BIOTRONIK Pulsar-18 T3, Instructions For Use Manual

Page: 18 / 32

18
8. Τ υλίξτε το άπω ρύγχος του συστήματος ενδοπρόθεσης επί του
εγγύς άκρου του οδηγού σύρματος και προωθήστε το έως ότου το
οδηγό σύρμα εξέλθει από τη θύρα τύπου luer στο εγγύς άκρο της
λαβής. Διατηρήστε το σύστημα ενδοπρόθεσης όσο το δυνατόν πιο
ευθύγραμμο.
9. Εισαγάγετε το σύστημα ενδοπρόθεσης προσεκτικά μέσω του
περιβλήματος εισαγωγέα, ακινητοποι ώ ντας παράλληλα το οδηγό
σύρμα. Επαληθεύστε ότι το άπω άκρο του ανασυρόμενου στελέχους
δεν προεξέχει από το ρύγχος του συστήματος τοποθέτησης.
10. Προωθήστε προσεκτικά το σύστημα ενδοπρόθεσης επί του
οδηγού σύρματος μόλις περιφερικά της βλάβης που πρέπει να
αντιμετωπιστεί.
11. Προωθήστε το σύστημα ενδοπρόθεσης κατά μήκος της βλάβης
και τοποθετήστε τους δείκτες και στις δύο πλευρές της βλάβης.
Β εβαιωθείτε ότι το μπλε στέλεχος σταθεροποίησης βρίσκεται μέσα
στη βαλβίδα αιμόστασης. Αν το μπλε στέλεχος σταθεροποίησης δεν
μπορεί να διατηρηθεί μέσα στη βαλβίδα, διατηρήστε το σύστημα
τοποθέτησης όσο το δυνατόν πιο ευθύγραμμο έξω από το σ ώ μα του
ασθενούς.
Ανάπτυξη της ενδοπρόθεσης
12. Διατηρήστε το σύστημα ενδοπρόθεσης και το οδηγό σύρμα όσο το
δυνατόν πιο ευθύγραμμα έξω από το σ ώ μα του ασθενούς, όπως
εμφανίζεται στην Εικόνα 3. Οποιαδήποτε χαλάρωση στο σύστημα
τοποθέτησης ενδέχεται να προκαλέσει εσφαλμένη τοποθέτηση της
ενδοπρόθεσης, καθ ώ ς και ενδεχόμενη συμπίεση ή επιμήκυνση της
ενδοπρόθεσης.
13. Πιέστε το κουμπί ασφάλειας, όπως εμφανίζεται στο σημείο A της
εικόνας 4, έως ότου παραμείνει κλειδωμένο στην πατημένη θέση.
14. Β εβαιωθείτε ότι οι θέσεις του άπω και του εγγύς άκρου της
ενδοπρόθεσης σε σχέση με τη βλάβη εξακολουθούν να είναι σωστές.
15. Περιστρέ ψ τε τον τροχό, όπως εμφανίζεται στο σημείο B της Εικόνας
4, συγκρατ ώ ντας παράλληλα τη λαβή σε σταθερή θέση για να
ξεκινήσετε την ανάπτυξη της ενδοπρόθεσης υπό ακτινοσκοπική
καθοδήγηση. Η ανάπτυξη της ενδοπρόθεσης ξεκινάει όταν ο κινητός
δείκτης του ανασυρόμενου στελέχους διέρχεται από τον ακραίο
δείκτη του συστήματος τοποθέτησης, όπως εμφανίζεται στην Εικόνα
5. Διασφαλίστε τη σωστή τοποθέτηση της ενδοπρόθεσης πριν
από την πλήρη ανάπτυξη και απελευθέρωση της ενδοπρόθεσης,
καθ ώ ς αυτό δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί εφόσον το άπω
άκρο της ενδοπρόθεσης παρατεθεί στο τοίχωμα. ΜΗ Ν πιέζετε το
ανασυρόμενο στέλεχος ή το μπλε στέλεχος σταθεροποίησης με το
άλλο χέρι που συγκρατεί το σύστημα τοποθέτησης.
