background image

22

gjøres når den distale enden av stenten er plassert i karveggen. 

IKKE trekk sammen teleskopskaftet eller det blå, stabiliserende 

skaftet med den andre hånden som holder innføringssystemet. 

16. Fortsett å vri på hjulet og pass på at det er et jevnt mellomrom 

mellom den distale markøren på innføringssystemet og de distale 

stentmarkørene som vist i Figur 6. Stenten er anlagt i riktig 

posisjon når den bevegelige markøren på teleskopskaftet beveger 

seg forbi den proksimale markøren på innføringssystemet. Hvis du 

føler kraftig motstand når du anlegger stenten, må du stoppe og 

finne årsaken før du fortsetter. 

17. Innhent en angiografisk visualisering av karsegmentet med 

stenten. Du kan kontrollere at stenten er korrekt anlagt (ikke 

presset sammen eller strukket ut) ved å se om markørene på 

innføringssystemet stemmer overens med markørene på stenten.

Fjerne innføringssystemet

18. Fjern innføringssystemet forsiktig ved bruk av fluoroskopi etter 

at stenten er korrekt anlagt. Hold øye med den røntgentette 

markøren i den distale enden, og la guidewiren stå. Hvis spissen 

ikke lett kan trekkes ut, må du finne årsaken før du prøver å fjerne 

innføringssystemet på nytt. Innføringssystemet kan beveges 

forsiktig i distal retning for å frigjøre spissen.

19. Innhent en angiografisk visualisering av karsegmentet med 

stenten. Hvis stenten ikke er fullstendig ekspandert langs 

lesjonen, kan legen etter eget skjønn velge å utføre en ballong-

dilatasjon (standard PTA) etter at stenten er anlagt. Kontroller 

at PTA-ballongens diameter i fylt tilstand stemmer overens med 

referansediameter på målkaret. 

20. Etter bruk skal produktet og emballasjen kastes i henhold til 

sykehusets, administrative og/eller kommunale retningslinjer.

Informasjon om MRI-sikkerhet 

Ikke-kliniske tester har vist at Pulsar-18 T3 stenten er MR conditional 

for enkle og overlappende lengder på opptil 385 mm. En pasient med 

denne anordningen kan trygt skannes i et MR-system som oppfyller 

følgende betingelser: 

•  statisk magnetfelt på 1,5 eller 3,0 tesla.

•  maksimalt romlig gradientmagnetfelt på 3000 gauss/cm (30 T/m).

•  en maksimal helkropps-gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate 

(SAR) på 1 W/kg for landemerker under navlen og 2 W/kg (normal 

driftsmodus) for landemerker over navlen rapportert av MR-

systemet.

Under skanneforholdene ovenfor forventes stenten å generere 

en maksimal temperaturøkning på 5,7  °C etter 15 minutter med 

kontinuerlig skanning.
I ikke-klinisk tester førte stenten til at bildeartefakten strakk seg ca. 

4 mm når det avbildes med en gradientekko-sekvens og 3 mm når det 

avbildes med en spinnekko-pulssekvens i et MRI-system på 3,0 tesla. 

Det kan hende at artefakten formørker anordningens lumen.

Garanti/ansvar

Produktet og de tilhørende komponentene (heretter kalt «produktet») 

er utformet, produsert, testet og pakket med all rimelig forsiktighet. 

Ettersom BIOTRONIK ikke har kontroll over forholdene som produktet 

brukes under, skal imidlertid innholdet i denne manualen anses som 

en integrert del av denne ansvarsfraskrivelsen for tilfeller der det kan 

oppstå forstyrrelse i sammenheng med produktets tiltenkte bruk.

BIOTRONIK gir ingen garanti for at følgende ikke oppstår:

•  Produktfeil eller -svikt

•  Immunreaksjon hos pasienten

•  Medisinske komplikasjoner under bruk av produktet eller som 

følge av at produktet er i fysisk kontakt med pasienten

BIOTRONIK kan ikke holdes ansvarlig:

•  Hvis bruken av produktet ikke er i samsvar med angitt til- 

tenkt anvendelse/indikasjon, kontraindikasjoner, advarsler, sikker- 

hetsmerknader og instruksjoner i denne manualen

•  Hvis det opprinnelige produktet har blitt modifisert

•  For konsekvenser som det ikke var mulig å forutse med 

kunnskapen og teknologien som var tilgjengelig på tidspunktet da 

produktet ble levert

•  For konsekvenser som skyldes andre BIOTRONIK-produkter, 

produkter fra en annen produsent enn BIOTRONIK, eller force 

majeure-hendelser som f.eks. naturkatastrofer

Bestemmelsene ovenfor berører ikke eventuelle ansvarsfraskrivelser 

og/eller ansvarsbegrensninger som er avtalt separat med kunden 

innenfor lovens rammer.

