Bard E-Luminexx Vascular Stent, Instructions For Use Manual

Page: 64 / 104

• Láz
• ágyéki vérömleny sebészeti helyrehozatallal vagy a nélkül
• Haemorrhagia transfusióval vagy a nélkül
• Hyperperfusiós syndroma
• Hypotensio / hypertensio
• Fertőzés és fájdalom a behelyezés helyén
• Szöveti / szervi ischaemia / infarctus
• Pseudoaneurysma
• Re-stenosis, a sztentelt szakasz ismétlődő beszűkülése vagy elzáródása
• Sztent-embolisatio
• A sztent törése
• A sztent rossz behelyezése (a sztent megcélzott helyre való behelyezésének sikertelensége)
• A sztent elvándorlása
• Sztent okozta thrombosis / occlusio
• Vasospasmus
• érgörcs vagy az ér valamely ágának stenosisa
• érszakadás, -dissectio, -perforatio vagy -ruptura
• A véredény teljes elzáródása
9 9..0 0 A ALLK KA ALLM MA AZ Zá áS SII U UT TA AS S ÍÍT Tá áS S
9 9..1 1 A A b beeh heellyyeezzééss h heellyyéén neekk m meeg gkköözzeellííttééssee::
• A kezelendő terület megközelítéséhez használjon olyan megfelelő segédberendezést, amely kompatibilis a 6F méretű B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®®
vvaasszzkku ulláárriiss sszztteen nttrreen nd dsszzeerrrreell..
• A B BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® 6 6FF b beeh heellyyeezzőő rreen nd dsszzeerr hasznos hosszát a címkékről és magáról az eszközről lehet leolvasni. A sztent teljes kinyitása
érdekében N NE E használjon olyan bevezető hüvelyt vagy vezető katétert, amelynek a hossza meghaladja a sztent feltüntetett hasznos
hosszát.
• A B
BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® 6 6FF m méérreettű ű b beeh heellyyeezzőő rreen nd dsszzeerrh heezz legalább 8F méretű vezető katéterre vagy minimálisan 6F méretű bevezető
hüvelyre van szükség.
• Fluoroszkópos felügyelet mellett femoralisan helyezzen fel egy 0,035“-es (0,89 mm-es) vezetődrótot a megfelelő bevezető hüvelyen
vagy vezető katéteren keresztül a lézión túlra. ((LLáássd
d aazz A A5 5,, A A6 6,, A A7 7 ééss A A8 8 ááb brráátt))
9 9..2 2 A A sszztteen ntt kkiivváállaasszzttáássaa::
• A sztent elvándorlásának a megelőzése érdekében a sztent átmérőjét az adott lesio méretéhez kell igazítani.
• Mérje föl és jelölje be a szűkületet. Mérje meg a szűkület hosszát és a megcélzott lumen átmérőjét a sztent kiválasztásának a
megkönnyítéséhez.
• A megfelelő átmérőjű sztent kiválasztásához használja az alábbi útmutatást. 3 mm és 9 mm közötti célzott lumen esetén olyan
sztentet használjon, amelynek a szabad átmérője 1 mm-rel meghaladja az adott lument. 9 mm és 13 mm közötti célzott lumenhez
olyan sztentet válasszon, amelynek a szabad átmérője 1—2 mm-rel meghaladja az adott lument.
• Válassza ki a szűkületen való áthaladáshoz szükséges sztent hosszát.
• Körülbelül 5 – 10 mm-nyi sztentet hagyjon túlnyúlni a szűkület mindkét végén. Ennek eredményeként a sztent megfelelő takarást
biztosít a stenosis mindkét végén.
• Ha két egymást fedő sztentet helyez be, a két sztentnek azonos átmérőjűnek kell lenni.
• A sztenteknek legalább 5 mm-rel túl kell nyúlni ahhoz, hogy a tölcsérszerű végeket is takarják. Kettő sztentnél többet N
NE E fedjen át!
9 9..3 3 á állttaalláán nooss jjeelllleeg gű ű u uttaassííttáássookk::
• Az eljárás előtti és utáni kiegészítő gyógyszeres kezelés alkalmazásáról a kezelőorvos dönt.
• A szűkület megfelelő méretű ballonkatéterrel végzett előzetes tágításáról a kezelőorvos dönt.
9 9..4 4 A A sszztteen nttb beeh heellyyeezzőő rreen nd dsszzeerr eellőőkkéésszzííttééssee::
• A csomagolás szemrevételezésével ellenőrizze a steril zár épségét. N
NE E használja az eszközt, ha a steril zár fel van nyitva vagy sérült!
• N NE E használja az eszközt a címkén megjelölt „Felhasználandó” dátumot követően.
• Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy a B
B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® vvaasszzkku ulláárriiss sszztteen ntt nem sérült-e meg szállítás közben vagy a nem megfelelő
tárolás következtében. N NE E használjon sérült berendezéseket!
• A behelyező rendszer katétere kizárólag sztenthez használható, semmilyen egyéb célra nem alkalmazható.
