COOK Medical Zenith Flex, Instructions For Use Manual

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realizar-se uma TAC sem contraste em conjunto com a ecografia. Comparada com a TAC, a ecografia poderá ser um método de diagnóstico menos fiável e menos
sensível.
Na tabela 12.1.1 é apresentada uma lista dos exames imagiológicos de seguimento que devem, no mínimo, ser realizados nos doentes com a prótese endovascular
AAA Zenith Flex. Os doentes que necessitem de um seguimento mais intensivo devem ser sujeitos a avaliações intermediárias.
Tabela 12.1.1 Plano de exames imagiológicos recomendado para doentes com próteses endovasculares
Angiograma
TAC
(com e sem contraste)
Radiografias
abdominais
Antes do procedimento X 1 X 1
No procedimento X
Antes da alta (no prazo de 7 dias) X 2,3,4 X
1 mês X
2,3,4
X
3 meses X 2,4,5
6 meses X 2,4 X
12 meses (anualmente, a partir desta data) X 2,4 X
1 Os exames imagiológicos devem ser realizados nos 6 meses anteriores ao procedimento.
2
Nos doentes que apresentem falência renal ou que não possam, por outro motivo, ser submetidos a TAC com contraste, podem ser efectuadas ecografias duplex.
Neste caso, continua a ser recomendada a TAC sem contraste.
3 Recomenda-se TAC antes da alta ou após 1 mês.
4
No caso de fugas intra-aneurismais do Tipo I ou III, recomenda-se a intervenção rápida e o seguimento adicional pós-intervenção. Consulte a Secção 12.6,
Vigilância e tratamento adicionais.
5 Recomendado se tiver sido observada fuga intra-aneurismal antes da alta ou no 1.º mês.
12.2 Recomendações para TAC com e sem contraste
• Os conjuntos de películas devem incluir todas as imagens sequenciais com a menor espessura de corte possível (≤3 mm). NÃO efectue cortes com maior espessura
(>3 mm) nem omita conjuntos de películas/imagens de TAC consecutivos, uma vez que tal impedirá comparações precisas, quer a nível anatómico, quer do
dispositivo, ao longo do tempo.
• Todas as imagens devem incluir uma escala para cada película/imagem. Se for utilizada película, as imagens devem ser organizadas num tamanho não inferior a 20:1
em folhas de 35,5 x 43,2 cm (14 x 17 polegadas).
• São necessárias análises com e sem contraste, com posições da mesa idênticas ou correspondentes.
• A espessura e os intervalos dos cortes antes e durante o contraste devem ser iguais.
• NÃO altere a orientação nem as referências do doente entre as análises com e sem contraste.
A realização de exames imagiológicos iniciais e de seguimento, com e sem contraste, é importante para uma boa vigilância do doente. Durante o exame de TAC devem
seguir-se protocolos de imagiologia aceitáveis. Na tabela 12.2.1 é apresentada uma lista de protocolos de imagiologia aceitáveis.
Tabela 12.2.1 Protocolos de imagiologia aceitáveis
Sem contraste Contraste
Contraste IV Não Sim
Máquinas aceitáveis TAC em espiral ou MDCT de elevado desempenho com
capacidade para >40 s
TAC em espiral ou MDCT de elevado desempenho com
capacidade para >40 s
Volume de injecção n/a De acordo com o protocolo institucional
Velocidade de injecção n/a >2,5 ml/s
Modo de injecção n/a Potência
Momento do bólus n/a Bólus de teste: SmartPrep, C.A.R.E. ou um equivalente
Cobertura - início Diafragma 1 cm acima do eixo celíaco
Cobertura - fim Zona proximal do fémur Origem da femoral profunda
Colimação <3 mm <3 mm
Reconstrução 2,5 mm do princípio ao fim – algoritmo para tecidos moles 2,5 mm do princípio ao fim – algoritmo para tecidos moles
Duplo campo visão axial 32 cm 32 cm
Análises pós-injecção Nenhuma Nenhuma
12.3 Radiografias abdominais
São necessárias as seguintes perspectivas:
• Quatro películas: perspectivas antero-posterior, lateral transversal, oblíqua-
posterior esquerda a 30 graus e oblíqua-posterior direita a 30 graus, centradas
no umbigo.
• Registe a distância da mesa à película e utilize a mesma distância nos exames
subsequentes.
Certifique-se de que em cada imagem em formato longitudinal é capturada a
totalidade do dispositivo.
Se existir alguma dúvida em relação à integridade do dispositivo (ex.,
dobras, fracturas do stent, separação das farpas, migração relativa
dos componentes), recomenda-se a ampliação das imagens. O médico
responsável pelo tratamento do doente deve avaliar a integridade do
dispositivo através das películas (todo o comprimento do dispositivo,
incluindo os componentes) utilizando ampliação visual de 2 a 4 vezes.
12.4 Ultra-som
É possível realizar ecografias em substituição da TAC com contraste quando
factores relacionados com o doente impedirem a utilização de meios de
contraste. A ecografia poderá ser efectuada em conjunto com TAC sem contraste.
Deve-se filmar uma ecografia duplex completa à aorta verificando o diâmetro
máximo do aneurisma, fugas intra-aneurismais, permeabilidade do stent e
estenose. Devem ser incluídas no filme as seguintes informações:
• Devem ser obtidas imagens transversais e longitudinais desde o nível da aorta
proximal, mostrando das artérias mesentéricas e renais às bifurcações ilíacas
para determinar se existem fugas intra-aneurismais usando fluxo de cores e
angiografia a cores (se acessível).
