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20. Dopo l’uso, eliminare il prodotto e la relativa confezione secondo le
normative stabilite dall’ospedale, dall’amministrazione sanitaria
e/o secondo le normative locali vigenti.
Informazioni per la sicurezza in
risonanza magnetica
Prove non cliniche hanno dimostrato che lo stent Pulsar-18 T3 è a
compatibilità RM condizionata in configurazioni singole e sovrapposte
per una lunghezza massima di 385 mm. Un paziente con questo
dispositivo impiantato può essere sottoposto a scansione RM in
sicurezza in presenza delle seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico pari a 1,5 Tesla o 3,0 Tesla
• Massimo gradiente spaziale di campo magnetico di 3000 gauss/cm
(30 T/m)
• Massimo tasso di assorbimento specifico (SAR) mediato a corpo
intero rilevato nel sistema RM di 1 W/kg per i punti di repere al di
sotto dell’ombelico e 2 W/kg (modo di funzionamento normale) per
i punti di repere al di sopra dell’ombelico.
Alle condizioni di scansione definite sopra, si prevede che lo stent
produca un aumento massimo di temperatura pari a 5,7 °C dopo
15 minuti di scansione continua.
In prove non cliniche, lo stent ha causato l’estensione dell’artefatto
dell’immagine per circa 4 mm quando l’immagine è acquisita con una
sequenza di impulsi Gradient Echo e per 3 mm quando l’immagine è
acquisita con una sequenza di impulsi Spin Echo in un sistema MRI da
3,0 Tesla. L’artefatto può oscurare il lume del dispositivo.
Garanzia/esonero da responsabilità
Questo prodotto e ciascuno dei suoi componenti (in questa sede
denominati complessivamente “il prodotto”) sono stati progettati,
realizzati, collaudati e confezionati con ragionevole cura. Tuttavia,
dal momento che BIOTRONIK non esercita alcun controllo sulle
condizioni nelle quali il prodotto viene utilizzato, il contenuto di
questo manuale tecnico deve essere considerato parte integrante
del presente esonero di responsabilità per casi in cui un'anomalia
della funzione prevista del prodotto potrebbe verificarsi per svariate
ragioni.
BIOTRONIK non garantisce che non si verificheranno le seguenti
situazioni:
• Malfunzionamenti o guasti del prodotto
• Risposta immunitaria del paziente al prodotto
• Complicazioni cliniche durante l’uso del prodotto o come
conseguenza del contatto del prodotto con il corpo del paziente
BIOTRONIK non si assume alcuna responsabilità relativa a quanto
segue:
• L’uso del prodotto non conforme a uso previsto/indicazioni,
controindicazioni, messaggi di attenzione, precauzioni, istruzioni
per l'uso di questo manuale tecnico
• Modifiche al prodotto originale
• Cause che potrebbero non essere state previste al momento
dell'inserimento del prodotto impiegando i livelli disponibili di
scienza e tecnologia
• Cause che derivano da altri prodotti BIOTRONIK o di altri marchi ed
eventi di forza maggiore che includono, senza limitazioni, disastri
naturali.
Le disposizioni di cui sopra non pregiudicano l'esclusione e/o la
limitazione di responsabilità concordati separatamente con il cliente
nella misura permessa dalle leggi applicabili.
Solo per gli Stati Uniti:
BIOTRONIK declina tutte le garanzie, sia esplicite che implicite,
relativamente al prodotto, incluse, senza limitazioni, le garanzie
di commerciabilità o idoneità a uno scopo particolare. BIOTRONIK
non sarà quindi ritenuta responsabile di eventuali danni diretti,
incidentali o conseguenti né di spese derivanti dall’uso del prodotto,
indipendentemente dal fatto che le eventuali richieste siano basate su
qualsiasi teoria di responsabilità, inclusa la negligenza.
Español
Descripción
El sistema de stent Pulsar-18 T3 (en adelante Pulsar-18 T3) es un
stent autoexpandible premontado en un sistema de implantación
sobre guía, tal como se muestra en la figura 1.
El stent (1) es un implante permanente que consiste en un tubo de
nitinol cortado con láser. El stent (1) incluye seis identificaciones por
rayos X en cada extremo (1a, 1b) y se encuentra totalmente recubierto
con una fina capa de carburo de silicio amorfo (proBIO™).
El sistema de implantación se caracteriza por una serie de catéteres
dispuestos triaxialmente: el conjunto del catéter interno (2), el catéter
retráctil intermedio (3) y el catéter estabilizador exterior fijo de color
azul (11).
La luz central de la guía en el catéter interno (2) comienza en la
punta distal (7) del sistema de implantación y termina en el conector
Luer (6) del mango (9). La luz de la guía se lava a través del conector
Luer (6).
El stent se encuentra entre el conjunto del catéter interno (2) y el
catéter retráctil (3) en el extremo distal del sistema de implantación.
Las dos identificaciones por rayos X del sistema de implantación (8a,
8b) facilitan la visualización fluoroscópica y la colocación del sistema
de stent durante el desplazamiento hacia la lesión y a través de ella.
El catéter retráctil (3) comienza dentro del mango (9) y se extiende
hacia la punta (7) del sistema de implantación. El catéter retráctil
(3) cubre el stent (1) y lo mantiene comprimido en el sistema de
implantación. La identificación móvil por rayos X (10) del catéter
retráctil (3) permite controlar visualmente el despliegue del stent.
La superficie exterior de la punta (7), el catéter retráctil (3) y el
catéter estabilizador azul (11) están recubiertos con un revestimiento
hidrófobo. Entre el catéter retráctil (3) y el conjunto del catéter interno
(2) se aplica un agente antifricción.
El catéter estabilizador azul (11) está diseñado para reducir la
fricción entre el sistema de stent y la válvula hemostática de la vaina
introductora.
El botón de seguridad en posición abierta (4) y la rueda giratoria (5)
del mango (9) sirven para desplegar el stent (1).
Presentación
Estéril. Apirógeno. El dispositivo está esterilizado con óxido de etileno.
Contenido
• Un (1) sistema de stent en una bolsa de apertura pelable sellada.
• Un (1) manual de instrucciones de uso y una (1) tarjeta de implante
para el paciente.
Almacenamiento
Guárdelo protegido de la luz solar directa y manténgalo seco.
Guárdelo a una temperatura entre 15 °C y 25 °C. Se permiten
excepciones breves a temperaturas entre 10 °C y 40 °C.
Indicaciones
El Pulsar-18 T3 está indicado para utilizarse en pacientes con
enfermedad aterosclerótica de las arterias femorales (porción
distal), poplíteas proximales e infrapoplíteas, y para el tratamiento
de pacientes en los que la angioplastia transluminal percutánea
(ATP) haya dado resultados insuficientes, p. ej., estenosis y disección
residuales.
Contraindicaciones
El uso del Pulsar-18 T3 está contraindicado en pacientes con:
• Lesiones que se considere que pueden impedir el tratamiento
con el sistema de stent (también la colocación correcta del stent
o el hinchado completo de un balón de angioplastia del tamaño
adecuado).
• Grandes cantidades de trombo agudo o subagudo en la lesión que
se vaya a tratar.
• Vaso perforado.
• Lesión situada dentro de un aneurisma o adyacente a este.
• Amenaza de oclusión de ramas laterales vitales.
• Trastornos hemorrágicos no corregidos o pacientes que no pueden
recibir el tratamiento recomendado con antiagregantes plaque-
tarios o anticoagulantes.
• Insuficiencia renal o alergia a los contrastes.
• Hipersensibilidad conocida al níquel o al carburo de silicio amorfo.
Advertencias
• Este dispositivo conlleva un riesgo asociado de trombosis
subaguda, complicaciones vasculares y efectos hemorrágicos. Por
este motivo, es crucial seleccionar los pacientes cuidadosamente.
El tratamiento con antiagregantes plaquetarios está aconsejado
durante un periodo de seis meses después del procedimiento.
• El dispositivo está diseñado e indicado para un solo uso. NO lo
reesterilice ni lo reutilice. La reutilización de dispositivos de un
solo uso entraña riesgo potencial de infección para el paciente
o el usuario. La contaminación del dispositivo puede provocar
lesiones, enfermedades o incluso la muerte del paciente. La lim-
pieza, desinfección y esterilización pueden afectar a materiales
y características de diseño esenciales y provocar el fallo del
dispositivo. BIOTRONIK no se hará responsable de ningún daño
directo, fortuito o emergente derivado de la reesterilización o la
reutilización.
• NO utilice el sistema de stent si el envase exterior y/o el envase
interior están abiertos o dañados, o bien si la información que
se proporciona no aparece clara o está dañada. NO utilice si el
dispositivo está dañado o si el stent está parcialmente desplegado.
• NO utilice el dispositivo después de la fecha de caducidad indicada
en la etiqueta.
• NO exponga el sistema de stent a disolventes orgánicos, como
p. ej., alcohol.
• Manipule el sistema de stent bajo guía angiográfica en el interior
del organismo.
• Si hay una gran cantidad de trombo presente en el vaso, debe
considerarse el uso de estrategias alternativas o auxiliares (como
aterectomía incompleta mecánica, trombólisis e inhibidores de
GPIIb/IIIa).
Precauciones
Precauciones generales
• Este dispositivo solo deben utilizarlo médicos con una sólida
formación y experiencia en intervenciones vasculares (incluso con
complicaciones que puedan poner en riesgo la vida del paciente).
• La bibliografía médica ha documentado fracturas de stents de
nitinol implantados en la porción distal de la arteria femoral.
Las fracturas fueron más frecuentes y graves en segmentos
largos tratados con stents y en casos de varios stents solapados
parcialmente. Estas fracturas se asociaron frecuentemente a
reestenosis u oclusión de la arteria.
• Se deben tomar precauciones para prevenir o reducir la coagula-
ción. Se recomienda el uso de heparinización sistémica durante el
procedimiento.
Precauciones relacionadas con la
manipulación
• Antes del procedimiento, el sistema de stent debe examinarse
visualmente para comprobar que funciona bien y que su tamaño
es adecuado para el procedimiento específico para el que se va a
utilizar.
• Durante la manipulación, tenga cuidado para reducir la posibilidad
de despliegue prematuro del stent o de rotura, doblamiento o
retorcimiento accidentales del catéter del sistema de implantación.
Precauciones para la colocación del stent
• Utilice únicamente guías de 0,018" (0,46 mm) de diámetro.
• Utilice únicamente con el catéter introductor de tamaño adecuado
que se indica en la etiqueta. Si el Pulsar-18 T3 se utiliza junto con
catéteres introductores largos o trenzados, puede ser necesario
utilizar un tamaño French mayor que el indicado en la etiqueta a
fin de reducir la fricción.
• NO avance un stent parcialmente desplegado en dirección proximal
o distal, porque el arrastre que implica ese cambio de posición
puede provocar una lesión.
• NO introduzca ni avance el sistema de stent en el organismo, si
el sistema no está ensartado en una guía y si esta no se extiende
más allá de la punta del sistema de implantación para evitar dañar
el vaso.
• Si percibe una fuerte resistencia durante el despliegue del
stent, interrumpa el procedimiento y determine la causa antes
de proseguir. Si el stent no puede desplegarse, extraiga todo el
sistema de implantación.
• El sistema de stent no está diseñado para utilizarse con sistemas
de inyección automática.
• Si varios stents son necesarios para tratar una lesión:
- Los stents deben tener una composición similar, ya que el riesgo
de corrosión aumenta cuando entran en contacto stents hechos
de diferentes metales.
- No se ha investigado el solapamiento de más de dos stents.
- Se recomienda colocar primero el stent distal. Deje un sola pa-
miento suficiente entre los stents.
• Tenga cuidado al volver a atravesar un stent con los dispositivos
auxiliares.
• No se recomienda utilizar dispositivos de aterectomía mecánicos ni
catéteres láser en la zona en la que se ha colocado el stent.
• La colocación de stents a lo largo de una bifurcación podría
afectar a la realización de futuros procedimientos diagnósticos o
terapéuticos.
Efectos adversos y complicaciones
posibles
Las complicaciones posibles incluyen, entre otras:
• Cirugía de urgencia para corregir complicaciones vasculares.
• Infección y septicemia.
• Reacciones alérgicas a los contrastes, a los antiagregantes plaque-
tarios, a los anticoagulantes y al carburo de silicio amorfo.
• Embolización de material gaseoso, trombótico o aterosclerótico.
• Necrosis tisular y pérdida de extremidades debidas a embolización
distal.
• Complicaciones relacionadas con el sistema de stent: imposibilidad
de colocar el stent en el lugar deseado, colocación incorrecta del
stent, deformación del stent, embolización del stent, trombosis
u oclusión del stent, fractura del stent, migración del stent,
yuxtaposición o compresión inadecuadas de los stents, dificultades
en la retirada y embolización con fragmentos del material del
sistema de implantación.
• Eventos vasculares: hematoma en el lugar de acceso, hipotensión
o hipertensión, pseudoaneurisma, formación de fístulas arterio-
venosas, hematoma retroperitoneal, disección o perforación
vascular, reestenosis, trombosis u oclusión, vasoespasmo,
isquemia periférica, disección y embolización distal (gaseosa, por
residuos de tejidos y trombótica).
• Eventos hemorrágicos: sangrado o hemorragia del lugar de acceso
y hemorragia que requiere transfusión u otro tratamiento.
• Muerte.
Modo de empleo
Preparación del paciente y selección del
sistema de stent
1. Prepare al paciente y el lugar de la lesión según la práctica
clínica habitual de la institución. Antes de colocar los stents, se
recomienda predilatar la lesión empleando las técnicas de ATP
habituales.
2. Seleccione el tamaño de stent adecuado sobre la base del
diámetro de la arteria adyacente a la lesión y a la longitud del
segmento en el que se vaya a implantar el stent, conforme a la
tabla «Determinación del tamaño del vaso» en la página 5. La
longitud del stent debe solaparse con la lesión al menos 5 mm
por cada lado.
Preparación del sistema de stent
3. Compruebe y asegúrese de que el envase exterior no está dañado
y que no se ha abierto antes de utilizarlo. Abra el envase exterior
y extraiga la bolsa. Inspeccione la bolsa y, antes de proseguir,
asegúrese de que la barrera estéril no presenta daños. Abra la
bolsa y extraiga el contenido estéril.
4. Primero, levante el mango de la bandeja y, a continuación, saque
el sistema de implantación del anillo de protección y colóquelo
sobre el campo estéril. Tenga cuidado para no retorcer el catéter.
Antes de utilizarlo, examine el sistema de stent para asegurarse
de que no presenta daños.
Lavado del lumen de la guía
5. Acople una jeringa de 10 ml cargada con solución salina
heparinizada estéril al conector Luer de la salida proximal de
la guía e inyecte al menos 5 ml de solución salina en la luz de
la guía hasta que el líquido salga por la punta del sistema de
implantación, tal como se indica en la figura 2.
6. Retire la jeringa.
Introducción del sistema de stent
7. Examine el sistema de stent para asegurarse de que no presenta
daños. Compruebe que el extremo distal del stent se encuentra
contenido dentro del catéter retráctil. NO utilice el sistema de
stent, si el stent está descubierto.
8. Introduzca la punta distal del sistema de stent en el extremo
proximal de la guía y avance el sistema hasta que la guía salga
por el conector Luer del extremo proximal del mango. Mantenga
el sistema de stent tan recto como sea posible.
9. Introduzca con cuidado el sistema de stent a través del catéter
introductor mientras mantiene inmóvil la guía. Asegúrese de que
el extremo distal del catéter retráctil está a ras de la punta del
sistema de implantación.
10. Avance con cuidado el sistema de stent sobre la guía y en dirección
distal a la lesión que se quiera tratar.
11. Avance el sistema de stent a través de la lesión y sitúe los
marcadores a cada lado de la lesión. Compruebe que el catéter
estabilizador azul se encuentra en el interior de la válvula hemo-
stática. Si no es posible mantenerlo en su interior, mantenga el
sistema de implantación tan recto como sea posible y fuera del
organismo.
Despliegue del stent
12. Mantenga el sistema de stent y la guía tan rectos como sea posible
fuera del organismo, tal como se indica en la figura 3. Si el sistema
de implantación se destensa, el stent podría quedar colocado
incorrectamente, resultar comprimido o alargarse.
13. Pulse el botón de seguridad, como se muestra en A de la figura 4,
hasta que quede bloqueado en la posición pulsada.
14. Asegúrese de que la posición de los extremos distal y proximal del
stent con respecto a la lesión sigue siendo la correcta.
15. Gire la rueda, como se muestra en B de la figura 4, sujetando el
mango en una posición fija para iniciar el despliegue del stent
bajo guía fluoroscópica. El despliegue del stent empieza cuando
el marcador móvil del catéter retráctil pasa el marcador distal del
sistema de implantación, tal como muestra la figura 5. Asegúrese
de que el stent está en la posición correcta antes de desplegarlo
por completo y liberarlo, porque no es posible hacerlo si el
extremo distal del stent está yuxtapuesto a la pared. NO apriete
el catéter retráctil ni el catéter estabilizador azul con la otra mano
que está sujetando el sistema de implantación.
16. Siga girando la rueda y asegúrese de mantener un espacio entre
el marcador distal del sistema de implantación y los marcadores
distales del stent, como se indica en la figura 6. El stent está
totalmente desplegado cuando el marcador móvil del catéter
Pulsar-18 T3_version A.indd 10
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