COOK Medical Zenith Flex, Instructions For Use Manual

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Tabelle 12.1.1 Empfohlener Bildgebungsplan für Patienten mit Endoprothese
Angiographie
CT
(mit und ohne Kontrastmittel)
Röntgenaufnahmen
des Abdomens
Vor dem Eingriff X 1 X 1
Während des Eingriffs X
Vor der Entlassung (innerhalb von 7 Tagen) X
2,3,4
X
1 Monat X 2,3,4 X
3 Monate X 2,4,5
6 Monate X 2,4 X
12 Monate (anschließend jährlich) X 2,4 X
1
Die Aufnahmen sollten innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff gemacht werden.
2 Bei Patienten mit Nierenversagen oder Patienten, bei denen aus anderen Gründen keine CT-Untersuchung mit Kontrastmittel möglich ist, kann auch eine Duplex-
Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden. Zusätzlich zum Ultraschall wird eine kontrastmittelfreie CT-Untersuchung weiterhin empfohlen.
3 Vor der Entlassung oder nach einem Monat wird eine CT-Untersuchung empfohlen.
4 Bei Endoleaks vom Typ I oder III werden eine zügige Intervention und eine verstärkte Nachsorge nach der Intervention empfohlen. Siehe Abschnitt 12.6,
Zusätzliche Überwachung und Behandlung.
5 Empfohlen, wenn vor der Entlassung oder beim 1-Monatstermin ein Endoleak beobachtet wird.
12.2 Empfehlungen für CT mit und ohne Kontrastmittel
• Die Filme sollten alle aufeinanderfolgenden Bilder bei der geringstmöglichen Schichtdicke (≤3 mm) umfassen. Aufnahmen NICHT mit größeren Schichtdicken
(>3 mm) durchführen und/oder aufeinanderfolgende CT-Bilder/Filme NICHT auslassen, da sonst keine genauen Vergleiche von Anatomie und Prothese über die
Zeit möglich sind.
• Auf allen Aufnahmen sollte der jeweilige Maßstab angegeben sein. Bei Verwendung von Filmen sollten die Bilder nicht kleiner sein als bei der Anordnung von
20:1 Aufnahmen auf Filmblättern von 35,5 x 43,2 cm (14 x 17 Inch).
• Es sind Aufnahmen sowohl mit als auch ohne Kontrastmittel erforderlich, wobei die Tischpositionen einander jeweils entsprechen oder ergänzen müssen.
• Die Schichtdicken und Intervalle der Aufnahmeserien mit und ohne Kontrastmittel müssen einander entsprechen.
• Zwischen den Aufnahmen ohne und mit Kontrastmittel die Ausrichtung des Patienten oder die Messpunkte am Patienten NICHT ändern.
Für die optimale Patientenüberwachung sind Aufnahmen des Ausgangszustandes und zu Nachsorgeterminen mit und ohne Kontrastmittel wichtig. Bei der CT-
Untersuchung müssen akzeptable Protokolle eingehalten werden. Tabelle 12.2.1 enthält Beispiele für akzeptable Bildgebungsprotokolle.
Tabelle 12.2.1 Akzeptable Bildgebungsprotokolle
Ohne Kontrastmittel Kontrastmittel
IV-Kontrastmittel Nein Ja
Geeignete Geräte Spiral-CT oder Hochleistungs-MDCT mit Fähigkeit
zu >40 Sekunden
Spiral-CT oder Hochleistungs-MDCT mit Fähigkeit
zu >40 Sekunden
Injektionsvolumen – Gemäß Klinikrichtlinie
Injektionsrate – >2,5 ml/s
Injektionsmodus – Leistung
Bolus-Timing – Testbolus: SmartPrep, C.A.R.E. oder entsprechend
Abgedeckter Bereich – Beginn Zwerchfell 1 cm oberhalb des Truncus coeliacus
Abgedeckter Bereich – Ende Proximales Femur Ursprung der A. profunda femoris
Kollimation <3 mm <3 mm
Rekonstruktion Durchweg 2,5 mm - weicher Algorithmus Durchweg 2,5 mm – weicher Algorithmus
Axiales DFOV 32 cm 32 cm
Aufnahmen nach Injektion Keine Keine
12.3 Röntgenaufnahmen des Abdomens
Die folgenden Ansichten sind erforderlich:
• Vier Filme: supiniert-frontal (AP), seitlich-nativ, 30 Grad LPO und 30 Grad RPO,
jeweils auf den Nabel zentriert.
• Den Abstand zwischen Tisch und Film festhalten und bei jeder weiteren
Untersuchung verwenden.
Sicherstellen, dass es Längsaufnahmen des gesamten Stents in jedem Bildformat
gibt.
5. Unter fluoroskopischer Beobachtung und nach Überprüfung der Position
des iliakalen Schenkels der Prothese die Klemmschraube lockern und
die innere Kanüle so zurückziehen, dass der sich verjüngende Dilatator
am grauen Positionierer andockt. Die Klemmschraube wieder anziehen.
Beim Zurückziehen der Schleuse des iliakalen Schenkelser Durchl, unter
Durchleuchtungmüssen beachtet werden und des grauen Positionierers
mit gesicherter innerer Kanüle die Position der Schleuse des Hauptkörpers
beibehalten.
6. Das Captor-Hämostaseventil an der Einführschleuse für den Hauptkörper bis
zum Anschlag im Uhrzeigersinn drehen, um es zu schließen.
7. Die Position der Führungsdrähte erneut überprüfen. Schleuse und
Führungsdrähte in ihren Positionen belassen.
11.1.12 Einführen des Modellierungsballons
1. Den Modellierungsballon wie folgt vorbereiten:
• Das Drahtlumen mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
• Luft vollständig aus dem Ballon entfernen.
2. Zur Vorbereitung der Einführung des Modellierungsballons das Captor-
Hämostaseventil durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn öffnen.
3. Den Modellierungsballon über den Führungsdraht und durch das Captor-
Hämostaseventil des Hauptkörpereinführsystems bis auf Höhe der
Nierenarterien vorschieben. Die richtige Schleusenposition beibehalten.
4. Das Captor-Hämostaseventil durch Drehen im Uhrzeigersinn mit sanftem
Druck um den Modellierungsballon festziehen.
VORSICHT: Den Ballon nicht außerhalb der Prothese im Gefäß insufflieren.
5. Den Modellierungsballon mit entsprechend den Herstellerangaben
verdünntem Kontrastmittel im Bereich des am weitesten proximal
gelegenen gecoverten Stents und des infrarenalen Halses aufweiten. Dabei
von proximal nach distal vorgehen. (Abb. 31)
VORSICHT: Vor einer Umpositionierung ist sicherzustellen, dass der Ballon
vollkommen deflatiert ist.
VORSICHT: Vor der Neupositionierung des Modellierungsballons muss das
Captor-Hämostaseventil geöffnet sein.
6. Den Modellierungsballon zur Überlappung des ipsilateralen Ansatzes
zurückziehen und aufweiten.
VORSICHT: Vor der Neupositionierung des Modellierungsballons muss das
Captor-Hämostaseventil geöffnet sein.
7. Den Modellierungsballon zur ipsilateralen distalen Befestigungsstelle
zurückziehen und aufweiten.
VORSICHT: Den Ballon nicht außerhalb der Prothese im Gefäß insufflieren.
VORSICHT: Vor der Neupositionierung des Modellierungsballons muss das
Captor-Hämostaseventil geöffnet sein.
8. Den Modellierungsballon deflatieren und entfernen. Den
Modellierungsballon auf den kontralateralen Führungsdraht und in das
Einführsystem des kontralateralen iliakalen Schenkels überführen. Den
Modellierungsballon bis zur Überlappung des kontralateralen Ansatzes
vorschieben und aufweiten.
VORSICHT: Vor einer Umpositionierung ist sicherzustellen, dass der Ballon
vollkommen deflatiert ist.
VORSICHT: Vor der Neupositionierung des Modellierungsballons muss das
Captor-Hämostaseventil geöffnet sein.
9. Den Modellierungsballon zur distalen Befestigungsstelle des kontralateralen
iliakalen Schenkels im Gefäß zurückziehen und aufweiten. (Abb. 31)
VORSICHT: Den Ballon nicht außerhalb der Prothese im Gefäß insufflieren.
10. Den Modellierungsballon entfernen und durch einen Angiographiekatheter
für die Durchführung der abschließenden Angiographie ersetzen.
11. Alle steifen Führungsdrähte entfernen oder ersetzen, so dass die Aa. iliacae
wieder ihre natürliche Lage einnehmen können.