Bare for USA: 

BIOTRONIK fraskriver seg alle uttrykkelige eller underforståtte 

garantier med hensyn til dette produktet, herunder garantier om 

produktets salgbarhet eller egnethet til et spesielt formål. BIOTRONIK 

kan ikke holdes ansvarlig for eventuelle direkte skader, tilfeldige 

skader, følgeskader eller omkostninger knyttet til bruk av produktet. 

Dette gjelder uavhengig av om kravet er basert på ansvarsprinsipper 

(innbefattet uaktsomhet).

Polski

Opis

System stentu Pulsar-18 T3 (zwany dalej Pulsar-18 T3) przedstawiony 

na rysunku 1 jest samoroprężalnym stentem zamocowanym na 

systemie wprowadzania z prowadnikiem. 

Stent (1) jest implantem wszczepianym na stałe wykonanym z 

laserowo wyciętej rurki nitinolowej. Stent (1) ma sześć znaczników 

RTG na każdej ko

ń

cówce (1a, 1b) i jest w całości pokryty cienką 

warstwą amofricznego węglika krzemu (proBIO™). 

W skład trójosiowego korpusu systemu wprowadzania wchodzą: 

wewnętrzny zespół korpusu (2), ruchomy korpus środkowy (3) i 

nieruchomy niebieski zewnętrzny korpus stabilizujący (11). 

Kanał centralnego prowadnika w wewnętrznym zespole korpusu (2) 

zaczyna się w dystalnej ko

ń

cówce systemu wprowadzania (7) i ko

ń

czy 

się na porcie typu Luer (6) na uchwycie (9). Kanał prowadnika jest 

przepłukiwany przez port typu Luer (6). 

Stent jest ustawiony pomiędzy zespołem wewnętrznego korpusu (2) a 

ruchomym korpusem (3) na dystalnym ko

ń

cu systemu wprowadzania. 

Dwa znaczniki RTG na systemie wprowadzania (8a, 8b) wspomagają 

fluoroskopową wizualizację oraz pozycjonowanie systemu stentu w 

kierunku do zmiany i przeprowadzanie go przez zmianę. 

Ruchomy korpus (3) zaczyna się wewnątrz uchwytu (9) i jest 

wyprowadzany w kierunku ko

ń

cówki systemu wprowadzania (7). 

Ruchomy korpus (3) pokrywa stent (1), zapewniając zamknięcie go w 

systemie wprowadzania. Ruchomy znacznik RTG (10) na ruchomym 

korpusie (3) umożliwia kontrolę wizualną podczas wprowadzania 

stentu. Zewnętrzna powierzchnia ko

ń

cówki (7), ruchomy korpus 

(3) oraz niebieski korpus nieruchomy (11) są pokryte powłoką 

hydrofobową, a pomiędzy ruchomym korpusem (3) a zespołem 

wewnętrznego korpusu (2) nałożony jest środek zapobiegający tarciu.

Niebieski korpus nieruchomy (11) został zaprojektowany w taki 

sposób, aby zmniejszać tarcie między systemem stentu a zaworem 

hemostatycznym koszulki. 

Przycisk bezpiecze

ń

stwa w pozycji odblokowanej (4) oraz pokrętło (5) 

na uchwycie (9) służą do zwalniania stentu (1). 

Sposób dostarczania produktu

Jałowy. Niepirogenny. Urządzenie sterylizowano tlenkiem etylenu.

Zawartość

•  Jeden (1) system stentu w szczelnym, rozrywalnym opakowaniu

•  Jedna (1) instrukcja obsługi zawierająca jedną (1) legitymację 

pacjenta

Przechowywanie

Przechowywać w suchym miejscu i chronić przed sło

ń

cem. 

Przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C. Dopuszczalne są 

krótkotrwałe przekroczenia temperatury przechowywania w zakresie 

od 10°C do 40°C.

