COOK Medical Zenith Flex, Instructions For Use Manual

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12.5 Información sobre la MRI
Las pruebas no clínicas han demostrado que la endoprótesis vascular para
AAA Zenith es «MR Conditional» (esto es, seguro bajo ciertas condiciones de
la MRI), según la clasificación de la American Society for Testing and Materials.
Un paciente con esta endoprótesis vascular puede someterse a MRI de manera
segura inmediatamente después de la colocación en las siguientes condiciones:
Campo magnético estático
• Campo magnético estático de 3,0 teslas o menos.
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 720 gauss/cm
La evaluación no clínica se realizó en un sistema de MRI de 3 teslas (General
Electric Excite) con un campo magnético de gradiente espacial máximo de
720 gauss/cm, medido con un gausímetro en la posición del campo magnético
estático pertinente al paciente (esto es, fuera de la cubierta del escáner, accesible
a un paciente o a otra persona).
Calentamiento relacionado con la MRI
Sistemas de 1,5 teslas:
• Campo magnético estático de 1,5 teslas
• Promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés)
de cuerpo entero máximo de 2 W/kg durante 15 minutos de MRI (esto es, por
secuencia de MRI)
En las pruebas no clínicas, la endoprótesis vascular para AAA Zenith produjo un
aumento de temperatura inferior o igual a 1,4 °C con un promedio de índice de
absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo entero informado
del sistema de MRI de 2,8 W/kg durante 15 minutos de MRI en un escáner de MRI
Siemens Medical Magnetom de 1,5 teslas con software Numaris/4, versión Syngo
MR 2002B DHHS. El promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus
siglas en inglés) de cuerpo entero máximo fue de 2,8 W/kg, que corresponde a un
valor medido por calorimetría de 1,5 W/kg.
Sistemas de 3,0 teslas:
• Campo magnético estático de 3,0 teslas
• Promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés)
de cuerpo entero máximo de 2 W/kg durante 15 minutos de MRI (esto es, por
secuencia de MRI)
En las pruebas no clínicas, la endoprótesis vascular para AAA Zenith produjo un
aumento de temperatura inferior o igual a 1,9 °C con un promedio de índice de
absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo entero informado
del sistema de MRI de 3,0 W/kg durante 15 minutos de MRI en un escáner de MRI
GE Healthcare Excite de 3,0 teslas con software G3.0-052B. El promedio del índice
de absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo
fue de 3,0 W/kg, que corresponde a un valor medido por calorimetría de 2,8 W/kg.
Artefacto de la imagen
El artefacto de la imagen se extiende por toda la región anatómica que contiene
el dispositivo, y oscurece la vista de las estructuras anatómicas inmediatamente
adyacentes situadas en un radio aproximado de 20 cm del dispositivo, así como
todo el dispositivo y su luz, cuando la imagen se obtiene en pruebas no clínicas
utilizando la siguiente secuencia: secuencia spin eco rápida en un sistema de
MRI GE Healthcare Excite de 3,0 teslas con software G3.0-052B y bobina de
radiofrecuencia de cuerpo.
En todos los escáneres, el artefacto de la imagen se disipa a medida que aumenta
la distancia entre el dispositivo y la zona de interés. Las imágenes de MRI de la
cabeza, el cuello y las extremidades inferiores pueden obtenerse sin artefactos en
las imágenes. Las imágenes pueden presentar artefactos en barridos de la región
abdominal y de las extremidades superiores, dependiendo de la distancia entre el
dispositivo y la zona de interés.
Se dispone de información clínica sobre diecisiete pacientes que se sometieron
a MRI después de la implantación de endoprótesis vasculares. En estos pacientes
no se ha informado de ninguna reacción adversa ni de ningún problema con
el dispositivo debidos a la MRI. Además, se han implantado bastante más de
100.000 endoprótesis vasculares para AAA Zenith en todo el mundo, y no se ha
informado de ninguna reacción adversa ni de ningún problema con el dispositivo
debidos a la MRI.
Cook recomienda que el paciente ponga en conocimiento de MedicAlert
Foundation las condiciones de la MRI reveladas en estas instrucciones de uso.
Para ponerse en contacto con la MedicAlert Foundation:
Correo: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, EE.UU.
Teléfono: 888-633-4298 (llamada gratuita desde EE.UU.)
