42
Tabulka 6.4.5 Nálezy na CT – průchodnost graftu
Položka
Zenith – větev se standardním rizikem
Zenith – vysoce riziková větev
Zenith – roll-in větev
Průchodnost graftu
100%
(185/185)
99%
(85/86)
100%
(47/47)
Po 30 dnech
Po 6 měsících
99%
(183/184)
100%
(74/74)
100%
(39/39)
Po 12 měsících
99%
(153/155)
100%
(62/62)
100%
(30/30)
Po 24 měsících
100%
(96/96)
100%
(33/33)
100%
(25/25)
Tabulka 6.4.6 Nálezy na CT – migrace graftu (hlavního těla)
Položka
Zenith – větev se standardním rizikem
Zenith – vysoce riziková větev
Zenith – roll-in větev
Migrace graftu (>5 mm) po 12 měsících
0,0%
(0/162)
0,0%
(0/71)
0,0%
(0/34)
s klinickými následky
1
nebo intervencí
bez klinických následků
1
nebo intervence
2,5%
(4/162)
2,8%
(2/71)
0,0%
(0/34)
Migrace graftu (>10 mm)
0,0%
(0/162)
0,0%
(0/71)
0,0%
(0/34)
1
Migrace s klinickými následky by zahrnovala endoleak, konverzi, rupturu nebo úmrtí související s AAA.
Tabulka 6.4.7 Radiografické nálezy v břišní oblasti – separace větve
Položka
Zenith – větev se standardním rizikem
Zenith – vysoce riziková větev
Zenith – roll-in větev
Separace větve
0,0%
(0/176)
0,0%
(0/86)
0,0%
(0/39)
Před propuštěním
Po 30 dnech
0,0%
(0/178)
0,0%
(0/86)
0,0%
(0/43)
Po 6 měsících
0,0%
(0/167)
0,0%
(0/80)
0,0%
(0/35)
Po 12 měsících
0,0%
(0/149)
0,0%
(0/60)
0,0%
(0/28)
Po 24 měsících
0,0%
(0/93)
0,0%
(0/42)
0,0%
(0/19)
6.5 Léčba endoleaku
V klinické studii byly endoleaky typu I léčeny při primárním výkonu pomocí dalšího balónku nebo usazením dalších protéz, pokud reparace balónkem nebyla úspěšná.
Endoleaky typu II byly pozorovány po dobu jednoho až šesti měsíců, aby se zjistilo, zda se spontánně tromboticky uzavřou; v případě, že se aneuryzmata nezvětšovala,
byly endoleaky léčeny endovaskulárními technikami podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Pokud se aneuryzma zvětšovalo, byla zvážena léčba embolizací nebo ligací
a v některých případech byla i realizována. Endoleaky typu III, způsobené defekty graftu, neadekvátním utěsněním nebo odpojením modulárních komponent, byly
léčeny dalšími balónky nebo protézami. Podle hlášení centrální angiografické laboratoře se v klinické studii v USA nevyskytovaly endoleaky typu IV. Materiál, použitý
k výrobě endovaskulárního graftu Zenith AAA, má standardní tloušťku a je stejný jako materiál používaný při otevřených chirurgických postupech. Tabulka 6.5.1
ukazuje výskyt endoleaků podle intervalu hodnocení, jak byl zjištěn centrální laboratoří u pacientů se standardním rizikem, u pacientů s vysokým rizikem a u roll-in
pacientů.
Tabulka 6.5.1 Endoleaky (všechny typy, nové a perzistující)
Položka
Zenith – větev se standardním rizikem
Zenith – vysoce riziková větev
Zenith – roll-in větev
Endoleaky
15%
(23/153)
14%
(11/78)
12%
(3/26)
Před propuštěním
Po 30 dnech
1
9,9%
(16/161)
12%
(9/75)
6,3%
(2/32)
Po 6 měsících
1
8,7%
(15/172)
11%
(8/70)
8,6%
(3/35)
Po 12 měsících
1
7,4%
(11/148)
8,8%
(5/57)
3,4%
(1/29)
1
Zahrnuje jak přetrvávající endoleaky, tak nové nálezy.