Wskazania do stosowania

Stent Pulsar-18 3T jest wskazany do stosowania u pacjentów 

ze zmianami miażdżycowymi w tętnicy udowej powierzchownej, 

proksymalnym odcinku tętnicy podkolanowej oraz tętnicach poniżej 

tętnicy podkolanowej oraz do leczenia niezadowalających wyników 

przezskórnej angioplastyki wewnątrznaczyniowej (PTA), np. resztko-

wego zwężenia lub rozwarstwienia.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Pulsar-18 T3 jest przeciwwskazane u pacjentów, 

u których występują następujące stany/schorzenia:

•  zmiany, które w ocenie lekarza uniemożliwiają prawidłowe leczenie 

systemem stentu, w tym prawidłowe wprowadzenie stentu lub pełne 

napełnienie balonu do angioplastyki o odpowiednim rozmiarze;

•  duży stopie

ń

 ostrej lub podostrej zakrzepicy w zmianie docelowej;

•  perforacja naczynia;

•  zmiana przylegająca do tętniaka lub znajdująca się w jego obrębie;

•  zagrożenie zamknięciem istotnych odgałęzie

ń

;

•  niewyleczone zaburzenia dotyczące krwawienia lub pacjenci, którzy 

nie mogą przechodzić zalecanej terapii przeciwpłytkowej i/lub 

przeciwzakrzepowej;

•  niewydolność nerek lub uczulenie na środek cieniujący;

•  rozpoznana nadwrażliwość na nikiel lub amorficzny węglik krzemu.

Uwaga

•  Zagrożenia związane z tym urządzeniem obejmują podostrą 

zakrzepicę, powikłania naczyniowe i krwawienie. Dlatego kluczowe 

znaczenie ma odpowiedni dobór pacjentów. Po zabiegu zaleca się 

przeprowadzenie sześciomiesięcznej terapii przeciwpłytkowej. 

•  Urządzenie to zostało zaprojektowane i jest przeznaczone wyłącz-

nie do jednorazowego użytku. NIE używać go ponownie ani ponow-

nie sterylizować. Ponowne użycie urządze

ń

 jednorazowego użytku 

stwarza potencjalne ryzyko zakaże

ń

 u pacjenta lub użytkownika. 

Zanieczyszczenie urządzenia może prowadzić do obraże

ń

, choroby 

lub śmierci pacjenta. Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja mogą 

pogorszyć zasadnicze parametry materiału i konstrukcji, prowadząc 

do usterki urządzenia. Firma BIOTRONIK nie ponosi odpowiedzial-

ności za jakiekolwiek bezpośrednie, przypadkowe lub wtórne szkody 

wynikające z ponownej sterylizacji lub ponownego użycia.

•  NIE używać systemu stentu, jeśli zewnętrzne i/lub wewnętrzne 

opakowanie jest uszkodzone lub otwarte bąd

ź

 jeśli jakiekolwiek 

dostarczone informacje są nieczytelne lub uszkodzone. NIE używać, 

jeśli wyrób jest uszkodzony lub jeśli stent jest częściowo rozprężony.

•  NIE używać urządzenia po upływie „Daty ważności” wskazanej na 

etykiecie.

•  NIE poddawać systemu stentu działaniu rozpuszczalników 

organicznych, np. alkoholu.

•  Po wprowadzeniu systemu stentu do ciała pacjenta należy sterować 

nim pod kontrolą angiograficzną.

•  Jeśli w naczyniu znajduje się duża ilość skrzepliny, należy rozważyć 

alternatywne lub dodatkowe sposoby postępowania (usuwanie 

mechaniczne, tromboliza, inhibitory GPIIb/IIIa).

Środki ostrożności

Ogólne środki ostrożności

•  To urządzenie powinno być używane wyłącznie przez gruntownie 

przeszkolonych lekarzy z doświadczeniem w wykonywaniu naczynio- 

wych zabiegów interwencyjnych (z uwzględnieniem zagrażających 

życiu powikła

ń

).

•  W literaturze medycznej opisano przypadki złamania stentów 

nitinolowych wszczepionych do tętnicy udowej powierzchownej. 

Złamania zdarzały się częściej i były poważniejsze przy umiesz-

czeniu stentów na długich odcinkach oraz w przypadku kilku 

stentów częściowo zachodzących na siebie. Złamania te wiązały się 

często z restenozą lub zamknięciem tętnicy.

•  Należy podjąć środki ostrożności w celu ograniczenia powstawania 

skrzeplin. Zalecane jest stosowanie heparynizacji układowej 

podczas zabiegu.

Środki ostrożności dotyczące obchodzenia się 

z urządzeniem

•  Przed zabiegiem system stentu należy obejrzeć w celu potwier-

dzenia jego funkcjonalności i należy się upewnić, że jego rozmiar 

odpowiada określonemu zabiegowi, do którego ma zostać użyty.

•  Zachować ostrożność podczas kontaktu z urządzeniem, aby 

zmniejszyć ryzyko przedwczesnego uwolnienia stentu, przypad-

kowego pęknięcia, zagięcia lub załamania korpusu systemu 

wprowadzania.

