Bard E-Luminexx Vascular Stent, Instructions For Use Manual

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3 3..3 3 M Meettood dii d dii aap pp plliiccaazziioon nee::
Il S Siisstteem maa d dii aap pp plliiccaazziioon nee B BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® con M Maan niip poolloo P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®® ((G G)) è un sistema multifunzionale ed offre quattro diverse alternative
per l’applicazione dello stent:
• “Metodo con grilletto”
• “Metodo con cursore”
• “Metodo combinato (grilletto/cursore)”
• “Metodo convenzionale”
3 3..3 3..1 1 IIll m meettood doo ccoon n g grriilllleettttoo
È possibile inserire lo stent con il “metodo con grilletto” premendo ripetutamente il pulsante azionatore ((H H)) sul manipolo. Il “metodo
con grilletto” consente di avanzare in piccoli incrementi di 2mm alla volta, per il massimo controllo, oppure più rapidamente se
si preme a fondo, per l’applicazione rapida e con una sola mano. ((V
Veed deerree ffiig g.. 1 1))
3 3..3 3..2 2 IIll m meettood doo ccoon n ccu urrssoorree
Utilizzando il “metodo con cursore” è possibile inserire lo stent tirando all’indietro il meccanismo cursore ((JJ)).. ((V Veed deerree ffiig g.. 2 2))
3 3..3 3..3 3 IIll m meettood doo ccoom mb biin naattoo ((g grriilllleettttoo//ccu urrssoorree))
Il “metodo combinato” si vale del “metodo con grilletto” fino all’apposizione dello stent rispetto alle pareti, poi adotta il “metodo
con cursore” per portare a termine l’inserimento. ((V
Veed deerree ffiig gg g.. 1 1 & & 2 2))
3 3..3 3..4 4 IIll m meettood doo ccoon nvveen nzziioon naallee
Il “Metodo convenzionale” richiede la rimozione della linguetta bianca di conversione ((M M)) prima dell’estrazione a scatto del catetere
dal M
Maan noop poolloo P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®®. In seguito diventa possibile applicare lo stent mediante la tradizionale tecnica a “perno & ritrazione”,
tirando all’indietro l’adattatore T-Luer ((FF)). ((V Veed deerree ffiig g.. 3 3))
FFiig g.. 1 1:: FFiig g.. 2 2:: FFiig g.. 3 3::
M Meettood doo ccoon n g grriilllleettttoo M Meettood doo ccoon n ccu urrssoorree M Meettood doo ccoon nvveen nzziioon naallee
La presenza di un Fermaglio di sicurezza rosso rimovibile ((K K)) impedisce il rilascio accidentale o prematuro dello stent. N No oN N rimuovere
il Fermaglio di sicurezza ((K K)) fino a quando non si è pronti ad applicare lo stent. Appena prima di applicare lo stent, rimuovere il Fermaglio
di sicurezza ((K K)) premendo insieme le due alette rosse ((LL)) e togliendo il fermaglio dal manipolo.
3 3..4 4 M Maarrkkeerr rraad diioop paacch hii ee vveerriiffiiccaa d deell p poossiizziioon naam meen nttoo::
Ciascun’estremità dello stent presenta quattro marker radiopachi in tantalo, con un’ulteriore banda marker radiopaca sul catetere esterno
del sistema di applicazione. Con lo stent compresso, i marker in tantalo appaiono come banda contigua in corrispondenza di ciascun’estremità
dello stent.
• Quattro marker radiopachi in tantalo su ciascun’estremità dello stent indicano la posizione dell’estremità distale ((B B1 1)) e prossimale
((B B2 2)) dello stent compresso.
• Una banda marker radiopaca è fissata al catetere esterno ((C C,, n neellllaa sstteessssaa p poossiizziioon nee d dii B B1 1)) e prima dell’applicazione dello stent risulta
sovrapposta ai quattro marker distali. Questo marker mobile indica la lunghezza di stent applicata durante la procedura.
Nel corso dell’applicazione dello stent, i marker radiopachi sullo stent ((B B1 1 ee B B2 2)) non devono muoversi. La banda marker ((C C)) sul catetere
esterno si ritrae insieme al catetere esterno durante l’applicazione dello stent. Quando il marker mobile oltrepassa di 2 cm quello prossimale
((B
B2 2)),, l’applicazione dello stent può dirsi completa.
