Bard E-Luminexx Vascular Stent, Instructions For Use Manual

Page: 39 / 104

• Ελέγξτε οπτικά τη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει παραβιαστεί ο στείρος φραγμός. Μ ΜΗ Η χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εάν
ο στείρος φραγμός έχει ανοιχθεί ή έχει υποστεί ζημιά.
• Μ ΜΗ Η χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
• Ελέγξτε οπτικά το σ
σύύσ σττη ημ μα α α αγγγγεειια ακκοούύ σ σττεεννττ E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® ττη ηςς B B
A AR RD D
®® ώστε να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή δεν έχει υποστεί ζημιά κατά τη
διάρκεια της αποστολής ή λόγω ακατάλληλης φύλαξης. Μ ΜΗ Η χρησιμοποιήσετε εξοπλισμό που έχει υποστεί ζημιά.
• o καθετήρας του συστήματος τοποθέτησης προορίζεται αποκλειστικά για την έκπτυξη του στεντ και για καμία άλλη χρήση.
• Εκπλύνετε το σύστημα τοποθέτησης του στεντ με στείρο αλατούχο διάλυμα χρησιμοποιώντας μια σύριγγα μικρού όγκου (π.χ. 5 – 10
cc). Προσαρτήστε τη σύριγγα με το αλατούχο διάλυμα στις δύο θηλυκές θύρες Luer. Η πρώτη από αυτές βρίσκεται στο εγγύς άκρο της
συσκευής ((E
E)) και η δεύτερη βρίσκεται μέσα στον προσαρμογέα T-Luer ((FF)). Συνεχίστε την έκπλυση μέχρις ότου εμφανιστούν σταγόνες
αλατούχου διαλύματος στο περιφερικό άκρο του καθετήρα ((D D)), μετά την έκπλυση κάθε θύρας Luer.
• Kατά τη διάρκεια έκπλυσης του συστήματος, Μ
ΜΗ Η χρησιμοποιήσετε το σύστημα εάν δεν παρατηρήσετε έξοδο υγρού από το περιφερικό
άκρο του καθετήρα ((D D)), μετά την έκπλυση κάθε θύρας Luer.
• Κατά την διάρκεια της προετοιμασίας του συστήματος παροχής, βεβαιωθείτε ότι ο κόκκινος συνδετήρας παραμένει στην θέση του έως
ότου το στεντ να είναι έτοιμο να παραταθεί. Εάν έχει αφαιρεθεί ο κόκκινος συνδετήρας ή έχει αθέλητα αποσπασθεί από το άγκιστρο,
Μ
ΜΗ Η Ν Ν χρησιμοποιήσετε την συσκευή.
9 9..5 5 Ε Επ πιιλλοογγή ή μ μεεθθόόδδοουυ έέκκπ πττυυξξη ηςς::
• Αποφασίστε εάν θα χρησιμοποιήσετε τη λλα αβ βή ή P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®® για την έκπτυξη του στεντ (δείτε τις οδηγίες για την έκπτυξη του στεντ με
τη λαβή P
ERFoR
MAXX®, Ενότητα 9.8).
• Εάν επιλέξετε τη “συμβατική” μέθοδο έκπτυξης του στεντ, η επιλογή αυτή θα πρέπει να γίνει κατά την έναρξη της επέμβασης (δείτε
τις οδηγίες για τη συμβατική μέθοδο, Ενότητα 9.9).
• Εάν αφαιρέσετε τη λλα
αβ βή ή P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®® από το σύστημα τοποθέτησης του στεντ, Δ ΔΕ Ε Ν Ν Π ΠΡ ΡΕ ΕΠ ΠΕ ΕΙΙ
να την επαναπροσαρτήσετε. Στην περίπτωση
αυτή, το στεντ Π Π Ρ ΡΕ ΕΠ ΠΕ ΕΙΙ να εκπτυχθεί με τη “συμβατική” μέθοδο έκπτυξης.
• Ένα αφαιρούμενο κόκκινο κλιπ ασφαλείας ((K K)) εμποδίζει την τυχαία ή την πρόωρη απελευθέρωση του στεντ.
