BIOTRONIK Pulsar-18 T3, Instructions For Use Manual

Page: 24 / 32

24
11. Avance o sistema de stent através da lesão e posicione as
marcas em ambos os lados da lesão. Verifique se a haste azul
de estabilização está dentro da válvula hemostática. Se não
for possível manter a haste azul de estabilização no interior,
mantenha o sistema de entrega na posição mais reta possível fora
do corpo do paciente.
Implante do stent
12. Mantenha o sistema de stent e o fio guia na posição mais reta
possível fora do corpo do paciente como mostrado na Figura 3.
A existência de folga no sistema de entrega poderá resultar
na colocação incorreta do stent e no possível alongamento ou
compressão do stent.
13. Pressione o botão de segurança como mostrado pelo A da Figura 4
até bloquear na posição pressionada.
14. Assegure-se de que as extremidades distal e proximal do stent
estejam posicionadas corretamente em relação à lesão.
15. Rode o seletor como mostrado pelo B da Figura 4 enquanto segura
a manopla em uma posição fixa para começar o implante do stent
recorrendo a orientação fluoroscópica. O implante do stent é
iniciado quando a marca móvel na haste retrátil passa a marca
distal no sistema de entrega como mostrado na Figura 5. Garanta
o posicionamento correto do stent antes do implante e liberação
total do stent, uma vez que isso não pode ser realizado assim que
a extremidade distal do stent estiver aposta à parede. N Ã O segure
a haste retrátil nem a haste azul de estabilização com a outra mão
segurando o sistema de entrega.
16. Continue a rodar o seletor e verifique se há uma lacuna constante
entre a marca distal do sistema de entrega e as marcas distais
do stent como mostrado na Figura 6. O stent esta totalmente
implantado quando a marca móvel na haste retrátil passa a marca
proximal no sistema de entrega. Se detectar uma forte resistência
durante o implante do stent, pare e determine a causa antes de
prosseguir.
17. Obtenha a visualização angiográfica do segmento do vaso com
stent. Pode verificar o implante correto do stent (não comprimido
nem esticado) através da correspondência das marcas do sistema
de entrega as marcas do stent.
Remoção do sistema de entrega
18. Remova o sistema de colocação cuidadosamente recorrendo
a orientação fluoroscópica após a implantação total do stent
observando o marcador radiopaco na extremidade distal e
colocando o fio guia na devida posição. Se não for possível remover
a ponta facilmente, determine a causa antes de voltar a tentar a
remoção. O sistema de entrega pode ser movido cuidadosamente
na direção distal para liberar a ponta.
19. Obtenha a visualização angiográfica do segmento do vaso com
stent. Se o stent não expandir completamente ao longo da lesão,
poderá ser realizada uma pós-dilatação com balão (PTA padrão)
mediante decisão do médico. Assegure-se de que o diâmetro do
balão PTA insuflado corresponda ao diâmetro de referência do
vaso-alvo.
20. Depois da utilização, descarte o produto e a embalagem de acordo
com a política hospitalar, administrativa e/ou governamental local.
Informações de segurança sobre RM
Testes não clínicos demonstraram que o stent Pulsar-18 T3 é condi-
cional para RM em comprimentos simples e sobrepostos até 385 mm.
Um paciente com este dispositivo pode ser submetido em segurança
a um exame com um sistema de RM, desde que sejam respeitadas as
seguintes condições:
• Campo magnético estático de 1,5 e 3,0 Tesla.
• Gradiente de campo magnético espacial máximo de 3000 gauss/
cm (30 T/m).
• Taxa de absorção específica (SAR) média para o corpo inteiro,
a máxima reportada no sistema de RM, de 1 W/kg para estudos
abaixo do umbigo e de 2 W/kg (modo de operação normal) para
estudos acima do umbigo.
Nas condições de exame definidas acima, prevê-se que o stent
produza um aumento de temperatura máxima de 5,7 °C após
15 minutos de exame contínuo.
Em testes não clínicos, o stent provocou a expansão do artefato de
imagem em aproximadamente 4 mm em caso de imagem com uma
sequência de eco gradiente ou 3 mm em caso de imagem com uma
sequência de pulso eco rotativo em um sistema de RM de 3,0 Tesla.
O artefato pode ocultar o lúmen do dispositivo.
Garantia/responsabilidade
Este produto e todos os seus componentes (doravante designados
"produto") foram projetados, fabricados, testados e embalados com
todos os cuidados razoáveis. Contudo, como a BIOTRONIK não tem
controle sobre as condições em que o produto é usado, o conteúdo
destas Instruções de Uso deve ser considerado como parte integrante
desta exclusão de responsabilidade em casos de alteração do uso
previsto do produto por vários motivos.
A BIOTRONIK não garante que os seguintes eventos não ocorrerão:
• Falhas ou mau funcionamento do produto.
