fortsat sikre og effektive resultater. Herunder

angives yderligere emner, der bør diskuteres med patienten med hensyn til

forventningerne efter en endovaskulær reparation:

• Endovaskulære protesers funktion og sikkerhed på langt sigt er endnu

ikke fastlagt. Alle patienter skal gøres opmærksomme på, at

endovaskulær behandling kræver regelmæssig, livslang opfølgning for at

bedømme deres helbred og ydeevnen af den endovaskulære protese.

Patienter med særlige kliniske fund (f.eks. endolækager, aneurismer, der

forstørres, eller ændringer i den endovaskulære proteses struktur eller

position) bør følges nøjere. Specifikke retningslinjer for opfølgning er

beskrevet i Afsnit 12, RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG

POSTOPERATIV OPFØLGNING.

• Patienter bør rådgives om vigtigheden af at overholde opfølgningsplanen,

både i det første år og med årlige mellemrum derefter. Patienter bør

informeres om, at regelmæssig og konsekvent opfølgning er en meget vigtig

del af at sikre den fortsatte sikkerhed og effektivitet af den endovaskulære

behandling af AAA’er. Der kræves som minimum årlig billeddiagnostik og

efterlevelse af rutinemæssige, postoperative opfølgningskrav, der bør regnes

som en livslang forpligtelse til patientens sundhed og velvære.

• Patienten bør have besked om, at vellykket reparation af et aneurisme ikke

stopper sygdomsprocessen. Det er stadig muligt at have associeret

degeneration af kar.

• Læger skal advisere alle patienter om, at det er vigtigt at søge læge med det

samme, hvis de får tegn på lemokklusion, aneurismeforstørrelse eller

aneurismeruptur. Tegn på okklusion i protese-lem inkluderer smerte i hofte(r)

eller ben under gang eller i hvile, eller misfarvning eller kolde ben.

Aneurismeruptur kan være asymptomatisk, men opleves sædvanligvis som:

smerte, følelsesløshed, svaghed i ben, smerter i ryg, bryst, abdomen eller lyske,

svimmelhed, besvimelse, hurtigt hjerteslag eller pludselig svaghed.

• På grund af den billeddiagnostik, der kræves for vellykket placering og

opfølgning af endovaskulære implantater, skal risici for strålingseksponering

for væv under dannelse diskuteres med kvinder, som er gravide eller har

mistanke herom. Mænd, som gennemgår endovaskulær eller åben kirurgisk

reparation, kan opleve impotens.

Læger bør henvise patienterne til

Patientvejledningen

vedrørende de risici, der

opstår under eller efter implantation af produktet. Procedurerelaterede risici

inkluderer hjerte-, lunge-, neurologiske, tarm- og blødningskomplikationer.

Risici, der er relaterede til protesen, inkluderer okklusion, endolækage,

aneurismeforstørrelse, fraktur, mulighed for reintervention og konvertering

til åben kirurgi, ruptur og død (se Afsnit 5.1, Observerede uønskede

hændelser, og Afsnit 5.2, Mulige uønskede hændelser). Lægen skal udfylde

Patientidentifikationskortet

og give det til patienten, så denne altid kan have

kortet med sig. Patienten skal referere til kortet, når som helst han/hun besøger

andre læger, i særdeleshed for yderligere diagnostiske procedurer (f.eks. MR-

scanning).

9 LEVERING

• Zenith Flex AAA endovaskulær protese med Z-Trak indføringssystemet er

steriliseret med ethylenoxidgas og præmonteret i peel-open pakninger.

• Produktet er kun beregnet til engangsbrug. Produktet må ikke resteriliseres.

• Produktet er sterilt, hvis pakningen er uåbnet eller ubeskadiget. Se produktet

og emballagen efter for at verificere, at de ikke er blevet beskadiget under

transporten. Dette produkt må ikke anvendes, hvis der er sket beskadigelse,

eller hvis steriliseringsbarrieren er beskadiget eller brudt. Hvis der er indtruffet

beskadigelse, må produktet ikke anvendes, det skal sendes tilbage til COOK.

• Inden brug skal det verificeres, at de korrekte produkter (antal og størrelse) er

blevet leveret til patienten ved at sammenligne produktet med lægens

ordination for den pågældende patient.

• Hovedprotesen er præmonteret på en 18, 20 eller 22 French Flexor

indføringssheath. Sheathens overflade er behandlet med en hydrofil coating

der, når den er hydreret, gør manøvrering lettere. Den hydrofile coating

aktiveres ved at aftørre overfladen med et sterilt gazekompres, der er opblødt i

saltvand.