• Μ
ΜΗ Η Ν Ν
αφαιρείτε το κλιπ ασφαλείας ((K
K)) μέχρις ότου να είστε έτοιμοι να εκπτύξετε το στεντ.
• Ακριβώς πριν από την έκπτυξη του στεντ, αφαιρέστε το κλιπ ασφαλείας ((K K)) πιέζοντας συγχρόνως τις δύο κόκκινες γλωττίδες ((LL)) και
αφαιρώντας το κλιπ από τη λαβή ((δδεείίττεε ττη ηνν εειικκόόννα α Α Α2 2)).
9 9..6 6 Ε Ειισ σα αγγω ωγγή ή ττοουυ σ συυσ σττή ήμ μα αττοοςς ττοοπ ποοθθέέττη ησ ση ηςς σ σττεεννττ::
• Εισαγάγετε το οδηγό σύρμα μέσα στο περιφερικό άκρο του καθετήρα, μέχρις ότου εξέλθει από τον καθετήρα στο εγγύς άκρο της
συσκευής.
• Προωθήστε τον καθετήρα τοποθέτησης επάνω από το οδηγό σύρμα και μέσα στον στοχευόμενο αυλό ((δδεείίττεε ττιιςς εειικκόόννεεςς A A5 5,, A A6 6,, A A7 7 κκα αιι
A A8 8)).
• Υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, προωθήστε το σύστημα τοποθέτησης του στεντ κατά μήκος της στένωσης, χρησιμοποιώντας τους
ακτινοσκιερούς δείκτες ώστε να κεντράρετε το στεντ κατά μήκος της βλάβης ((δδεείίττεε ττη ηνν εειικκόόννα α Α Α1 1)).
• Συνιστάται να προωθήσετε το σύστημα τοποθέτησης πέραν της στένωσης και, στη συνέχεια, να τραβήξετε ολόκληρο το σύστημα ελαφρώς
προς τα πίσω, προκειμένου να επιτύχετε τη σωστή τοποθέτηση των δεικτών και να εξασφαλίσετε ότι έχει αφαιρεθεί τυχόν χαλαρότητα και
ότι ο καθετήρας τοποθέτησης είναι ευθύς.
• Προτού εκπτύξετε το στεντ, εξαλείψτε τη χαλαρότητα από το σύστημα τοποθέτησης του καθετήρα, ώστε να αποφύγετε την εσφαλμένη
τοποθέτηση του στεντ.
• Μ ΜΗ Η Ν Ν κρατάτε τον καθετήρα του συστήματος τοποθέτησης κατά τη διάρκεια της έκπτυξης του στεντ ((δδεείίττεε ττη ηνν εειικκόόννα α A A3 3//A A4 4)).
9 9..7 7 Τ Τοοπ ποοθθέέττη ησ ση η ττοουυ σ σττεεννττ::
• Kατά τη διάρκεια της έκπτυξης του στεντ, ολόκληρο το μήκος του συστήματος καθετήρα θα πρέπει να διατηρηθεί όσο το δυνατόν πιο
ευθύ. Συνιστάται να διατηρείτε τον καθετήρα ευθύ υπό ελαφρά τάση κατά τη διάρκεια της έκπτυξης του στεντ, προκειμένου να βελτιωθεί
η ακρίβεια της τοποθέτησης.
• Kεντράρετε τους εγγύς δείκτες του στεντ (δδεείίττεε ττη
ηνν εειικκόόννα α A A1 1, “B2”)) και τους δύο επικαλυπτόμενους περιφερικούς δείκτες (δδεείίττεε ττη ηνν
εειικκόόννα α A A1 1, δείκτες στεντ “B1” και ταινία δείκτη “C” στον εξωτερικό καθετήρα) κατά μήκος της στένωσης. Οι ακτινοσκιεροί δείκτες στο
στεντ υποδεικνύουν τα άκρα του συμπιεσμένου στεντ και το μήκος του εκπτυγμένου στεντ.
• Εάν προωθήσετε αρχικά τον καθετήρα πέραν της στένωσης, μπορείτε να ρυθμίσετε με ακρίβεια το στεντ τραβώντας ολόκληρο το
σύστημα προς τα πίσω, προς τη στένωση, ώστε να βελτιωθεί η ακρίβεια της τοποθέτησης.
