background image

• Ελέγξτε οπτικά τη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει παραβιαστεί ο στείρος φραγμός. Μ

ΜΗ

Η χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εάν

ο στείρος φραγμός έχει ανοιχθεί ή έχει υποστεί ζημιά.

• Μ

ΜΗ

Η χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.

• Ελέγξτε οπτικά το σ

σύύσ

σττη

ημ

μα

α  α

αγγγγεειια

ακκοούύ  σ

σττεεννττ  E

E

LL

U

UM

MIIN

NE

EX

XX

X

®® ττη

ηςς  B

B

A

AR

RD

D

®® ώστε να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή δεν έχει υποστεί ζημιά κατά τη

διάρκεια της αποστολής ή λόγω ακατάλληλης φύλαξης. Μ

ΜΗ

Η χρησιμοποιήσετε εξοπλισμό που έχει υποστεί ζημιά.

• o καθετήρας του συστήματος τοποθέτησης προορίζεται αποκλειστικά για την έκπτυξη του στεντ και για καμία άλλη χρήση.
• Εκπλύνετε το σύστημα τοποθέτησης του στεντ με στείρο αλατούχο διάλυμα χρησιμοποιώντας μια σύριγγα μικρού όγκου (π.χ. 5 – 10

cc). Προσαρτήστε τη σύριγγα με το αλατούχο διάλυμα στις δύο θηλυκές θύρες Luer. Η πρώτη από αυτές βρίσκεται στο εγγύς άκρο της
συσκευής ((E

E))  και η δεύτερη βρίσκεται μέσα στον προσαρμογέα T-Luer ((FF)). Συνεχίστε την έκπλυση μέχρις ότου εμφανιστούν σταγόνες

αλατούχου διαλύματος στο περιφερικό άκρο του καθετήρα ((D

D)), μετά την έκπλυση κάθε θύρας Luer.

• Kατά τη διάρκεια έκπλυσης του συστήματος, Μ

ΜΗ

Η χρησιμοποιήσετε το σύστημα εάν δεν παρατηρήσετε έξοδο υγρού από το περιφερικό

άκρο του καθετήρα ((D

D)), μετά την έκπλυση κάθε θύρας Luer.

• Κατά την διάρκεια της προετοιμασίας του συστήματος παροχής, βεβαιωθείτε ότι ο κόκκινος συνδετήρας παραμένει στην θέση του έως

ότου το στεντ να είναι έτοιμο να παραταθεί. Εάν έχει αφαιρεθεί ο κόκκινος συνδετήρας ή έχει αθέλητα αποσπασθεί από το άγκιστρο,
Μ

ΜΗ

Η

Ν

Ν

χρησιμοποιήσετε την συσκευή.

9

9..5

5

Ε

Επ

πιιλλοογγή

ή  μ

μεεθθόόδδοουυ  έέκκπ

πττυυξξη

ηςς::

• Αποφασίστε εάν θα χρησιμοποιήσετε τη λλα

αβ

βή

ή  P

P

E

ER

RFFo

oR

R

M

MA

AX

XX

X®® για την έκπτυξη του στεντ (δείτε τις οδηγίες για την έκπτυξη του στεντ με

τη λαβή P

ERFoR

MAXX®, Ενότητα 9.8).

• Εάν επιλέξετε τη “συμβατική” μέθοδο έκπτυξης του στεντ, η επιλογή αυτή θα πρέπει να γίνει κατά την έναρξη της επέμβασης (δείτε

τις οδηγίες για τη συμβατική μέθοδο, Ενότητα 9.9).

• Εάν αφαιρέσετε τη λλα

αβ

βή

ή  P

P

E

ER

RFFo

oR

R

M

MA

AX

XX

X®® από το σύστημα τοποθέτησης του στεντ, Δ

ΔΕ

Ε

Ν

Ν  Π

ΠΡ

ΡΕ

ΕΠ

ΠΕ

ΕΙΙ

να την επαναπροσαρτήσετε. Στην περίπτωση

αυτή, το στεντ Π

Π

Ρ

ΡΕ

ΕΠ

ΠΕ

ΕΙΙ

να εκπτυχθεί με τη “συμβατική” μέθοδο έκπτυξης.

• Ένα αφαιρούμενο κόκκινο κλιπ ασφαλείας ((K

K))  εμποδίζει την τυχαία ή την πρόωρη απελευθέρωση του στεντ.

• Μ

ΜΗ

Η

Ν

Ν

αφαιρείτε το κλιπ ασφαλείας ((K

K)) μέχρις ότου να είστε έτοιμοι να εκπτύξετε το στεντ.

• Ακριβώς πριν από την έκπτυξη του στεντ, αφαιρέστε το κλιπ ασφαλείας ((K

K)) πιέζοντας συγχρόνως τις δύο κόκκινες γλωττίδες ((LL)) και

αφαιρώντας το κλιπ από τη λαβή ((δδεείίττεε  ττη

ηνν  εειικκόόννα

α  Α

Α2

2)).

9

9..6

6

Ε

Ειισ

σα

αγγω

ωγγή

ή  ττοουυ  σ

συυσ

σττή

ήμ

μα

αττοοςς  ττοοπ

ποοθθέέττη

ησ

ση

ηςς  σ

σττεεννττ::

• Εισαγάγετε  το  οδηγό  σύρμα  μέσα  στο  περιφερικό  άκρο  του  καθετήρα,  μέχρις  ότου  εξέλθει  από  τον  καθετήρα  στο  εγγύς  άκρο  της

συσκευής.

• Προωθήστε τον καθετήρα τοποθέτησης επάνω από το οδηγό σύρμα και μέσα στον στοχευόμενο αυλό ((δδεείίττεε  ττιιςς  εειικκόόννεεςς  A

A5

5,,  A

A6

6,,  A

A7

7  κκα

αιι

A

A8

8)).

• Υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, προωθήστε το σύστημα τοποθέτησης του στεντ κατά μήκος της στένωσης, χρησιμοποιώντας τους

ακτινοσκιερούς δείκτες ώστε να κεντράρετε το στεντ κατά μήκος της βλάβης ((δδεείίττεε  ττη

ηνν  εειικκόόννα

α  Α

Α1

1)).

• Συνιστάται να προωθήσετε το σύστημα τοποθέτησης πέραν της στένωσης και, στη συνέχεια, να τραβήξετε ολόκληρο το σύστημα ελαφρώς

προς τα πίσω, προκειμένου να επιτύχετε τη σωστή τοποθέτηση των δεικτών και να εξασφαλίσετε ότι έχει αφαιρεθεί τυχόν χαλαρότητα και
ότι ο καθετήρας τοποθέτησης είναι ευθύς.

• Προτού εκπτύξετε το στεντ, εξαλείψτε τη χαλαρότητα από το σύστημα τοποθέτησης του καθετήρα, ώστε να αποφύγετε την εσφαλμένη

τοποθέτηση του στεντ.

• Μ

ΜΗ

Η

Ν

Ν

κρατάτε τον καθετήρα του συστήματος τοποθέτησης κατά τη διάρκεια της έκπτυξης του στεντ ((δδεείίττεε  ττη

ηνν  εειικκόόννα

α  A

A3

3//A

A4

4)).

9

9..7

7

Τ

Τοοπ

ποοθθέέττη

ησ

ση

η  ττοουυ  σ

σττεεννττ::

• Kατά τη διάρκεια της έκπτυξης του στεντ, ολόκληρο το μήκος του συστήματος καθετήρα θα πρέπει να διατηρηθεί όσο το δυνατόν πιο

ευθύ. Συνιστάται να διατηρείτε τον καθετήρα ευθύ υπό ελαφρά τάση κατά τη διάρκεια της έκπτυξης του στεντ, προκειμένου να βελτιωθεί
η ακρίβεια της τοποθέτησης.

• Kεντράρετε τους εγγύς δείκτες του στεντ (δδεείίττεε  ττη

ηνν  εειικκόόννα

α  A

A1

1, “B2”)) και τους δύο επικαλυπτόμενους περιφερικούς δείκτες (δδεείίττεε  ττη

ηνν

εειικκόόννα

α  A

A1

1, δείκτες στεντ “B1” και ταινία δείκτη “C” στον εξωτερικό καθετήρα) κατά μήκος της στένωσης. Οι ακτινοσκιεροί δείκτες στο

στεντ υποδεικνύουν τα άκρα του συμπιεσμένου στεντ και το μήκος του εκπτυγμένου στεντ.

• Εάν  προωθήσετε  αρχικά  τον  καθετήρα  πέραν  της  στένωσης,  μπορείτε  να  ρυθμίσετε  με  ακρίβεια  το  στεντ  τραβώντας  ολόκληρο  το

σύστημα προς τα πίσω, προς τη στένωση, ώστε να βελτιωθεί η ακρίβεια της τοποθέτησης.

• Μετά  τη  μερική  ή  πλήρη  έκπτυξη  του  στεντ,  δεν  είναι  πλέον  δυνατές  οι  ρυθμίσεις  ακρίβειας  και  Δ

ΔΕ

Ε

Ν

Ν   Π

ΠΡ

ΡΕ

ΕΠ

ΠΕ

ΕΙΙ

να  σύρετε  ή  να

επανατοποθετήσετε το στεντ στον αυλό.

• Εφόσον ξεκινήσει η έκπτυξη του στεντ, Δ

ΔΕ

Ε

Ν

Ν  Ε

ΕΙΙΝ

ΝΑ

ΑΙΙ  Δ

ΔΥ

ΥΝ

ΝΑ

ΑΤ

ΤΗ

Η

η επανασύλληψή του με το σύστημα τοποθέτησης του στεντ.

• Όταν ο κινούμενος δείκτης ξεπεράσει το εγγύς άκρο του στεντ κατά περίπου 2 cm, το στεντ έχει ελευθερωθεί πλήρως.
• Η πλήρης έκπτυξη του στεντ μπορεί να απεικονιστεί ακτινοσκοπικά, όταν οι ακτινοσκιεροί δείκτες στο εγγύς και στο περιφερικό άκρο

του στεντ έχουν εκταθεί πλήρως.

9

9..8

8

Έ

Έκκττπ

πυυξξη

η  ττοουυ  σ

σττεεννττ  μ

μεε  ττη

η  λλα

αβ

βή

ή  P

P

E

ER

RFFo

oR

R

M

MA

AX

XX

X®®::

• Υπάρχουν τρεις διαφορετικές επιλογές έκπτυξης του στεντ με τη λλα

αβ

βή

ή  P

P

E

ER

RFFo

oR

R

M

MA

AX

XX

X®®:

– Η μέθοδος “σκανδάλης” ((δδεείίττεε  ττη

ηνν  Ε

Εννόόττη

ηττα

α  3

3..3

3,,  Ε

Ειικκόόννα

α  1

1))

– Η μέθοδος “ολίσθησης” ((δδεείίττεε  ττη

ηνν  Ε

Εννόόττη

ηττα

α  3

3..3

3,,  Ε

Ειικκόόννα

α  2

2))  

– Η μέθοδος “συνδυασμού” (σκανδάλης/ολίσθησης)

• Μπορείτε  να  μεταβείτε  από  τη  μέθοδο  “σκανδάλης”  στη  μέθοδο  “ολίσθησης”  οποιαδήποτε  στιγμή  κατά  τη  διάρκεια  έκπτυξης  του

στεντ. Ωστόσο, η μετάβαση από τη μέθοδο “ολίσθησης” στη μέθοδο “σκανδάλης” Π

Π

Ρ

ΡΕ

ΕΠ

ΠΕ

ΕΙΙ

να αποφεύγεται.

• Μ

ΜΗ

Η

Ν

Ν

αφαιρείτε το κλιπ ασφαλείας ((K

K)) μέχρις ότου να είστε έτοιμοι να εκπτύξετε το στεντ.

• Ακριβώς πριν από την έκπτυξη του στεντ, αφαιρέστε το κλιπ ασφαλείας ((K

K))  πιέζοντας συγχρόνως τις δύο κόκκινες γλωττίδες ((LL))  και

αφαιρώντας το κλιπ από τη λαβή ((δδεείίττεε  ττη

ηνν  εειικκόόννα

α  Α

Α2

2)).

• Υπό ακτινοσκοπική απεικόνιση, εκπτύξτε το στεντ με τη μέθοδο που επιλέξατε, μέχρις ότου το στεντ εκπτυχθεί πλήρως και ο μηχανισμός

ολίσθησης φτάσει στο εγγύς άκρο της λαβής ((δδεείίττεε  ττη

ηνν  εειικκόόννα

α  A

A9

9  –

–  Α

Α1

11

1)).

• Kατά τη διάρκεια της έκπτυξης του στεντ ((δδεείίττεε  ττη

ηνν  εειικκόόννα

α  A

A1

12

2)), ο κινούμενος ακτινοσκιερός δείκτης (C) στον εξωτερικό καθετήρα

μετακινείται προς τα πίσω, προς την κατεύθυνση των εγγύς δεικτών του στεντ (B2). oι ακτινοσκιεροί δείκτες του στεντ (B1 και B2)
Δ

ΔΕ

Ε

Ν

Ν  Π

ΠΡ

ΡΕ

ΕΠ

ΠΕ

ΕΙΙ

να μετακινούνται κατά την έκπτυξη του στεντ.

• Μετά την έκπτυξη του στεντ, αφαιρέστε προσεκτικά το σύστημα τοποθέτησης από τον ασθενή, επάνω από το οδηγό σύρμα. Μετά την

αφαίρεση του συστήματος τοποθέτησης, επιβεβαιώστε οπτικά ότι έχει αφαιρεθεί ολόκληρο το σύστημα τοποθέτησης του στεντ ((δδεείίττεε
ττη

ηνν  εειικκόόννα

α  Α

Α1

13

3)).

(a)

εσωτερικός καθετήρας 

(b)

εξωτερικός καθετήρας

(c)

κινούμενος περιφερικός δείκτης (C) στον εξωτερικό καθετήρα

• Η τελική ακτινολογική αξιολόγηση του εμφυτευμένου στεντ θα πρέπει να διενεργηθεί μέσω αγγειογραφίας.

9

9..9

9

Έ

Έκκττπ

πυυξξη

η  ττοουυ  σ

σττεεννττ  μ

μεε  ττη

η  σ

συυμ

μβ

βα

αττιικκή

ή  μ

μέέθθοοδδοο::

• Εκτός από τις τρεις επιλογές έκπτυξης που περιγράφηκαν στην Ενότητα 9.8, υπάρχει και η επιλογή να ελευθερώσετε το στεντ Χ

ΧΩ

Ω

Ρ

ΡΙΙΣΣ

να χρησιμοποιήσετε τη λλα

αβ

βή

ή  P

P

E

ER

RFFo

oR

R

M

MA

AX

XX

X®®:

– “Συμβατική” μέθοδος ((δδεείίττεε  ττη

ηνν  Ε

Εννόόττη

ηττα

α  3

3..3

3,,  Ε

Ειικκόόννα

α  3

3))

• Για να ενεργοποιήσετε τη “συμβατική” μέθοδο έκπτυξης, αφαιρέστε τον λευκό στηλογνώμονα μετατροπής ((Μ

Μ)) από το πίσω μέρος της

λαβής. ((δδεείίττεε  ττη

ηνν  εειικκόόννα

α  Α

Α1

14

4))

• Διαχωρίστε τη λλα

αβ

βή

ή  P

P

E

ER

RFFo

oR

R

M

MA

AX

XX

X®® από τον καθετήρα του συστήματος τοποθέτησης πιάνοντας το σύνδεσμο Luer lock ((E

E))  στο πίσω άκρο

της λαβής και περιστρέφοντάς τον προσεκτικά ώστε ο καθετήρας να απασφαλίσει από το πίσω μέρος της λαβής ((δδεείίττεε  ττη

ηνν  εειικκόόννα

α

A

A1

15

5)). Στη συνέχεια, πιάστε το σύστημα τοποθέτησης από τον εμπρός προσαρμογέα T-Luer ((FF))  και αφαιρέστε το πλήρως από τη λαβή

((δδεείίττεε  ττη

ηνν  εειικκόόννα

α  A

A1

16

6)). Προσέξτε ώστε να μη λυγίσετε το μεταλλικό τμήμα του καθετήρα κατά την αφαίρεσή του από τη λαβή.

• Μ

ΜΗ

Η

Ν

Ν

αφαιρείτε το κλιπ ασφαλείας ((K

K)) μέχρις ότου να είστε έτοιμοι να εκπτύξετε το στεντ.

• Ακριβώς πριν από την έκπτυξη του στεντ, αφαιρέστε το κλιπ ασφαλείας ((K

K)) πιέζοντας συγχρόνως τις δύο κόκκινες γλωττίδες ((LL)) και

αφαιρώντας το κλιπ από τη λαβή ((δδεείίττεε  ττη

ηνν  εειικκόόννα

α  Α

Α1

17

7)).

• Υπό ακτινοσκοπική απεικόνιση, εκπτύξτε το στεντ εφαρμόζοντας τη συμβατική τεχνική “συγκράτησης και έλξης”, τραβώντας αργά

προς τα πίσω τον προσαρμογέα T-Luer ((FF))  προς την κατεύθυνση του σταθερούχεριού. Όταν τραβάτε προς τα πίσω τον προσαρμογέα
T-Luer ((FF)), ο εξωτερικός καθετήρας αποσύρεται απευθείας και εκπτύσσει το αντίστοιχο τμήμα του στεντ ((δδεείίττεε  ττη

ηνν  εειικκόόννα

α  Α

Α1

18

8)).

• Η πλήρης έκπτυξη του στεντ εξασφαλίζεται όταν ο προσαρμογέας T-Luer ((FF)) φτάσει στη μεταλλική λαβή ((δδεείίττεε  ττη

ηνν  εειικκόόννα

α  Α

Α1

19

9)).

39

BAWB05657:BAWB05657

08.03.2010

15:51

Seite 39

Summary of Contents for E-Luminexx Vascular Stent

Page 1: ...ch h b bi io od dr ro ow we ej j i i u ud do ow we ej j A Az z a ar rt te er ri ia a i il li ia ac ca ab ba an n s s f fe em mo or ra al li is sb ba an n v va al l h ha as sz zn n l la at tr ra a P P...

Page 2: ...g gr ra am ms s B BA AR RD D S S A A F F E E D De el li iv ve er ry y S Sy ys st te em m w wi it th h t th he e P PE ER RF Fo oR RM MA AX XX X G Gr ri ip p 2 S S A A F F E E d de es si ig gn na at te...

Page 3: ...De el li iv ve er ry y S Sy ys st te em m D Di ia ag gr ra am ms s B BA AR RD D S S A A F F E E D De el li iv ve er ry y S Sy ys st te em m a af ft te er r r re em mo ov va al l o of f t th he e P PE...

Page 4: ...k k o ob bs sa ah h i in nd de ek ki il le er r o ob bs sa ah h P Pa ag ge e 5 5 P Pa ag ge e 9 9 S Se ei it te e 1 13 3 P Pa ag gi in na a 1 18 8 P P g gi in na a 2 22 2 P Pa ag gi in na a 2 27 7 P...

Page 5: ...bl le e2 2 B BA AR RD D E E L LU UM MI IN NE EX XX X V Va as sc cu ul la ar r S St te en nt t L Le en ng gt th h C Ch ha an ng ge e I In nf fo or rm ma at ti io on n 3 3 2 2 D De el li iv ve er ry y...

Page 6: ...s a major bifurcation may hinder or prevent future diagnostic or therapeutic procedures overstretching the artery may result in spasm dissection and or perforation that may result in serious complicat...

Page 7: ...CT TI Io oN NS S F Fo oR R U US SE E 9 9 1 1 P Pr ro oc ce ed du ur ra al l A Ac cc ce es ss s Gain access to the treatment site utilizing appropriate accessory equipment compatible with the 6F B BA...

Page 8: ...t Just prior to stent deployment remove the red Safety Clip K K by pressing the two red tabs L L together and removing the clip from the grip S Se ee e F Fi ig gu ur re e A A2 2 Under fluoroscopic vis...

Page 9: ...r les extr mit s proximale et distale Le S St te en nt t v va as sc cu ul la ai ir re e B BA AR RD D E E L LU UM MI IN NE EX XX X est charg sur le S Sy ys st t m me e d d a ad dm mi in ni is st tr ra...

Page 10: ...PA AS S enlever la pince de s ret K K avant d tre pr t appliquer le stent Juste avant d appliquer le stent retirer la pince de s ret K K en pin ant les deux languettes rouges L L pour la d gager de l...

Page 11: ...dr ro oi it t f fr ra ai is s e et t s se ec c 7 7 2 2 P Pr r c ca au ut ti io on ns s d de e m mi is se e e en n p pl la ac ce e d de es s s st te en nt ts s La variation de la longueur du stent est...

Page 12: ...u stent on N NE E D Do oI IT T P PA AS S l y r adapter Dans ce cas le stent D Do oI IT T tre appliqu au moyen de la m thode conventionnelle d application Une pince de s ret amovible K K emp che une li...

Page 13: ...n Les donn es du patient les Informations sur l implant et les coordonn es de l h pital doivent tre not es sur la carte et remises au patient Appliquez l un des autocollants du mode d emploi dans la z...

Page 14: ...en S ST TE EN NT TL Lo oC C M Me ec ch ha an ni is sm mu us s der durch Kompression ber die gesamte L nge des Stents wirkt und durch den ungewollte Bewegungen oder eine Fehlplatzierung des Stents w hr...

Page 15: ...tfernt D DA AR RF F dieser N NI IC CH HT T wieder aufgezogen werden In diesem Fall M MU US SS S der Stent mit der konventionellen Methode freigesetzt werden Siehe Anweisungen f r die konventionelle Me...

Page 16: ...s das Ziellumen W hlen Sie f r Ziellumen im Bereich von 9 mm bis 13 mm einen Stent mit einem Durchmesser der im entfalteten Zustand 1 mm bis 2 mm gr er ist als das Ziellumen W hlen Sie die passende L...

Page 17: ...le en n M Me et th ho od de e Neben den drei in Abschnitt 9 8 beschriebenen Freisetzungsmethoden gibt es eine weitere option die Freisetzung o oH HN NE E P PE ER RF Fo oR RM MA AX XX X G Gr ri if ff f...

Page 18: ...stremit dello stent presenta quattro M Ma ar rk ke er r P PU UZ ZZ ZL LE E in t ta an nt ta al lo o radiopachi e altamente visibili per agevolare il corretto posizionamento dello stent v ve ed de er r...

Page 19: ...R L L U US So o Lo S St te en nt t v va as sc co ol la ar re e B BA AR RD D E E L LU UM MI IN NE EX XX X indicato per Stenosi residue con perfusione compromessa gradiente di pressione a seguito di di...

Page 20: ...nseriti si spostino Per massimizzare la precisione nel collocare lo stent applicare con lentezza ed attenzione la parte distale dello stent fino ad ottenere conferma visiva dell apposizione delle pare...

Page 21: ...precisione nel posizionamento Centrare i marker prossimali dello stent v ve ed de er re e f fi ig g A A1 1 B2 ed entrambi i marker distali sovrapposti v ve ed de er re e f fi ig g A A1 1 marker dello...

Page 22: ...della RM Non si valutato l effetto del riscaldamento nell ambiente di RM nel caso di stent sovrapposti o di stent con supporti fratturati 1 12 2 0 0 F Fo oR RM MA AT To o D DI I V VE EN ND DI IT TA A...

Page 23: ...tent puede desplegarse tirando del mecanismo de deslizamiento J J V V a as se e F Fi ig gu ur ra a 2 2 3 3 3 3 3 3 E El l m m t to od do o c co om mb bi in na ad do o g ga at ti il ll lo o d de es sl...

Page 24: ...a Si no se observan las precauciones relacionadas con la esterilidad pueden surgir complicaciones de tipo infeccioso Se necesita una gu a adecuada antes de introducir el sistema de despliegue del sten...

Page 25: ...mal almacenaje N No o U UT TI IL LI IC CE E material da ado El cat ter del dispositivo de colocaci n debe utilizarse exclusivamente para desplegar el stent Purgue el dispositivo de colocaci n con una...

Page 26: ...egura el despliegue completo del stent cuando el adaptador T Luer F F alcanza el mango de metal V V a as se e F Fi ig gu ur ra a A A1 19 9 Durante el despliegue del stent v v a as se e F Fi ig gu ur r...

Page 27: ...tabel geeft aan wat de verwachte totale verandering in de stentlengte is ten opzichte van de samengedrukte toestand in de katheter na plaatsing van de stent bij de aanbevolen bovenmaat T Ta ab be el l...

Page 28: ...ysteem als een geheel te worden verwijderd Pati nten waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor voor nikkeltitanium kunnen op dit implantaat allergisch reageren Het plaatsen van een stent in een...

Page 29: ...ze fistel Bacteri mie of septikemie Bloedingen door antistollingsmedicatie of antitrombocyten Loslating van een onderdeel van het systeem Embolisatie distaal lucht weefsel of trombo embolie Acute oper...

Page 30: ...teruggehaald worden met het stentplaatsingssysteem Zodra de bewegende markering het proximale uiteinde van de stent ongeveer 2 cm is gepasseerd is de stent volledig vrijgegeven U kunt onder r ntgendoo...

Page 31: ...e er re e p pl la aa at ts s b be ew wa ar re en n I IN NS ST TR RU U E ES S P PA AR RA A U UT TI IL LI IZ ZA A o o L Le er r a at te en nt ta am me en nt te e a as s i in ns st tr ru u o oe es s p pa...

Page 32: ...R RM MA AX XX X G Gr ri ip p o stent pode ent o ser colocado utilizando a convencional t cnica colocar e puxar puxando o adaptador T Luer F F V Ve er r F Fi ig gu ur ra a 3 3 F Fi ig gu ur ra a 1 1 F...

Page 33: ...o corpo deve ser manipulado apenas sob radioscopia com equipamento radiogr fico que produz imagens de alta qualidade Ler e compreender as IPU caso tenha de ser utilizado algum dispositivo de interven...

Page 34: ...ta Luer Durante a prepara o do sistema de coloca o certifique se de que a pin a de seguran a vermelha permanece no local at que o stent esteja pronto a ser implantado Caso a pin a de seguran a vermelh...

Page 35: ...almente que todo o sistema de coloca o do stent foi removido V Ve er r F Fi ig gu ur ra a A A1 13 3 a cateter interior b cateter exterior c marcador distal m vel C no cateter exterior A avalia o radio...

Page 36: ...6F D D 0 89 mm 0 035 Luer Luer E E T Luer F F B BA AR RD D S S A A F F E E S ST TE EN NT TL Lo oC C 3 3 3 3 B BA AR RD D S S A A F F E E P PE ER RF Fo oR RM MA AX XX X G G 3 3 3 3 1 1 H H 2 mm 1 1 3 3...

Page 37: ...I IV Fontaine 5 5 0 0 E E L LU UM MI IN NE EX XX X B BA AR RD D 6 6 0 0 o o o o o o 6 6 1 1 o 6 6 2 2 E E L LU UM MI IN NE EX XX X B BA AR RD D o K P PE ER RF Fo oR RM MA AX XX X 7 7 0 0 o o 7 7 1 1 E...

Page 38: ...IN NE EX XX X B BA AR RD D 9 9 0 0 o o 9 9 1 1 E E L LU UM MI IN NE EX XX X 6 6F F B BA AR RD D 6 6F F B BA AR RD D S S A A F F E E 6 6F F B BA AR RD D S S A A F F E E 8F 6F 0 89 mm 0 035 A A5 5 A A6...

Page 39: ...9 9 7 7 K K A A1 1 B2 A A1 1 B1 C 2 cm 9 9 8 8 P PE ER RF Fo oR RM MA AX XX X P PE ER RF Fo oR RM MA AX XX X 3 3 3 3 1 1 3 3 3 3 2 2 K K K K L L 2 2 A A9 9 1 11 1 K A A1 12 2 C B2 o B1 B2 1 13 3 a b c...

Page 40: ...E A AF F A AN No oR RD DN NI IN NG GE EN N 3 3 1 1 S St te en nt t i im mp pl la an nt ta at t B BA AR RD D E E L LU UM MI IN NE EX XX X v va as sk ku ul l r r s st te en nt t er en selvekspanderende...

Page 41: ...od de e N r den traditionelle metode anvendes skal brugeren fjerne den hvide konverteringsfane M M f r kateteret tr kkes ud af P PE ER RF Fo oR RM MA AX XX X g gr re eb be et t Stenten kan s placeres...

Page 42: ...i med radiografisk udstyr der giver billeder af h j kvalitet L s og forst brugsanvisningen til ethvert interventionsprodukt der skal anvendes sammen med B BA AR RD D E E L LU UM MI IN NE EX XX X v va...

Page 43: ...blet fra grebet m anordningen I IK KK KE E anvendes 9 9 5 5 V Va al lg g a af f a an nb br ri in ng ge el ls se es sm me et to od de e Beslut om du nsker at anvende P PE ER RF Fo oR RM MA AX XX X g gr...

Page 44: ...ort for IMPLANTAT b r foldes forsigtigt langs perforeringen og fjernes fra IFUen efter endt procedure Patientdata implantationsdata og hospitalsdata b r forsigtigt nedskrives p kortet og efterf lgende...

Page 45: ...ga r relser eller felaktig placering under frisl ppning 3 3 3 3 F Fr ri is sl l p pp pn ni in ng gs sm me et to od de er r B BA AR RD D S S A A F F E E b b r ra ar rs sy ys st te em m med P PE ER RF F...

Page 46: ...endast avsedd att anv ndas av l kare som r f rtrogna med de principer kliniska till mpningar komplikationer biverkningar och risker som vanligtvis associeras med k rlstentning Vi rekommenderar att l...

Page 47: ...rri ren r ppen eller skadad Anv nd I IN NT TE E enheten efter utg ngsdatumet som r angivet p etiketten Besiktiga B BA AR RD D E E L LU UM MI IN NE EX XX X k k r rl ls st te en nt ts sy ys st te em m f...

Page 48: ...a en motsvarande del av stenten S Se e F Fi ig gu ur r A A1 18 8 Fullst ndig stentfrisl ppning garanteras n r T lueradaptern F F n r metallhandtaget S Se e F Fi ig gu ur r A A1 19 9 Under stentfrisl p...

Page 49: ...is se es st ta a 3 3 2 2 P Pa ai ik ko oi il ll le ee en na as se et tt ta am mi is sj j r rj je es st te el lm m B BA AR RD D S S A A F F E E 6 6F F p pa ai ik ko oi il ll le ee en na as se et tt ta...

Page 50: ...t seuraukset 6 6 2 2 L La ai it te et tt ta a k ko os sk ke ev va at t v va ar ro oi it tu uk ks se et t Tutki silm m r isesti pakkaus sen varmistamiseksi ett steriili suojaus on koskematon L L K K y...

Page 51: ...se et tt ta am mi is sj j r rj je es st te el lm m n n toimintapituus on merkitty tarroihin ja laitteeseen Stentin paikoilleen asettumisen varmistamiseksi L k yt muuta kuin oikean mittaista asettamish...

Page 52: ...inta pitkin Kun paikoilleenasettamis j rjestelm on poistettu tarkista silm m r isesti ett koko j rjestelm on poistettu L Li is s t ti ie et to oj ja a o on n k ku uv va as ss sa a A A1 13 3 a sis kate...

Page 53: ...rekke diametre og lengder Hver ende p stenten har fire godt synlige str lingstette P PU UZ ZZ ZL LE E t ta an nt ta al lm ma ar rk k r re er r som letter n yaktig plassering av stenten s se e f fi ig...

Page 54: ...usjon etter trombolyse eller etter aspirasjon og f r dilatasjon Restenose eller reokklusjon 5 5 0 0 K Ko oN NT TR RA AI IN ND DI IK KA AS SJ Jo oN NE ER R Kontraindikasjoner for B BA AR RD D E E L LU...

Page 55: ...blodplatemidler kontrastmiddel legemidler implantatmateriale Aneurisme Arytmi Arteriell okklusjon trombose ved punkturstedet eller et annet sted Arterioven s fistel Bakteremi eller septicemi Bl dning...

Page 56: ...g gu ur r 1 1 Glidemetoden S Se e p pk kt t 3 3 3 3 f fi ig gu ur r 2 2 Kombinasjonsmetoden Utl ser glidefunksjon Du kan skifte fra utl sermetoden til glidemetoden n r som helst under innf ring av ste...

Page 57: ...aopatrzony w cztery dobrze widoczne w promieniach rentgena P PU UZ ZZ ZL LE E m ma ar rk ke er ry y z z t ta an nt ta al lu u zar wno na proksymalnymym jak i na dystalnym ko cu B BA AR RD D E E L LU U...

Page 58: ...przyci ni cia dw ch czerwonych uszu klamerki L L i usuni cia klamerki z uchwytu 3 3 4 4 R Ra ad di io om ma ar rk ke er ry y i i w we er ry yf fi ik ka ac cj ja a p po oz zy yc cj ji i Na ka dym ko cu...

Page 59: ...amerki bezpiecze stwa K K przed pe nym pogotowiem do rozmieszczenia stentu N NI IE E trzyma cewnika systemu wprowadzenia podczas usytuowania stentu P Pa at tr rz z s sc ch he em ma at t A A3 3 A A4 4...