• Produktet må ikke anvendes efter udløbsdatoen (USE BY) på etiketten er

overskredet.

• Opbevares på et tørt og køligt sted.

10 INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE
10.1 Lægeuddannelse
FORSIGTIG: Der skal altid være et kvalificeret kirurgisk team til rådighed

under implantations- eller reinterventionsprocedurer i tilfælde af, at det

bliver nødvendigt at konvertere til åben kirurgisk reparation.
FORSIGTIG: Zenith Flex AAA endovaskulær protese med Z-Trak

indføringssystem må kun anvendes af læger og teams, der er uddannet

i vaskulære interventionsteknikker og i brugen af denne protese. De

anbefalede krav til faglig dygtighed/viden til læger, der anvender Zenith

Flex AAA endovaskulær protese med Z-Trak indføringssystem, er skitseret

herunder:
Patientudvælgelse:

• Viden om abdominale aortaaneurismers (AAA) naturlige historie og

komorbiditeter associeret med reparation af AAA.

• Viden om radiografisk billedfortolkning, proteseudvælgelse, planlægning og

størrelsesbestemmelse.

Et multi-disciplinært team, der har kombineret proceduremæssig

erfaring med:

• Frilægning af a. femoralis, arteriotomi og reparation

• Perkutane adgangs- og lukketeknikker

• Nonselektive og selektive kateterleder- og kateterteknikker

• Tolkning af gennemlysning og angiografi

• Emboli

• Angioplastik

• Anlæggelse af endovaskulær stent

• Slyngeteknikker

• Hensigtsmæssig brug af røntgenkontraststof

• Teknikker til at minimere røntgeneksponering

• Ekspertise i nødvendige patientopfølgningsmodaliteter

10.2 Inspektion inden brug
Se produktet og emballagen efter for at verificere, at de ikke er blevet

beskadiget under transporten. Dette produkt må ikke anvendes, hvis der er sket

beskadigelse, eller hvis steriliseringsbarrieren er beskadiget eller brudt. Hvis

der er indtruffet beskadigelse, må produktet ikke anvendes, det skal sendes

tilbage til COOK. Inden brug skal det verificeres, at de korrekte produkter (antal

og størrelse) er blevet leveret til patienten ved at sammenligne produktet med

lægens ordination for den pågældende patient.
10.3 Nødvendige materialer
(Ikke inkluderet i det modulære system i 3 dele)

• Tilbehørskit til Zenith AAA endovaskulær protese

• Fluoroskop med digitale angiografifunktioner (C-bue eller fikseret apparat)

• Kontraststof

• Sprøjte

• Hepariniseret saltvandsopløsning

• Sterile gazeservietter

10.4 Anbefalede materialer
(Ikke inkluderet i det modulære system i 3 dele)
De følgende produkter anbefales til implantation af ethvert produkt i Zenith

produktlinjen. For oplysninger om brugen af disse produkter refereres til de

individuelle produkters

Anbefalet brugsanvisning

• 0,035 tommer (0,89 mm) ekstrastiv kateterleder, 260 cm, f.eks.:

• Cook Lunderquist ekstrastive kateterledere (LES)

• 0,035 tommer (0,89 mm) standard kateterleder, f.eks.:

• Cook 0,035 tommer (0,89 mm) kateterledere

• Cook Nimble™ kateterledere

• Formningsballoner, f.eks.:

• Cook Coda ballonkateter

• Indføringssæt, f.eks.:

• Cook Check-Flo® indføringssæt

• Cook ekstra store Check-Flo indføringssæt

• Cook Flexor Balkin Up & Over® kontralaterale indførere

• Katetre til størrelsesbestemmelse, f.eks.:

• Cook Aurous® katetre til størrelsesbestemmelse i centimeter

• Angiografikatetre med røntgenfast spids, for eksempel:

• Cook angiografikatetre med Beacon® spids

• Cook Royal Flush katetre med Beacon spids

• Punkturkanyler, f.eks.:

• Cook enkeltvægget punkturkanyle

• Endovaskulære dilatatorer, f.eks.:

• Cook endovaskulære dilatatorsæt

6.8 Måltal for sekundære resultater
Som beskrevet i Tabel 6.8.1 udviste behandling af AAA med Zenith AAA endovaskulær protese signifikante fordele ved helbredelse og livskvalitet, sammenlignet med

den kirurgiske kontrolgruppe.

Tabel 6.8.1 Sekundære resultater efter behandlingsgruppe

Emne

Zenith standardrisiko

Kirurgisk standardrisiko

værdi

Zenith højrisiko

Zenith indlæring

Anæstesitid (min.)

221,6 ± 67,3

304,5 ± 102,7

< 0,001