22
gjøres når den distale enden av stenten er plassert i karveggen.
IKKE trekk sammen teleskopskaftet eller det blå, stabiliserende
skaftet med den andre hånden som holder innføringssystemet.
16. Fortsett å vri på hjulet og pass på at det er et jevnt mellomrom
mellom den distale markøren på innføringssystemet og de distale
stentmarkørene som vist i Figur 6. Stenten er anlagt i riktig
posisjon når den bevegelige markøren på teleskopskaftet beveger
seg forbi den proksimale markøren på innføringssystemet. Hvis du
føler kraftig motstand når du anlegger stenten, må du stoppe og
finne årsaken før du fortsetter.
17. Innhent en angiografisk visualisering av karsegmentet med
stenten. Du kan kontrollere at stenten er korrekt anlagt (ikke
presset sammen eller strukket ut) ved å se om markørene på
innføringssystemet stemmer overens med markørene på stenten.
Fjerne innføringssystemet
18. Fjern innføringssystemet forsiktig ved bruk av fluoroskopi etter
at stenten er korrekt anlagt. Hold øye med den røntgentette
markøren i den distale enden, og la guidewiren stå. Hvis spissen
ikke lett kan trekkes ut, må du finne årsaken før du prøver å fjerne
innføringssystemet på nytt. Innføringssystemet kan beveges
forsiktig i distal retning for å frigjøre spissen.
19. Innhent en angiografisk visualisering av karsegmentet med
stenten. Hvis stenten ikke er fullstendig ekspandert langs
lesjonen, kan legen etter eget skjønn velge å utføre en ballong-
dilatasjon (standard PTA) etter at stenten er anlagt. Kontroller
at PTA-ballongens diameter i fylt tilstand stemmer overens med
referansediameter på målkaret.
20. Etter bruk skal produktet og emballasjen kastes i henhold til
sykehusets, administrative og/eller kommunale retningslinjer.
Informasjon om MRI-sikkerhet
Ikke-kliniske tester har vist at Pulsar-18 T3 stenten er MR conditional
for enkle og overlappende lengder på opptil 385 mm. En pasient med
denne anordningen kan trygt skannes i et MR-system som oppfyller
følgende betingelser:
• statisk magnetfelt på 1,5 eller 3,0 tesla.
• maksimalt romlig gradientmagnetfelt på 3000 gauss/cm (30 T/m).
• en maksimal helkropps-gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate
(SAR) på 1 W/kg for landemerker under navlen og 2 W/kg (normal
driftsmodus) for landemerker over navlen rapportert av MR-
systemet.
Under skanneforholdene ovenfor forventes stenten å generere
en maksimal temperaturøkning på 5,7 °C etter 15 minutter med
kontinuerlig skanning.
I ikke-klinisk tester førte stenten til at bildeartefakten strakk seg ca.
4 mm når det avbildes med en gradientekko-sekvens og 3 mm når det
avbildes med en spinnekko-pulssekvens i et MRI-system på 3,0 tesla.
Det kan hende at artefakten formørker anordningens lumen.
Garanti/ansvar
Produktet og de tilhørende komponentene (heretter kalt «produktet»)
er utformet, produsert, testet og pakket med all rimelig forsiktighet.
Ettersom BIOTRONIK ikke har kontroll over forholdene som produktet
brukes under, skal imidlertid innholdet i denne manualen anses som
en integrert del av denne ansvarsfraskrivelsen for tilfeller der det kan
oppstå forstyrrelse i sammenheng med produktets tiltenkte bruk.
BIOTRONIK gir ingen garanti for at følgende ikke oppstår:
• Produktfeil eller -svikt
• Immunreaksjon hos pasienten
• Medisinske komplikasjoner under bruk av produktet eller som
følge av at produktet er i fysisk kontakt med pasienten
BIOTRONIK kan ikke holdes ansvarlig:
• Hvis bruken av produktet ikke er i samsvar med angitt til-
tenkt anvendelse/indikasjon, kontraindikasjoner, advarsler, sikker-
hetsmerknader og instruksjoner i denne manualen
• Hvis det opprinnelige produktet har blitt modifisert
• For konsekvenser som det ikke var mulig å forutse med
kunnskapen og teknologien som var tilgjengelig på tidspunktet da
produktet ble levert
• For konsekvenser som skyldes andre BIOTRONIK-produkter,
produkter fra en annen produsent enn BIOTRONIK, eller force
majeure-hendelser som f.eks. naturkatastrofer
Bestemmelsene ovenfor berører ikke eventuelle ansvarsfraskrivelser
og/eller ansvarsbegrensninger som er avtalt separat med kunden
innenfor lovens rammer.
Bare for USA:
BIOTRONIK fraskriver seg alle uttrykkelige eller underforståtte
garantier med hensyn til dette produktet, herunder garantier om
produktets salgbarhet eller egnethet til et spesielt formål. BIOTRONIK
kan ikke holdes ansvarlig for eventuelle direkte skader, tilfeldige
skader, følgeskader eller omkostninger knyttet til bruk av produktet.
Dette gjelder uavhengig av om kravet er basert på ansvarsprinsipper
(innbefattet uaktsomhet).
Polski
Opis
System stentu Pulsar-18 T3 (zwany dalej Pulsar-18 T3) przedstawiony
na rysunku 1 jest samoroprężalnym stentem zamocowanym na
systemie wprowadzania z prowadnikiem.
Stent (1) jest implantem wszczepianym na stałe wykonanym z
laserowo wyciętej rurki nitinolowej. Stent (1) ma sześć znaczników
RTG na każdej ko
ń
cówce (1a, 1b) i jest w całości pokryty cienką
warstwą amofricznego węglika krzemu (proBIO™).
W skład trójosiowego korpusu systemu wprowadzania wchodzą:
wewnętrzny zespół korpusu (2), ruchomy korpus środkowy (3) i
nieruchomy niebieski zewnętrzny korpus stabilizujący (11).
Kanał centralnego prowadnika w wewnętrznym zespole korpusu (2)
zaczyna się w dystalnej ko
ń
cówce systemu wprowadzania (7) i ko
ń
czy
się na porcie typu Luer (6) na uchwycie (9). Kanał prowadnika jest
przepłukiwany przez port typu Luer (6).
Stent jest ustawiony pomiędzy zespołem wewnętrznego korpusu (2) a
ruchomym korpusem (3) na dystalnym ko
ń
cu systemu wprowadzania.
Dwa znaczniki RTG na systemie wprowadzania (8a, 8b) wspomagają
fluoroskopową wizualizację oraz pozycjonowanie systemu stentu w
kierunku do zmiany i przeprowadzanie go przez zmianę.
Ruchomy korpus (3) zaczyna się wewnątrz uchwytu (9) i jest
wyprowadzany w kierunku ko
ń
cówki systemu wprowadzania (7).
Ruchomy korpus (3) pokrywa stent (1), zapewniając zamknięcie go w
systemie wprowadzania. Ruchomy znacznik RTG (10) na ruchomym
korpusie (3) umożliwia kontrolę wizualną podczas wprowadzania
stentu. Zewnętrzna powierzchnia ko
ń
cówki (7), ruchomy korpus
(3) oraz niebieski korpus nieruchomy (11) są pokryte powłoką
hydrofobową, a pomiędzy ruchomym korpusem (3) a zespołem
wewnętrznego korpusu (2) nałożony jest środek zapobiegający tarciu.
Niebieski korpus nieruchomy (11) został zaprojektowany w taki
sposób, aby zmniejszać tarcie między systemem stentu a zaworem
hemostatycznym koszulki.
Przycisk bezpiecze
ń
stwa w pozycji odblokowanej (4) oraz pokrętło (5)
na uchwycie (9) służą do zwalniania stentu (1).
Sposób dostarczania produktu
Jałowy. Niepirogenny. Urządzenie sterylizowano tlenkiem etylenu.
Zawartość
• Jeden (1) system stentu w szczelnym, rozrywalnym opakowaniu
• Jedna (1) instrukcja obsługi zawierająca jedną (1) legitymację
pacjenta
Przechowywanie
Przechowywać w suchym miejscu i chronić przed sło
ń
cem.
Przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C. Dopuszczalne są
krótkotrwałe przekroczenia temperatury przechowywania w zakresie
od 10°C do 40°C.
Wskazania do stosowania
Stent Pulsar-18 3T jest wskazany do stosowania u pacjentów
ze zmianami miażdżycowymi w tętnicy udowej powierzchownej,
proksymalnym odcinku tętnicy podkolanowej oraz tętnicach poniżej
tętnicy podkolanowej oraz do leczenia niezadowalających wyników
przezskórnej angioplastyki wewnątrznaczyniowej (PTA), np. resztko-
wego zwężenia lub rozwarstwienia.
Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Pulsar-18 T3 jest przeciwwskazane u pacjentów,
u których występują następujące stany/schorzenia:
• zmiany, które w ocenie lekarza uniemożliwiają prawidłowe leczenie
systemem stentu, w tym prawidłowe wprowadzenie stentu lub pełne
napełnienie balonu do angioplastyki o odpowiednim rozmiarze;
• duży stopie
ń
ostrej lub podostrej zakrzepicy w zmianie docelowej;
• perforacja naczynia;
• zmiana przylegająca do tętniaka lub znajdująca się w jego obrębie;
• zagrożenie zamknięciem istotnych odgałęzie
ń
;
• niewyleczone zaburzenia dotyczące krwawienia lub pacjenci, którzy
nie mogą przechodzić zalecanej terapii przeciwpłytkowej i/lub
przeciwzakrzepowej;
• niewydolność nerek lub uczulenie na środek cieniujący;
• rozpoznana nadwrażliwość na nikiel lub amorficzny węglik krzemu.
Uwaga
• Zagrożenia związane z tym urządzeniem obejmują podostrą
zakrzepicę, powikłania naczyniowe i krwawienie. Dlatego kluczowe
znaczenie ma odpowiedni dobór pacjentów. Po zabiegu zaleca się
przeprowadzenie sześciomiesięcznej terapii przeciwpłytkowej.
• Urządzenie to zostało zaprojektowane i jest przeznaczone wyłącz-
nie do jednorazowego użytku. NIE używać go ponownie ani ponow-
nie sterylizować. Ponowne użycie urządze
ń
jednorazowego użytku
stwarza potencjalne ryzyko zakaże
ń
u pacjenta lub użytkownika.
Zanieczyszczenie urządzenia może prowadzić do obraże
ń
, choroby
lub śmierci pacjenta. Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja mogą
pogorszyć zasadnicze parametry materiału i konstrukcji, prowadząc
do usterki urządzenia. Firma BIOTRONIK nie ponosi odpowiedzial-
ności za jakiekolwiek bezpośrednie, przypadkowe lub wtórne szkody
wynikające z ponownej sterylizacji lub ponownego użycia.
• NIE używać systemu stentu, jeśli zewnętrzne i/lub wewnętrzne
opakowanie jest uszkodzone lub otwarte bąd
ź
jeśli jakiekolwiek
dostarczone informacje są nieczytelne lub uszkodzone. NIE używać,
jeśli wyrób jest uszkodzony lub jeśli stent jest częściowo rozprężony.
• NIE używać urządzenia po upływie „Daty ważności” wskazanej na
etykiecie.
• NIE poddawać systemu stentu działaniu rozpuszczalników
organicznych, np. alkoholu.
• Po wprowadzeniu systemu stentu do ciała pacjenta należy sterować
nim pod kontrolą angiograficzną.
• Jeśli w naczyniu znajduje się duża ilość skrzepliny, należy rozważyć
alternatywne lub dodatkowe sposoby postępowania (usuwanie
mechaniczne, tromboliza, inhibitory GPIIb/IIIa).
Środki ostrożności
Ogólne środki ostrożności
• To urządzenie powinno być używane wyłącznie przez gruntownie
przeszkolonych lekarzy z doświadczeniem w wykonywaniu naczynio-
wych zabiegów interwencyjnych (z uwzględnieniem zagrażających
życiu powikła
ń
).
• W literaturze medycznej opisano przypadki złamania stentów
nitinolowych wszczepionych do tętnicy udowej powierzchownej.
Złamania zdarzały się częściej i były poważniejsze przy umiesz-
czeniu stentów na długich odcinkach oraz w przypadku kilku
stentów częściowo zachodzących na siebie. Złamania te wiązały się
często z restenozą lub zamknięciem tętnicy.
• Należy podjąć środki ostrożności w celu ograniczenia powstawania
skrzeplin. Zalecane jest stosowanie heparynizacji układowej
podczas zabiegu.
