42
DWG-01-034 Rev. A - ©2021
DWG-01-034 Rev. A - ©2021
43
HAART 201 -instrumenttisarjan osat eivät aiheuta merkit-
tävää haastetta steriloinnille tämän laajasti validoidun pro-
sessin avulla. Instrumentin materiaalit kestävät jopa 137
°C:n lämpötilaa.
9.3 Uudelleenkäyttö
BioStable on suorittanut HAART 201 -instrumenttisarjalle
vähintään 50 sterilointi- ja käyttöjaksoa, eikä kulumisen
merkkejä ole tässä ajassa havaittu.
Varotoimi:
Sovituspallot, mittapallo ja jatkovarsi on tar-
koitettu kestokäyttöisiksi, mutta tämä edellyttää, että
ne tarkastetaan ennen jokaista käyttökertaa vaurioiden
varalta. Sovituspallot ja mittapallo on tarkastettava
silmämääräisesti polymeerimateriaalin naarmujen, mur-
tumien tai rakenteellisten heikkouksien sekä lukukelvot-
tomien merkintöjen varalta ennen jokaista käyttökertaa.
Jatkovarsi on tarkastettava näkyvien murtumien tai rak-
enteellisten vaurioiden merkkien varalta ennen jokaista
käyttökertaa sekä aina taivuttamisen jälkeen. Vaihda
jokainen instrumentti, jossa ilmenee edellä mainittuja
vikoja, sillä se ei välttämättä toimi enää kunnolla ja voi
aiheuttaa vammoja potilaalle.
Takuiden vastuuvapautuslauseke
HAART 200 -aortta-annuloplastiarengas ja HAART 201
instrumenttisarja, jäljempänä ”tuote”, on valmistettu
tarkoin kontrolloiduissa olosuhteissa, mutta BioStable
Science & Engineering ei voi kontrolloida tuotteen
käyttöolosuhteita. BioStable Science & Engineering
ja sen tytäryhtiöt (yhdessä ”BioStable”) sanoutuvat
irti kaikista tuotetta koskevista suorista ja epäsuorista
takuista, mukaan lukien rajoituksetta kaikki epäsuorat
takuut, jotka koskevat kaupankäynnin kohteeksi sovel-
tuvuutta tai soveltuvuutta tiettyyn käyttötarkoitukseen.
BioStable ei vastaa yhdenkään yksilön tai yhteisön
hoitokustannuksista tai mistään suorista, epäsuorista
tai seuraamuksellisista vahingoista, jotka ovat seuraus-
ta mistään tuotteen käytöstä, viasta, ongelmasta tai
toimintahäiriöstä, riippumatta siitä, haetaanko korvauk-
sia takuun, sopimuksen, vahingonkorvausvastuun tai
muun syyn nojalla. Kukaan henkilö ei ole oikeutettu Bio-
Stablen mihinkään edustukseen tai takuuseen tämän
tuotteen osalta.
Edellä annettuja vastuunrajoituksia ja rajauksia ei ole
tarkoitettu voimassa olevan lainsäädännön vaatimusten
vastaisiksi, eikä niitä myöskään tule sellaisina pitää.
Mikäli yksikään tämän Takuiden vastuuvapautuslausek-
keen ja Vastuunrajoituksen osa tai ehto havaitaan to-
imivaltaisen oikeusistuimen toimesta lainvastaiseksi,
toimeenpanokelvottomaksi tai sovellettavan lainsäädän-
Automaattisen puhdistuksen parametrit
Prosessin
vaihe
Aika
(min:s)
Lämpötila
(°C)
Puhdistusaine
Entsymaattinen
pesu
04:00
Kuuma
vesijohtovesi
Steris
Prolystica
2X Concentrate
Enzymatic
Presoak and Cleaner
3 ml/litra
Pesu
02:00
60
Steris
Prolystica
Ultra-Concentrate
Neutral Detergent
0,7 ml/litra
Huuhtelu
02:00
70
Ei mitään
Kuivaus
15:00
Matala
Ei mitään
Tarkasta silmämääräisesti, ettei yhteenkään instrumentti-
in olen jäänyt likaa ja kosteutta. Jos likaa on jäänyt, toista
puhdistusprosessi. Jos instrumentit ovat märkiä, kuivaa ne
suodatetulla paineilmalla tai nukkaantumattomalla liinalla.
Varoitus:
Sovituspalloja ei saa puhdistaa ultraäänellä, sillä
se voi naarmuttaa polymeerimateriaalia ja merkintöjä.
Käyttäjä on vastuussa minkä tahansa suositellusta puhdis-
tusmenetelmästä poikkeavan menetelmän soveltuvuuden
varmistamisesta.
9.2 Sterilointiohjeet
Jatkovarret on irrotettava sovituspallosta tai mittapallosta
ennen puhdistamista ja sterilointia.
Neljä sovituspalloa, yksi mittapallo ja jatkovarsi on asettava
instrumenttitarjottimelle höyrysterilointia varten. Suoriteltu
sterilointisykli on seuraavanlainen:
Lämpötila: 132 °C (270 °F)
Käsittelyaika: 4 minuuttia
Sykli: esivakuumi
Kuivausaika: vähintään 20 minuuttia
Käyttäjä on vastuussa minkä tahansa suositellusta steril-
ointimenetelmästä poikkeavan menetelmän soveltuvuuden
varmistamisesta.
BioStable myöntää, että alla kuvattua sterilointijaksoa
käytetään Euroopan sairaaloissa rutiininomaisesti ja että
se on validoitu monissa vastaavissa sydänläpän sovitus-
pallojärjestelmissä ja kirurgisissa instrumenteissa.
Esivakuumi: sykli
Lämpötila: 134 °C (274 °F)
Käsittelyaika: 3 minuuttia
Kuivausaika: 20 minuuttia
