Bard E-Luminexx Vascular Stent, Instructions For Use Manual

Page: 74 / 104

1 12 2..0 0 N NA AS SIILL V VE ER RİİLLİİR R
Paket açılmadıkça ya da zarar görmedikçe B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® D Daam maarr S Stteen nttii steril (etilen oksit gazı ile sterilizasyon) verilir. Bu ürün sadece
bir hastada kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
y
yeen niid deen n K KU ULLLLA AN NM MA Ay yIIN NIIZ Z.. y yeen niid deen n S ST TE ER RİİLLİİZ ZE E E ET TM ME Ey yİİN NİİZ Z.. S Seerriin n,, kku urru u vvee kkaarraan nllııkk b biirr yyeerrd dee ssaakkllaayyıın nıızz..
IIN NFFo oR RM Má áC CIIE E T Tý ýK KA AJJÚ ÚC CE E S SA A P Po oU UŽ ŽIIT TIIA A
D Dôôkkllaad dn nee ssii p prreeččííttaajjttee n náávvood d n naa p poou užžiittiiee cciieevvn neeh hoo sstteen nttu u B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® ..
Dôkladne si prečítajte aj návody na použitie dodané so všetkými ostatnými intervenčnými pomôckami, ktoré sa použijú spolu so systémom.
• Prezrite si obrázky výrobku na začiatku tejto príručky, kde je zariadenie opísané.
• Použite obrázky, ktoré po krokoch opisujú celý postup, na konci tejto príručky.
1 1..0 0 N Ná áZ Zo oV V Z ZA AR RIIA AD DE EN NIIA A
• obchodná značka zariadenia je C Ciieevvn nyy sstteen ntt B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® .
• Stent (implantát) je vybavený štyrmi dobre viditeľnými RTG kontrastnými ttaan nttaalloovvýým mii zzn naaččkkaam mii P P
U UZ ZZ ZLLE E
®® na proximálnom a distálnom konci.
• C Ciieevvn nyy sstteen ntt B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® sa zavádza Z Zaavváád dzzaaccíím m ssyyssttéém moom m B BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® pomocou R Rú úččkkyy P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®®.
2 2..0 0 N Ná áK KR RE ES Sy y V Vý ýR Ro oB BK KU U ((P Po oZ ZR RII S ST TR R.. 2 2 A A 3 3))
3 3..0 0 o oP PIIS S Z ZA AR RIIA AD DE EN NIIA A
3 3..1 1 S Stteen ntt ((iim mp pllaan nttáátt))::
C Ciieevvn nyy sstteen ntt B B B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® je samorozpínací, flexibilný, nitinolový (zliatina niklu a titánu) stent, ktorý sa po expozícii telesnej teplote
roztiahne na vopred nastavený priemer. Stent má segmentový opakujúci sa vzor a tvar s otvorenými článkami s rozšírenými koncami
napomáhajúcimi tomu, aby nedošlo k zmene polohy alebo posunutiu. Čiastočné zárezy okolo obvodu valca stentu umožňujú lepšiu flexibilitu a
postupné roztiahnutie po segmentoch. Stent sa dodáva v širokom sortimente priemerov a dĺžok.
Na každom konci stentu sa nachádzajú štyri dobre viditeľné RTG kontrastné ttaan nttaalloovvéé zzn naaččkkyy P P
U UZ ZZ ZLLE E
®®, ktoré uľahčujú presné umiestnenie
stentu ((p poozzrrii oob brr.. A A1 1)). Pred roztiahnutím je stent ((A A)) stlačený medzi vnútorným a vonkajším katétrom na distálnom konci zavádzacieho
systému. V tejto stlačenej polohe výstuhy stentu ležia blízko seba a RTG kontrastné značky vyzerajú ako súvislý pás na oboch koncoch
stentu ((B
B1 1 aa B B2 2)). Stent S SA A N NE ES SM MIIE E roztiahnuť viac, ako je jeho vyznačený priemer.
Jedna RTG kontrastná značka ((C C)) na vonkajšom katétri zavádzacieho systému sa nachádza približne 6 mm proximálne voči distálnemu
koncu zavádzacieho systému. Pred roztiahnutím táto RTG kontrastná značka prekrýva distálne značky ((B
B1 1)) na stente.
Nasledujúce informácie týkajúce sa dĺžky stentu môžu pomôcť pri výbere správnej dĺžky stentu a uľahčiť správne umiestnenie v tele,
ktoré bude mať za následok vyššiu presnosť umiestnenia stentu. Informácie v nasledujúcej tabuľke vysvetľujú očakávanú celkovú zmenu
dĺžky stentu (z jeho stlačeného stavu v katétri), keď sa roztiahne pri odporúčanom presahu.
