Bard E-Luminexx Vascular Stent, Instructions For Use Manual

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• Restenose, estreitamento recorrente ou oclusão do segmento com o stent
• Embolização do stent
• Fractura do stent
• Má posição do stent (incapacidade para colocar o stent no local pretendido)
• Migração do Stent
• Trombose do stent / oclusão
• Vasoespasmo
• Espasmo do vaso ou retracção
• Rasgo, disecção, perfuração ou ruptura do vaso
• oclusão total do vaso
9 9..0 0 IIN NS ST TR RU UÇ Ç õ õE ES S P PA AR RA A U UT TIILLIIZ ZA AÇ Çã ão o
9 9..1 1 A Acceessssoo aaoo P Prroocceed diim meen nttoo::
• Aceder à área a ser tratada utilizando material acessório adequado ao S Siisstteem maa d dee S Stteen ntt V Vaassccu ullaarr 6 6FF B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®®..
• os comprimentos de trabalho do B
BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® 6 6FF D Deelliivveerryy S Syysstteem m encontram-se indicados nas etiquetas e no próprio dispositivo.
De forma a permitir total implantação do stent, N N ã ão o utilizar uma bainha introdutora ou cateter guia mais comprido do que a medida
indicada no comprimento de trabalho.
• o B BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® 6 6FF D Deelliivveerryy S Syysstteem m requer um cateter guia 8F mínimo ou uma bainha introdutora 6F mínima.
• Através da via femural, inserir um fio guia de 0.035“ (0.89 mm) sob orientação radioscópica através da bainha introdutora ou cateter
guia apropriado e passar a lesão. ((V Veerr FFiig gu urraa A A5 5,, A A6 6,, A A7 7 ee A A8 8))
9 9..2 2 S Seelleeccççããoo d dee S Stteen ntt::
• é necessária a utilização de um diâmetro do stent apropriado à lesão alvo de forma a reduzir a possibilidade de migração do stent.
• Avaliar e marcar a estenose. Medir o comprimento da estenose e o diâmetro do lúmen alvo para ajudar na selecção do stent.
• Utilize as seguintes linhas de orientação para selecção adequada do diâmetro da espiral. Para lúmens humanos com diâmetros entre
3 mm e 9 mm, seleccione uma espiral com um diâmetro não restrito 1 mm mais largo do que o lúmen de referência. Para lúmens
de referência com diâmetros de 9 mm a 13 mm seleccione uma espiral com um diâmetro não restrito 1 a 2 mm mais largo do que
o lúmen de referência.
• Seleccionar o comprimento apropriado do stent para atravessar a estenose.
• Permitir a extensão de aproximadamente 5 – 10 mm do stent para além de cada extremidade da estenose. Isto permitirá uma cobertura
adequada do stent a cada extremidade da estenose.
• Se colocar dois stents sobrepostos, ambos os stents têm de ter diâmetros idênticos.
• o stents devem sobrepor-se pelo menos em 5 mm de forma a incluir as extremidades dilatadas em forma de sino. N
N ã ão o
sobrepor
mais do que dois stents.
9 9..3 3 IIn nssttrru uççõõeess G Geerraaiiss::
• A administração de uma terapia medicamentosa adicional antes e depois do procedimento é da responsabilidade do médico.
• A pré-dilatação da estenose com um cateter de dilatação é da responsabilidade do médico.
9 9..4 4 P Prreep paarraaççããoo p paarraa oo S Siisstteem maa d dee C Coollooccaaççããoo::
• Verifique atentamente a embalagem e certifique-se que a protecção estéril está intacta. N N ã ão o utilizar se a protecção estéril estiver
aberta ou danificada.
• N N ã ão o utilizar o dispositivo após a data “Utilizar até” especificada na etiqueta.
• Verificar se o S Siisstteem maa d doo S Stteen ntt V Vaassccu ullaarr B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® não está danificado devido a transporte ou armazenamento inadequado.
N N ã ão o utilizar mecanismos danificados.
• o cateter do sistema de colocação é apenas para ser utilizado para implantação do stent.
• Lavar o sistema de colocação do stent com soro estéril utilizando uma seringa de pequeno volume (ex., 5 – 10 cc). Afixar a seringa
com soro às duas portas Luer fêmeas, a primeira está localizada na extremidade proximal do dispositivo ((E E)) e a segunda está localizada
dentro do adaptador T-Luer ((FF)).. Continuar a lavagem até que o soro pingue da extremidade distal do cateter ((D D)) depois de lavar cada
porta Luer.
• Durante a lavagem do sistema, N N ã ão o utilizar o sistema se não observar o fluido a sair da extremidade distal do cateter ((D D)) após a
lavagem de cada porta Luer.
• Durante a preparação do sistema de colocação, certifique-se de que a pinça de segurança vermelha permanece no local até que o
stent esteja pronto a ser implantado. Caso a pinça de segurança vermelha tenha sido removida, ou se tenha inadvertidamente soltado
do suporte, N
N ã ão o utilize o dispositivo.
9 9..5 5 S Seelleeccççããoo d dee M Mééttood doo d dee IIm mp pllaan nttaaççããoo::
• Determine se vai utilizar o S
Su up poorrttee P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®® para implantação do stent. (Ver Instruções para “Implantação do Stent com o
Suporte P
ERFoR
MAXX ® ”, Secção 9.8.)
• Se optar pelo “Método Convencional” de implantação do stent, deve fazê-lo no início do procedimento. (Ver Instruções para “o
Método Convencional”, Secção 9.9).
• Se o S Su up poorrttee P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®® for removido do sistema de colocação do stent, N N ã ão o P Po oD DE E ser afixado de novo. Neste caso, o stent D DE EV VE E
S SE ER R implantado através do “Método Convencional”.
• Uma Pinça de Segurança ((K K)) vermelha, removível previne uma libertação prematura ou acidental do stent.
• N N ã ão o retire a Pinça de Segurança ((K K)) até estar preparado para implantar o stent.
• Imediatamente antes de implantar o stent, a Pinça de Segurança ((K K)) tem de ser retirada, pressionando as duas pontas vermelhas
((LL)) em conjunto e removendo a pinça do suporte. ((V Veerr FFiig gu urraa A A2 2))
9 9..6 6 IIn nttrrood du uççããoo d doo S Siisstteem maa d dee C Coollooccaaççããoo d doo S Stteen ntt::
• Inserir um fio guia na extremidade distal do cateter até que o mesmo saia pela extremidade proximal do dispositivo.
• Fazer avançar o cateter de colocação por cima do fio guia para dentro do lúmen alvo. ((V
Veerr FFiig gu urraa A A5 5,, A A6 6,, A A7 7 ee A A8 8))
• Através de visualização radioscópica, fazer avançar o sistema de colocação do stent através da estenose utilizando marcadores
radiopacos para centrar o stent na lesão. ((V Veerr FFiig gu urraa A A1 1))
• Recomenda-se avançar o sistema de colocação para além da estenose e a seguir puxar o sistema ligeiramente todo para trás para
alcançar o posicionamento correcto dos marcadores e para ajudar a assegurar que a folga foi retirada e que o cateter de colocação
está direito.
• Antes da implantação do stent, deve remover-se toda a folga do sistema de implantação do cateter para evitar a má colocação do stent.
• N
N ã ão o segurar no cateter do sistema de colocação durante a implantação do stent. ((V Veerr FFiig gu urraa A A3 3//A A4 4))
9 9..7 7 C Coollooccaaççããoo d doo S Stteen ntt::
• Durante a implantação do stent, o comprimento total do sistema de cateter deve ser mantido o mais direito possível. Recomenda-
se manter o cateter direito com uma ligeira tensão durante a implantação do stent para melhorar a precisão da colocação.
• Centrar os marcadores do stent proximal (V Veerr FFiig gu urraa A A1 1,, “B2”) e os dois marcadores distal sobrepostos (V Veerr FFiig gu urraa A A1 1,, marcadores do
stent “B1” e banda do marcador no cateter exterior “C”) na estenose. os marcadores radiopacos no stent indicam as extremidades do
stent comprimido e o comprimento do stent expandido.
• Ao avançar no início o cateter para além da estenose, podem ser efectuados micro ajustamentos do stent puxando o sistema todo
para trás na direcção da estenose para melhorar a precisão da colocação.
• Quando o stent estiver parcialmente ou completamente implantado, já não será possível efectuar micro ajustamentos e o stent N
N ã ão o
deve ser puxado ou reposicionado dentro do lúmen.
• Quando a implantação do stent tiver iniciado, o stent N N ã ão o P Po oD DE E ser recapturado através da utilização do sistema de colocação do stent.
• Quando o marcador móvel tiver passado a extremidade proximal do stent em aproximadamente 2 cm, o stent encontra-se
completamente implantado.
• A implantação completa do stent pode ser visualizada através de radioscopia quando os marcadores radiopacos nas extremidades
proximal e distal do stent estiverem completamente expandidas.
9 9..8 8 IIm mp pllaan nttaaççããoo d doo S Stteen ntt C Coom m oo S Su up poorrttee P P
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M MA AX XX X®®::
• Existem três opções diferentes de implantação do stent com o S Su up poorrttee P P
E ER RFFo oR R
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