• Resposta imune do paciente ao produto.
• Complicações médicas durante o uso do produto ou como
consequência do contato do produto com o corpo do paciente.
A BIOTRONIK não assume qualquer responsabilidade por:
• O uso do produto em desacordo com a utilização/indicação prevista,
as contraindicações, os avisos, as precauções e as instruções de
uso destas Instruções de uso.
• Modificação do produto original.
• Causas que não poderiam ter sido previstas no momento da entrega
do produto através dos meios científicos e tecnológicos existentes.
• Causas decorrentes de outros produtos da BIOTRONIK ou produtos
que não sejam da BIOTRONIK e eventos de força maior que
incluam, entre outros, desastres naturais.
As disposições acima deverão ser acordadas separadamente com o
cliente, sem prejuízo de qualquer exclusão de responsabilidade e/ou
limitação de responsabilidade, dentro dos limites permitidos pela lei
aplicável.
Apenas para os EUA:
A BIOTRONIK renuncia todas as garantias, expressas ou implícitas
em relação ao produto, incluindo, mas não se limitando a, qualquer
garantia de comercialização ou adequação do produto para uma
finalidade em particular. A BIOTRONIK não é responsável por
quaisquer danos diretos, acidentais ou consequentes, ou quaisquer
despesas causadas por qualquer uso do produto, quer a reclamação se
baseie em qualquer teoria de responsabilidade, incluindo negligência.
Română
Descriere
Sistemul cu stent Pulsar-18 T3 (denumit în continuare Pulsar-18 T3)
ilustrat în Figura 1 este un stent care se extinde automat ș i care este
premontat pe un sistem de implantare prin fir.
Stentul (1) este un implant permanent realizat dintr-un tub din nitinol
tăiat cu laser. Stentul (1) are ș ase markeri radioopaci pe fiecare
extremitate (1a, 1b) ș i este complet acoperit cu un strat subțire de
carbură de siliciu amorf (proBIO™).
Sistemul de implantare constă dintr-un model de axe dispuse triaxial:
ansamblul axului interior (2), axul retractabil intermediar (3) ș i axul
stabilizator albastru exterior fix (11).
Lumenul central pentru firul de ghidare în interiorul ansamblului
axului interior (2) începe la vârful sistemului de implantare distal (7)
ș i se termină la portul Luer (6) de pe mâner (9). Lumenul pentru firul
de ghidare este spălat prin portul Luer (6).
Stentul este poziționat între ansamblul axului interior (2) ș i axul
retractabil (3) pe capătul distal al sistemului de implantare. Cei doi
markeri radioopaci de pe sistemul de implantare (8a, 8b) facilitează
vizualizarea fluoroscopică ș i poziționarea sistemului cu stent spre ș i
peste leziune.
Axul retractabil (3) începe în cadrul mânerului (9) ș i se extinde către
vârful (7) sistemului de implantare. Axul retractabil (3) acoperă
stentul (1), menținându-l fixat pe sistemul de livrare. Markerul
radioopac mobil (10) situat pe axul retractabil (3) permite controlul
vizual în timpul implantării stentului. Suprafața exterioară a vârfului
(7), axul retractabil (3) ș i axul stabilizator albastru (11) sunt acoperite
cu un strat de acoperire hidrofob ș i se aplică un agent antifricțiune
între axul retractabil (3) ș i ansamblul axului interior (2).
Axul stabilizator albastru (11) este conceput pentru a reduce frecarea
dintre sistemul cu stent ș i valva hemostatică a tecii introducătoare.
Butonul de siguranță într-o poziție deblocată (4) ș i rotița (5) de pe
mâner (9) sunt utilizate pentru implantarea stentului (1).
Modul de livrare
Steril. Apirogen. Implantul este sterilizat cu oxid de etilenă.
Conținut
• Un (1) sistem cu stent într-o pungă cu desfacere prin dezlipire,
sigilată.
• Un (1) manual cu Instrucțiuni de utilizare ș i un (1) Card de Implant
al Pacientului.
Depozitare
Depozitați într-un spațiu ferit de lumina soarelui ș i de umiditate.
Depozitați la temperaturi cuprinse între 15 °C ș i 25 °C. Sunt permise
variații de scurtă durată ale temperaturii de depozitare între 10 °C
ș i 40 °C.
Indicații
Pulsar-18 T3 este recomandat pentru utilizarea la pacienții cu boală
aterosclerotică a arterelor femurale superficiale, popliteale proximale
ș i infrapopliteale ș i pentru tratamentul rezultatelor insuficiente
obținute în urma angioplastiei percutane transluminale (PTA), de
exemplu stenoză reziduală ș i disecție.
Contraindicații
Pulsar-18 T3 este contraindicat la pacienții cu/care:
• Leziuni considerate că ar împiedica tratamentul corespunzător
cu sistemul cu stent, inclusiv poziționarea corectă a stentului sau
gonflarea completă a unui balon de angioplastie cu dimensiuni
adecvate.
