COOK Medical Zenith Flex, Instructions For Use Manual

Page: 216 / 220

216
Tabell 12.1.1 Rekommenderat bildtagningsschema för patienter med endovaskulära implantat
Angiogram
DT
(med kontrast och utan kontrast)
Abdominala
röntgenbilder
Före förfarandet X 1 X 1
Under förfarandet X
Före utskrivning (inom 7 dagar) X
2,3,4
X
1 månad X 2,3,4 X
3 månader X 2,4,5
6 månader X 2,4 X
12 månader (därefter årligen) X 2,4 X
1
Bildframställning bör utföras inom 6 månader före förfarandet.
2 Duplexultraljud kan användas för de patienter som erfar njursvikt eller som på annat sätt inte kan genomgå kontrastförstärkt DT-skanning. Med ultraljud
rekommenderas fortfarande DT utan kontrast.
3
Antingen före utskrivnings- eller 1 månads-DT rekommenderas.
4 Vid endoläckage av typ I eller III rekommenderas omedelbar intervention och ytterligare uppföljning efter interventionen. Se avsnitt 12.6, Ytterligare
övervakning och behandling.
5 Rekommenderas om endoläckage rapporteras vid före-utskrivning eller 1 månad.
12.2 Rekommendationer avseende DT med och utan kontrast
• Filmsatser bör omfatta alla sekventiella bilder vid lägsta möjliga skivtjocklek (≤3 mm). Utför INTE stor skivtjocklek (> 3 mm) och/eller utelämna inte på varandra
följande DT-bilder/filmsatser, eftersom det förhindrar precisa jämförelser av anatomi och anordning över tid.
• Alla bilder bör omfatta en skala för varje film/bild. Bilderna bör arrangeras inte mindre än 20:1 bilder på 35,5 cm x 43,2 cm (14 tum x 17 tum) ark om film används.
• Tagningar både med och utan kontrast krävs, med matchande eller motsvarande bordspositioner.
• Skivtjocklek och intervall för tagning före kontrast och med kontrast måste stämma överens.
• Ändra INTE patientens inriktning och märk ej heller om patienten mellan tagningar utan och med kontrast.
Baslinjes- och uppföljningsbilder utan och med kontrastförstärkning är viktiga för optimal patientövervakning. Det är viktigt att följa acceptabla
bildframställningsprotokoll under DT-undersökningen. Tabell 12.2.1 ger exempel på acceptabla bildframställningsprotokoll.
Tabell 12.2.1 Godkända bildframställningsprotokoll
Utan kontrast Kontrastmedel
IV-kontrast Nej Ja
Acceptabla maskiner Spiral-DT eller MDDT med hög prestanda, som är
kapabelt till >40 sekunder
Spiral-DT eller MDDT med hög prestanda, som är
kapabelt till >40 sekunder
Injektionsvolym – per institutionellt protokoll
Injektionshastighet – >2,5 ml/sek
Injektionssätt – Tryck
Bolus-timing – Testbolus: SmartPrep, C.A.R.E. eller liknande
Täckning – start Diafragma 1 cm över arteria coeliaca
Täckning – slut Proximalt lårben Början av djupa lårbensartären
Kollimation <3 mm <3 mm
Rekonstruktion 2,5 mm genomgående - mjuk algoritm 2,5 mm genomgående – mjuk algoritm
Axiell dubbel vy 32 cm 32 cm
Tagningar efter injektion Inget Inget
12.3 Abdominala röntgenbilder
Följande vyer krävs:
• Fyra filmer: ryggläge-frontalt (A), diagonalt lateralt, 30 graders synfält vänster
posterior vinkel och 30 graders synfält höger posterior vinkel centrerade på
naveln.
• Registrera bord-till-filmavstånd och använd samma avstånd vid varje
efterföljande undersökning.
Se till att hela anordningen fångas på varje bildformat på längden.