4 4..0 0 IIN ND DIIC CA AZ ZIIo oN NII P PE ER R LL’’U US So o
Lo S Stteen ntt vvaassccoollaarree B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® è indicato per:
• Stenosi residue con perfusione compromessa (gradiente di pressione), a seguito di dilatazione con palloncino, particolarmente negli
stadi III e IV secondo Fontaine
• Dissezione
• Materiale arteriosclerotico staccatosi e occlusione del lume a seguito di dilatazione con palloncino
• occlusione a seguito di trombolisi o aspirazione, e prima della dilatazione
• Ristenosi o riocclusione
5 5..0 0 C Co oN NT TR Ro oIIN ND DIIC CA AZ ZIIo oN NII
Le controindicazioni all’uso dello S Stteen ntt vvaassccoollaarree B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® includono, fra l’altro:
• Coagulopatie non corrette
• occlusione funzionalmente importante del percorso di afflusso, scarso efflusso o assenza di deflusso distale
• Materiale trombotico o embolico fresco e morbido
• Collocazione nell’arteria femorale superficiale distale
• Collocazione nell’arteria poplitea
6 6..0 0 A AV VV VE ER RT TE EN NZ ZE E
6 6..1 1 A Avvvveerrtteen nzzee g geen neerraallii::
• Se a qualsiasi punto della procedura si avverte resistenza inconsueta, rimuovere l’intero sistema (guaina introduttrice o catetere
guida più sistema di applicazione dello stent), come singola unità.
• I pazienti con accertata ipersensibilità alla lega nichel-titanio possono soffrire una reazione allergica a questo impianto.
• L’inserimento dello stent in un’importante biforcazione può ostacolare o prevenire procedure diagnostiche o terapeutiche in futuro.
• L’eccessiva distensione dell’arteria può causare spasmo, dissezione e/o perforazione, con il risultato di serie complicanze.
6 6..2 2 A Avvvveerrtteen nzzee ssu ull d diissp poossiittiivvoo::
• Ispezionare visivamente la confezione, per accertarsi che la barriera sterile sia intatta. N No oN N U US SA AR RE E il prodotto se la barriera sterile
non è integra o ha subito danni.
• N
No oN N utilizzare il dispositivo oltre la “Data di scadenza” specificata sull’etichetta.
• Ispezionare visivamente lo S Stteen ntt vvaassccoollaarree B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® per accertarsi che non abbia subito danni durante la spedizione o a
causa di conservazione impropria. N
No oN N usare un componente danneggiato.
• Evitare di maneggiare in modo superfluo il dispositivo, per non torcere o danneggiare il sistema di applicazione. N No oN N utilizzare il dispositivo
se si presenta contorto.
• Se il fermaglio rosso di sicurezza è stato rimosso o si stacca inavvertitamente dal manipolo, N
No oN N usare il dispositivo.
• Il catetere del sistema di applicazione è formulato unicamente per l’inserimento del catetere, non per altri usi.
• Durante la fase di lavaggio, N
No oN N utilizzare il sistema se dalla punta distale del catetere non si vedono fuoriuscire gocce di liquido.
• Se si intende sovrapporre due stent, entrambi devono essere di identico diametro e di metalli di tipo simile.
• Una volta applicato parzialmente o completamente lo stent non è più possibile regolarlo, neppure leggermente; non trascinare né
riposizionare lo stent all’interno del lume.
• Una volta avviata l’applicazione dello stent, esso non potrà più essere ricatturato con l’ausilio del sistema di applicazione.
• Se si toglie il M
Maan niip poolloo P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®® dal sistema di applicazione dello stent, N No oN N rifissarlo in posizione. In questo caso, È È N NE EC CE ES SS SA AR RIIo o
applicare lo stent mediante il “metodo convenzionale”. (Vedere le istruzioni sul “metodo convenzionale”).
• Questo prodotto è stato realizzato per l’uso su un unico paziente. N No oN N riutilizzare. N No oN N risterilizzare.
• Dopo l’uso il sistema di applicazione dello stent può rappresentare un pericolo dal punto di vista biologico. Maneggiare e smaltire
questo prodotto ai sensi della pratica medica approvata e delle legislazioni e normative vigenti in ambito locale, regionale e statale.
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