Środki ostrożności dotyczące wprowadzania 

stentu

•  Używać wyłącznie prowadników o średnicy 0,46 mm (0,018"). 

•  Używać wyłącznie w połączeniu z koszulką o odpowiednim 

rozmiarze wskazanym na etykiecie. Jeśli produkt Pulsar-18 T3 

jest używany w połączeniu z długimi i/lub zbrojonymi koszulkami, 

wymagane może być użycie większego rozmiaru F koszulki niż 

wskazano na etykiecie w celu zmniejszenia tarcia.

•  NIE wprowadzać częściowo uwolnionego stentu proksymalnie ani 

dystalnie, ponieważ przeciągnięcie lub zmiana jego położenia mogą 

spowodować obrażenia pacjenta. 

•  NIE wprowadzać systemu stentu do ciała pacjenta, jeśli system 

nie został nawleczony na prowadnik i prowadnik nie wystaje poza 

ko

ń

cówkę systemu wprowadzania w celu zapobiegania uszkodzeniu 

naczynia krwionośnego. 

•  W razie wystąpienia silnego oporu w trakcie wprowadzania stentu 

przerwać zabieg i ustalić przyczynę oporu przed kontynuacją 

zabiegu. Jeśli nie można uwolnić stentu, usunąć cały system stentu. 

•  System stentu nie został zaprojektowany do użycia w połączeniu z 

automatycznym systemem iniekcji.

•  Jeśli do leczenia zmiany wymagane jest zastosowanie kilku 

stentów:

 

- stenty powinny mieć podobny skład, ponieważ przy kontakcie 

stentów wykonanych z różnych metali wzrasta ryzyko korozji; 

 

- przypadki zachodzenia na siebie więcej niż dwóch stentów nie 

były badane;

 

- zaleca się umieszczenie stentu dystalnego w pierwszej kolejności 

oraz zapewnienie wystarczającego zachodzenia na siebie stentów. 

•  Ponowne przechodzenie przez stent urządzeniami pomocniczymi 

należy wykonywać z zachowaniem ostrożności. 

•  Nie zaleca się stosowania urządze

ń

 do mechanicznej aterektomii 

ani cewnika laserowego w obszarze z wprowadzonym stentem. 

•  Założenie stentu w rozwidleniu może mieć niekorzystny wpływ na 

przyszłe zabiegi diagnostyczne lub terapeutyczne. 

Potencjalne zdarzenia niepożądane/

powikłania

Do potencjalnych powikła

ń

 należą m.in.:

•  operacja w trybie nagłym w celu leczenia powikła

ń

 naczyniowych;

•  zakażenie i posocznica;

•  reakcje alergiczne na środek cieniujący, leki przeciwpłytkowe, 

antykoagulanty oraz bezpostaciowy węglik krzemu; 

•  zatorowość spowodowana powietrzem, skrzepliną lub blaszką 

miażdżycową;

•  martwica tkanek i utrata ko

ń

czyny spowodowana zatorowością 

dystalną;

•  zdarzenia związane z systemem stentu: niepowodzenie przy 

doprowadzaniu stentu do miejsca przeznaczenia, niewłaściwe 

wprowadzenie stentu, odkształcenie stentu, zatorowość stentu, 

zakrzepica lub zamknięcie stentu, złamanie stentu, migracja 

stentu, niedostateczne przyleganie lub stopie

ń

 kompresji stentu(-

ów), trudności z wycofaniem, zatorowość spowodowana materiałem 

systemu wprowadzania;

•  zdarzenia naczyniowe: krwiak w miejscu dostępu, niedociśnienie/

nadciśnienie, tętniak rzekomy, utworzenie przetoki tętniczo-żylnej, 

krwiak zaotrzewnowy, rozwarstwienie lub perforacja naczynia, 

restenoza, zakrzepica lub zamknięcie naczynia, skurcz naczynia, 

niedokrwienie obwodowe, rozwarstwienie i zatorowość dystalna 

(powietrze, resztki tkanek i skrzeplina);

•  zdarzenia związane z krwawieniem: krwawienie lub krwotok w 

miejscu dostępu, krwotok wymagający przetoczenia krwi lub 

innego leczenia;

•  zgon.

Wskazówki dotyczące stosowania 

Przygotowanie pacjenta i wybór systemu 

stentu

1.  Przygotować pacjenta i miejsce zmiany zgodnie ze standardową 

praktyką kliniczną. Przed wprowadzeniem stentu zalecane jest 

wstępne poszerzenie zmiany z użyciem standardowych metod PTA.