Om det finns oro över anordningens integritet (t.ex. vikning, stentbrott,
hullingseparation, relativ komponentmigration), rekommenderar vi att
förstorade vyer används. Den ansvarige läkaren bör utvärdera filmer
med avseende på anordningens integritet (anordningens hela längd
inklusive komponenter) och använda 2-4 gångers förstoring som visuell
hjälp.
12.4 Ultraljud
Ultraljudsbildframställning kan utföras i stället för DT med kontrast, när
patientfaktorerna utesluter användning av bildkontrastmedel. Ultraljud kan
kombineras med DT utan kontrast. Ett fullständigt aortaduplex ska videobandas
för maximal aneurysmdiameter, endoläckage, stentöppenhet och stenos.
Inkluderat på videobandet bör följande information finnas enligt riktlinjer nedan:
• Transversell och longitudinell bildframställning bör erhållas från den proximala
aortans nivå som visar mesenteriska och njurartärer till de iliakaliska
bifurkationerna, för att fastställa om endoläckage förekommer med
utnyttjande av färgflödes- och färgförstärkt angiografi (om sådan finns).
• Spektralanalysbekräftelse bör utföras för allt misstänkt endoläckage.
• Transversell och longitudinell bildframställning av det maximala aneurysmet
bör erhållas.
12.5 MRT-information
Icke-kliniska tester har visat att Zenith AAA endovaskulärt graft är MR
Conditional (MR-kompatibelt på vissa villkor). En patient med detta
endovaskulära graft kan skannas på ett säkert sätt omedelbart efter placeringen
under följande förutsättningar:
Statiskt magnetfält
• Statiskt magnetfält på 3,0 tesla eller mindre.
• Största spatial magnetfältsgradient på 720 gauss/cm.
Icke-klinisk utvärdering utfördes i ett MR-system (General Electric Excite) på
3 tesla med en största spatial magnetfältsgradient på 720 gauss/cm uppmätt
med en gaussmeter i den för patienten relevanta positionen i det statiska
magnetfältet (dvs. utanför skannerhöljet, tillgänglig för en patient eller person).
MRT-relaterad uppvärmning
System på 1,5 tesla:
• Statiskt magnetfält på 1,5 tesla.
• Maximal specifik medelabsorptionshastighet (SAR) för hela kroppen på
2 W/kg för 15 minuters skanning (dvs. per skanningsekvens).
Vid icke-kliniska tester gav Zenith AAA endovaskulärt graft upphov till en
temperaturökning på mindre än eller lika med 1,4 °C vid en för MR-systemet
rapporterad specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen på
2,8 W/kg för 15 minuters MR-skanning i en MR-skanner av typen Siemens
Medical Magnetom, med programvaran Numaris/4 version Syngo MR 2002B
DHHS, på 1,5 tesla. Rapporterad max. specifik medelabsorberingshastighet (SAR)
för hela kroppen hos MR-systemet var 2,8 W/kg, vilket motsvarar ett mätvärde
med kalorimetri på 1,5 W/kg.
System på 3,0 tesla:
• Statiskt magnetfält på 3,0 tesla.
• Maximal specifik medelabsorptionshastighet (SAR) för hela kroppen på
2 W/kg för 15 minuters skanning (dvs. per skanningsekvens).
Vid icke-kliniska tester gav Zenith AAA endovaskulärt graft upphov till en
temperaturökning på mindre än eller lika med 1,9 °C vid en för MR-system
rapporterad specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen
på 3,0 W/kg för 15 minuters MR-skanning i en MR-skanner av typen Excite,
GE Healthcare, med programvaran G3.0-052B, på 3,0 tesla. Max. specifik
medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen var 3,0 W/kg, vilket
motsvarar ett mätvärde med kalorimetri på 2,8 W/kg.
Bildartefakt
Bildartefakten sträcker sig ut över hela det anatomiska område som innehåller
anordningen och skymmer vyn över omedelbart intilliggande anatomiska
strukturer inom ca 20 cm från anordningen samt hela anordningen och dess
lumen vid skanning i samband med icke-kliniska tester med följande sekvens:
Snabbt spinneko, i ett MR-system av typen Excite, GE Healthcare, programvara
G3.0-052B, på 3,0 tesla med en radiofrekvent kroppsspole.
