25
8.
Î
nfiletați vârful distal al sistemului cu stent deasupra capătului
proximal al firului de ghidare
ș
i introduceți sistemul până când
firul de ghidare iese din portul Luer la capătul proximal al
mânerului. Mențineți sistemul cu stent cât mai drept posibil.
9. Introduceți cu atenție sistemul cu stent prin teaca de introducere
în timp ce blocați firul de ghidare. Verificați dacă respectivul
capăt distal al axului retractabil se află la acela
ș
i nivel cu vârful
sistemului de implantare.
10. Avansați cu atenție sistemul cu stent peste firul de ghidare către
leziunea care trebuie tratată.
11. Avansați sistemul cu stent peste leziune, poziționând markerele
pe fiecare parte a leziunii. Verificați dacă axul stabilizator albastru
se află în interiorul supapei hemostatice. Dacă axul stabilizator
albastru nu poate fi menținut în interior, mențineți sistemul de
implantare cât mai drept posibil în afara corpului pacientului.
Implantarea stentului
12. Mențineți sistemul stentului
ș
i firul de ghidare cât mai drept
posibil în afara corpului pacientului, în modul ilustrat în Figura 3.
Orice slăbire în sistemul de implantare poate duce la plasarea
incorectă a stentului, respectiv la posibila comprimare sau
alungire a stentului.
13. Apăsați pe butonul de siguranță în modul ilustrat la punctul A din
Figura 4 până când acesta rămâne blocat în poziția în care a fost
apăsat.
14. Asigurați-vă că pozițiile capetelor distal
ș
i proximal ale stentului
față de leziune sunt încă corecte.
15. Rotiți roata în modul ilustrat la punctul B din Figura 4, ținând
mânerul într-o poziție fixă pentru a începe implantarea stentului
sub ghidarea fluoroscopică. Implantarea stentului începe atunci
când markerul mobil de pe axul retractabil trece prin markerul
distal de pe sistemul de implantare, după cum se poate observa
în Figura 5. Asigurați poziționarea adecvată a stentului înainte
de implantarea completă
ș
i eliberarea stentului, deoarece acest
lucru nu se poate face după ce capătul distal al stentului este fixat
pe perete. NU comprimați axul retractabil sau axul stabilizator
albastru cu cealaltă mână care susține sistemul de implantare.
16. Continuați să rotiți roata
ș
i verificați dacă există un decalaj
constant între markerul distal de pe sistemul de implantare
ș
i
markerii distali ai stentului, în modul indicat în Figura 6. Stentul
este introdus complet atunci când markerul mobil de pe axul
retractabil trece prin markerul distal de pe sistemul de implantare.
Dacă în timpul implantării stentului simțiți o rezistență puternică,
opriți procedura
ș
i determinați cauza înainte de a continua.
17. Obțineți vizualizarea angiografică a segmentului vasului pe care
este implantat stentul. Implantarea corectă a stentului (fără
comprimare sau întindere) poate fi verificată prin potrivirea
markerilor sistemului de implantare cu markerii stentului.
Îndepărtarea sistemului de implantare
18. După implantarea completă a stentului, îndepărtați cu atenție
sistemul de implantare sub ghidare fluoroscopică, observând în
acela
ș
i timp marker-ul radioopac la capătul distal
ș
i lăsând firul
de ghidare la loculsău. Dacă vârful nu se retrage cu u
ș
urință,
determinați cauza înainte de a reîncerca îndepărtarea. Pentru a
elibera vârful, sistemul de implantare poate fi mutat cu atenție în
direcția distală.
19. Obțineți vizualizarea angiografică a segmentului vasului pe care
este implantat stentul. Dacă stentul nu este extins complet
de-a lungul leziunii, poate fi efectuată dilatarea balonului după
implantare (PTA standard) la decizia medicului. Asigurați-vă
că diametrul unui balon PTA în condiții de gonflare corespunde
diametrului de referință al vasului țintă.
20. După utilizare, eliminați produsul
ș
i ambalajul în conformitate cu
politica spitalului, a administrației
ș
i/sau a autorităților locale.
Informații privind siguranța în medii de
imagistică prin rezonanță magnetică
(IRM)
Testele non-clinice au demonstrat faptul că stentul Pulsar-18
T3 prezintă compatibilitate condiționată cu mediile de rezonanță
magnetică (RM) în cazul lungimilor individuale
ș
i suprapuse de
până la 385 mm. Un pacient cu acest implant poate fi scanat în
siguranță într-un sistem de imagistică prin rezonanță magnetică care
îndepline
ș
te următoarele condiții:
• Câmp magnetic static de 1.5
ș
i 3.0 Tesla.
