Bard E-Luminexx Vascular Stent, Instructions For Use Manual

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• Jeweils vier röntgendichte Tantal Marker an beiden Enden des Stents zeigen die Positionen der distalen ((B B1 1)) und proximalen ((B B2 2))
Enden des komprimierten Stents.
• Ein röntgendichter Markerring befindet sich am Außenkatheter ((C C,, g glleeiicch hee P Poossiittiioon n w wiiee B B1 1)) und überlappt vor der Freisetzung die vier
distalen Marker am Stent. Während der Prozedur zeigt dieser sich bewegende Markerring an, welcher Stentanteil bereits freigesetzt
wurde.
Die röntgendichten Marker ((B B1 1 u un nd d B B2 2)) dürfen sich während der Freisetzung des Stents nicht bewegen. Der Markerring ((C C)) auf dem
Außenkatheter bewegt sich jedoch während der Freisetzung des Stents in Richtung Handgriff. Sobald der sich bewegende Marker den
proximalen Marker ((B
B2 2)) um ca. 2 cm passiert hat, ist der Stent vollkommen freigesetzt.
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Der B B
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®® V Vaassccu ullaarr S Stteen ntt ist indiziert für:
• Reststenose nach Ballondilatation mit Perfusionsbeeinträchtigung (Druckgradient) , besonders in den Stadien III und IV nach Fontaine
• Dissektion
• Abgelöste arteriosklerotische Plaques und Lumenobstruktion nach einer Ballondilatation
• Verschluss nach Thrombolyse, ggf. nach Aspiration und vor der Dilatation
• Rezidivstenose oder Rezidivverschluss
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Kontraindikationen im Zusammenng mit dem Einsatz des B B
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®® V Vaassccu ullaarr S Stteen nttss sind, jedoch nicht ausschließlich:
• Untherapierte Koagulopathie
• Funktionsrelevante obstruktion in der Einstrombahn, fehlender Abstrom oder fehlender intraluminaler, distaler Lumenanschluss
• Frische, weiche Thrombose oder Embolie
• Platzierung in der unteren Abschnitt der A. femoralis superficialis
• Platzierung in der A. poplitea
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6 6..1 1 A Allllg geem meeiin nee W Waarrn nh hiin nw weeiissee::
• Wird bei der Passage der Einführschleuse ein unüblicher Widerstand spürbar, muss dass komplette System (die Einführschleuse
oder der Führungskatheter und das Stent-Applikationsbesteck) entfernt werden.
• Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nickel-Titan kann dieses Implantat allergische Reaktionen hervorrufen.
• Stenting über eine größere Verzweigung könnte die spätere Diagnose oder therapeutische Eingriffe behindern bzw. unmöglich
machen.
• Ein Überdehnen der Arterie kann zu Spasmen, Dissektion und / oder Perforation führen, was ernste Komplikationen zur Folge haben kann.
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• Stellen Sie durch Sichtprüfung fest, dass die Verpackung unbeschädigt und die Sterilbarriere intakt ist. Verwenden Sie N NIIE EM MA ALLS S ein
Produkt, dessen Sterilschutz beschädigt oder offen ist.
• Verwenden Sie das Produkt N NIIE EM MA ALLS S, wenn das Verfallsdatum auf der Verpackung abgelaufen ist.
• Stellen Sie durch Sichtprüfung fest, ob der B B
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®® V Vaassccu ullaarr S Stteen ntt beim Versand oder durch unsachgemäße Lagerung
beschädigt wurde. Verwenden Sie N NIIE EM MA ALLS S ein beschädigtes Produkt.
• Vermeiden Sie unnötige Handhabung des Produktes; das Applikationsbesteck könnte dadurch geknickt oder beschädigt werden.
Verwenden Sie N NIIE EM MA ALLS S ein geknicktes Produkt.
• Falls der rote Sicherheitsclip entfernt wurde oder sich versehentlich vom Griff gelöst hat, D
DA AR RFF das Produkt N NIIC CH HT T benutzt werden.
• Das Applikationsbesteck darf A AU US SS SC CH HLLIIE ES SS SLLIIC CH H für die Freisetzung des Stents verwendet werden.
• Verwenden Sie das Produkt N NIIE EM MA ALLS S, wenn beim Spülen K KE EIIN NE E Flüssigkeit am distalen Ende des Katheters austritt.
• Wenn Sie zwei überlappende Stents verwenden, achten Sie darauf, dass beide Stents denselben Durchmesser und eine ähnliche
Metallzusammensetzung aufweisen.
• Sobald der Stent teilweise oder ganz freigesetzt ist, sind keine Mikro-Justierungen mehr möglich, und der Stent darf im Gefäß nicht
mehr gezogen oder verschoben werden.
• Nach Beginn der Freisetzung des Stents kann dieser mit dem Applikationsbesteck nicht mehr zurückgezogen werden.
