36
DWG-01-034 Rev. A - ©2021
DWG-01-034 Rev. A - ©2021
37
jwaard van alle garanties, hetzij expliciet of impliciet, met
betrekking tot het product, waaronder (maar niet beperkt
tot) enige veronderstelde garantie van verhandelbaarheid
of geschiktheid voor een bepaald doel. BioStable is niet
aansprakelijk tegenover personen of entiteiten voor me-
dische onkosten of directe, incidentele of gevolgschade
als gevolg van gebruik, defect, storing of slechte werking
van het product, gebaseerd op een garantie, contract,
onrechtmatige daad of anderszins. Geen persoon heeft
de bevoegdheid om BioStable te binden aan enige verte-
genwoordiging of garantie met betrekking tot het product.
De hierboven vermelde uitsluitingen en beperkingen zijn
niet bedoeld om, en mogen niet worden uitgelegd als, stri-
jdig te zijn met bepalingen van de vigerende wetgeving.
Indien een deel of een voorwaarde in deze Vrijwaring van
garantie en Beperking van aansprakelijkheid door een hof
met jurisdictie wordt beoordeeld als zijnde onwettig, niet
te handhaven of in strijd met de vigerende wetgeving, blijft
de geldigheid van het resterende deel van deze Vrijwaring
van garantie en Beperking van aansprakelijkheid overe-
ind, en alle rechten en verplichtingen dienen te worden
uitgelegd en afgedwongen alsof deze Vrijwaring van ga-
rantie en Beperking van aansprakelijkheid geen specifiek
ongeldig deel of specifieke ongeldige voorwaarde bevat.
Octrooien
Octrooien:
US8,163,011; US8,425,594; US9,161,835;
US9,814,574; US9,844,434; US10,130,462;
US10,327,891; CA2,665,626; JP5881653; JP5877205;
JP6006218; EP2621407; EP2621408; andere aanvragen
in behandeling.
De vier sjablonen, de enkele meetbol en de handgrepen
moeten in de instrumenttray voor stoomsterilisatie
worden geplaatst. De volgende sterilisatiecyclus wordt
aanbevolen:
Temperatuur: 132 °C (270 °F)
Wachttijd: 4 minuten
Cyclus: Pre-vacuüm
Droogtijd: minimaal 20 minuten
De gebruiker is verantwoordelijk voor de kwalificatie van
elke afwijking van de aanbevolen sterilisatiemethode.
BioStable erkent dat de hieronder beschreven sterilisatie-
cyclus standaard wordt gebruikt door Europese zieken-
huizen en gevalideerd is voor veel vergelijkbare hartklep-
systemen en chirurgische instrumenten.
Pre-vacuüm: cyclus
Temperatuur: 134 °C (274 °F)
Wachttijd: 3 minuten
Droogtijd: 20 minuten
De onderdelen van de HAART 201-instrumentenset
vormen geen significant probleem voor de sterilisatie
met behulp van dit algemeen gevalideerde proces.
De materialen van het instrument zijn bestand tegen
temperaturen tot 137 °C.
9.3 Hergebruik
uitgevoerd op de HAART 201-instrumentset zonder dat er
sporen van slijtage optraden.
Pas op:
De sjablonen, meetbol en handgreep kunnen
worden hergebruikt indien ze vóór elk gebruik worden
geïnspecteerd op beschadigingen. De sjablonen en
de meetbol moeten vóór elk gebruik visueel worden
geïnspecteerd op het craqueleren van het polymeer,
barsten, tekenen van structurele zwakte of onleesbare
markeringen. De handgreep moet voorafgaand aan
elk gebruik en na het buigen worden geïnspecteerd op
zichtbare barsten en tekenen van structurele zwakte.
Vervang elk instrument dat deze gebreken vertoont,
aangezien het mogelijk niet correct functioneert en de
patiënt zou kunnen verwonden.
Vrijwaring van garantieverplichtingen
Het HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaat en de
HAART 201-instrumentset (hierna kortweg ‘product’ gen-
oemd), zijn vervaardigd onder zorgvuldig gecontroleerde
omstandigheden. BioStable Science & Engineering heeft
geen invloed op de omstandigheden waarin dit product
wordt gebruikt. BioStable Science & Engineering en zijn
filialen (samen ‘BioStable’ genoemd) zij daarom gevri-