16. Συνεχίστε να στρέφετε τον τροχό και να ελέγχετε για σταθερό
κενό μεταξύ του ακραίου δείκτη του συστήματος τοποθέτησης και
των ακραίων δεικτ ώ ν της ενδοπρόθεσης, όπως εμφανίζεται στην
Εικόνα 6. Η ενδοπρόθεση αναπτύσσεται πλήρως όταν ο κινητός
δείκτης του ανασυρόμενου στελέχους διέρχεται από τον εγγύς
δείκτη του συστήματος τοποθέτησης. Αν νι ώ σετε έντονη αντίσταση
κατά την ανάπτυξη της ενδοπρόθεσης, σταματήστε και προσδιορίστε
την αιτία προτού συνεχίσετε.
17. Εξασφαλίστε αγγειογραφική οπτικοποίηση του τμήματος του
αγγείου όπου εφαρμόζεται η ενδοπρόθεση. Η σωστή ανάπτυξη της
ενδοπρόθεσης (χωρίς συμπίεση ή έκταση) μπορεί να ελεγχθεί με
την αντιστοίχιση των δεικτ ώ ν του συστήματος τοποθέτησης με τους
δείκτες της ενδοπρόθεσης.
Αφαίρεση συστήματος τοποθέτησης
18. Αφαιρέστε το σύστημα τοποθέτησης προσεκτικά υπό ακτινοσκοπική
καθοδήγηση μετά την πλήρη ανάπτυξη της ενδοπρόθεσης,
παρατηρ ώ ντας παράλληλα τον ακτινοσκιερό δείκτη στο άπω άκρο
και αφήνοντας το οδηγό σύρμα στη θέση του. Αν το ρύγχος δεν
αποσύρεται εύκολα, προσδιορίστε την αιτία προτού επιχειρήσετε
ξανά την αφαίρεση. Γ ια την απελευθέρωση του ρύγχους, μπορείτε
να μετακινήσετε προσεκτικά το σύστημα τοποθέτησης προς την
περιφερική κατεύθυνση.
19. Εξασφαλίστε αγγειογραφική οπτικοποίηση του τμήματος του
αγγείου όπου εφαρμόζεται η ενδοπρόθεση. Αν η ενδοπρόθεση
επεκταθεί ατελ ώ ς κατά μήκος της βλάβης, μπορεί να εκτελεστεί
διαστολή μπαλονιού μετά την ανάπτυξη (πρότυπη PTA) κατά τη
διακριτική ευχέρεια του ιατρού. Διασφαλίστε ότι η διάμετρος του
μπαλονιού PTA υπό πλήρωση αντιστοιχεί στη διάμετρο αναφοράς
του αγγείου-στόχου.
20. Μετά τη χρήση, απορρί ψ τε το προϊόν και τη συσκευασία σύμφωνα με
την πολιτική του νοσοκομείου, την κυβερνητική πολιτική ή/και την
πολιτική της τοπικής αυτοδιοίκησης.
Πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τη
μαγνητική τομογραφία (MRI)
Σύμφωνα με μη κλινικές δοκιμές, η ενδοπρόθεση Pulsar-18 T3 είναι
MR conditional (ασφαλής, υπό προϋποθέσεις, για χρήση σε μαγνητική
τομογραφία) για μήκη μίας και αλληλεπικαλυπτόμενων ενδοπροθέσεων
έως 385 mm. Ο ασθενής που φέρει αυτήν την εμφυτεύσιμη συσκευή
μπορεί να υποβληθεί σε τομογραφία με ασφάλεια σε σύστημα
μαγνητικής τομογραφίας που πληροί τις παρακάτω προϋποθέσεις:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 1,5 και 3,0 Tesla.
• Μέγιστο χωρικό κλιμακωτό μαγνητικό πεδίο 3.000 Gauss/cm (30 T/m).
• Μέγιστος ειδικός ρυθμός απορρόφησης για ολόκληρο το σ ώ μα
(SAR) που αναφέρεται κατά μέσον όρο από το σύστημα μαγνητικής
τομογραφίας 1 W/kg για σημεία αναφοράς κάτω από τον ομφαλό και
2 W/kg (κανονικός τρόπος λειτουργίας) για σημεία αναφοράς πάνω
από τον ομφαλό.
Υ πό τις παραπάνω καθορισμένες συνθήκες σάρωσης, η ενδοπρόθεση
αναμένεται να προκαλέσει μέγιστη αύξηση της θερμοκρασίας 5,7 °C
μετά από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης.
Σε μη κλινικές δοκιμές, η ενδοπρόθεση προκάλεσε
ψ ευδένδειξη
εικόνας που εκτεινόταν κατά περίπου 4 mm κατά την απεικόνιση με
αλληλουχία βαθμιδωτής ηχούς και κατά 3 mm κατά την απεικόνιση με
αλληλουχία στροφορμικής ηχούς σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας
3,0 Tesla. Η ψ ευδένδειξη μπορεί να αποκρύ ψ ει τον αυλό της
εμφυτεύσιμης συσκευής.
Εγγύηση/Νομική ευθύνη
Αυτό το προϊόν και κάθε εξάρτημά του (εφεξής «το προϊόν») έχουν
σχεδιαστεί, κατασκευαστεί, δοκιμαστεί και συσκευαστεί με κάθε
εύλογη φροντίδα. Ω στόσο, δεδομένου ότι η BIOTRONIK δεν ελέγχει τις
συνθήκες υπό τις οποίες χρησιμοποιείται το προϊόν, τα περιεχόμενα των
παρόντων Οδηγι ώ ν χρήσης πρέπει να θεωρούνται αναπόσπαστο μέρος
της παρούσας δήλωσης αποποίησης ευθύνης σε περιπτ ώ σεις όπου
ενδέχεται να υπάρξουν διαταραχές της προοριζόμενης λειτουργίας της
συσκευής για διάφορους λόγους.
Η BIOTRONIK δεν εγγυάται ότι δεν θα επέλθουν τα ακόλουθα:
• Δυσλειτουργίες ή αστοχίες του προϊόντος
• Ανοσοαπάντηση του ασθενούς στο προϊόν
• Ι ατρικές επιπλοκές κατά τη χρήση του προϊόντος ή ως αποτέλεσμα
της επαφής του προϊόντος με το σ ώ μα του ασθενούς.
Η BIOTRONIK δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τα ακόλουθα:
• Χρήση του προϊόντος η οποία δεν συνάδει με την αναφερόμενη
προοριζόμενη χρήση/ένδειξη, τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις,
τις πληροφορίες ασφαλείας και τις παρούσες οδηγίες χρήσης
• Τ ροποποίηση του αρχικού προϊόντος
• Αίτια που δεν θα μπορούσαν να είχαν προβλεφθεί κατά τον χρόνο
παράδοσης του προϊόντος με χρήση των διαθέσιμων επιπέδων της
επιστήμης και της τεχνολογίας
• Αίτια που προέρχονται από άλλα προϊόντα της BIOTRONIK ή προϊόντα
που δεν προέρχονται από την BIOTRONIK και συμβάντα ανωτέρας
βίας, τα οποία περιλαμβάνουν, ενδεικτικά, τις φυσικές καταστροφές.
Οι ανωτέρω διατάξεις παρέχονται με την επιφύλαξη οποιασδήποτε
δήλωσης αποποίησης ευθύνης ή/και οποιουδήποτε περιορισμού
ευθύνης που συμφωνείται χωριστά με τον πελάτη στον βαθμό που
επιτρέπεται από την εφαρμοστέα νομοθεσία.
Μόνο για τις Η.Π.Α.:
Η BIOTRONIK αποποιείται κάθε εγγύησης, ρητής ή συναγόμενης,
σχετικά με αυτό το προϊόν, μεταξύ άλλων και των εξής: οποιαδήποτε
εγγύηση εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας του προϊόντος
για συγκεκριμένο σκοπό. Η BIOTRONIK δεν είναι υπεύθυνη για
οποιαδήποτε άμεση, συμπτωματική ή παρεπόμενη ζημιά ή για έξοδα
που προκύπτουν από τη χρήση του προϊόντος, ανεξαρτήτως αν η αξίωση
βασίζεται σε οποιαδήποτε θεωρία ευθύνης, συμπεριλαμβανομένης της
αμέλειας.
Magyar
Leírás
A Pulsar-18 T3 sztentrendszer (a továbbiakban Pulsar-18 T3) amint
az az 1. ábrán látható, egy "over-the-wire" felvezető rendszerre
előszerelt öntáguló sztent.
A sztent (1) egy állandó implantátum és lézerrel vágott nitinolcsőből
készül. A sztent (1) mindkét végén (1a, 1b) hat, sugárirányú markert
tartalmaz és egy vékony amorf szilícium-karbid réteggel van teljesen
bevonva (proBIO™).
A felvezető rendszer egy triaxiális nyél rendszerből áll: a belső
nyélszerelvény (2), a középső behúzható nyél (3) és a rögzített külső
kék stabilizáló nyél (11).
A belső nyélszerelvényen (2) belül elhelyezkedő központi vezetődrót
lumene a disztális felvezető rendszer csúcsánál (7) kezdődik és a
nyélen (9) lévő luer-porton (6) végződik. A vezetődrót lumenét a luer
porton (6) keresztül öblítik át.
A sztent a belső nyélszerelvény (2) és a visszahúzható nyél (3)
között helyezkedik el a felvezetőrendszer disztális végénél. A felve-
zető rendszeren (8a, 8b) lévő két sugárirányú marker könnyíti a
fluoroszkópos vizualizációt és a sztentrendszer elhelyezését a lézió
irányában és azon keresztül.
A visszahúzható nyél (3) a fogantyú (9) belsejében kezdődik és a
felvezető rendszer csúcsáig (7) terjed. A vissza húzható nyél (3)
a sztentet (1) beborítva a felvezetőrendszerre szorítja rá. A vissza-
húzható nyélen (3) lévő mozgó sugárfogó marker (10) vizuális
ellenőrzést tesz lehetővé a sztent telepítése közben. A csúcs (7), a
behúzható nyél (3) és a kék stabilizáló nyél (11) külső felülete egy
hidrofób bevonattal van borítva, és a visszahúzható nyél (3), a belső
nyélszerelvény (2) között pedig súrlódásgátló anyagot alkalmaznak.
A kék stabilizáló nyél (11) úgy van kialakítva, hogy csökkentse a
súrlódást a sztentrendszer és a bevezető hüvely hemosztatikus
szelepe között.
A nyitott pozícióban lévő biztonsági gombot (4) és a fogantyún (9) lévő
forgó kereket (5) használják a sztent (1) telepítéséhez.
Kiszerelés
Steril. Nem pirogén. Az implantátumot etilén-oxiddal sterilizálták.
Tartalom
• Egy (1) db sztent lezárt, lehúzással nyitható tasakban.
• Egy (1) db használati utasítás, és egy (1) db betegimplantátum-
kártya
Tárolás
Napfénytől védett helyen, szárazon tartandó. 15 °C és 25 °C közötti
hőmérsékleten tárolandó. A tárolási hőmérséklettől 10 °C és 40 °C
közötti, rövid idej ű eltérések engedélyezettek
Javallatok
A Pulsar-18 T3 a felszíni femorális, proximális popliteális és infra popli-
teális artériák ateroszklerotikus betegségében szenvedő betegeknél
és a perkután transzluminális angioplasztika (PTA) után, pl. reziduális
sz ű kület és disszekció esetén történő használatra javallott.
Ellenjavallatok
A Pulsar-18 T3 ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél az alábbiak
merülnek fel:
• A léziókat úgy ítélik meg, hogy nem teszik lehetővé a megfelelő
kezelést a sztentrendszerrel, beleértve a sztent helyes elhelyezését
vagy a megfelelő méret ű angioplasztikai ballon teljes felfújódását.
• Nagy mennyiség ű akut vagy szubakut thrombus a cél-léziónál.
• Perforált erek.
• Aneurizmán belül vagy annak közelében elhelyezkedő lézió.
• A létfontosságú mellékágak fenyegető elzáródása.
• Korrigálatlan vérzéses rendellenességek vagy azok, akik nem
kaphatják meg az ajánlott trombocitagátló- és/vagy antikoagulációs
terápiát.
• Veseelégtelenség vagy egy kontrasztanyaggal szembeni allergia.
• Ismert túlérzékenység a nikkelre vagy az amorf szilícium-karbidra.
Figyelmeztetések
• Ez az implantátum együtt jár a szubakut trombózis, az érrendszeri
szövődmények és a vérzéses események kockázatával. Ezért fontos
a betegek gondos kiválasztása. A trombocitagátló terápia a bevat-
kozás utáni hat hónapos időtartamra javasolt.
• Ezt az implantátumot kizárólag egyszeri használatra tervezték
és szánták. TILOS újra-sterilizálni és/vagy újra-felhasználni. Az
egyszer használatos implantátumok ismételt felhasználása a
páciens vagy a felhasználó fertőződésének potenciális kockázatát
idézi elő. Az implantátum szennyeződése a páciens sérüléséhez,
megbetegedéséhez vagy halálához vezethet. A tisztítás, a fertőtle-
nítés és a sterilizálás gyengítheti a fő szerkezeti anyagokat és
kivitele zési jellemzőket, ami az implantátum meghibásodásához
vezethet. A BIOTRONIK nem felelős az ismételt sterilizálásból vagy
újbóli használatból eredő semmilyen közvetlen, járulékos vagy
követ kezményes kárért.
• NE használja a sztentrendszert, ha a külső csomagolás és/vagy a
belső csomagolás sérült vagy nyitott, vagy ha a mellékelt információ
bármely része olvashatatlanná vált vagy károsodott. NE használja,
ha az eszköz sérült vagy a sztent részlegesen be van telepítve.
• Az implantátumot TILOS a címkén feltüntetett „Felhasználhatósági
dátum” után használni.
• NE tegye ki a sztentrendszert szerves oldószerek, pl. alkohol
hatásának.
• Irányítsa a sztentrendszert angiográfiás kontrollal, amikor az a
páciens testében van.
• Ha nagy mennyiség ű vérrög van jelen az érben, akkor figyelembe
kell venni az alternatív vagy kiegészítő stratégiák (mechanikai
roncsolás, trombolízis, GPIIb / IIIa inhibitorok) használatát.
Óvintézkedések
Általános óvintézkedések
• Az implantátumot kizárólag az érrendszeri beavatkozásokban
(beleértve az életveszélyes szövődmények kezelését) megfelelően
képzett és tapasztalt orvosok használhatják.
• A felszíni femorális artériában beültetett nitinol sztentek töréseiről
az orvosi szakirodalomban vannak közlemények. A törések
gyakrab ban fordultak elő és súlyosabbak voltak a hosszan sztentelt
szegmen sekben és többszörös, részben átfedő sztentek esetében.
Ezek a törések gyakran társultak resztenózissal vagy az artéria
elzáródásával.
• Ó vintézkedéseket kell tenni a vérrögképződés megelőzése vagy
minimalizálása érdekében. Az eljárás folyamán szisztemikus
heparinizáció alkalmazása ajánlott.
Kezelési óvintézkedések
• A termék használata előtt a sztentrendszert szemrevételezéssel
meg kell vizsgálni: ellenőrizni kell, hogy m ű ködőképes, és meg
kell győződni arról, hogy mérete a konkrét tervezett eljáráshoz
megfelelő.
• Kezelés közben ügyeljen arra, hogy csökkentse a sztent idő
előtti, véletlenszer ű törésének, hajlításának vagy szétzúzásának
lehetőségét.
A sztent behelyezésével kapcsolatos
óvintézkedések
• Csak 0,018” (0,46 mm) átmérőj ű vezetődrótot használjon.
• Csak a címkén feltüntetett megfelelő méret ű bevezetőhüvellyel
használja. Ha a Pulsar-18 T3-at hosszú és/vagy fonatos bevezető-
hüvelyekkel együtt használják, a súrlódás csökkentése érdekében a
címkén feltüntetett nagyobb French méret szükséges.
• NE mozdítsa előre a részlegesen telepített sztentet proximálisan vagy
disztálisan, mivel a repozíció húzása sérülést okozhat a betegnek.
• NE helyezze be és mozdítsa előre a sztentrendszert a testben, ha a
sztentrendszert nincs felf ű zve egy vezetőhuzalra és a vezetőhuzal
nem terjed tovább a felhelyező rendszer csúcsán, hogy elkerülje az
ér sérülését.
• Ha erős ellenállást tapasztal a sztent telepítés során, hagyja
abba a beavatkozást és határozza meg az ellenállás okát, mielőtt
továbbhaladna. Ha a sztentet nem lehet telepíteni, távolítsa el a
teljes sztentrendszert.
• A sztentrendszert nem erős befecskendező rendszerekkel való
használatra tervezték.
• Ha több beavatkozás szükséges a lézió kezelésére:
- A sztenteknek hasonló összetétel ű nek kell lenniük, mivel a
korrózió kockázata nő, ha a különböző fémekből készült sztentek
egymással érintkeznek.
- Több mint két sztent általi átfedést még nem tanulmányozták.
- Javasolt először a disztális sztentet elhelyezni, és a sztentek
közötti megfelelő átfedést lehetővé tenni.
• A sztent kiegészítő implantátumokkal való újra keresztezését
óvatosan kell végrehajtani.
• Mechanikus aterektómiás eszközök vagy lézer katéter használata
nem ajánlott a sztentelt területen belül.
• A bifurkáción keresztül történő sztentelés veszélyeztetheti a
jövőbeli diagnosztikai vagy terápiás eljárásokat.
Potenciális nemkívánatos események/
komplikációk
A lehetséges szövődmények többek között, de nem kizárólag:
• Sürgősségi operáció az érrendszeri szövődmények kezelésére.
• Fertőzés és szepszis.
• Allergiás reakciók a kontrasztanyagokra, a trombocitagátló vagy a
véralvadásgátló gyógyszerekre, és az amorf szilícium-karbidra
• Légembólia, trombotikus vagy ateroszklerotikus anyag embolizáció.
• Szöveti nekrózis és a végtag elvesztése a disztális embolizáció
miatt.
• Sztentrendszer események: a tervezett helyre történő sztent-
behelyezés sikertelensége, rosszul elhelyezett sztent, sztent
defor máció, sztentembolizáció, sztenttrombózis vagy -elzáródás,
sztent törés, sztentmigráció, a sztentek nem megfelelő felhelyezése
vagy sztent kompresszió, visszahúzási nehézségek, a felhelyező
rendszer anyagának embolizációja.
• Vaszkuláris események: a hozzáférési hely vérömlenye, hypo tónia/
hyper tónia, pszeudoaneurizma, arteriovenózus sipoly kialakulása,
retroperitonealis vérömleny, ér-disszekció vagy -perforáció, reste-
nosis, trombózis vagy okklúzió, vazospazmus, perifériás ischaemia,
disszekció és disztális embólia (légembólia, szövetmaradék-,
vérrög-embólia).
• Vérzési események: vérzés vagy súlyos vérzés a behatolás helyén
és vérátömlesztést vagy más kezelést igénylő súlyos vérzés.
• Halál.
Használati utasítás
A betegek előkészítése és a sztentrendszer
kiválasztása
1. Készítse elő a beteget és a lézió helyét a szokásos klinikai
gyakorlat szerint. Ajánlott a lézió pre-dilatációja a standard PTA
technikákkal a sztentelés előtt.
2. Válasszon megfelelő sztentméretet a lézió melletti artéria
átmérője és a szegmens hossza alapján az 5. oldalon található
„Érméretezés” táblázat szerint. A sztent hosszának legalább
5 mm-rel át kell fednie a léziót mindkét oldalon.
A sztentrendszer előkészítése
3. Ellenőrizze és győződjön meg róla, hogy a külső csomagolás
nem sérült meg vagy nem nyílt ki használat előtt. Nyissa ki a
külső csomagolást és vegye ki a tasakot. Ellenőrizze a tasakot,
és győződjön meg róla, hogy a sterilitást illetően nincs sérülés.
Nyissa ki a tasakot, és távolítsa el a steril tartalmat.
Pulsar-18 T3_version A.indd 18 17.10.2018 14:21:59