2.  Wybrać odpowiedni rozmiar stentu na podstawie średnicy tętnicy 

przylegającej do zmiany oraz długości odcinka przeznaczonego 

do stentowania 

 zgodnie z tabelą „Rozmiar naczynia” na str. 5. 

Długość stentu powinna umożliwić objęcie zmiany z co najmniej 

5-mm marginesem po każdej stronie. 

Przygotowanie systemu stentu

3.  Sprawdzić i upewnić się, że opakowanie zewnętrzne nie jest 

uszkodzone ani otwarte przed użyciem produktu. Otworzyć 

zewnętrzne opakowanie i wyjąć wewnętrzne opakowanie sterylne. 

Sprawdzić wewnętrzne opakowanie sterylne i przed przejściem 

dalej upewnić się, że sterylna bariera nie została uszkodzona. 

Otworzyć wewnętrzne opakowanie sterylne i wyjąć jej sterylną 

zawartość. 

4.  Chwycić w pierwszej kolejności za uchwyt na tacy, a następnie 

wyciągnąć system wprowadzania z pierścienia ochronnego, po 

czym umieścić go w sterylnym polu. Zachować ostrożność, aby 

nie doszło do załamania cewnika. Przed użyciem zbadać system 

stentu pod kątem jakichkolwiek uszkodze

ń

.

Przepłukiwanie kanału prowadnika

5.  Podłączyć strzykawkę 10 ml napełnioną jałową heparynizowaną 

solą fizjologiczną do portu typu Luer przy proksymalnym wyjściu 

prowadnika i wstrzyknąć co najmniej 5 ml soli fizjologicznej 

do kanału prowadnika, aż płyn wypłynie z ko

ń

cówki systemu 

wprowadzania, jak przedstawiono na rysunku 2.

6.  Usunąć strzykawkę. 

Wprowadzanie systemu stentu

7.  Sprawdzić, czy system stentu nie jest uszkodzony. Dopilnować, 

aby dystalna ko

ń

cówka stentu pozostawała wewnątrz ruchomego 

korpusu. NIE używać systemu stentu, jeśli stent jest wyprowadzony 

na zewnątrz.

8.  Nasunąć dystalną ko

ń

cówkę systemu stentu na proksymalną 

ko

ń

cówkę prowadnika i przesuwać system do przodu, aż 

prowadnik wyjdzie portem typu Luer na proksymalnym ko

ń

cu 

uchwytu. Dopilnować, aby system stentu był przez cały czas jak 

najbardziej wyprostowany.

9.  Ostrożnie wprowadzić system stentu przez koszulkę, jednocześnie 

trzymając nieruchomo prowadnik. Upewnić się, że dystalny 

koniec ruchomego korpusu jest całkowicie zrównany z ko

ń

cówką 

systemu wprowadzania.

10. Ostrożnie przesuwać system stentu do przodu po prowadniku do 

ustawienia dystalnego w stosunku do leczonej zmiany.

11. Wprowadzić system stentu przez zmianę i ustawić znaczniki 

po obu stronach zmiany. Sprawdzić, czy niebieski korpus 

nieruchomy znajduje się wewnątrz zaworu hemostatycznego. Jeśli 

niebieski korpus nieruchomy nie może znajdować się wewnątrz, 

utrzymywać system wprowadzania jak najbardziej wyprostowany 

poza ciałem pacjenta.

Uwalnianie stentu

12. Dopilnować, aby system stentu i prowadnik poza ciałem pacjenta 

były cały czas jak najbardziej wyprostowane, jak przedstawiono 

na rysunku 3. Jakikolwiek luz w systemie wprowadzania 

może doprowadzić do nieprawidłowego umieszczenia stentu, 

potencjalnej kompresji lub wydłużenia stentu.

13. Nacisnąć przycisk bezpiecze

ń

stwa, jak przedstawiono w pozycji A 

na rysunku 4, tak aby zablokował się w pozycji wciśniętej.

Pulsar-18 T3_version A.indd   22

17.10.2018   14:22:00

Summary of Contents for Pulsar-18 T3

Page 1: ...όλης Oδηγίες xρήσης 17 Magyar Perifériás öntáguló nitinol sztentrendszer Használati utasítás 18 Latviešu Perifērā nitinola stenta sistēma kas pati izplešas Lietošanas instrukcija 19 Lietuvių Periferinio savaime išsiplečiančio nitinolio stento sistema Naudojimo instrukcija 20 Norsk Perifert selvekspanderende stentsystem av nitinol Manual 21 Polski System samorozprężalnego stentu obwodowego z nitino...

Page 2: ...2 Pulsar 18 T3_version A indd 2 17 10 2018 14 21 56 ...