Tabulky 6.5.2 až 6.5.4 ukazují incidenci prvního výskytu endoleaku podle intervalu hodnocení tak, jak byl zjištěn centrální laboratoří při kontrolním vyšetření po
30 dnech, 6 měsících nebo 12 měsících (nebo před tímto kontrolním vyšetřením), u pacientů se standardním rizikem, u pacientů s vysokým rizikem a u roll-in pacientů.
Je také uveden počet pacientů bez endoleaku po této době.
Tabulka 6.5.2 První výskyt endoleaku
1
u pacientů se standardním rizikem
Vyšetření po 1 měsíci
N=179
Vyšetření po 6 měsících
N=172
Vyšetření po 12 měsících
3
N=148
Položka
%
Endoleak
1
Bez endoleaku
později
2
%
Endoleak
1
Bez endoleaku
později
2
%
Endoleak
1
Bez endoleaku
později
2
Endoleaky
17
31
17
2,3
4
3
3,4
5
2
Proximální, typ I
2,8
5
4
0,0
0
0
0,0
0
0
Distální
1,7
3
1
0,0
0
0
0,7
1
1
Typ I
Typ II
9,5
17
9
2,3
4
3
1,4
2
1
Typ III
1,1
2
2
0,0
0
0
0,7
1
0
Typ IV
0,0
0
0
0,0
0
0
0,0
0
0
Vícečetný
1,1
2
1
0,0
0
0
0,0
0
0
Neznámý
1,1
2
0
0,0
0
0
0,7
1
0
1
Zjištěno centrální laboratoří.
2
Následné endoleaky mohou být odlišného typu než původní.
3
Pouze 2 pacienti měli nové endoleaky po 12 měsících; kontrola po 24 měsících nebyla k dispozici.
Tabulka 6.5.3 První výskyt endoleaku
1
u pacientů s vysokým rizikem
Vyšetření po 1 měsíci
N=88
Vyšetření po 6 měsících
N=70
Vyšetření po 12 měsících
3
N=57
Položka
%
Endoleak
1
Bez endoleaku
později
2
%
Endoleak
1
Bez endoleaku
později
2
%
Endoleak
1
Bez endoleaku
později
2
Endoleaky
18
16
6
2,9
2
0
3,5
2
1
Proximální, typ I
2,3
2
1
0,0
0
0
0,0
0
0
Distální
1,1
1
1
0,0
0
0
0,0
0
0
Typ I
Typ II
9,1
8
3
1,4
1
0
1,8
1
0
Typ III
0,0
0
0
1,4
1
0
1,8
1
1
Typ IV
0,0
0
0
0,0
0
0
0,0
0
0
Vícečetný
4,5
4
0
0,0
0
0
0,0
0
0
Neznámý
1,1
1
1
0,0
0
0
0,0
0
0
1
Zjištěno centrální laboratoří.
2
Následné endoleaky mohou být odlišného typu než původní.
3
Bez endoleaků po 12 měsících; kontrola po 24 měsících nebyla k dispozici.
Tabulka 6.5.4 První výskyt endoleaku
1
u roll-in pacientů
Vyšetření po 1 měsíci
N=36
Vyšetření po 6 měsících
N=35
Vyšetření po 12 měsících
3
N=29
Položka
%
Endoleak
1
Bez endoleaku
později
2
%
Endoleak
1
Bez endoleaku
později
2
%
Endoleak
1
Bez endoleaku
později
2
Endoleaky
11
4
2
2,9
1
0
0,0
0
0
Proximální, typ I
0,0
0
0
0,0
0
0
0,0
0
0
Distální
0,0
0
0
0,0
0
0
0,0
0
0
Typ I
Typ II
5,6
2
1
2,9
1
0
0,0
0
0
Typ III
2,8
1
0
0,0
0
0
0,0
0
0
Typ IV
0,0
0
0
0,0
0
0
0,0
0
0
Vícečetný
0,0
0
0
0,0
0
0
0,0
0
0
Neznámý
2,8
1
1
0,0
0
0
0,0
0
0
1
Zjištěno centrální laboratoří.
2
Následné endoleaky mohou být odlišného typu než původní.
3
Bez endoleaků po 12 měsících; kontrola po 24 měsících nebyla k dispozici.
Summary of Contents for Zenith Flex
Page 9: ......
Page 92: ...92 42 8 Captor Flexor 9 10 14 2 4 1 2 3 43 Spiral Z 30 mm 4 1 5 5 18 44 6 7 45 8 9...
Page 219: ......