• Wurde der P
P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®® G Grriiffff vom Applikationsbesteck des Stents entfernt, D DA AR RFF dieser N NIIC CH HT T wieder aufgezogen werden. In diesem
Fall, M MU US SS S der Stent mit der konventionellen Methode freigesetzt werden. (Siehe Anweisungen für die konventionelle Methode).
• Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch mit einem Patienten bestimmt. Auf K
KE EIIN NE EN N Fall wiederverwenden. Auf K KE EIIN NE EN N
Fall resterilisieren.
• Nach Gebrauch kann das Applikationsbesteck eine biologische Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsorgung des
Produktes müssen entsprechend den anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und den geltenden kommunalen Vorschriften,
den Landes- und Bundesgesetzen erfolgen.
7 7..0 0 V Vo oR RS SIIC CH HT TS SM MA AS SS SN NA AH HM ME EN N
Dieses Produkt darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit den Grundlagen, der klinischen Anwendung, den Komplikationen,
Nebenwirkungen und Gefahren, die gewöhnlich mit Gefäß-Stenting in Zusammenhang gebracht werden, vertraut sind. Es wird ausdrücklich
empfohlen, dass die operierenden Ärzte alle geltenden klinischen, lokalen, regionalen und bundesweiten Richtlinien und Bestimmungen
einhalten und sich einem entsprechenden, praktischen Training unterzogen haben.
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• Nichtbeachtung von Vorsichtsmaßnahmen zur Sterilität kann zu infektiösen Komplikationen führen.
• Vor der Einführung des Applikationsbestecks in den Körper wird ein geeigneter Führungsdraht benötigt, der während der Einführung,
Manipulation und der eventuellen Entfernung des Applikationsbestecks an ort und Stelle verbleiben muss.
• Der B B
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®® V Vaassccu ullaarr S Stteen ntt kann nur mit einem Führungsdraht der Stärke 0,035” (0,89 mm) verwendet werden.
• Im Körper befindliche Katheter dürfen nur unter Durchleuchtung mit röntgenologischen Geräten, die Bilder hoher Qualität liefern,
manipuliert werden.
• Lesen Sie die Bedienungsanleitungen genau durch, um die Bedienung aller Produkte, die für den Eingriff mit dem B B
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V Vaassccu ullaarr S Stteen ntt benötigt werden, genau zu verstehen.
• Das Applikationsbesteck darf nicht mit Power-Injektionssystemen verwendet werden.
• Falsche Platzierungstechniken können zu Fehlern beim Freisetzen des Stents führen.
• Das Applikationsbesteck darf nicht geknickt werden.
• Das Applikationsbesteck funktioniert nur nach Entfernen des Sicherheitsclips ((K
K)) einwandfrei ((ssiieeh hee A Ab bb b.. A A2 2)). Um ein versehentliches
Freisetzen des Stents zu verhindern, darf der Sicherheitsclip erst entfernt werden, nachdem der Stent zum Freisetzen bereit ist.
• • D Deen n S Stteen ntt aan n eeiin neem m kkü üh hlleen n,, ttrroocckkeen neen n u un nd d d du un nkklleen n o orrtt llaag geerrn n..
7 7..2 2 V Voorrssiicch httssm maaß ßn naah hm meen n b beeii d deerr P Pllaattzziieerru un ng g d deess S Stteen nttss::
• Bei der Freisetzung des Stents ändert sich dessen Länge nur minimal. (siehe Tabelle 2)
• Die richtige Auswahl des Stent-Durchmessers ist für die Verhinderung einer Stent-Migration äußerst wichtig.
• Um eine Fehlplatzierung des Stents zu vermeiden, halten Sie das Applikationsbesteck vor dem Freisetzen vollkommen gestreckt.
• Entfernen Sie den weißen Sperrbügel ((M
M)) N NU UR R D DA AN NN N, wenn Sie den Stent mithilfe der "konventionellen Methode" freisetzen möchten.
• Entfernen Sie den Sicherheitsclip ((K K)) E ER RS ST T, wenn Sie zum Freisetzen des Stents bereit sind.
• Halten Sie während des Freisetzens das Applikationsbesteck N NIIC CH HT T am Außenkatheter fest ((ssiieeh hee A Ab bb b.. A A3 3//A A4 4)).
• Lassen Sie N NIIC CH HT T mehr als zwei Stents überlappen.
• Der B B
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®® V Vaassccu ullaarr S Stteen ntt ist ein selbstexpandierender Stent aus Nitinol, der N NIIC CH HT T über seinen angegebenen
Durchmesser mit einem PTA-Ballon expandiert werden darf.
• Wie bei allen selbstexpandierenden Stents aus Nitinol muss während des Freisetzens genau darauf geachtet werden, dass der Stent
möglichst nicht migrieren kann.
• Wird mehr als ein Stent zum Beheben der Läsion benötigt, sollte erst die distale und danach die proximale Läsion gestentet werden.
Werden die Stents in dieser Reihenfolge implantiert, muss der proximale Stent zur Platzierung des distalen Stents nicht passiert werden.
Ein Verschieben bereits gesetzter Stents kann somit vermieden werden.
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BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 15