Page 3: ...3 1 2 3 4 5 6 7 8a 9 10 11 8b 1a Figure 1 Figure 2 Figure 3 Figure 4 A B Figure 5 Figure 6 1b Pulsar 18 T3_version A indd 3 17 10 2018 14 21 56 ...

Page 4: ...ucent Fabrikant Valmistaja Κατασκευαστής Gyártó Ražotājs Gamintojas Produsent Producent Fabricante Producător Изготовитель Výrobca Proizvajalec Tillverkare Üretici Batch code Chargenbezeichnung Code de lot Numero di lotto Código de lote Номер на партида Broj šarže Číslo dodávky Batch kode Batchcode Eränumero Κωδικός παρτίδας Gyártási tétel kódja Partijas kods Partijos kodas Partikode Numer partii ...

Page 5: ...er mm Polski SD Średnica stentu mm UL Długość użytkowa cm SL Długość stentu mm VD Średnica naczynia mm USD Średnica stentu w stanie swobodnym mm Português SD Diâmetro do stent mm UL Comprimento útil cm SL Comprimento do stent mm VD Diâmetro do vaso mm USD Diâmetro do stent livre mm Română SD Diametrul stentului mm UL Lungime utilă cm SL Lungimea stentului mm VD Diametrul vasului mm USD Diametrul s...

Page 6: ...tion of the lesion using standard PTA techniques before stenting is recommended 2 Select an appropriate stent size based on the diameter of the artery adjacent to the lesion and the length of the segment to be stented according to the Vessel Sizing table on page 5 The length of the stent should overlap the lesion by at least 5 mm on either sides Stent System Preparation 3 Check and ensure that the...

Page 7: ...ie Dissektion und distale Embolisierung Luft Gewebereste Thrombus Blutungsereignisse Blutung oder Hämorrhagie an der Eintritts stelle und Hämorrhagie die eine Transfusion oder sonstige Behandlung erfordert Tod Gebrauchsanweisung Vorbereitung des Patienten und Auswahl des Stentsystems 1 Patient und Läsionsstelle entsprechend der üblichen klini schen Praxis vorbereiten Vordilatation der Läsion vor d...

Page 8: ...e de métaux différents entrent en contact l une avec l autre Aucune recherche n a été faite sur le chevauchement de plus de deux endoprothèses Il est recommandé de placer l endoprothèse distale en premier et de prévoir un chevauchement suffisant entre les endoprothèses Le refranchissement d une endoprothèse avec des dispositifs auxiliaires doit être réalisé avec précaution Il n est pas recommandé ...

Page 9: ...tture accidentali nonché piegamenti o attorcigliamenti dello shaft del sistema di inserimento Precauzioni relative al posizionamento dello stent Usare esclusivamente fili guida con diametro di 0 018 0 46 mm Usare solo con un introduttore dalle dimensioni idonee come indicato sull etichetta Se il Pulsar 18 T3 viene usato unitamente a introduttori lunghi e o intrecciati allo scopo di ridurre l attri...

Page 10: ...ráfica en el interior del organismo Si hay una gran cantidad de trombo presente en el vaso debe considerarse el uso de estrategias alternativas o auxiliares como aterectomía incompleta mecánica trombólisis e inhibidores de GPIIb IIIa Precauciones Precauciones generales Este dispositivo solo deben utilizarlo médicos con una sólida formación y experiencia en intervenciones vasculares incluso con com...

Page 11: ...зва с риск от субакутна тромбоза съдови усложнения и събития с кървене Следователно внимателният подбор на пациенти е от ключово значение Препоръчва се провеждане на антитромбоцитна терапия в продължение на шест месеца след процедурата Този имплант е проектиран и предназначен само за еднократна употреба ДАНЕсестерилизираповторнои илиданесеизползва повторно Повторната употреба на импланти за еднокр...

Page 12: ...bocitnu i ili antikoagulacijsku tera piju insuficijenciju bubrega ili alergiju na kontrastne medije poznatu hipersenzitivnost na nikal ili amorfni silicijev karbid Upozorenja Ovaj uređaj povezan je s opasnošću od subakutne tromboze vaskularnih komplikacija i događaja krvarenja Stoga je pozoran probir bolesnika presudan Antikoagulacijska terapija savjetuje se za razdoblje od šest mjeseci nakon zahv...

Page 13: ...stém stentu působení organických rozpouštědel jako je alkohol Manipulujte se systém stentu pod angiografickou kontrolou a to po celou dobu kdy se nachází v těle pacienta Pokud je v cévě přítomno velké množství trombů je třeba zvážit použití alternativních nebo pomocných strategií mechanická destrukce trombolýza inhibitory GPIIb IIIa Bezpečnostní opatření Všeobecná bezpečnostní opatření Toto zaříze...