Page 60: ...a przez zw enie i potem nieznacznie cofn ca y system dla osi gni cia prawid owej pozycji marker w i przekonania w tym e luz zosta usuni ty i cewnik stoi r wno Przed usytuowaniem stentu usun luz z syst...

Page 61: ...ci swoistego wsp czynnika poch aniania energii SAR systemu MR r wnej 3 W kg podczas skanowania MR przez 15 minut w polu o nat eniu 3 0 tesle Excite oprogramowanie G3 0 052B General Electric Healthcar...

Page 62: ...1 b br r t t 3 3 3 3 2 2 A A c cs s s sz zt ta at t m m d ds sz ze er r Cs sztat m dszer eset n a sztent behelyez se a cs sztat mechanizmus J J h trah z s val t rt nik l l s sd d a a 2 2 b br r t t 3...

Page 63: ...v vi in nt t z zk ke ed d s se ek k A steriliz l ssal kapcsolatos vint zked sek be nem tart sa fert z ses sz v dm nyekkel j rhat A sztentbehelyez rendszernek a testbe val bevezet se el tt megfelel ve...

Page 64: ...s menetes luer csatlakoz hoz melyek k z l az egyik az eszk z proxim lis v g n E E a m sik pedig a T luer adapterben F F tal lhat Mindaddig folytassa az bl t st am g az egyes luer csatlakoz k t bl t se...

Page 65: ...helyez rendszer elt vol t sa ut n szemrev telez ssel gy z dj n meg arr l hogy a teljes sztentbehelyez si rendszert siker lt e elt vol tani L L s sd d a az z A A1 13 3 b br r t t a bels kat ter b k ls...

Page 66: ...konci zav d c ho syst mu P ed nasazen m vodic ho katetru na vodic dr t je nutno syst m propl chnout steriln m fyziologick m roztokem ob ma luerov mi porty dokud se fyziologick roztok neobjev na dist...

Page 67: ...ut N NE EL LZ ZE E stentem v lumenu posouvat nebo upravovat jeho polohu Jakmile je zah jeno rozv jen stentu N NE EL LZ ZE E stent zav st zp t do stentov ho zav d c ho syst mu Pokud ze stentov ho zav d...

Page 68: ...hodnut o et uj c ho l ka e Mo nost predilatace striktury balonkov m dilata n m katetrem o vhodn velikosti je ponech na na rozhodnut o et uj c ho l ka e 9 9 4 4 P P p pr ra av va a z za av v d d c c h...

Page 69: ...k ruce kter pevn dr zbytek sestavy Zat hnut m za T luerov adapt r F F p mo stahujete zevn katetr a rozv j te odpov daj c st stentu v vi iz z o ob br r z ze ek k A A1 18 8 Pln ho rozvinut stentu je dos...

Page 70: ...B B r ra ak km ma a S Si is st te em mi i B BA AR RD D S S A A F F E E 6 6F F B B r ra ak km ma a S Si is st te em mi i ile birlikte en az 8F k lavuz kateter ya da en az 6F uygulama k l f kullan lmal...

Page 71: ...Z B rakma sisteminde b k lme ya da hasara neden olabilmesinden dolay cihaz gereksiz elinize almaktan ka n n z Cihazda b k lme olduysa K KU UL LL LA AN NM MA Ay yI IN NI IZ Z K rm z g venlik ubu u sapt...

Page 72: ...kateteri boyunca sokun ve lezyondan ge iriniz B Ba ak k n n z z e ek ki il l A A5 5 A A6 6 A A7 7 v ve e A A8 8 9 9 2 2 S St te en nt t S Se e i im mi i Stent g riskini azaltmak i in hedef lezyona uy...

Page 73: ...istemi kateterinden ayr lm olur B Ba ak k n n z z e ek ki il l A A1 15 5 Daha sonra b rakma sistemini nde yer alan T Luer adapt r nden F F kavray n ve sistemi saptan t m yle kar n z B Ba ak k n n z z...

Page 74: ...sa d ky stentu m u pom c pri v bere spr vnej d ky stentu a u ah i spr vne umiestnenie v tele ktor bude ma za n sledok vy iu presnos umiestnenia stentu Inform cie v nasleduj cej tabu ke vysvet uj o ak...

Page 75: ...y t t k ka aj j c ce e s sa a z za ar ri ia ad de en ni ia a Zrakom skontrolujte obal i steriln bari ra nie je poru en N NE EP Po oU U V VA AJ JT TE E ak je steriln bari ra otvoren alebo po koden Zar...

Page 76: ...BA AR RD D S S A A F F E E 6 6F F s uveden na t tkoch na samotnom zariaden Aby bolo mo n pln roztiahnutie stentu N NE EP Po oU U V VA AJ JT TE E puzdrov zav dza ani vodiaci kat ter dlh ako je uveden p...

Page 77: ...re n r diologick vyhodnotenie implantovan ho stentu 9 9 9 9 R Ro oz zt ti ia ah hn nu ut ti ie e s st te en nt tu u p po om mo oc co ou u k kl la as si ic ck k h ho o s sp p s so ob bu u okrem troch m...

Page 78: ...e en nt tu u B BA AR RD D E E L LU UM MI IN NE EX XX X odpor a sa optimaliz cia parametrov zobrazovania MR Vplyv zohrievania prostredia MR pre prekr vaj ce sa stenty alebo stenty so zalomen mi v stuha...

Page 79: ...79 BAWB05657 BAWB05657 08 03 2010 15 52 Seite 79...

Page 80: ...80 BAWB05657 BAWB05657 08 03 2010 15 52 Seite 80...

Page 81: ...si el embalaje est da ado Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is N o utilizar se a embalagem estiver danificada M ikke bruges hvis emballagen er beskadiget Anv nd inte om f rpackningen r skad...

Page 82: ...dza a W Wo or rk ki in ng g L Le en ng gt th h Longueur op rationnelle Arbeitsl nge Lunghezza utile Longitud de trabajo Werklengte Comprimento de trabalho Funktionsl ngde Arbetsl ngd K ytt pituus Arbe...

Page 83: ...0 Fax 49 721 9445 111 E E n n g g l l i i s s h h Patient I I M M P P L L A A N N T T Information Card Fiche d information sur les patients R R E E C C E E V V E E U U R R S S D D I I M M P P L L A A...

Page 84: ...p l l a a n n t t D D a a t t a a Product Implant Material Implantation site Date of implantation Follow up D D o o n n n n e e s s r r e e l l a a t t i i v v e e s s a a u u p p a a t t i i e e n n...

Page 85: ...5 0 Fax 49 721 9445 111 F F a a b b r r i i k k a a n n t t A A n n g g i i o o m m e e d d G G m m b b H H C C o o M M e e d d i i z z i i n n t t e e c c h h n n i i k k K K G G Subsidiary of C R Ba...

Page 86: ...cita D D a a t t i i s s u u l l l l i i m m p p i i a a n n t t o o Prodotto Materiale per impianto Sito dell impianto Data dell impianto Follow up D D a a t t o o s s d d e e l l p p a a c c i i e e...

Page 87: ...t t i i l l l l e e t t a a f f A A n n g g i i o o m m e e d d G G m m b b H H C C o o M M e e d d i i z z i i n n t t e e c c h h n n i i k k K K G G Subsidiary of C R Bard Inc Wachhausstra e 6 7622...

Page 88: ...er D D a a d d o o s s d d o o d d o o e e n n t t e e Nome Morada Data de nascimento D D a a d d o o s s d d o o i i m m p p l l a a n n t t e e Produto Material de implante Local de implanta o Data...

Page 89: ...Karlsruhe Germany Tel 49 721 9445 0 Fax 49 721 9445 111 P P r r o o d d u u c c e e n n t t A A n n g g i i o o m m e e d d G G m m b b H H C C o o M M e e d d i i z z i i n n t t e e c c h h n n i i...

Page 90: ...dress F delsedatum I I m m p p l l a a n n t t a a t t u u p p p p g g i i f f t t e e r r Produkt Implantationsmaterial Implantationsst lle Datum for implantation Uppf ljning P P o o t t i i l l a a...

Page 91: ...o m m e e d d G G m m b b H H C C o o M M e e d d i i z z i i n n t t e e c c h h n n i i k k K K G G Subsidiary of C R Bard Inc Wachhausstra e 6 76227 Karlsruhe Germany Tel 49 721 9445 0 Fax 49 721...

Page 92: ...c m Sz let si id I I m m p p l l a a n n t t t t u u m m r r a a v v o o n n a a t t k k o o z z a a d d a a t t o o k k Term k Az implant tum anyaga Be ltet s helye Be ltet s ideje Nyomon k vet s d d...

Page 93: ...L L E E D D o o S S S S I I E E R R D D E E V V o o T T R R E E P P A A T T I I E E N N T T Collez l autocollant Patient Inv chart ici D D o o n n n n e e s s c c o o n n c c e e r r n n a a n n t t l...

Page 94: ...BAWB05657 BAWB05657 08 03 2010 15 52 Seite 94...

Page 95: ...r r m m a a n n y y Q Q U U I I T T E E E E S S T T A A S S E E T T I I Q Q U U E E T T A A S S P P A A R R A A C C o o M M P P L L E E T T A A R R S S U U F F I I C C H H A A D D E E L L P P A A C C...

Page 96: ...BAWB05657 BAWB05657 08 03 2010 15 52 Seite 96...

Page 97: ...k K K G G W W a a c c h h h h a a u u s s s s t t r r a a e e 6 6 D D 7 7 6 6 2 2 2 2 7 7 K K a a r r l l s s r r u u h h e e G G e e r r m m a a n n y y Patient Inv chart A A n n g g i i o o m m e e...

Page 98: ...BAWB05657 BAWB05657 08 03 2010 15 52 Seite 98...

Page 99: ...r r a a e e 6 6 7 7 6 6 2 2 2 2 7 7 K K a a r r l l s s r r u u h h e e G G e e r r m m a a n n y y I I R R R R o o T T A A N N M M T T A A R R R R A A T T J J A A K K I I I I N N N N I I T T N N E E...

Page 100: ...BAWB05657 BAWB05657 08 03 2010 15 52 Seite 100...

Page 101: ...r r m m a a n n y y o o D D S S T T R R A A T T E E T T y y T T o o T T T T K K y y D D o o P P L L N N T T E E T T A A K K S S P P I I S S V V A A E E H H o o P P A A C C I I E E N N T T A A Zde um...

Page 102: ...BAWB05657 BAWB05657 08 03 2010 15 52 Seite 102...

Page 103: ...TD D 69 71 Waterloo Street North Ryde N S W 2113 Australia B Ba ar rd d N No or rd de en n A AB B Karbingatan 22 Box 22210 250 24 Helsingborg Sweden B Ba ar rd d S Sh ha an nn no on n L Li im mi it te...

Page 104: ...D S A F E E Luminexx Luminexx PerforMAXX Puzzle and StentLoc are trademarks and or registered trademarks of C R Bard Inc M Ma an nu uf fa ac ct tu ur re er r A An ng gi io om me ed d G Gm mb bH H C Co...

Reviews: