82
DWG-01-034 Rev. A - ©2021
DWG-01-034 Rev. A - ©2021
83
oraz do ułatwienia oceny stopnia koaptacji płatków po za
-
kończeniu zabiegu naprawy zastawki aortalnej. Zestaw
instrumentów HAART 201 służy do wielokrotnego użytku
i musi być czyszczony i sterylizowany w autoklawie (parą)
przed każdym użyciem. Szczegółowe informacje doty
-
czące stosowania akcesoriów i sterylizacji zamieszczono
w poniższych częściach.
3.1 Rączka
Rączka jest wyprodukowana ze stali nierdzewnej ASTM
A276 i była czyszczona oraz pasywowana zgodnie ze
specyfikacją ASTM F86. Rączkę można również włożyć
do przymiarów, kuli przymiarowej i uchwytu w celu
ułatwienia umiejscowienia podczas zabiegu (ryc. 2 na
stronie 117). Rączkę ze stali nierdzewnej można zginać
w jej wąskiej części w celu przyłożenia przymiarów, kuli
przymiarowej i urządzenia w polu operacyjnym w wybra
-
ny sposób. Rączka ma bardzo podobną budowę i sposób
produkcji do rączek dostarczanych z protezami zastawek
serca i powinna być stosowana w podobny sposób.
3.2 Przymiary
The Sizers are machined from polyphenylsulfone. Each
Przymiary są wyprodukowane z polifenylosulfonu. Każda
kula posiada kanał wzdłuż jej osi (ryc. 3 na stronie 118).
Górna część kanału jest gwintowana w celu przymocow
-
ania rączki.
Przymiary posiadają laserowo naniesione linie na równi
-
ku i kropkowane obszary o szerokości 15°, odległe od
siebie o 180°, w celu ułatwienia użytkownikowi oceny
długości wolnego brzegu płatka. Średnica odpowied
-
niego urządzenia HAART 200 dla każdego przymiaru jest
wyraźnie zaznaczona na górnej powierzchni.
3.3 Kula przymiarowa
Kula przymiarowa została wyprodukowana z polifeny
-
losulfonu i posiada kanał wzdłuż jej osi. Górna część
kanału jest gwintowana w celu przymocowania rączki.
Po zakończeniu naprawy płatków wysokość efektywną i
wysokość geometryczną płatka można zmierzyć za po
-
mocą kuli przymiarowej z zestawu instrumentów HAART
201. Kula przymiarowa posiada dwie różne skale pion
-
owe na powierzchni (ryc. 4 na stronie 119). Jedna skala
zaczyna się na górnym biegunie kuli i służy do określenia
efektywnej wysokości płatka zastawki. Aby naprawa była
skuteczna, efektywna wysokość płatka powinna wynosić
od około 8 do 10 mm. Druga skala może być używana do
zmierzenia wysokości płatków, gdy jest to wymagane, w
celu dalszej oceny wymiarów płatków i ich symetrycznoś
-
ci po wykonaniu naprawy zastawki.
4. Ostrzeżenia
Nie należy używać przymiarów pierścieniowych innych
producentów. Inne przymiary pierścieniowe mogą wska
-
zywać nieprawidłowy rozmiar urządzenia do annuloplas
-
tyki aortalnej HAART 200.
Dobieranie prawidłowego rozmiaru urządzenia do annu
-
loplastyki jest ważną częścią skutecznej naprawy zastaw
-
ki. Znaczne niedomierzenie może powodować zwężenie
zastawki lub oderwanie się pierścienia. Dobranie zbyt
dużego rozmiaru może prowadzić do niedomykalności
zastawki. Rozmiar urządzenia do annuloplastyki aortal
-
nej HAART 200 jest określany za pomocą przymiarów
przystosowanych do konstrukcji urządzenia. W celu do
-
brania właściwego rozmiaru urządzenia należy używać
wyłącznie przymiarów z zestawu instrumentów HAART
201.
Rączkę HAART należy przytwierdzać wyłącznie do
uchwytu urządzenia, przymiarów i kuli przymiarowej.
Przymiary, kula przymiarowa i rączka są dostarczane jako
NIESTERYLNE i muszą zostać oczyszczone i wysteryl
-
izowane przed każdym użyciem.
Urządzenie powinno być stosowane wyłącznie przez
kardiochirurgów, którzy przeszli przeszkolenie w zakresie
technik wszczepiania i dobierania rozmiarów urządzenia
HAART.
Zestaw instrumentów HAART 201 nie jest przeznaczony
do stosowania z urządzeniami innymi niż urządzenie do
annuloplastyki aortalnej HAART 200.
Nie należy stosować ultradźwiękowego oczyszczania pr
-
zymiarów i kuli przymiarowej HAART 201, gdyż może to
powodować uszkodzenia materiału polimerowego i ozna
-
kowań.
5. Środki ostrożności
Przymiary i kulę przymiarową należy obejrzeć przed
każdym użyciem pod kątem występowania uszkodzeń
materiału polimerowego, pęknięć, oznak osłabienia
struktury lub nieczytelnych oznakowań.
Uchwyt należy sprawdzić przed każdym użyciem i po
zginaniu pod kątem widocznych pęknięć oraz oznak
osłabienia struktury. Należy wymienić instrumenty
posiadające te wady, gdyż mogą one działać nieprawidłowo
i spowodować obrażenia pacjenta.
6. Sposób dostarczania
Zestaw instrumentów HAART 201 jest dostarczany jako
NIESTERYLNY w tacce ze stali nierdzewnej. Dostarczane
instrumenty są czyste, ale NIESTERYLNE.
Przed pierwszym zastosowaniem zestawu instrumentów
należy zdjąć wszystkie opakowania i dokładnie sprawdzić