+1 209-668-3333 desde fuera de los Estados Unidos
Fax: +1 209-669-2450
Web: www.medicalert.org
12.6 Vigilancia y tratamiento adicionales
Se recomienda vigilancia adicional y posible tratamiento para:
• Aneurisma con endofuga de tipo I
• Aneurisma con endofuga de tipo III
• El aneurisma se ha agrandado hasta alcanzar un diámetro ≥5 mm superior a su
diámetro máximo en el momento del procedimiento de implantación
(independientemente de las endofugas)
• Migración
• Longitud de sellado inadecuada
Al considerar la conveniencia de una nueva intervención o de conversión a
reparación abierta, deben tenerse en cuenta la evaluación de las comorbilidades
del paciente por parte del médico a cargo, la esperanza de vida y las elecciones
personales del paciente. Los pacientes deben ser informados de que tras la
colocación de la endoprótesis vascular es posible que sea necesario realizar
nuevas intervenciones, tales como intervenciones con catéteres o de conversión
a cirugía abierta.
13 INFORMACIÓN PARA LA LOCALIZACIÓN DEL PACIENTE
Además de estas instrucciones de uso, la endoprótesis vascular para AAA Zenith
Flex con el sistema de introducción Z-Trak está envasada con un Formulario de
localización del dispositivo que el personal del hospital tiene que rellenar y enviar
a COOK a fin de tener localizados a todos los pacientes a los que se ha implantado
la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex (como requiere la normativa federal
estadounidense).
14 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
NOTA: Puede obtener asistencia técnica por parte de un especialista en productos
de Cook contactando con su representante local de Cook.
14.1 Solución de problemas de liberación mediante alambre disparador
AVISO: Los pasos siguientes solamente deben llevarse a cabo si el alambre
disparador proximal no puede extraerse de la forma descrita en el
apartado 11.1.7.
14.1.1 Despliegue proximal (parte superior) del cuerpo principal
1. Si el mecanismo de liberación mediante alambre disparador del stent
superior no puede extraerse del mango, corte el alambre adyacente al
mecanismo de liberación (Fig. 32) y extraiga el mecanismo de liberación del
mango.
2. Mantenga estable el posicionador gris mientras retira la vaina para desplegar
por completo la ramificación ipsilateral.
3. Quite el seguro del mecanismo de liberación mediante alambre disparador
de la rama ipsilateral.
4. Retire y extraiga el alambre disparador deslizando el mecanismo de
liberación del alambre disparador de la rama ipsilateral hasta separarlo del
mango y, a continuación, extráigalo por su ranura sobre la cánula interior del
dispositivo.
5. Utilizando pinzas con mecanismo de fijación, pince y asegure el extremo
cortado del alambre disparador de la cápsula superior. (Fig. 33)
6. Afloje el manguito y, mientras mantiene la posición de la cánula interior y del
alambre disparador, haga avanzar el posicionador gris y la vaina al interior de
la endoprótesis vascular hasta que la punta del posicionador gris esté a unos
2 cm de los marcadores de oro. (Fig. 34) Tras hacerlo avanzar, el posicionador
gris ofrece soporte adicional a la cánula interior.
NOTA: Mantenga el alambre disparador ligeramente tenso para evitar que el
alambre se afloje mientras se hace avanzar el posicionador gris y la vaina.
NOTA: Asegúrese de que la punta del posicionador gris
no avance al interior de
la cápsula superior.
7. Fije el manguito. Confirme que el alambre disparador esté fijado a las pinzas.
8. Mantenga estable el posicionador gris y haga avanzar lentamente la vaina
hasta que la punta de ésta esté a 2 mm de los marcadores de oro. (Fig. 35)
NOTA: Tenga cuidado para no hacer avanzar la endoprótesis vascular durante el
avance de la vaina.
9. Mantenga estable la vaina y retraiga el posicionador gris conjuntamente con
la cánula interior para desplazar la cápsula superior y colocarla sobre el stent
suprarrenal. (Fig. 36)
10. Asegúrese de que los marcadores de oro estén por debajo de las arterias
renales.
11. Extraiga el alambre disparador.
12. Retire la vaina hasta que la punta cónica del posicionador gris quede al
descubierto.
13. Haga avanzar el balón moldeador a través de la ramificación contralateral
del cuerpo principal y colóquelo justo por encima de la bifurcación de la
endoprótesis vascular.
14. Hinche el balón al diámetro total de la endoprótesis vascular. (Fig. 37)
15. Afloje el manguito.
16. Mantenga estable el posicionador gris y el catéter balón, y haga avanzar la
cánula interior para desplegar la cápsula superior.
17. Apriete el manguito.
18. Deshinche el balón y haga avanzar la guía contralateral al interior de la aorta
torácica.
NOTA: Debido al riesgo de que el despliegue de la rama ipsilateral y la liberación
mediante alambre disparador hayan tenido lugar prematuramente, se sugiere
que se deje el balón moldeador dentro o justo por encima de la ramificación
contralateral para estabilizar la endoprótesis vascular durante la colocación de la
ramificación ipsilateral.