Page 14: ...ke litteratur Brud forekom hyppigere og var alvorligere i lange stentede segmenter og ved brug af flere delvist overlappende stents Disse brud var ofte associeret med restenose eller okklusion af arterien Der skal tages forholdsregler for at forhindre eller reducere koageldannelse Det anbefales at bruge systemisk heparinisering under indgrebet Forholdsregler for håndtering Før indgrebet skal stent...

Page 15: ...turen gemeld van nitinol stentsdie in de arteria femoralis werden geïmplanteerd Fracturen traden frequenter op en waren ernstiger in segmenten met lange stents en in geval van meervoudige gedeeltelijk overlappende stents Deze fracturen gingen dikwijls gepaard met restenose of occlusie van de slagader Er moeten voorzorgen worden genomen om bloedstolling te voorkomen of te beperken Het verdient aanb...

Page 16: ...miseen BIOTRONIK ei ole vastuussa mistään erityisistä satunnaisista tai välillisistä vahingoista jotka johtuvat uudelleensteriloinnista tai käytöstä Stenttijärjestelmää EI SAA käyttää jos ulko ja tai sisäpakkaus on vaurioitunut tai avattu tai mikäli ilmoitetut tiedot ovat epäselviä tai vahingoittuneita ÄLÄ käytä jos laite on vaurioitunut tai stentti on otettu osittain käyttöön Välinettä EI SAA käy...

Page 17: ...α Γνωστή υπερευαισθησία στο νικέλιο ή στο άμορφο ανθρακοπυρίτιο Προειδοποιήσεις Η παρούσα εμφυτεύσιμη συσκευή συσχετίζεται με κίνδυνο υποξείας θρόμβωσης αγγειακών επιπλοκών και αιμορραγικών συμβάντων Συνεπώς είναι κρίσιμη η προσεκτική επιλογή των ασθενών Συνιστάται αντιαιμοπεταλιακή αγωγή για περίοδο έξι μηνών μετά τη διαδικασία Η παρούσα εμφυτεύσιμη συσκευή έχει σχεδιαστεί και προορίζεται για μία...

Page 18: ...ó irányában és azon keresztül A visszahúzható nyél 3 a fogantyú 9 belsejében kezdődik és a felvezető rendszer csúcsáig 7 terjed A vissza húzható nyél 3 a sztentet 1 beborítva a felvezetőrendszerre szorítja rá A vissza húzható nyélen 3 lévő mozgó sugárfogó marker 10 vizuális ellenőrzést tesz lehetővé a sztent telepítése közben A csúcs 7 a behúzható nyél 3 és a kék stabilizáló nyél 11 külső felülete...

Page 19: ... kontroli Gala 7 atvelkamās ass 3 un stabilizatora ass zilā krāsā 11 ārējās virsmas ir pārklātas ar hidrofobu pārklājumu un starp atvelkamo asi 3 un iekšējo ass komplektu ir uzklāta pretberzes viela Zilā stabilizētāja ass 11 ir paredzēta lai mazinātu berzi starp stenta sistēmu un ievadītāja apvalka hemostatisko vārstu Drošības poga kad tā ir atbloķēta 4 un roktura 9 rotējošais ritenis 5 tiek lieto...

Page 20: ...r popakinklio arterijų atero sklerotine liga taip pat nepakankamiems rezultatams po perkutaninės transluminės angioplastikos PTA pvz likusios stenozės ir disekacijos gydyti Kontraindikacijos Pulsar 18 T3 kontraindikuotinas naudoti pacientams kuriems kurių Pažeidimai užkerta kelią tinkamam gydymui stento sistema įskaitant tinkamą stento įdėjimą ar visišką tinkamo dydžio angioplastikos balionėlio iš...

Page 21: ... Behandling med platehemmere anbefales for en periode på seks måneder etter inngrepet Denne anordningen er utformet og beregnet kun til engangsbruk Den kan IKKE resteriliseres og eller brukes flere ganger Gjenbruk av anordninger til engangsbruk utgjør en mulig risiko for pasient eller brukerinfeksjoner Hvis anordningen kontamineres kan det føre til skade sykdom eller død for pasienten Rengjøring d...