• Μετά τη μερική ή πλήρη έκπτυξη του στεντ, δεν είναι πλέον δυνατές οι ρυθμίσεις ακρίβειας και Δ ΔΕ Ε Ν Ν Π ΠΡ ΡΕ ΕΠ ΠΕ ΕΙΙ να σύρετε ή να
επανατοποθετήσετε το στεντ στον αυλό.
• Εφόσον ξεκινήσει η έκπτυξη του στεντ, Δ
ΔΕ Ε Ν Ν Ε ΕΙΙΝ ΝΑ ΑΙΙ Δ ΔΥ ΥΝ ΝΑ ΑΤ ΤΗ Η
η επανασύλληψή του με το σύστημα τοποθέτησης του στεντ.
• Όταν ο κινούμενος δείκτης ξεπεράσει το εγγύς άκρο του στεντ κατά περίπου 2 cm, το στεντ έχει ελευθερωθεί πλήρως.
• Η πλήρης έκπτυξη του στεντ μπορεί να απεικονιστεί ακτινοσκοπικά, όταν οι ακτινοσκιεροί δείκτες στο εγγύς και στο περιφερικό άκρο
του στεντ έχουν εκταθεί πλήρως.
9 9..8 8 Έ Έκκττπ πυυξξη η ττοουυ σ σττεεννττ μ μεε ττη η λλα αβ βή ή P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®®::
• Υπάρχουν τρεις διαφορετικές επιλογές έκπτυξης του στεντ με τη λλα αβ βή ή P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®®:
– Η μέθοδος “σκανδάλης” ((δδεείίττεε ττη ηνν Ε Εννόόττη ηττα α 3 3..3 3,, Ε Ειικκόόννα α 1 1))
– Η μέθοδος “ολίσθησης” ((δδεείίττεε ττη ηνν Ε Εννόόττη ηττα α 3 3..3 3,, Ε Ειικκόόννα α 2 2))
– Η μέθοδος “συνδυασμού” (σκανδάλης/ολίσθησης)
• Μπορείτε να μεταβείτε από τη μέθοδο “σκανδάλης” στη μέθοδο “ολίσθησης” οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια έκπτυξης του
στεντ. Ωστόσο, η μετάβαση από τη μέθοδο “ολίσθησης” στη μέθοδο “σκανδάλης” Π
Π Ρ ΡΕ ΕΠ ΠΕ ΕΙΙ
να αποφεύγεται.
• Μ ΜΗ Η Ν Ν αφαιρείτε το κλιπ ασφαλείας ((K K)) μέχρις ότου να είστε έτοιμοι να εκπτύξετε το στεντ.
• Ακριβώς πριν από την έκπτυξη του στεντ, αφαιρέστε το κλιπ ασφαλείας ((K K)) πιέζοντας συγχρόνως τις δύο κόκκινες γλωττίδες ((LL)) και
αφαιρώντας το κλιπ από τη λαβή ((δδεείίττεε ττη
ηνν εειικκόόννα α Α Α2 2)).
• Υπό ακτινοσκοπική απεικόνιση, εκπτύξτε το στεντ με τη μέθοδο που επιλέξατε, μέχρις ότου το στεντ εκπτυχθεί πλήρως και ο μηχανισμός
ολίσθησης φτάσει στο εγγύς άκρο της λαβής ((δδεείίττεε ττη ηνν εειικκόόννα α A A9 9 – – Α Α1 11 1)).
• Kατά τη διάρκεια της έκπτυξης του στεντ ((δδεείίττεε ττη ηνν εειικκόόννα α A A1 12 2)), ο κινούμενος ακτινοσκιερός δείκτης (C) στον εξωτερικό καθετήρα
μετακινείται προς τα πίσω, προς την κατεύθυνση των εγγύς δεικτών του στεντ (B2). oι ακτινοσκιεροί δείκτες του στεντ (B1 και B2)
Δ
ΔΕ Ε Ν Ν Π ΠΡ ΡΕ ΕΠ ΠΕ ΕΙΙ να μετακινούνται κατά την έκπτυξη του στεντ.
• Μετά την έκπτυξη του στεντ, αφαιρέστε προσεκτικά το σύστημα τοποθέτησης από τον ασθενή, επάνω από το οδηγό σύρμα. Μετά την
αφαίρεση του συστήματος τοποθέτησης, επιβεβαιώστε οπτικά ότι έχει αφαιρεθεί ολόκληρο το σύστημα τοποθέτησης του στεντ ((δδεείίττεε
ττη
ηνν εειικκόόννα α Α Α1 13 3)).
(a) εσωτερικός καθετήρας
(b) εξωτερικός καθετήρας
(c) κινούμενος περιφερικός δείκτης (C) στον εξωτερικό καθετήρα
• Η τελική ακτινολογική αξιολόγηση του εμφυτευμένου στεντ θα πρέπει να διενεργηθεί μέσω αγγειογραφίας.
9 9..9 9 Έ Έκκττπ πυυξξη η ττοουυ σ σττεεννττ μ μεε ττη η σ συυμ μβ βα αττιικκή ή μ μέέθθοοδδοο::
• Εκτός από τις τρεις επιλογές έκπτυξης που περιγράφηκαν στην Ενότητα 9.8, υπάρχει και η επιλογή να ελευθερώσετε το στεντ Χ ΧΩ Ω Ρ ΡΙΙΣΣ
να χρησιμοποιήσετε τη λλα αβ βή ή P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®®:
– “Συμβατική” μέθοδος ((δδεείίττεε ττη ηνν Ε Εννόόττη ηττα α 3 3..3 3,, Ε Ειικκόόννα α 3 3))
• Για να ενεργοποιήσετε τη “συμβατική” μέθοδο έκπτυξης, αφαιρέστε τον λευκό στηλογνώμονα μετατροπής ((Μ
Μ)) από το πίσω μέρος της
λαβής. ((δδεείίττεε ττη ηνν εειικκόόννα α Α Α1 14 4))
• Διαχωρίστε τη λλα αβ βή ή P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®® από τον καθετήρα του συστήματος τοποθέτησης πιάνοντας το σύνδεσμο Luer lock ((E E)) στο πίσω άκρο
της λαβής και περιστρέφοντάς τον προσεκτικά ώστε ο καθετήρας να απασφαλίσει από το πίσω μέρος της λαβής ((δδεείίττεε ττη
ηνν εειικκόόννα α
A A1 15 5)). Στη συνέχεια, πιάστε το σύστημα τοποθέτησης από τον εμπρός προσαρμογέα T-Luer ((FF)) και αφαιρέστε το πλήρως από τη λαβή
((δδεείίττεε ττη ηνν εειικκόόννα α A A1 16 6)). Προσέξτε ώστε να μη λυγίσετε το μεταλλικό τμήμα του καθετήρα κατά την αφαίρεσή του από τη λαβή.
• Μ ΜΗ Η Ν Ν αφαιρείτε το κλιπ ασφαλείας ((K K)) μέχρις ότου να είστε έτοιμοι να εκπτύξετε το στεντ.
• Ακριβώς πριν από την έκπτυξη του στεντ, αφαιρέστε το κλιπ ασφαλείας ((K K)) πιέζοντας συγχρόνως τις δύο κόκκινες γλωττίδες ((LL)) και
αφαιρώντας το κλιπ από τη λαβή ((δδεείίττεε ττη ηνν εειικκόόννα α Α Α1 17 7)).
• Υπό ακτινοσκοπική απεικόνιση, εκπτύξτε το στεντ εφαρμόζοντας τη συμβατική τεχνική “συγκράτησης και έλξης”, τραβώντας αργά
προς τα πίσω τον προσαρμογέα T-Luer ((FF)) προς την κατεύθυνση του σταθερούχεριού. Όταν τραβάτε προς τα πίσω τον προσαρμογέα
T-Luer ((FF)), ο εξωτερικός καθετήρας αποσύρεται απευθείας και εκπτύσσει το αντίστοιχο τμήμα του στεντ ((δδεείίττεε ττη
ηνν εειικκόόννα α Α Α1 18 8)).
• Η πλήρης έκπτυξη του στεντ εξασφαλίζεται όταν ο προσαρμογέας T-Luer ((FF)) φτάσει στη μεταλλική λαβή ((δδεείίττεε ττη ηνν εειικκόόννα α Α Α1 19 9)).
39
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 39