14.1.2 Acoplamiento de la cápsula superior
1. Afloje el manguito. (Fig. 22)
2. Fije la vaina y la cánula interior para evitar cualquier movimiento de estos
componentes.
3. Haga avanzar el posicionador gris sobre la cánula interior hasta que se acople
con la cápsula superior. (Figs. 23, 24 y 38)
NOTA: Si se nota resistencia, gire ligeramente el posicionador gris y continúe
haciéndolo avanzar con cuidado.
4. Vuelva a apretar el manguito y retire toda la cápsula superior y el
posicionador gris a través de la endoprótesis vascular y a través de la vaina
tirando de la cánula interior. (Fig. 39) Deje la vaina y la guía en su lugar.
5. Cierre la válvula hemostática Captor que hay sobre la vaina introductora
Flexor girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta el tope. (Fig. 26)
14.1.3 Colocación y despliegue de la rama ilíaca ipsilateral
NOTA: Asegúrese de que la válvula hemostática Captor que hay sobre la vaina
introductora se haya puesto en la posición abierta. (Fig. 27)
1. Utilice el conjunto de guía y vaina del cuerpo principal de la endoprótesis
vascular para introducir la rama ipsilateral de la endoprótesis vascular.
NOTA: Debido a los cambios introducidos en la secuencia de liberación de la
cápsula superior, el conjunto de la vaina del cuerpo principal debe retirarse
hasta un punto situado entre 1 y 2 cm en el interior de la ramificación ipsilateral
proximal. Haga avanzar el conjunto de dilatador y vaina de la ramificación
ipsilateral al interior de la vaina del cuerpo principal.
NOTA: Si es necesario estabilizar más la endoprótesis vascular, el balón moldeador
puede hincharse en la ramificación contralateral del cuerpo principal de la
endoprótesis vascular.
AVISO: No hinche el balón fuera de la endoprótesis vascular.
NOTA: En vasos tortuosos, la posición de las arterias ilíacas internas puede
cambiar considerablemente al introducir los sistemas de guías rígidas y vaina.
2. Haga avanzar lentamente el dispositivo hasta que la rama ilíaca ipsilateral
de la endoprótesis vascular quede solapada en el interior de la ramificación
ipsilateral del cuerpo principal un mínimo de un stent completo de la rama
ilíaca (o sea, el stent proximal de la rama ilíaca de la endoprótesis vascular).
(Fig. 40)
NOTA: Si se requiere un solapamiento de más de tres stents de rama ilíaca (de más
de dos si se utilizan ramas de 37, 39, 54 y 56 mm de longitud), puede ser necesario
utilizar una extensión de rama en el área de bifurcación del lado opuesto.
3. Confirme la posición del extremo distal de la rama ilíaca de la endoprótesis
vascular. Cambie la posición de la rama ilíaca de la endoprótesis vascular si es
necesario para asegurar la permeabilidad de la arteria ilíaca interna.
4. Para el despliegue, mantenga estable la rama ilíaca de la endoprótesis
vascular con ayuda del posicionador gris mientras retira conjuntamente la
vaina de la rama ilíaca y la vaina del cuerpo principal. (Figs. 29 y 41) Si es
necesario, retire la vaina del cuerpo principal.
5. Utilizando fluoroscopia y tras verificar la posición de la rama ilíaca, afloje
el manguito y retraiga la cánula interior para acoplar el dilatador cónico al
posicionador gris. Apriete el manguito. Mantenga la posición de la vaina
mientras retira el posicionador gris con la cánula interior fijada. (Fig. 42)
6. Cierre la válvula hemostática Captor que hay sobre la vaina introductora
Flexor girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta el tope.
7. Vuelva a comprobar la posición de las guías. Deje la vaina y las guías en su
lugar.
8. Extraiga el balón deshinchado del lado contralateral.
14.1.4 Colocación y despliegue de la rama ilíaca contralateral
AVISO: Compruebe que la rama ilíaca contralateral predeterminada se
selecciona para la introducción en el lado contralateral del paciente antes de
la implantación.
1. Coloque el intensificador de imágenes de forma que se muestren la arteria
ilíaca interna contralateral y la arteria ilíaca primitiva contralateral.
2. Antes de introducir el sistema de implantación de la rama ilíaca contralateral,
inyecte contraste a través de la vaina femoral contralateral para localizar la
arteria ilíaca interna contralateral.
3. Introduzca el sistema de implantación de la rama ilíaca contralateral
en la arteria. Hágalo avanzar lentamente hasta que la rama ilíaca de la
endoprótesis vascular quede solapada en el interior de la ramificación