Page 22: ...wne użycie urządzeń jednorazowego użytku stwarza potencjalne ryzyko zakażeń u pacjenta lub użytkownika Zanieczyszczenie urządzenia może prowadzić do obrażeń choroby lub śmierci pacjenta Czyszczenie dezynfekcja i sterylizacja mogą pogorszyć zasadnicze parametry materiału i konstrukcji prowadząc do usterki urządzenia Firma BIOTRONIK nie ponosi odpowiedzial ności za jakiekolwiek bezpośrednie przypadk...

Page 23: ...equado com o sistema de stent incluindo o implante adequado do stent ou a insuflação completa de um balão de angioplastia de dimensão adequada Grandes quantidades de trombos agudos ou subagudos na lesão alvo Vaso perfurado Lesões que se situem no interior ou adjacentes a um aneurisma Risco de oclusão dos ramos laterais vitais Distúrbios hemorrágicos não corrigidos ou que não possam receber terapia...

Page 24: ...telor insuficiente obținute în urma angioplastiei percutane transluminale PTA de exemplu stenoză reziduală și disecție Contraindicații Pulsar 18 T3 este contraindicat la pacienții cu care Leziuni considerate că ar împiedica tratamentul corespunzător cu sistemul cu stent inclusiv poziționarea corectă a stentului sau gonflarea completă a unui balon de angioplastie cu dimensiuni adecvate Cantități ma...

Page 25: ...вающимся шафтом 3 на дистальном конце системы доставки Две рентгеноконтрастные маркеры системы доставки 8а 8b облегчают рентгеноскопическую визуализацию и позициониро вание системы стента в направлении к пораженному сегменту и поперек сегмента Начало втягивающегося шафта 3 расположено внутри рукоятки 9 шафт продолжается до наконечника системы доставки 7 Втягивающийся шафт 3 покрывает стент 1 удерж...

Page 26: ...кже при возникновении событий непреодолимой силы к которым среди прочих относятся стихийные бедствия Вышеуказанные положения не ограничивают объем ответствен ности описанной в данном заявлении и или в ограничении ответственности согласованной отдельно с клиентом в разре шенном законодательством объеме Только для США BIOTRONIK не несет ответственности ни за какие гарантии выраженные или подразумева...

Page 27: ...ustanoveniami nie sú dotknuté odmietnutia zodpovednosti a alebo obmedzenia zodpovednosti osobitne dohodnuté so zákaz níkom v rozsahu povolenom platnými právnymi predpismi Len pre USA Spoločnosť BIOTRONIK odmieta všetky výslovné alebo predpokladané záruky v súvislosti s výrobkom okrem iného vrátane záruky predajnosti alebo vhodnosti výrobku na konkrétny účel Spoločnosť BIOTRONIK nie je zodpovedná z...

Page 28: ...egajo v kakršno koli omejitev odgovornosti ločeno dogovorjeno s stranko v obsegu kot dovoljuje zadevna zakonodaja Samo za ZDA Družba BIOTRONIK odklanja vsakršno garancijo v zvezi z izdelkom tako izrecno kot implicirano ki med drugim vključuje vendar ni omejena na garancijo za sposobnost prodaje ali primernost za določeno uporabo izdelka Družba BIOTRONIK ni odgovorna za nikakršno neposredno nezgodn...

Page 29: ...ive vårdslöshet Türkçe Tanım Pulsar 18 T3 Stent Sistemi bundan böyle Pulsar 18 T3 olarak anıla caktır Şekil 1 de gösterildiği gibi tel üzerinden uygulama sistemine önceden monte edilmiş kendiliğinden genişleyen bir stenttir Stent 1 kalıcı bir implanttır ve lazer kesim nitinol tüpünden yapılır Stentin 1 her iki ucunda 1a 1b altı radyopak markör bulunur ve stent ince bir amorf silikon karbür katmanı...

Page 30: ... ve devam etmeden önce nedenini belirleyin 17 Stentli damar segmentinin anjiyografik görselini kaydedin Doğru stent yerleşimi sıkıştırılmış veya gerdirilmiş değil uygulama sistemi markörlerini stent markörleriyle eşleştirerek kontrol edilebilir Uygulama Sisteminin Çıkarılması 18 Stent tamamen yerleştirildikten sonra distal uçda bulunan radyopak ucu gözlemleyip kılavuz teli yerinde bırakırken uygul...

Page 31: ...Pulsar 18 T3_version A indd 31 17 10 2018 14 22 02 ...

Page 32: ...41 0 44 864 51 11 Fax 41 0 44 864 50 05 info vi biotronik com www biotronik com BIOTRONIK AG All rights reserved Specifications subject to modification revision and improvement 4 3 1 2 7 9 A 2 0 1 8 1 0 0086 Pulsar 18 T3_version A indd 32 17 10 2018 14 22 02 ...

Reviews: