12
13. Натиснете предпазния бутон, както е показано в A на Фигура 4,
докато се заключи в натиснатата позиция.
14. Уверете се, че позициите на дисталният и проксималният край
на стента все още са правилно разположени спрямо лезията.
15. Завъртете колелото, както е показано в B на Фигура 4, докато
държите ръкохватката във фиксирана позиция, за да започне
разгъването на стента под флуороскопски контрол. Разгъването
на стента започва, когато движещият се маркер на изтеглящия
се шафт премине дисталния маркер на системата за доставка,
както е показано на Фигура 5. Уверете се, че стентът е
позициониран правилно преди пълното му разгъване и
освобождаване, тъй като това не може да се направи след като
веднъж дисталният край на стента бъде поставен до стената.
НЕ притискайте изтеглящия се шафт или синият стабилизиращ
шафт с другата ръка, която държи системата за доставка.
16. Продължете да въртите колелото и проверете дали има
непроменено разстояние между дисталния маркер на
системата за доставка и дисталните маркери на стента, както
е показано на Фигура 6. Стентът е изцяло разгърнат, когато
движещият се маркер на изтеглящия се шафт премине отвъд
проксималния маркер на системата за доставка. Ако по време
на разгъването на стента почувствате силно съпротивление,
спрете и установете причината преди да продължите.
17. Направете ангиографска визуализация на стентирания сегмент
на съда. Правилното разгъване на стента (некомпресиран или
разтегнат) може да се провери чрез съпоставяне на маркерите
за доставка на системата с маркерите на стента.
Изваждане на системата за доставка
18. Извадете внимателно системата за доставка, като използвате
флуороскопско насочване след пълното разгръщане на стента,
като наблюдавате ренгенопозитивния маркер в дисталния край
и оставяте водача на място. Ако върхът не се изтегли лесно,
установете причината преди да опитате отново да го извадите.
Системата за доставка може да се придвижи внимателно в
дистална посока, за да освободите върха.
19. Направете ангиографска визуализация на стентирания сегмент
на съда. Ако стентът не е разгънат изцяло по дължината на
лезията, по преценка на лекаря може да се извърши балонна
дилатация (стандартна ПТА) след разгъването. Уверете се,
че разгънатият диаметър на ПТА балона съответства на
референтния диаметър на целевия съд.
20. След употреба изхвърлете продукта и опаковката в съответствие
с болничната, административната и/или местната управленска
политика.
Информация за безопасност при МРТ
Извънклинични изпитвания демонстрират, че стентът Pulsar-18 T3
е безопасен за изследване с магнитно-резонасна томография при
определени условия при единични и припокриващи се дължини до
385 mm. Пациент с такъв имплант може да се подложи безопасно
на сканиране с МРТ система при следните условия:
• Статично магнитно поле от 1,5 и 3,0 T
• Максимално пространствено градиентно поле от 3000 гауса/сm
(30 T/m)
• Максималната отчетена SAR стойност за цялото тяло за МРТ
системата е 1 W/kg за ориентири под пъпа и 2 W/kg (нормален
режим на работа) за ориентири над пъпа.
При определените по-горе условия на сканиране се очаква стентът
да доведе до максимално повишаване на температурата от 5,7 ºC
след 15 минути непрекъснато сканиране.
При извънклиничните изпитвания образният артефакт, причинен
от стента, се разширява приблизително на 4 mm, когато се
изобразява с поредица от градиент на ехо или 3 mm, когато се
изобразява с поредица от импулси за завъртане при 3,0 T МРТ
система. Артефактът може да направи неясен лумена на импланта.
Гаранция/отговорност
Този продукт и всеки компонент на неговата система (наричани
по-нататък „продуктът“) са проектирани, произведени, тествани
и опаковани с цялото нужно за целта внимание. Въпреки това,
тъй като BIOTRONIK няма контрол върху условията, при които
продуктът се използва, съдържанието на това ръководство
за употреба трябва да се разглежда като неразделна част от
това освобождаване от отговорност, когато нарушенията на
предназначението на продукта може да възникнат по различни
причини.
BIOTRONIK не гарантира, че следните събития няма да настъпят:
• Неизправност или неправилна функция на продукта
• Имунен отговор на пациента към продукта
• Медицински усложнения по време на употребата на продукта
или като последица от контакта на продукта с тялото на пациента
BIOTRONIK няма да носи отговорност за:
• Употребата на продукта, която не е в съответствие с посоченото
предназначение/индикация, противопоказания, предупреждения,
съвети за безопасност и указания за употреба на това ръководство
за употреба
• Модификации на първоначалния продукт
• Причини, които не биха могли да бъдат предвидени по време на
доставката на продукта, като се използват наличните научни и
технологични нива
• Причини, които произтичат от други продукти на BIOTRONIK
или продукти, които не са на BIOTRONIK и други форс мажорни
събития, които включват, но не се ограничават до природни
бедствия
По-горните клаузи не повлияват никакъв отказ от отговорност
и/или ограничена отговорност, договорени отделно с клиента, до
степента, която е допустима по приложимите закони.
Само за САЩ:
BIOTRONIK отказва всякакви гаранции, изрични или подразбиращи
се, по отношение на продукта, включително, но не само, всякаква
гаранция за продаваемост или пригодност на продукта за
определена цел. BIOTRONIK не носи отговорност за каквито и да
било преки, случайни или последващи вреди или медицински
разходи, причинени от използване, независимо дали искът се
основава на теоретична отговорност включително небрежност.
Hrvatski
Opis
Sustav stenta Pulsar-18 T3 (dalje u tekstu Pulsar-18 T3) prikazan
na slici 1 je samoproširivi stent unaprijed postavljen na sustav za
isporuku putem žice.
Stent (1) je trajan implantat i izrađen je od laserski rezane cijevi od
nitinola. Stent (1) ima šest rendgenski vidljivih markera na oba kraja
(1a, 1b) i potpuno je pokriven tankim slojem amorfnog silicijevog
karbida (proBIO™). Sustav za isporuku sastoji se od troosne
konstrukcije osovine: sklopa unutarnje osovine (2), srednje uvlačive
osovine (3) i fiksirane vanjske plave stabilizacijske osovine (11).
Središnji lumen vodeće žice u sklopu unutarnje osovine (2) počinje na
distalnom vrhu sustava za isporuku (7) i završava na luer priključku
(6) na ručki (9). Lumen vodeće žice ispire se kroz luer priključak (6).
Stent se pozicionira između sklopa unutarnje osovine (2) i uvlačive
osovine (3) na distalnom kraju sustava za isporuku. Dva rendgenski
vidljiva markera na sustavu za isporuku (8a, 8b) omogućavaju
fluoroskopsku vizualizaciju i pozicioniranje sustava stenta prema
leziji i preko nje.
Uvlačiva osovina (3) počinje unutar ručke (9) i proteže se prema vrhu
sustava za isporuku (7). Uvlačiva osovina (3) pokriva stent (1), držeći
ga ograničenog na sustavu za isporuku. Pomični rendgenski vidljivi
marker (10) na uvlačivoj osovini (3) omogućava vizualnu provjeru
tijekom uvođenja stenta. Vanjska površina vrha (7), uvlačive osovine
(3) i plave stabilizacijske osovine (11) pokrivena je hidrofobnim
premazom, a sredstvo protiv trenja naneseno je između uvlačive
osovine (3) i sklopa unutarnje osovine (2).
Plava stabilizacijska osovina (11) služi za smanjivanje trenja između
sustava stenta i hemostatskog ventila uvodnice.
Sigurnosni gumb u deblokiranom položaju (4) i rotirajući kotačić (5) na
ručki (9) služe za uvođenje stenta (1).
Način isporuke
Sterilno. Apirogeno. Uređaj je steriliziran etilenoksidom.
Sadržaj
• Jedan (1) sustav stenta u zatvorenoj vrećici koja se otvara odljeplji-
vanjem.
• Jedan (1) priručnik za uporabu i jedna (1) kartica implantata za
bolesnika.
Skladištenje
Čuvajte na suhom mjestu zaštićenom od sunčane svjetlosti. Čuvajte
pri temperaturi od 15 °C do 25 °C. Dopuštene su kratkotrajna
odstupanja temperature skladištenja od 10 °C do 40 °C.
Indikacije
Pulsar-18 T3 indiciran je za uporabu u bolesnika s aterosklerotičnim
oboljenjem površinskih bedrenih, proksimalnih poplitealnih i infra-
poplitealnih arterija i za liječenje insuficijentnih rezultata nakon
perkutane transluminalne angioplastike (PTA), npr. rezidualne
stenoze i disekcije.
Kontraindikacije
Pulsar-18 T3 kontraindiciran je za uporabu u bolesnika koji imaju:
• lezije za koje je procijenjeno da sprječavaju ispravno liječenje
sustavom stenta, uključujući ispravno postavljanje stenta ili
potpuno napuhivanje balona za angioplastiku prikladne veličine;
• velike količine akutnih ili subakutnih tromba u ciljnoj leziji;
• perforiranu žilu;
• leziju smještenu unutar ili pored aneurizme;
• prijeteću okluziju vitalnih bočnih grana;
• nekorigirane poremećaje krvarenja ili u bolesnika koji ne mogu
primati preporučenu antitrombocitnu i/ili antikoagulacijsku tera-
piju;
• insuficijenciju bubrega ili alergiju na kontrastne medije;
• poznatu hipersenzitivnost na nikal ili amorfni silicijev karbid.
Upozorenja
• Ovaj uređaj povezan je s opasnošću od subakutne tromboze,
vaskularnih komplikacija i događaja krvarenja. Stoga je pozoran
probir bolesnika presudan. Antikoagulacijska terapija savjetuje se
za razdoblje od šest mjeseci nakon zahvata.
• Ovaj uređaj konstruiran je i namijenjen samo za jednokratnu
uporabu. NE resterilizirajte i ne rabite ponovno. Ponovna uporaba
uređaja za jednokratnu uporabu predstavlja potencijalni rizik
od infekcije bolesnika ili korisnika. Kontaminacija uređaja može
uzrokovati ozljede, bolesti ili smrt bolesnika. Čišćenje, dezinficiranje
i steriliziranje mogu ugroziti bitne značajke materijala i konstruk-
cije te uzrokovati kvar uređaja. Tvrtka BIOTRONIK neće biti
odgovorna za izravne, nenamjerne ili posljedične štete uzrokovane
resterilizacijom ili ponovnom uporabom.
• NE rabite sustav stenta ako je vanjsko i/ili unutarnje pakiranje
oštećeno ili otvarano ili ako su priložene informacije nečitljive ili
oštećene. NE rabite uređaj ako je oštećen ili ako je stent djelomično
primijenjen
• NE rabite uređaj nakon „roka trajanja“ navedenog na etiketi.
• NE izlažite sustav stenta organskim otapalima, npr. alkoholu.
• Upravljajte sustavom stenta uz angiografsko vođenje kada se nalazi
u tijelu bolesnika.
• Ako u žili postoji velika količina tromba, potrebno je razmotriti
uporabu alternativnih ili popratnih strategija (mehaničke neoadju-
vantne terapije, trombolize, GPIIb/IIIa inhibitora).
Mjere opreza
Opće mjere opreza
• Ovaj uređaj trebali bi rabiti samo liječnici koji su iscrpno podučeni i
iskusni u obavljanju vaskularnih intervencija (uključujući slučajeve
životno opasnih komplikacija).
• Lomovi stentova od nitinola implantiranih u površinsku bedrenu
arteriju zabilježeni su u medicinskoj literaturi. Lomovi su se
događali češće i bili su ozbiljniji u dugim segmentima stentova i u
slučaju više djelomično preklapajućih stentova. Ti su lomovi često
bili povezani s restenozom ili okluzijom arterije.
• Potrebno je poduzeti mjere opreza kako bi se spriječilo ili smanjilo
grušanje. Preporučuje se uporaba sistemske heparinizacije tijekom
postupka.
Mjere opreza prilikom rukovanja
• Prije zahvata vizualno provjerite sustav stenta kako biste potvrdili
njegovu funkcionalnost i uvjerili se da je veličina stenta prikladna za
konkretni zahvat za koji će se rabiti.
• Budite oprezni tijekom rukovanja kako bi se smanjila mogućnost
prijevremenog uvođenja stenta, nenamjernog lomljenja, savijanja ili
izvrtanja osovine sustava za isporuku.
Mjere opreza prilikom postavljanja stenta
• Rabite samo vodeće žice promjera 0,018" (0,46 mm).
• Rabite samo s uvodnicom prikladne veličine navedenom na
etiketi. Ako se Pulsar-18 T3 rabi zajedno s dugim i/ili opletenim
uvodnicama, može biti potrebna veća French veličina od one
navedene na etiketi kako bi se smanjilo trenje.
• NE potiskujte djelomično uveden stent proksimalno ili distalno
jer njegovim povlačenjem ili premještanjem možete ozlijediti
bolesnika.
• NE uvodite i ne potiskujte sustav stenta u tijelo ako nije omotan
oko vodeće žice i ako se vodeća žica ne proteže izvan vrha sustava
isporuke, kako se ne bi oštetila žila.
• Osjetite li jak otpor tijekom uvođenja stenta, prekinite zahvat i
utvrdite uzrok prije nastavka. Ako stent nije moguće uvesti, izvadite
čitav sustav stenta.
• Sustav stenta nije konstruiran za uporabu s električnim sustavima
ubrizgavanja.
• Ako je za liječenje lezije potrebno više stentova:
- stentovi bi trebali biti sličnog sastava jer se rizik od korozije
povećava kontaktom stentova od različitih metala;
- preklapanja više od dvaju stentova nisu istražena;
- preporučljivo je najprije postaviti distalni stent i omogućiti
dovoljno preklapanje između stentova.
• Prelaženje stenta dopunskim uređajima potrebno je obaviti
oprezno.
• Ne preporučuje se uporaba mehaničkih aterektomijskih uređaja ili
laserskog katetera unutar stentiranog područja.
• Stentiranje u račvištu može ugroziti daljnje dijagnostičke ili
terapijske zahvate.
Potencijalni štetni događaji/komplikacije
Moguće komplikacije uključuju, ali ne ograničavaju se na:
• hitan kirurški zahvat radi ispravljanja vaskularnih komplikacija;
• infekciju i sepsu;
• alergijske reakcije na kontrastne medije, antitrombocite, anti-
koagu lanse i amorfni silicijev karbid;
• embolizaciju zraka, tromba, ateroskleroze ili materijala katetera;
• nekrozu tkiva i gubitak udova zbog distalne embolizacije;
• događaje sa sustavom stenta: nemogućnost postavljanja stenta
na predviđeno mjesto, dislociranje stenta, deformacija stenta,
embolizacija uzrokovana stentom, tromboza ili okluzija uzrokovana
stentom, lom stenta, pomicanje stenta, neodgovarajuće postavljanje
ili kompresija stenta, poteškoće s vađenjem, embolizacija uzroko-
vana materijalom sustava za isporuku;
• vaskularne događaje: hematom na mjestu pristupa, hipotenzija/
hipertenzija, pseudoaneurizma, stvaranje arteriovenske fistule,
retroperitonealni hematom, disekcija ili perforacija krvne žile,
restenoza, tromboza ili okluzija, vazospazam, periferna ishemija,
disekcija, distalna embolizacija (zrak, komadići tkiva, tromb);
• krvarenje: krvarenje ili hemoragija na mjestu pristupa i hemoragija
koja zahtijeva transfuziju ili drugo liječenje;
• smrt.
Upute za uporabu
Pripremanje bolesnika i odabir sustava stenta
1. Pripremite bolesnika i mjesto lezije prema standardnoj kliničkoj
praksi. Preporučuje se prethodno proširiti leziju standardnim PTA
tehnikama prije stentiranja.
2. Odaberite prikladnu veličinu stenta ovisno o promjeru arterije
u blizini lezije i duljinu segmenta koji će se stentirati prema
tablici „Veličina krvne žile“ na stranici 5. Duljina stenta trebala bi
preklapati leziju najmanje 5 mm na obje strane.
Pripremanje sustava stenta
3. Prije uporabe provjerite i uvjerite se da vanjsko pakiranje nije
oštećeno i otvarano. Otvorite vanjsko pakiranje i izvadite vrećicu.
Prije nastavka pregledajte vrećicu i uvjerite se da sterilna barijera
nije oštećena. Otvorite vrećicu i izvadite sterilni sadržaj.
4. Najprije primite ručku iz posude, a zatim izvadite sustav za
isporuku iz zaštitnog prstena i stavite ga na sterilno polje. Pazite
da ne savinete kateter. Prije uporabe pregledajte sustav stenta na
oštećenja.
Ispiranje lumena vodeće žice
5. Pričvrstite štrcaljku od 10 ml napunjenu sterilnom hepariniziranom
fiziološkom otopinom na luer priključak na proksimalnom izlazu
vodeće žice i ubrizgajte najmanje 5 ml fiziološke otopine u lumen
vodeće žice. Činite to dok tekućina ne izađe iz vrha sustava za
isporuku kao što je prikazano na slici 2.
6. Izvadite štrcaljku.
Uvođenje sustava stenta
7. Provjerite postoje li oštećenja na sustavu stenta. Provjerite je li
distalni kraj stenta smješten unutar uvlačive osovine. NE rabite
sustav stenta ako je stent izložen.
8. Navrnite distalni vrh sustava stenta preko proksimalnog kraja
vodeće žice i potiskujte dok vodeća žica ne izađe kroz luer
priključak na proksimalnom kraju ručke. Održavajte sustav stenta
što je više moguće ravnim.
9. Oprezno uvedite sustav stenta kroz uvodnicu imobilizirajući vodeću
žicu. Provjerite je li distalni kraj uvlačive osovine poravnat s vrhom
sustava za isporuku.
10. Oprezno potisnite sustav stenta preko vodeće žice distalno od
lezije koju valja liječiti.
11. Potisnite sustav stenta preko lezije i postavite markere na obje
strane lezije. Provjerite je li plava stabilizacijska osovina unutar
hemostatskog ventila. Ako plava stabilizacijska osovina ne može
ostati unutra, održavajte sustav za isporuku što je više moguće
ravnim izvan tijela bolesnika.
Uvođenje stenta
12. Održavajte sustav stenta i vodeću žicu što je više moguće ravnima
izvan tijela bolesnika, kao što je prikazano na slici 3. Labav sustav
za isporuku može uzrokovati pogrešno postavljanje stenta,
potencijalnu kompresiju ili istezanje stenta.
13. Pritišćite sigurnosni gumb kao što je prikazano na dijelu A slike 4
dok se ne blokira u pritisnutom položaju.
14. Pobrinite se da su položaji distalanog i proksimalnog kraja stenta
u odnosu na leziju i dalje ispravni.
15. Okrećite kotačić kao što je prikazano na dijelu B slike 4 držeći
ručku u fiksnom položaju kako biste započeli uvođenje stenta uz
fluoroskopsko vođenje. Uvođenje stenta počinje kada pomični
marker na uvlačivoj osovini prođe distalni marker na sustavu za
isporuku kao što je prikazano na slici 5. Pobrinite se za ispravno
pozicioniranje prije potpunog uvođenja i otpuštanja stenta jer to
nije moguće učiniti nakon što se distalni kraj stenta postavi uz
stjenku. NE ograničavajte uvlačivu osovinu ili plavu stabilizacijsku
osovinu drugom rukom kojom držite sustav za isporuku.
Pulsar-18 T3_version A.indd 12
17.10.2018 14:21:58