• Cantități mari de trombi acuți sau subacuți la nivelul leziunii țintă.
• Vas sangvin perforat.
• Leziuni care se află în interiorul sau sunt adiacente unui anevrism.
• Pericol de ocluzie a ramurilor laterale vitale.
• Tulburări hemoragice necorectate sau pacienți care nu pot primi
terapia antiplachetară ș i/sau anticoagulantă recomandată.
• Insuficiență renală sau o alergie la mediile de contrast.
• O hipersensibilitate cunoscută la nichel sau carbură de siliciu amorf.
Avertismente
• Acest implant prezintă un risc asociat de tromboză subacută,
complicații vasculare ș i evenimente hemoragice. Prin urmare,
o selecție atentă a pacienților este absolut necesară. Terapia
antiplachetară este recomandată pentru o perioadă de ș ase luni de
la finalizarea procedurii.
• Acest implant este conceput ș i destinat a fi de unică folosință.
NU resterilizați ș i/sau NU reutilizați. Reutilizarea implanturilor de
unică folosință creează un risc potențial de infectare a pacienților
sau a utilizatorilor. Contaminarea implantului poate avea drept
rezultat vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.
Curățarea, dezinfectarea ș i sterilizarea pot compromite caracte-
risticile esențiale ale materialelor ș i modelului, ducând la funcțio-
narea necorespunzătoare a implantului. BIOTRONIK nu va fi
respon sabil pentru daunele directe, indirecte sau de consecință
rezultate din resterilizare sau reutilizare.
• NU utilizați sistemul cu stent dacă ambalajul secundar ș i/sau
ambalajul primar sunt/este desfăcute/desfăcut sau deteriorate/
deteriorat, dacă informațiile furnizate sunt greu de descifrat sau
dacă etichetele sunt deteriorate. NU utilizați aparatul dacă este
deteriorat sau dacă stentul este expandat parțial.
• NU utilizați implantul după „Data expirării” indicată pe etichetă.
• NU expuneți sistemul cu stent la solvenți organici, de exemplu
alcool.
• Manipulați sistemul de stent sub ghidaj angiografic atunci când se
află în corpul pacientului.
• Î n cazul în care o cantitate mare de trombi este prezentă în vasul de
sânge, trebuie avută în vedere utilizarea unor strategii alternative
sau auxiliare (citoreducere mecanică, tromboliză, inhibitori ai
GPIIB/IIIa).
Instrucțiuni pentru siguranță
Măsuri de precauție cu caracter general
• Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de către medici cu experiență
ș i bine pregătiți pentru efectuarea intervențiilor vasculare (inclusiv
cazuri cu complicații amenințătoare de viață).
• Î n literatura medicală de specialitate au fost raportate fracturi ale
stenturilor de nitinol implantate în artera femurală superficială.
Fracturile au apărut mai frecvent ș i au fost mai severe la segmente
lungi de stent ș i în cazul stenturilor multiple, parțial suprapuse.
Aceste fracturi au fost frecvent asociate cu restenoza sau ocluzia
arterei.
• Trebuie luate măsuri de precauție pentru prevenirea sau reducerea
coagulării. Se recomandă utilizarea heparinei sistemice în timpul
procedurii.
Instrucțiuni de siguranță în timpul
manipulării
• Î nainte de a începe procedura, sistemul cu stent trebuie examinat
vizual pentru a verifica funcționalitatea acestuia ș i a vă asigura că
dimensiunea sa este adecvată pentru procedura specifică în care
urmează să fie utilizat.
• Procedați cu atenție în timpul manipulării pentru a reduce posi-
bilitatea dislocării premature a stentului, ruperii, îndoirii sau
răsucirii accidentale a axului sistemului de implantare.
Instrucțiuni de siguranță cu privire la
poziționarea stentului
• Utilizați numai fire de ghidare cu un diametru de 0.018” (0,46 mm).
• Utilizați numai împreună cu o teacă de introducere de dimensiuni
corespunzătoare, indicate pe etichetă. Dacă Pulsar-18 T3 este
utilizat în combinație cu teci de introducere lungi ș i/sau împletite,
poate fi necesară o dimensiune în French mai mare decât cea
indicată pe etichetă pentru a reduce frecarea.
• NU continuați implantarea dacă vă confruntați cu un stent parțial
dislocat proximal sau distal întrucât tragerea pentru repoziționare
poate provoca leziuni pacientului.
• Pentru a evita deteriorarea vasului sangvin, NU inserați ș i NU
continuați să introduceți sistemul de stent în corp dacă sistemul de
stent nu a fost filetat cu un fir de ghidare ș i firul de ghidare nu se
extinde dincolo de vârful sistemului de implantare.