• Em caso de suspeita de fugas intra-aneurismais, deve realizar-se a confirmação
por análise espectral.
• Devem ser obtidas imagens transversais e longitudinais do diâmetro máximo
do aneurisma.
ATENÇÃO: Não encha o balão no interior do vaso fora da prótese.
5. Expanda o balão de moldagem com meio de contraste diluído (tal como é
indicado pelo fabricante) na área do stent revestido mais proximal e do colo
infra-renal, começando na zona proximal e trabalhando em direcção distal.
(Fig. 31)
ATENÇÃO: Confirme que o balão está totalmente vazio antes de efectuar o
reposicionamento.
ATENÇÃO: A válvula hemostática Captor tem de ser aberta antes do
reposicionamento do balão de moldagem.
6. Recue o balão de moldagem até à sobreposição do ramo ipsilateral e
expanda-o.
ATENÇÃO: A válvula hemostática Captor tem de ser aberta antes do
reposicionamento do balão de moldagem.
7. Recue o balão de moldagem até ao local de fixação distal ipsilateral e
expanda-o.
ATENÇÃO: Não encha o balão no interior do vaso fora da prótese.
ATENÇÃO: A válvula hemostática Captor tem de ser aberta antes do
reposicionamento do balão de moldagem.
8. Esvazie e retire o balão de moldagem. Transfira o balão de moldagem para o
fio guia contralateral e para dentro do sistema de colocação da extremidade
ilíaca contralateral. Faça avançar o balão de moldagem até à zona de
sobreposição na extremidade contralateral e expanda-o.
ATENÇÃO: Confirme que o balão está totalmente vazio antes de efectuar o
reposicionamento.
ATENÇÃO: A válvula hemostática Captor tem de ser aberta antes do
reposicionamento do balão de moldagem.
9. Recue o balão de moldagem até ao local de fixação distal da extremidade
ilíaca contralateral e do vaso e expanda-o. (Fig. 31)
ATENÇÃO: Não encha o balão no interior do vaso fora da prótese.
10. Retire o balão de moldagem e substitua-o por um cateter angiográfico para
realizar os angiogramas finais.
11. Retire ou substitua todos os fios guia rígidos de modo a permitir que as
artérias ilíacas retomem a sua posição natural.
Angiograma final
1. Posicione o cateter angiográfico imediatamente acima do nível das artérias
renais. Faça a angiografia para verificar se as artérias renais estão permeáveis
e se não existem fugas intra-aneurismais. Verifique se as artérias ilíacas
internas estão permeáveis.
2. Confirme que não existem fugas intra-aneurismais ou dobras e verifique a
posição dos marcadores de ouro radiopacos proximais. Retire as bainhas, os
fios e os cateteres.
NOTA: Caso observe fugas intra-aneurismais ou outros problemas, consulte as
instruções de utilização sugeridas para os componentes auxiliares da prótese
endovascular Zenith AAA.
3. Proceda à reparação dos vasos e encerre da forma cirúrgica habitual.
12 ORIENTAÇÕES RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO
PÓS-OPERATÓRIO
12.1 Geral
• O desempenho das próteses endovasculares a longo prazo ainda não foi
estabelecido. Todos os doentes devem ser informados de que o
tratamento endovascular requer um seguimento regular, para toda a
vida, com o objectivo de avaliar a saúde e o desempenho da sua prótese
endovascular. Os doentes com determinados achados clínicos (ex., fugas
intra-aneurismais, aneurismas em expansão ou alterações na estrutura ou
posição da prótese endovascular) devem ser sujeitos a um seguimento mais
apertado. Os doentes devem ser aconselhados acerca da importância do
cumprimento do programa de seguimento, quer durante o primeiro ano, quer
em intervalos anuais a partir do primeiro ano. Os doentes devem ser
informados de que um seguimento regular e constante é fundamental para
garantir a segurança e eficácia contínuas do tratamento endovascular de AAA.
• Os médicos devem avaliar os doentes individualmente e estabelecer o
respectivo seguimento de acordo com as necessidades e as circunstâncias de
cada doente. O plano de exames imagiológicos recomendado é apresentado
na tabela 12.1.1. Este plano foi usado no ensaio pivô e é recomendado
mesmo na ausência de sintomas clínicos (ex., dor, dormência e fraqueza). Os
doentes com determinados achados clínicos (ex., fugas intra-aneurismais,
aneurismas em expansão ou alterações na estrutura ou posição da prótese
com stent) devem ter um seguimento em intervalos mais frequentes.
• O seguimento imagiológico anual deve incluir radiografias abdominais e
exames de TAC com e sem contraste. Caso haja complicações renais ou outros
factores que impeçam a utilização de meio de contraste, podem realizar-se
radiografias abdominais, TAC sem contraste e ecografia duplex.
• A associação da visualização com TAC com e sem contraste fornece
informações sobre alterações dos diâmetros dos aneurismas, fugas intra-
aneurismais, permeabilidade, tortuosidade, doença progressiva, comprimento
de fixação e outras alterações morfológicas.
• As radiografias abdominais fornecem informações sobre a integridade do
dispositivo (separação dos componentes, fractura do stent e separação das
farpas).
• A visualização com ecografia duplex pode fornecer informações sobre
alterações dos diâmetros dos aneurismas, fugas intra-aneurismais,
permeabilidade, tortuosidade e doença progressiva. Nesta circunstância deve