För alla skannrar avtar bildartefakten allteftersom avståndet från anordningen
till området av intresse ökar. MR-skanningar över huvud och hals samt de nedre
10. Avlägsna formningsballongen och ersätt den med en angiografisk kateter
för att utföra slutliga angiogram.
11. Avlägsna eller byt ut alla styva ledare för att låta höftartärerna återuppta
sina naturliga lägen.
Slutligt angiogram
1. Placera angiografikatetern alldeles ovanför njurartärernas nivå. Utför
angiografi för att verifiera att njurartärerna är öppna och att det inte
förekommer endoläckage. Kontrollera att de inre höftartärerna är öppna.
2. Bekräfta att det inte förekommer endoläckage eller veck och verifiera läget
för de proximala röntgentäta markeringarna av guld. Avlägsna hylsorna,
ledarna och katetrarna.
OBS! Se rekommenderade bruksanvisningar för kompletterande komponenter
till Zenith AAA endovaskulärt graft om endoläckage eller andra problem
observeras.
3. Reparera kärl och tillslut med kirurgisk standardrutin.
12 RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV
UPPFÖLJNING
12.1 Allmänt
• Endovaskulära grafts långsiktiga prestanda och säkerhet har ännu
inte fastställts. Alla patienter bör informeras om att endovaskulär
behandling kräver regelbunden uppföljning under patientens hela
livstid för att bedöma patientens hälsa och det endovaskulära graftets
prestanda. Patienter med specifika kliniska rön (t.ex. endoläckage, förstorade
aneurysm eller förändringar i det endovaskulära graftets struktur eller läge)
bör få ytterligare uppföljning. Patienterna bör informeras om vikten av att hålla
fast vid uppföljningsschemat, både under det första året och vid de årliga
intervallerna därefter. Patienterna bör få veta att regelbunden och konsekvent
uppföljning är en livsviktig del som garanterar fortsatt säker och effektiv
endovaskulär behandling av AAA.
• Läkarna bör utvärdera patienterna på individuell basis och ordinera deras
uppföljning i förhållande till varje individuell patients behov och
omständigheter. Rekommenderat schema för bildtagning anges i
tabell 12.1.1. Detta schema användes i den huvudsakliga prövningen och
rekommenderas även vid frånvaro av kliniska symptom (t.ex. smärta, domning,
svaghet). Patienter med specifika kliniska rön (t.ex. endoläckage, förstorade
aneurysm eller förändringar i stentgraftets struktur eller läge) bör få
uppföljning oftare.
• Årlig uppföljning med bildtagning bör omfatta bukröntgen och
DT-undersökningar både med och utan kontrast. Om renala komplikationer
eller andra faktorer förhindrar användning av bildkontrastmedel kan
abdominala röntgenbilder, DT utan kontrast och duplexultraljud användas.
• Kombinationen DT med kontrast och utan kontrast ger information om
förändringar i aneurysmets diameter, endoläckage, öppenhet, slingring,
fortskridande sjukdom, fixeringslängd och andra morfologiska förändringar.
• Bukröntgen ger information om anordningens integritet (separation mellan
komponenter, stentfraktur och hullingseparation).
• Bildframställning med duplexultraljud kan ge information om förändringar i
aneurysmets diameter, endoläckage, öppenhet, slingrighet och fortskridande
sjukdom. Under dessa förhållanden bör en DT utan kontrast utföras för att
användas tillsammans med ultraljudet. Ultraljud kan vara en mindre pålitlig
och mindre känslig diagnosmetod jämfört med DT.
Tabell 12.1.1 anger minimikraven för uppföljning med bildtagning för
patienter med Zenith Flex AAA endovaskulärt graft. Patienter som behöver ökad
uppföljning bör få interimutvärderingar.