• Dacă în timpul implantării stentului simțiți o rezistență puternică,
opriți procedura ș i determinați cauza rezistenței înainte de a
continua. Dacă stentul nu poate fi implantat, îndepărtați întregul
sistem cu stent.
• Sistemul cu stent nu este conceput pentru a fi utilizat împreună cu
sisteme de injectare alimentate cu energie electrică.
• Când sunt necesare mai multe stenturi în tratarea unei leziuni:
- Stenturile trebuie să aibă o compoziție similară întrucât riscul de
coroziune cre ș te atunci când stenturile din diferite metale intră în
contact unele cu altele.
- Suprapunerea cu mai mult de două stenturi nu a fost investigată.
- Se recomandă să se poziționeze mai întâi stentul distal ș i să se
asigure o suprapunere suficientă între stenturi.
• Reîncruci ș area unui stent cu implanturi auxiliare trebuie realizată
cu atenție.
• Nu se recomandă utilizarea dispozitivelor pentru aterectomie
mecanică sau a cateterului cu laser în zona stentului.
• Implantul de stent peste o bifurcație ar putea compromite
diagnosticarea sau procedurile terapeutice viitoare.
Potențiale reacții adverse/complicații
Complicațiile posibile includ, dar fără a se limita la, următoarele:
• Intervenție chirurgicală de urgență pentru corectarea complicațiilor
vasculare.
• Infecție ș i sepsis.
• Reacții alergice la mediile de contrast, la terapia antiplachetară sau
anticoagulantă ș i la carbura de siliciu amorf.
• Embolizare cu aer, material trombotic sau aterosclerotic.
• Necroză tisulară ș i pierderea membrelor din cauza embolizării
distale.
• Evenimente legale de sistemul cu stent: imposibilitatea de a
implanta stentul în locul dorit, plasarea incorectă a stentului,
deformarea stentului, embolizarea stentului, tromboza sau ocluzia
stentului, fracturarea stentului, migrarea stentului, aplicarea
necorespunzătoare sau compresia stentului (stenturilor), dificultăți
de retragere, embolizarea materialului sistemului de implantare.
• Evenimente vasculare: hematom la locul de acces, hipotensiune/
hipertensiune arterială, pseudoanevrism, formarea de fistule
arteriovenoase, hematom retroperitoneal, disecția sau perforarea
vaselor, restenoză, tromboză sau ocluzie, vasospasm, ischemie
periferică, disecție ș i embolizare distală (aer, resturi de țesut, trombi).
• Evenimente hemoragice: sângerare sau hemoragie la locul de
acces, hemoragie care necesită transfuzie sau alt tratament.
• Deces.
Instrucțiuni de utilizare
Pregătirea pacientului și alegerea sistemului
cu stent
1. Pregătiți pacientul ș i locul leziunii în conformitate cu practica
standard din clinică. Se recomandă predilatarea leziunii utilizându-
se tehnici standard PTA înainte de implantarea stentului.
2. Selectați dimensiunea corespunzătoare a stentului în funcție
de diametrul arterei adiacente leziunii ș i în funcție de lungimea
segmentului pe care urmează să fie implantat stentul conform
tabelului „Dimensiunea vaselor sangvine” de la pagina 5.
Lungimea stentului trebuie să permită suprapunerea pe leziune
cu cel puțin 5 mm de fiecare parte.
Pregătirea sistemului cu stent
3. Verificați ș i asigurați-vă că ambalajul secundar nu este deteriorat
sau deschis înainte de utilizare. Deschideți ambalajul secundar ș i
scoateți punga. Examinați punga ș i asigurați-vă că nu există nicio
deteriorare a barierei sterile înainte de a continua. Deschideți
punga ș i scoateți conținutul steril.
4. Ridicați mânerul mai întâi din tăviță, apoi scoateți sistemul de
implantare din inelul de protecție ș i a ș ezați-l în zona sterilă. Aveți
grijă să nu îndoiți cateterul. Examinați sistemul cu stent pentru a
depista orice deteriorare înainte de utilizare.
Spălarea lumenului pentru firul de ghidare
5. Ata ș ați o seringă de 10 ml umplută cu soluție salină heparinizată
sterilă la portul Luer la ie ș irea proximală a firului de ghidare ș i
injectați cel puțin 5 ml de soluția salină în lumenul pentru firul de
ghidare până când fluidul iese din vârful sistemului de implantare
în modul indicat în Figura 2.
6. Î ndepărtați seringa.
Introducerea sistemului cu stent
7. Examinați sistemul cu stent pentru deteriorare. Verificați capătul
distal al stentului ș i asigurați-vă că se află în interiorul axului
retractabil. NU utilizați sistemul cu stent dacă stentul este parțial
desfăcut.
Pulsar-18 T3_version A.indd 24 17.10.2018 14:22:01