Abschließendes Angiogramm
1. Den Angiographiekatheter knapp oberhalb der Höhe der Aa. renales
positionieren. Eine Angiographie durchführen, um sicherzustellen, dass
die Aa. renales durchgängig sind und keine Endoleaks vorliegen. Die
Durchgängigkeit der Aa. iliacae internae überprüfen.
2. Sicherstellen, dass keine Endoleaks oder Knicke vorliegen und dass sich die
proximalen röntgendichten Goldmarkierungen an den richtigen Stellen
befinden. Schleusen, Drähte und Katheter entfernen.
HINWEIS: Wenn Endoleaks oder andere Probleme beobachtet werden,
die Empfehlungen zum Gebrauch für die Hilfskomponenten der Zenith
endovaskulären AAA-Prothese konsultieren.
3. Gefäße verschließen und mit chirurgischen Standardverfahren den
Wundverschluss durchführen.
12 BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE VERSORGUNG
12.1 Allgemeines
• Über das langfristige Verhalten der endovaskulären Prothese ist
derzeit nichts bekannt. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass
die endovaskuläre Therapie eine lebenslange regelmäßige Nachsorge
zur Überwachung ihres Gesundheitszustands und des Verhaltens der
endovaskulären Prothese erforderlich macht. Patienten mit spezifischen
klinischen Befunden (z.B. Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas oder
Änderungen der Struktur oder Position der endovaskulären Prothese) sollten
zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen erhalten. Der Patient ist darüber
aufzuklären, dass die Einhaltung der Nachsorgetermine sowohl während des
ersten Jahrs nach der Operation als auch in jährlichen Abständen darüber
hinaus wichtig ist. Der Patient ist darüber zu informieren, dass die regelmäßige
und konsequente Nachsorge unabdingbar für die dauernde Sicherheit und
Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung eines AAA ist.
• Jeder Patient ist vom Arzt individuell zu bewerten, und die
Nachsorgeverordnung muss sich an den Bedürfnissen und Umständen des
einzelnen Patienten orientieren. Der empfohlene Zeitplan für bildgebende
Untersuchungen ist in Tabelle 12.1.1 aufgeführt. Dieser Zeitplan wurde in der
Hauptstudie verwendet und wird auch dann empfohlen, wenn klinische
Symptome (z.B. Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Schwäche) fehlen. Patienten
mit spezifischen klinischen Befunden (z.B. Endoleaks, Vergrößerung des
Aneurysmas oder Änderungen in der Struktur oder Position des Stent-Grafts)
sollten zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen erhalten.
• Die jährlichen bildgebenden Nachsorgeuntersuchungen sollten
Röntgenaufnahmen des Abdomens sowie CT-Untersuchungen mit und ohne
Kontrastmittel umfassen. Wenn durch Nierenkomplikationen oder andere
Faktoren der Gebrauch von Kontrastmitteln ausgeschlossen ist, können
Röntgenaufnahmen des Abdomens, CT-Untersuchungen ohne Kontrastmittel
und Duplexultraschalluntersuchungen eingesetzt werden.
• Die Kombination von CT-Untersuchungen mit und ohne Kontrastmittel liefert
Informationen zu Veränderungen im Aneurysmadurchmesser, Endoleaks,
Durchgängigkeit, Gewundenheit, Krankheitsverlauf, Befestigungslänge und
anderen morphologischen Veränderungen.
• Die Röntgenaufnahmen des Abdomens liefern Informationen zur Integrität
der Prothese (Trennung zwischen den Komponenten, Stentfrakturen,
Ablösung von Haken).
• Duplex-Ultraschalluntersuchungen können Informationen zu Änderungen des
Aneurysmadurchmessers, Endoleaks, Durchgängigkeit, Gewundenheit und
Krankheitsverlauf liefern. In diesem Fall sollte eine CT-Untersuchung ohne
Kontrastmittel in Verbindung mit dem Ultraschall durchgeführt werden. Im
Vergleich zur CT ist der Ultraschall u.U. die weniger zuverlässige und weniger
empfindliche diagnostische Methode.
In Tabelle 12.1.1 sind die mindestens durchzuführenden bildgebenden
Nachuntersuchungen für Patienten mit der Zenith Flex endovaskulären AAA-
Prothese aufgeführt. Bei Patienten, die einer zusätzlichen Nachsorge bedürfen,
sollten auch zwischen diesen Terminen Untersuchungen stattfinden.