Środki ostrożności dotyczące obchodzenia się
z urządzeniem
• Przed zabiegiem system stentu należy obejrzeć w celu potwier-
dzenia jego funkcjonalności i należy się upewnić, że jego rozmiar
odpowiada określonemu zabiegowi, do którego ma zostać użyty.
• Zachować ostrożność podczas kontaktu z urządzeniem, aby
zmniejszyć ryzyko przedwczesnego uwolnienia stentu, przypad-
kowego pęknięcia, zagięcia lub załamania korpusu systemu
wprowadzania.
Środki ostrożności dotyczące wprowadzania
stentu
• Używać wyłącznie prowadników o średnicy 0,46 mm (0,018").
• Używać wyłącznie w połączeniu z koszulką o odpowiednim
rozmiarze wskazanym na etykiecie. Jeśli produkt Pulsar-18 T3
jest używany w połączeniu z długimi i/lub zbrojonymi koszulkami,
wymagane może być użycie większego rozmiaru F koszulki niż
wskazano na etykiecie w celu zmniejszenia tarcia.
• NIE wprowadzać częściowo uwolnionego stentu proksymalnie ani
dystalnie, ponieważ przeciągnięcie lub zmiana jego położenia mogą
spowodować obrażenia pacjenta.
• NIE wprowadzać systemu stentu do ciała pacjenta, jeśli system
nie został nawleczony na prowadnik i prowadnik nie wystaje poza
ko
ń
cówkę systemu wprowadzania w celu zapobiegania uszkodzeniu
naczynia krwionośnego.
• W razie wystąpienia silnego oporu w trakcie wprowadzania stentu
przerwać zabieg i ustalić przyczynę oporu przed kontynuacją
zabiegu. Jeśli nie można uwolnić stentu, usunąć cały system stentu.
• System stentu nie został zaprojektowany do użycia w połączeniu z
automatycznym systemem iniekcji.
• Jeśli do leczenia zmiany wymagane jest zastosowanie kilku
stentów:
- stenty powinny mieć podobny skład, ponieważ przy kontakcie
stentów wykonanych z różnych metali wzrasta ryzyko korozji;
- przypadki zachodzenia na siebie więcej niż dwóch stentów nie
były badane;
- zaleca się umieszczenie stentu dystalnego w pierwszej kolejności
oraz zapewnienie wystarczającego zachodzenia na siebie stentów.
• Ponowne przechodzenie przez stent urządzeniami pomocniczymi
należy wykonywać z zachowaniem ostrożności.
• Nie zaleca się stosowania urządze
ń
do mechanicznej aterektomii
ani cewnika laserowego w obszarze z wprowadzonym stentem.
• Założenie stentu w rozwidleniu może mieć niekorzystny wpływ na
przyszłe zabiegi diagnostyczne lub terapeutyczne.
Potencjalne zdarzenia niepożądane/
powikłania
Do potencjalnych powikła
ń
należą m.in.:
• operacja w trybie nagłym w celu leczenia powikła
ń
naczyniowych;
• zakażenie i posocznica;
• reakcje alergiczne na środek cieniujący, leki przeciwpłytkowe,
antykoagulanty oraz bezpostaciowy węglik krzemu;
• zatorowość spowodowana powietrzem, skrzepliną lub blaszką
miażdżycową;
• martwica tkanek i utrata ko
ń
czyny spowodowana zatorowością
dystalną;
• zdarzenia związane z systemem stentu: niepowodzenie przy
doprowadzaniu stentu do miejsca przeznaczenia, niewłaściwe
wprowadzenie stentu, odkształcenie stentu, zatorowość stentu,
zakrzepica lub zamknięcie stentu, złamanie stentu, migracja
stentu, niedostateczne przyleganie lub stopie
ń
kompresji stentu(-
ów), trudności z wycofaniem, zatorowość spowodowana materiałem
systemu wprowadzania;
• zdarzenia naczyniowe: krwiak w miejscu dostępu, niedociśnienie/
nadciśnienie, tętniak rzekomy, utworzenie przetoki tętniczo-żylnej,
krwiak zaotrzewnowy, rozwarstwienie lub perforacja naczynia,
restenoza, zakrzepica lub zamknięcie naczynia, skurcz naczynia,
niedokrwienie obwodowe, rozwarstwienie i zatorowość dystalna
(powietrze, resztki tkanek i skrzeplina);
• zdarzenia związane z krwawieniem: krwawienie lub krwotok w
miejscu dostępu, krwotok wymagający przetoczenia krwi lub
innego leczenia;
• zgon.
Wskazówki dotyczące stosowania
Przygotowanie pacjenta i wybór systemu
stentu
1. Przygotować pacjenta i miejsce zmiany zgodnie ze standardową
praktyką kliniczną. Przed wprowadzeniem stentu zalecane jest
wstępne poszerzenie zmiany z użyciem standardowych metod PTA.
2. Wybrać odpowiedni rozmiar stentu na podstawie średnicy tętnicy
przylegającej do zmiany oraz długości odcinka przeznaczonego
do stentowania
–
zgodnie z tabelą „Rozmiar naczynia” na str. 5.
Długość stentu powinna umożliwić objęcie zmiany z co najmniej
5-mm marginesem po każdej stronie.
Przygotowanie systemu stentu
3. Sprawdzić i upewnić się, że opakowanie zewnętrzne nie jest
uszkodzone ani otwarte przed użyciem produktu. Otworzyć
zewnętrzne opakowanie i wyjąć wewnętrzne opakowanie sterylne.
Sprawdzić wewnętrzne opakowanie sterylne i przed przejściem
dalej upewnić się, że sterylna bariera nie została uszkodzona.
Otworzyć wewnętrzne opakowanie sterylne i wyjąć jej sterylną
zawartość.
4. Chwycić w pierwszej kolejności za uchwyt na tacy, a następnie
wyciągnąć system wprowadzania z pierścienia ochronnego, po
czym umieścić go w sterylnym polu. Zachować ostrożność, aby
nie doszło do załamania cewnika. Przed użyciem zbadać system
stentu pod kątem jakichkolwiek uszkodze
ń
.
Przepłukiwanie kanału prowadnika
5. Podłączyć strzykawkę 10 ml napełnioną jałową heparynizowaną
solą fizjologiczną do portu typu Luer przy proksymalnym wyjściu
prowadnika i wstrzyknąć co najmniej 5 ml soli fizjologicznej
do kanału prowadnika, aż płyn wypłynie z ko
ń
cówki systemu
wprowadzania, jak przedstawiono na rysunku 2.
6. Usunąć strzykawkę.
Wprowadzanie systemu stentu
7. Sprawdzić, czy system stentu nie jest uszkodzony. Dopilnować,
aby dystalna ko
ń
cówka stentu pozostawała wewnątrz ruchomego
korpusu. NIE używać systemu stentu, jeśli stent jest wyprowadzony
na zewnątrz.
8. Nasunąć dystalną ko
ń
cówkę systemu stentu na proksymalną
ko
ń
cówkę prowadnika i przesuwać system do przodu, aż
prowadnik wyjdzie portem typu Luer na proksymalnym ko
ń
cu
uchwytu. Dopilnować, aby system stentu był przez cały czas jak
najbardziej wyprostowany.
9. Ostrożnie wprowadzić system stentu przez koszulkę, jednocześnie
trzymając nieruchomo prowadnik. Upewnić się, że dystalny
koniec ruchomego korpusu jest całkowicie zrównany z ko
ń
cówką
systemu wprowadzania.
10. Ostrożnie przesuwać system stentu do przodu po prowadniku do
ustawienia dystalnego w stosunku do leczonej zmiany.
11. Wprowadzić system stentu przez zmianę i ustawić znaczniki
po obu stronach zmiany. Sprawdzić, czy niebieski korpus
nieruchomy znajduje się wewnątrz zaworu hemostatycznego. Jeśli
niebieski korpus nieruchomy nie może znajdować się wewnątrz,
utrzymywać system wprowadzania jak najbardziej wyprostowany
poza ciałem pacjenta.
Uwalnianie stentu
12. Dopilnować, aby system stentu i prowadnik poza ciałem pacjenta
były cały czas jak najbardziej wyprostowane, jak przedstawiono
na rysunku 3. Jakikolwiek luz w systemie wprowadzania
może doprowadzić do nieprawidłowego umieszczenia stentu,
potencjalnej kompresji lub wydłużenia stentu.
13. Nacisnąć przycisk bezpiecze
ń
stwa, jak przedstawiono w pozycji A
na rysunku 4, tak aby zablokował się w pozycji wciśniętej.
Pulsar-18 T3_version A.indd 22
17.10.2018 14:22:00