T Taab bu uľľkkaa 2 2:: IIn nffoorrm máácciiee oo zzm meen nee d dĺĺžžkkyy cciieevvn neeh hoo sstteen nttu u B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®®
3 3..2 2 Z Zaavváád dzzaaccíí ssyyssttéém m::
Z Zaavváád dzzaaccíí ssyyssttéém m B BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® 6 6FF vyžaduje minimálne zavádzací katéter 8F alebo minimálne puzdrový zavádzač 6F. Zavádzací systém
má mäkký a ohybný hrot katétra ((D D)), ktorý vychádza z vonkajšieho katétra. Hrot katétra je zašpicatený, aby doňho bolo možné zasunúť
vodiaci drôt 0,89 mm. Výstupový otvor vodiaceho drôtu sa nachádza na proximálnom konci zavádzacieho systému. Pred vložením vodiaceho
drôtu do zavádzacieho katétra je nutné vypláchnuť systém sterilným fyziologickým roztokom prostredníctvom dvoch objímkových
Luerových otvorov, až kým fyziologický roztok nezačne kvapkať z distálneho konca katétra. Pri vypláchnutí sa odstránia vzduchové bubliny z
lúmenu vnútorného katétra a zvlhčí sa povrch medzi vnútorným a vonkajším katétrom. Prvý Luerov otvor sa nachádza na proximálnom
konci zariadenia ((E
E)), druhý na Luerovom adaptéri v tvare T ((FF)). Z Zaavváád dzzaaccíí ssyyssttéém m B BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® obsahuje aj najnovšiu generáciu m meecch haan niizzm mu u
S S
T TE EN NT T
LL
o oC C
™ ™ , ktorý pomocou kompresie pozdĺž celej dĺžky stentu zabraňuje neúmyselnému pohybu alebo zmene polohy počas rozťahovania.
3 3..3 3 S Sp pôôssoob byy rroozzttiiaah hn nu uttiiaa::
Z Zaavváád dzzaaccíí ssyyssttéém m B BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® s rrú úččkkoou u P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X** ((G G)) je multifunkčný systém na rozťahovanie stentov, ktorý ponúka štyri
možnosti roztiahnutia stentu:
• Spôsob so spúšťačom
• Posuvný spôsob
• Kombinovaný spôsob (spúšťač/posúvač)
• Klasický spôsob
3 3..3 3..1 1 S Sp pôôssoob b ssoo ssp pú úššťťaaččoom m
Roztiahnutie stentu možno uskutočniť pomocou spôsobu so spúšťačom napumpovaním spúšťača ((H H)) rúčky. Pri spôsobe so
spúšťačom možno mať vďaka mikroklikom absolútnu kontrolu v krokoch po 2 mm alebo naplniť pumpy pre rýchle roztiahnutie
stentu jednou rukou. ((P
Poozzrrii oob brr.. 1 1))
3 3..3 3..2 2 P Poossu uvvn nýý ssp pôôssoob b
Pomocou posuvného spôsobu možno stent roztiahnuť ťahaním posuvného mechanizmu dozadu ((JJ)). ((P Poozzrrii oob brr.. 2 2))
Priemer roztiahnutého stentu Priemer referenčného lúmenu Priemerná zmena dĺžky pri
(mm) (mm) odporúčanom presahu (%)
4 3 0.0
5 4 0.0
6 5 3.0
7 6 1.5
8 7 -0.5
9 8 -2.5
10 9 0.5
12 10 -3.0
12 11 -2.0
14 12 -1.5
14 13 -3.0
T Taab bu uľľkkaa 1 1:: IId deen nttiiffiikkaaččn néé kkóód dyy kkoom mp poon neen nttoovv cciieevvn neeh hoo sstteen nttu u B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®®
A Stent (implantát) E Luerov otvor na proximálnom konci K Bezpečnostná svorka
B1 4 tantalové značky P
UZZLE
® na distálnom konci F
Luerov adaptér v tvare T na
distálnom konci
L
Plôšky bezpečnostnej
svorky
B2 4 tantalové značky P
UZZLE
® na proximálnom konci G Rúčka P
ERFoR
MAXX® M Prevodová plôška
C RTG kontrastná značka na vonkajšom katétri H Spúšťač
D ohybný hrot katétra J Posuvný mechanizmus
S Slloovveen n čč iin naa
74
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:52 Seite 74