Bard E-Luminexx Vascular Stent, Instructions For Use Manual

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• Caso sinta qualquer resistência fora do normal durante o procedimento, todo o sistema (bainha introdutora ou cateter guia e sistema
de colocação do stent) deve ser removido como uma só unidade.
• os pacientes com hipersensibilidade a níquel-titânio podem apresentar uma reacção alérgica ao implante.
• A colocação do stent através de uma bifurcação principal pode prejudicar ou impedir futuros diagnósticos ou procedimentos
terapêuticos.
• Dilatar demais a artéria pode resultar em espasmo, disecção e/ou perfuração que podem culminar em sérias complicações.
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• Verificar atentamente a embalagem para certificar-se que a protecção estéril está intacta. N N ã ão o utilizar se a protecção estéril estiver
aberta ou danificada.
• N N ã ão o utilizar o dispositivo após a data “Utilizar até” especificada na etiqueta.
• Verificar se o S Stteen ntt V Vaassccu ullaarr B B
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®® não está danificado devido a transporte ou armazenamento inadequado. N N ã ão o utilizar
mecanismos danificados.
• Ter cuidado para evitar manuseamento desnecessário que possa dobrar ou danificar o sistema de colocação. N N ã ão o utilizar se o dispositivo
estiver dobrado.
• Caso a pinça de segurança vermelha tenha sido removida, ou se tenha inadvertidamente soltado do suporte, N N ã ão o utilize o dispositivo.
• o cateter do sistema de colocação deve apenas ser utilizado para implantação do stent.
• Durante a lavagem do sistema, N
N ã ão o utilizar o sistema se não for observado o fluído a sair do cateter na extremidade distal.
• Se colocar dois stents sobrepostos, ambos têm de ter o mesmo diâmetro e uma composição metálica semelhante.
• Quando o stent estiver parcialmente ou completamente implantado, já não são possíveis micro-ajustamentos e o stent não deve ser
arrastado ou reposicionado no lúmen.
• Quando a implantação do stent tiver iniciado, o mesmo não pode ser recapturado através do sistema de colocação do stent.
• Se o S
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M MA AX XX X®® for removido do sistema de colocação do stent, N N ã ão o P Po oD DE E
ser afixado de novo. Neste caso, o stent D
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S SE ER R implantado através do “Método Convencional”. (Ver Instruções para “o Método Convencional”.)
• Este produto foi concebido para ser utilizado por um só paciente. N N ã ão o voltar a utilizar. N N ã ão o voltar a esterilizar.
• Após a utilização, o sistema de colocação do stent apresenta potencial risco biológico. o manuseamento deste produto deve ser
feito de acordo com as praticas médicas correntes e com a regulamentação e leis locais, estatais e federais.
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Este dispositivo deve ser utilizado só por médicos com conhecimento dos princípios, aplicações clínicas, efeitos secundários e riscos
associados à colocação do stent vascular. Recomenda-se que os médicos sigam todas as normas institucionais, locais, estatais e
federais e os protocolos respeitantes a formação de procedimento adequada.
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• A não-conformidade com precauções de esterilidade pode levar a complicações infecciosas.
• é necessário um fio guia adequado antes de introduzir o sistema de implantação do stent no corpo, e deve permanecer no lugar
durante a introdução, manipulação e remoção do sistema de implantação do stent.
• o S Stteen ntt V Vaassccu ullaarr B B
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®® só é compatível com um fio guia de 0.035“ (0.89 mm).
• Quando o cateter está no corpo, deve ser manipulado apenas sob radioscopia com equipamento radiográfico que produz imagens
de alta qualidade.
• Ler e compreender as IPU caso tenha de ser utilizado algum dispositivo de intervenção em conjunto com o S Stteen ntt V Vaassccu ullaarr B B
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• o sistema de colocação não foi concebido para ser utilizado com sistemas de injecção.
• Técnicas de colocação deficientes podem conduzir à falha na implantação do stent.
• Não dobrar o sistema de colocação.
• o sistema de colocação não funcionará de forma adequada até que a Pinça de Segurança ((K
K)) seja retirada ((V Veerr FFiig gu urraa A A2 2)).. Como
precaução contra implantação acidental do stent, a Pinça de Segurança não deve ser removida até que o stent esteja preparado
para ser implantado.
• A Arrm maazzeen naarr eem m llooccaall ffrreessccoo,, sseeccoo ee eessccu urroo..
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• o comprimento do stent sofre alterações mínimas durante a colocação. (Ver tabela 2)
• é necessária a utilização de um diâmetro do stent apropriado à lesão alvo de forma a reduzir a possibilidade de migração do stent.
• Antes da implantação do stent, deve remover-se toda a folga do sistema de implantação do cateter para evitar má colocação do
stent.
• N
N ã ão o
remova o marcador de conversão branco ((M
M)) a não ser que tenha seleccionado "o método convencional" para a colocação de
stent.
• N N ã ão o remover a Pinça de Segurança ((K K)) até que esteja preparado para implantar o stent.
• N N ã ão o segurar no cateter do sistema de colocação durante a implantação do stent. ((V Veerr FFiig gu urraa A A3 3//A A3 34 4
• N N ã ão o sobrepor mais do que dois stents.
• o S Stteen ntt V Vaassccu ullaarr B B
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®® é um stent de nitinol auto-expansível que N N ã ão o P Po oD DE E ser expandido por dilatação com um balão
PTA para além do diâmetro estabelecido.
• Como com todos os stents de nitinol expansíveis, é necessário ter muita atenção durante a implantação do stent para reduzir a
potencial movimentação do stent.
• Se for necessário mais do que um stent para a lesão, então o stent deve ser colocado primeiro na lesão distal e de seguida na lesão
proximal. A colocação do stent nesta ordem evita a necessidade de cruzar o stent proximal para colocar o stent distal e reduz o
potencial para expulsar os stents que já foram colocados.
• Para maximizar a precisão da colocação do stent, implante lenta e intencionalmente a parte distal do stent até conseguir confirmar
visualmente a justaposição da parede antes de implantar o restante comprimento do stent.
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• Deve ter-se cuidado ao cruzar um stent implantado com um dispositivo adicional.
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As potenciais complicações associadas ao uso do S Stteen ntt V Vaassccu ullaarr B B
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®® incluem, mas não podem ser limitadas às complicações
comuns relatadas para procedimentos vasculares, tais como:
• Reacções adversas e/ou alérgicas aos agentes anti-plaqueta / líquido de contraste / medicamentos / material de implante
• Aneurisma
• Aritmia
• oclusão arterial / trombose no local de punção ou em local remoto
• Fístula arteriovenosa
• Bacteriemia ou septicemia
• Hemorragia causada por medicação anti-coagulante ou anti-plaqueta
• Separação de um componente do sistema
• Embolia, distal (ar, tecido ou embolia trombótica)
• Cirurgia emergente para remoção do stent
• Febre
• Hematoma na virilha, com ou sem solução cirurgica
• Hemorragia com ou sem transfusão
• Sindrome de hiperfusão
• Hipotensão / hipertensão
• Infecção e dor no local da inserção
• Isquemia / infarction of tissue / organ
• Pseudoaneurisma
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