• Kis térfogatú (pl. 5 – 10 cc-es) fecskendő segítségével steril sóoldattal öblítse át a sztentbehelyező rendszert. A sóoldattal megtöltött
fecskendőt csatlakoztassa a két belső menetes luer-csatlakozóhoz, melyek közül az egyik az eszköz proximális végén ((E E)),, a másik
pedig a T-luer adapterben ((FF)) található. Mindaddig folytassa az öblítést, amíg az egyes luer-csatlakozók átöblítése után a katéter
disztális végén ((D
D)) a sóoldat cseppjei meg nem jelennek.
• A rendszeröblítés során N NE E használja a rendszert, ha a katéter disztális végén ((D D)) keresztül az egyes luer-csatlakozók átöblítése után
nem észlelhető a folyadék távozása.
• A bevezetési rendszer előkészítése során győződjünk meg arról, hogy a stent kialakulása kész állapotában a piros biztonsági csipesz a
helyén maradt-e. Amennyiben a piros biztonsági csipeszt eltávolították vagy figyelmetlenségből a tapadási helyről az levált, az eszköz
N
NE EM M használható.
9 9..5 5 A A h haasszzn náállaattb baa--vvéétteellii m móód dsszzeerr kkiivváállaasszzttáássaa::
• Döntse el, hogy a sztent használatbavételéhez igénybe veszi-e a P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®® m maarrkkoollaattoott.. (Lásd a „Sztent használatbavétele a
PerforMAXX® markolattal” című 9.8 fejezetben lévő utasításokat.)
• Ha a sztent használatbavételéhez a „hagyományos módszert” alkalmazza, ezt a lehetőséget az eljárás kezdetekor ki kell választania.
(Lásd a „Hagyományos módszer” című 9.9 fejezetben lévő utasításokat).
• Ha a P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®® m maarrkkoollaattoott kihúzza a sztentbehelyező rendszerből, T TIILLo oS S azt újból csatlakoztatni. Ilyen esetben a sztentet a
„hagyományos használatbavételi módszerrel” K
KE ELLLL alkalmazni.
• A sztent véletlen vagy korai kinyitását egy eltávolítható piros rögzítő csat ((K K)) akadályozza meg.
• N NE E távolítsa el a rögzítő csatot ((K K)),, amíg készen nem áll a sztent használatbavételére.
• Közvetlenül a sztent használatbavétele előtt a rögzítő csatot ((K K)) a két piros fül ((LL)) összenyomásával és a csatnak a markolatból való
eltávolításával el kell távolítani. ((lláássd d aazz A A2 2 ááb brráátt))
9 9..6 6 A A sszztteen nttb beeh heellyyeezzőő rreen nd dsszzeerr b beevveezzeettééssee::
• Vezesse fel a vezetődrótot a katéter disztális végén keresztül, amíg az el nem hagyja az eszköz proximális végénél a katétert.
• A behelyező katétert vezesse a vezetődrót fölött a megcélzott lumenbe. ((LLáássd
d aazz A A5 5,, A A6 6,, A A7 7 ééss A A8 8 ááb brráátt))
• Fluoroszkópos megjelenítés mellett vezesse át a sztentbehelyező rendszert a szűkületen, eközben a sugárátjárhatatlan jelölők
segítségével a sztentet vezesse át a lesio közepén. ((lláássd d aazz A A1 1 ááb brráátt))
• Ajánlott a behelyező rendszert túlvinni a szűkületen, majd a teljes rendszert kissé visszahúzva kell a jelölőket a megfelelő pozícióba
juttatni, miközben ügyelni kell az esetleges belógások megszüntetésére és arra, hogy a behelyező katéter egyenes maradjon.
• A sztent használatbavétele előtt — annak hibás behelyezését megelőzendő — szüntessen meg minden, a katéterbehelyező rendszerrel
kapcsolatos belógást.
• A sztent kinyitása során N NE E fogja meg a behelyező rendszeri katétert. ((LLáássd d aazz A A3 3//A A4 4.. sszz.. ááb brráátt))
9 9..7 7 A A sszztteen ntt h heellyyzzeettee::
• A sztent használatbavétele során a katéterrendszert annak teljes hosszán a lehető legegyenesebb helyzetben kell tartani. A behelyezés
pontosságának fokozása érdekében ajánlott a sztent használatbavétele során enyhe feszítést alkalmazva megtartani a katéter
egyenességét.
• A proximális sztentjelölőket (lláássd d aazz A A1 1,, „B2” ábrát) és a két egymást átfedő disztális jelölőt (lláássd d aazz A A1 1 ááb brráátt,, a „B1” sztentjelölőket
és a külső „C” katéteren lévő jelölősávot) állítsa a szűkületen keresztül középponti helyzetbe. A sztenten lévő sugárátjárhatatlan
jelölők az összenyomott sztent végeit és a kitágult sztent hosszúságát jelölik.
• Először a katétert a szűkületen túlra juttatva, majd a teljes rendszert a szűkület felé visszahúzva a sztent apró beigazításaival
fokozható a behelyezés pontossága.
• Részben vagy teljesen behelyezett sztent esetén apróbb beigazításokra már nincs mód, a továbbiakban az adott lumenen belül
T TIILLo oS S a sztentet meghúzni vagy áthelyezni.
• A sztentet használatbavétel után N NE EM M LLE EH HE ET T a sztentbehelyező rendszerrel újból megfogni.
64
BAWB05657:BAWB05657 08.03.2010 15:51 Seite 64