• Gradient spațial maxim al câmpului magnetic de 3.000 gauss/cm
(30 T/m).
• Valoarea max. a sistemului de medii de rezonanță magnetică
raportat, cu o rată medie de absorbție specifică (SAR) a întregului
corp de 1 W/kg pentru puncte de reper sub ombilic
ș
i 2 W/kg
(Mod normal de funcționare) pentru puncte de reper deasupra
ombilicului.
Î
n condițiile de scanare definite mai sus, se a
ș
teaptă ca stentul să
producă o cre
ș
tere maximă a temperaturii de 5,7 °C după 15 minute
de scanare continuă.
Î
n cadrul testării non-clinice, stentul determină ca artefactul de
imagine să se extindă cu aproximativ 4 mm atunci când imaginea
generată se realizează cu o secvență în ecou de gradient sau cu
aproximativ 3 mm atunci când imaginea generată se realizează cu o
secvență de impulsuri în ecou de spin
ș
i un sistem de imagistică prin
rezonanță magnetică 3.0 Tesla. Artefactul ar putea obtura lumenul
implantului.
Garanție/Responsabilitate
Acest produs
ș
i fiecare componentă a acestuia (numite în continuare
„produsul”) au fost proiectate, fabricate, testate
ș
i ambalate cu
toată atenția posibilă. Cu toate acestea, având în vedere faptul că
BIOTRONIK nu controlează condițiile în care este utilizat produsul,
conținutul acestor Instrucțiuni de utilizare (IDU) trebuie considerate a
fi parte integrantă a acestei declarații de declinare a responsabilității
pentru cazurile în care, din varii motive, poate apărea o abatere de la
funcția pentru care este destinat produsul.
BIOTRONIK nu garantează că nu vor avea loc următoarele evenimente:
• Funcționarea necorespunzătoare sau defecțiuni ale produsului
• Reacții imune ale pacientului la produs
• Complicații medicale în timpul utilizării produsului sau ca o
consecință a contactului produsului cu organismul pacientului.
BIOTRONIK nu î
ș
i va asuma nicio răspundere pentru:
• Utilizarea produsului care nu este în conformitate cu destinația
declarată/indicația, contraindicațiile, avertismentele, precauțiunile
ș
i instrucțiunile de utilizare ale acestor IDU
• Modificarea produsului original
• Cauze care nu ar fi putut fi preconizate la momentul livrării
produsului utilizând nivelurile disponibile ale
ș
tiinței
ș
i tehnologiei
• Cauze care î
ș
i au originea de la alte produse BIOTRONIK sau
produse care nu provin de la BIOTRONIK
ș
i evenimente de forță
majoră care includ, dar nu se limitează la, dezastre naturale.
Mențiunile de mai sus nu aduc niciun fel de atingere niciunei declarații
de declinare a responsabilității
ș
i/sau limitării a responsabilității
convenite separat cu clientul, în limitele permise de legile în vigoare.
Numai pentru SUA:
BIOTRONIK declină orice garanție, expresă sau implicită, pentru
produs, inclusiv, dar fără a se limita la, orice garanție de vandabilitate
sau de adecvare la un anumit scop a produsului. BIOTRONIK nu
este răspunzătoare pentru niciun fel de daune directe, accesorii
sau de consecință sau cheltuieli apărute în urma oricărei utilizări a
produsului, indiferent dacă plângerea se bazează pe orice teorie de
responsabilitate, inclusiv neglijența.
Русский
Описание
Система стента Pulsar-18 T3 (далее
—
Pulsar-18 T3), как показано
на рисунке 1, представляет собой саморасширяющийся стент,
который предварительно размещен на системе доставки по
проводнику.
Стент (1) представляет собой постоянный имплантат, выполненный
из обработанной лазером нитиноловой трубки. На обоих концах
стента (1) расположены шесть рентгеноконтрастных маркеров (1a,
1b), стент полностью покрыт тонким слоем аморфного карбида
кремния (proBIO™).
Система доставки состоит из трехосной стержневой конструкции:
узел внутреннего стержня (2), средний втяжной стержень (3) и
фиксированный наружный стержень с синим стабилизатором (11).
Центральный просвет проводника внутри внутреннего шафта
(2) начинается с дистального наконечника системы доставки
(7) и заканчивается портом Люэра (6) на рукоятке (9). Просвет
проводника промывается через порт Люэра (6).
Стент размещается между внутренним шафтом (2) и втяги-
вающимся шафтом (3) на дистальном конце системы доставки.
Две рентгеноконтрастные маркеры системы доставки (8а, 8b)
облегчают рентгеноскопическую визуализацию и позициониро-
вание системы стента в направлении к пораженному сегменту и
поперек сегмента.
Начало втягивающегося шафта (3) расположено внутри рукоятки
(9), шафт продолжается до наконечника системы доставки (7).
Втягивающийся шафт (3) покрывает стент (1), удерживая его в
системе доставки. Подвижный рентгено контрастный макер (10) на
втягивающемся шафте (3) обеспечивает визуальный контроль во
время установки стента. На внешнюю поверхность наконечника
(7), втягивающийся шафт (3) и синий стабилизирующий шафт (11)
нанесено гидрофобное покрытие, а между втягивающимся шафтом
(3) и внутренним шафтом (2) нанесено антифрикционное вещество.
Синий стабилизирующий шафт (11) предназначен для уменьшения
трения между системой стента и гемостатическим клапаном
интродьюсера.
Предохранительная кнопка в разблокированном положении
(4) и вращающееся колесо (5) на рукоятке (9) используются для
установки стента (1).
Форма поставки
Стерильно. Апирогенно. Устройство стерилизовано этиленоксидом.
Содержимое
• Одна (1) система стента в герметичной легковскрываемой
упаковке.
• Одна (1) инструкция по эксплуатации с одной (1) импланта-
ционной картой пациента.
Хранение
Хранить в сухом месте, беречь от света. Хранить при температуре
от 15 °C до 25 °C. Допускаются кратковременные отклонения
температуры от 10 °C до 40 °C.
Показания
Pulsar-18 T3 предназначен для использования у пациентов с
атеросклеротическим поражением поверхностной бедренной
артерии, проксимальной подколенной и конечных ветвей
подколенной артерии для лечения неудовлетворительных
результатов чрескожной транслюминальной ангиопластики (
Ч
TA),
например остаточного стеноза и диссекций.
Противопоказания
Pulsar-18 T3 противопоказан для использования у пациентов, у
которых:
• Наблюдаются поражения, которые препятствуют надлежащему
лечению с помощью системы стента, в том числе поражения,
препятствующие правильной установке стента или полному
раздуванию ангиопластического баллона до необходимого
размера.
• Обширный острый или подострый тромбоз целевого поражения.
• Перфорация сосуда.
• Поражение, расположенное в пределах или вблизи аневризмы.
• Наблюдается угроза окклюзии жизненно важных боковых
ответвлений.
• Кровотечения, не поддающиеся коррекции, или пациенты, которые
не могут принимать рекомендованную антитромбоцитарную и
(или) антикоагуляционную терапию.
• Почечная недостаточность или аллергия на рентгеноконтрастные
вещества.
• Известная гиперчувствительность к никелю или аморфному
карбиду кремния.
Предупреждения
• Использование данного устройства связано с риском развития
подострого тромбоза, сосудистых осложнений и возникновения
кровотечений. В связи с этим чрезвычайно важно тщательно
выбирать пациентов. В течение шести месяцев после процедуры
рекомендуется проводить антитромбоцитарную терапию.
• Данное устройство сконструировано и предназначено только
для одноразового использования. НЕ подвергайте повторной
стерилизации и (или) НЕ используйте повторно. Повторное
использование одноразовых устройств создает угрозу инфекции
пациента или пользователя. Загрязнение устройства может
привести к повреждению, заболеванию или смерти пациента.
Ч
истка, дезинфекция и стерилизация могут ухудшить основные
свойства материалов и конструкции и привести к отказу в работе.
Компания BIOTRONIK не несет ответственности за прямой,
случайный или косвенный ущерб, связанный с повторной
стерилизацией или повторным использованием.
• НЕ используйте систему стента, если внешняя и/или внутренняя
упаковка повреждена или вскрыта либо скрыта или нарушена
имеющаяся на ней маркировка. НЕ использовать при
повреждении изделия или при частичном раскрытии стента.
• НЕ применяйте устройство по истечении срока годности,
указанного на этикетке.
• НЕ подвергайте систему стента воздействию органических
растворителей, например спирта.
• Выполняйте манипуляции с системой стента в организме
пациента под контролем ангиографии.
• Если в сосуде наблюдается большое количество тромбов,
следует рассмотреть альтернативные или дополнительные
стратегии лечения (механическое разрушение, тромболизис,
применение ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa).
Меры предосторожности
Общие меры предосторожности
• Изделие должны использовать только врачи, прошедшие
тщательную подготовку и имеющие опыт выполнения
сосудистых вмешательств (в том числе в случае опасных для
жизни отклонений).
• В медицинской литературе были описаны случаи поломок
нитиноловых стентов, имплантированных в поверхностную
бедренную артерию. Более серьезные и частые поломки
возникали в сегментах, в которых стент был установлен в
течение длительного периода, а также
в случаях установки
нескольких стентов, которые частично накладывались друг на
друга. Такие поломки часто были связаны с рестенозом или
окклюзией артерии.
• Для предотвращения или снижения интенсивности коагуляции
крови необходимо принять меры предосторожности. Во
время процедуры рекомендуется использовать интенсивную
гепаринизацию.
Меры предосторожности при обращении с
системой
• Перед процедурой тщательно осмотрите систему стента на
предмет функциональности, а также удостоверьтесь, что ее
размер подходит для той конкретной процедуры, в которой она
будет использована.
• С устройством следует обращаться осторожно, чтобы избежать
преждевременной установки стента, случайных повреждений,
деформации и перегиба шафта системы доставки.
Меры предосторожности при установке
стента
• Используйте только проводники с диаметром 0,018 дюйма
(0,46 мм).
• Используйте устройство только с интродьюсером размера,
указанного на этикетке. Если вы используете Pulsar-18 T3
в сочетании с длинным или плетеным интродьюсером, для
снижения трения может потребоваться интродьюсер большего
диаметра (по французской шкале), чем указано на этикетке.
• НЕ продвигайте частично установленный стент проксимально
или дистально, так как его перемещение может привести к
травме пациента.
•
Ч
тобы избежать повреждения сосуда, НЕ вводите и НЕ
продвигайте систему стента в теле пациента, если система
стента не была расположена над проводником и проводник не
выходит за пределы наконечника системы доставки.
• Если во время установки стента ощущается сильное сопро-
тивление, прекратите выполнение процедуры и выясните
причину возникновения сопротивления прежде чем возобновить
процедуру. Если стент не может быть установлен, извлеките
систему стента полностью.
• Система стентов не предназначена для использования с
инфузионными системами.
• Если для лечения пораженного сегмента требуется несколько
стентов:
- стенты должны иметь аналогичный состав, так как контакт
стентов, изготовленных из разных металлов, увеличивает
риск развития коррозии;
- случаи наложения более двух стентов не исследовались;
- рекомендуется сначала установить дистальный стент, затем
обеспечить необходимое наложение стентов.
• Повторное наложение стента с другими устройствами
необходимо выполнять с осторожностью.
• Не рекомендуется использовать устройства для атерэктомии или
лазерного катетера в области размещения стента.
• Стентирование через бифуркацию может поставить под угрозу
будущие диагностические или терапевтические процедуры.
Возможные нежелательные явления/
осложнения
Возможно развитие следующих осложнений (список неполный).
• Необходимость выполнения экстренного оперативного
вмешательства для коррекции сосудистых осложнений
• Инфекция и сепсис.
• Аллергические реакции на контрастное вещество, анти-
тромбоцитарные средства, антикоагулянты и аморфный карбид
кремния.
•
Э
мболизация воздухом, тромботическим или атеросклероти-
ческим материалом.
• Некроз тканей и потери конечностей из-за дистальной
эмболизации.
•
Я
вления, связанные со стентом: стент не доставлен в
намеченное место, неправильная установка стента, деформация
стента, эмболия стента, тромбоз или окклюзия стента, поломка
стента, смещение стента, неправильный контакт или компрессия
стента (стентов), затруднения при извлечении стента, эмболия
материалом системы доставки.
•
Я
вления, связанные с сосудами: гематома в месте доступа,
гипотензия или гипертензия, псевдоаневризма, артерио-
венозная фистула, забрюшинная гематома, перфорация или
рассечение сосуда, рестеноз, тромбоз или окклюзия, вазоспазм,
периферическая ишемия, диссекция, дистальная эмболия
(воздухом, фрагментами тканей, тромбом).
•
Я
вления, связанные с кровотечением: кровотечение или
кровоизлияние в месте доступа, кровотечение, требующее
переливания крови или другого лечения.
• Смерть.
Pulsar-18 T3_version A.indd 25
17.10.2018 14:22:01
