DWG-01-034 Rev. A - ©2021
53
52
DWG-01-034 Rev. B - ©January 2021
Gebrauchsanweisung -
Aortenanuloplastie-Instrumentensatz
HAART 201
Inhaltsverzeichnis
1. Symbole auf der Instrumentenkennzeichnung
Siehe Gebrauchsanweisung
Autorisierte EU-Vertretung
Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie
93/42/EWG für medizinische Produkte
Chargencode
Katalog-Nr.
Unsteril
Hersteller
2. Indikationen
Der Instrumentensatz HAART 201 ist als Hilfsmittel für
das Einsetzen des Aortenanuloplastie-Implantats HAART
200 vorgesehen.
3. Beschreibung
The HAART 201 Instrument Set consists of four (4) Sizers,
Der Instrumentensatz HAART 201 besteht aus vier (4)
Sizern, einer (1) Messkugel und zwei (2) Griffen, die in
einem Edelstahlkasten geliefert werden (Abbildung 1 auf
Seite 117). Der Instrumentensatz ist dafür vorgesehen, die
richtige Größe des Aortenanuloplastie-Implantats HAART
MD
200 für einen vorgegebenen Patienten zu bestimmen und
die Bewertung der Taschenkoaptation nach Fertigstellung
der Gesamtreparatur der Aortenklappe zu unterstützen.
Der Instrumentensatz HAART 201 ist wiederverwendbar. Er
muss jedoch vor jedem Gebrauch durch Dampfsterilisation
gereinigt und sterilisiert werden. Siehe die folgenden
Abschnitte für genaue Informationen zur Verwendung des
Zubehörs und zur Sterilisation.
3.1 Griff
Der Griff besteht aus ASTM A276-Edelstahl und wurde
gemäß ASTM-Spezifikation F86 gereinigt und passiviert.
Der Griff kann in die Sizer, die Messkugel und die
Haltevorrichtung geschraubt werden, um die Platzierung
während des Eingriffs zu vereinfachen (Abbildung 2
auf Seite 117). Der Edelstahlgriff lässt sich im dünnen
Abschnitt biegen, um die Sizer, die Messkugel und das
Implantat auf die gewünschte Weise vor die Eingriffsstelle
zu halten. Der Griff ähnelt in erheblichem Maße der
Konstruktion und Fertigung von Griffen, die beim Ersatz
von Herzklappenprothesen verwendet werden und wird in
gleicher Weise verwendet.
3.2 Sizer
Die Sizer sind aus Polyphenylsulfon gefertigt. Jede Kugel
hat eine durchgängige Öffnung, die entlang der Achse
verläuft (Abbildung 3 auf Seite 118). Die durchgängige
Öffnung ist oben mit einem Gewinde versehen, in das der
Instrumentengriff geschraubt wird.
Die Sizer verfügen über eine mittels Laser angebrachte
Markierungslinie am Äquator und 15° breite punktierte
Bereiche, die um 180° versetzt angeordnet sind, um
dem Anwender bei der Messung der Länge der freien
Taschenseiten zu unterstützen. Die Größe des richtigen
HAART 200-Implantats ist oben auf den Sizern deutlich
angegeben.
3.3 Messkugel
Die Messkugel besteht aus Polyphenylsulfon und hat eine
durchgängige Öffnung, die entlang der Achse verläuft.
Die durchgängige Öffnung ist oben mit einem Gewinde
versehen, in das der Instrumentengriff geschraubt wird.
Nach Fertigstellung der Taschenreparatur kann die
effektive Höhe und geometrische Taschenhöhe mithilfe
der Messkugel bestimmt werden, die im Lieferumfang
des Instrumentensatzes HAART 201 enthalten ist. Die
Messkugel ist mit zwei vertikalen Skalen versehen, die mit
Laser auf die Oberfläche eingraviert wurden (Abbildung
4 auf Seite 119). Eine der Skalen entspringt dem Apex
der Kugel und ist für die Schätzung der effektiven Höhe
GERMAN
1. Symbole auf der Instrumentenkennzeichnung ...........52
2. Indikationen ...............................................................52
3. Beschreibung .............................................................52
4. Warnungen ................................................................54
6. Lieferform ..................................................................55
7. Anwendungsanleitung ................................................55
8. Erklärung zur Genauigkeit von Sizern
und Messkugel ..........................................................55
9. Reinigung und Sterilisation vor Gebrauch ..................55
Gewährleistungserklärung .............................................57
Patents ...........................................................................58
Abbildungen ..................................................................117
52
DWG-01-034 Rev. A - ©2021
