Bard E-Luminexx Vascular Stent, Instructions For Use Manual

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• Embolización distal (émbolos de aire, tejido o trombóticos)
• Cirugía emergente para quitar el stent
• Fiebre
• Hematoma inguinal, con o sin reparación quirúrgica
• Hemorragia, con o sin transfusión
• Síndrome de hiperperfusión
• Hipotensión / hipertensión
• Infección y dolor en el lugar de inserción
• Isquemia / infarto de tejido / órgano
• Pseudoaneurisma
• Reestenosis, estenosis recurrente u oclusión del segmento donde se ha realizado el implante
• Embolización del stent
• Fractura del stent;
• Malposición del stent (el stent no se ha podido colocar en el lugar indicado)
• Migración del stent
• Trombosis / oclusión del stent
• Vasoespasmo
• Espasmo o retracción del vaso
• Desgarro, disección, perforación o rotura del vaso
• oclusión total del vaso
9 9..0 0 IIN NS ST TR RU UC CC CIIo oN NE ES S D DE E U US So o
9 9..1 1 M Mood doo d dee aacccceessoo::
• Para acceder al lugar del tratamiento, utilice un equipo accesorio adecuado que sea compatible con el sistema de sstteen ntt vvaassccu ullaarr
B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® de 6 F.
• Las longitudes de trabajo del d diissp poossiittiivvoo d dee ccoollooccaacciióón n B BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® d dee 6 6 FF se indican en las etiquetas y en el propio dispositivo.
Para desplegar el stent, N
No o U UT TIILLIIC CE E vainas introductorias o catéteres guía con una longitud superior a la longitud indicada.
• El d diissp poossiittiivvoo d dee ccoollooccaacciióón n B BA AR RD D S S..A A..FF..E E..®® d dee 6 6 FF necesita un catéter guía de al menos 8 F, o una vaina introductoria de al menos 6 F.
• En el acceso femoral, inserte una guía de 0,035“ (0,89 mm) con guía fluoroscópica a través de una vaina introductoria adecuada o
de un catéter guía, y sobrepase la lesión. ((V
Vééaan nssee FFiig gu urraass A A5 5,, A A6 6,, A A7 7 yy A A8 8))..
9 9..2 2 S Seelleecccciióón n d deell sstteen ntt::
• Es necesario que el stent tenga un diámetro que se adecue a la lesión para reducir la posibilidad de migración del stent.
• Evalúe y marque la estenosis. Mida la longitud de la estenosis y el diámetro de la luz para seleccionar el stent.
• Siga las instrucciones siguientes para una selección correcta del diámetro del stent. Para un diámetro luminal del vaso diana que
oscile entre 3 mm y 9 mm, seleccione un stent con un diámetro máximo 1 mm mayor que el diámetro luminal del vaso diana. Para
un diámetro luminal del vaso diana que oscile entre 9 mm y 13 mm, seleccione un stent con un diámetro máximo que sea de 1 mm
a 2 mm mayor que el diámetro luminal del vaso diana.
• Seleccione la longitud adecuada del stent para atravesar la estenosis.
• Deje que aproximadamente entre 5 y 10 mm del stent sobresalgan por ambos extremos de la estenosis. Esto hará que el stent cubra
de forma adecuada los dos extremos de la estenosis.
• Si coloca dos stents traslapados, ambos deben tener diámetros idénticos.
• Los stents deben traslaparse al menos 5 mm en los extremos acampanados. N
No o T TR RA AS SLLA AP PE E más de dos stents.
9 9..3 3 IIn nssttrru ucccciioon neess g geen neerraalleess::
• La administración de un tratamiento farmacológico complementario antes y después de la intervención dependerá del médico.
• La dilatación previa de la estenosis con un catéter de balón para dilatación de un tamaño adecuado se realizará a discreción del
médico.
9 9..4 4 P Prreep paarraacciióón n d deell d diissp poossiittiivvoo d dee ccoollooccaacciióón n::
• Inspeccione visualmente el embalaje para verificar que la barrera estéril está intacta. N No o LLo o U UT TIILLIIC CE E si la barrera estéril está abierta
o dañada.
• N
No o U UT TIILLIIC CE E el dispositivo después de la fecha de caducidad especificada en la etiqueta.
• Inspeccione visualmente el sistema de sstteen ntt vvaassccu ullaarr B B
A AR RD D
®® E E LL
U UM MIIN NE EX XX X
®® para verificar que el dispositivo no se ha dañado durante el
transporte o como consecuencia de un mal almacenaje. N
No o U UT TIILLIIC CE E material dañado.
• El catéter del dispositivo de colocación debe utilizarse exclusivamente para desplegar el stent.
• Purgue el dispositivo de colocación con una solución salina utilizando una jeringuilla de volumen pequeño (p. e. entre 5 y 10 cc).
Ponga la jeringuilla con solución salina en las dos conexiones Luer hembra, la primera de las cuales se encuentra en el extremo
proximal del dispositivo ((E
E)),, y la segunda en el interior del adaptador T-Luer ((FF)).. Continúe purgando hasta que la solución salina
gotee por la punta distal del catéter ((D D)) después de purgar cada conexión Luer.
• Durante el purgado, N No o U UT TIILLIIC CE E el dispositivo si observa que no sale líquido de la punta distal del catéter ((D D)) tras purgar cada conexión
Luer.
• Durante la preparación del dispositivo de colocación, compruebe que el gancho de seguridad rojo permanece en su sitio hasta que
el stent esté preparado para ser desplegado. Si el gancho de seguridad rojo se ha quitado o si se desprende involuntariamente de
la empuñadura, N
No o U UT TIILLIIC CE E el dispositivo.
9 9..5 5 S Seelleecccciióón n d deell m mééttood doo d dee d deessp plliieeg gu uee::
• Determine si va a utilizar la E Em mp pu uñ ñaad du urraa P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®® para desplegar el stent. (Véanse las instrucciones para el “Despliegue del
stent con la Empuñadura P
ERFoR
MAXX® ”, sección 9.8.).
• Si va a optar por “El método convencional” para desplegar el stent, deberá tomar la decisión al principio del procedimiento. (Véanse
las instrucciones de “El método convencional”, sección 9.9).
• Si se quita la E Em mp pu uñ ñaad du urraa P P
E ER RFFo oR R
M MA AX XX X®® del dispositivo de colocación, ésta N No o D DE EB BE E volver a colocarse. En este caso, el stent D DE EB BE E
desplegarse mediante “El método convencional”.
• Un gancho de seguridad rojo extraíble ((K K)) impide que se libere el stent de forma accidental o prematura.
• N No o E EX XT TR RA AIIG GA A el gancho de seguridad ((K K)) hasta que usted esté preparado para desplegar el stent.
• El gancho de seguridad ((K
K)) debe quitarse justo antes de desplegar el stent; para ello, presione las dos lengüetas rojas ((LL)) a la vez y
quite el gancho de la empuñadura. ((V Vééaassee FFiig gu urraa A A2 2))
9 9..6 6 IIn nttrrood du ucccciióón n d deell d diissp poossiittiivvoo d dee ccoollooccaacciióón n::
• Inserte la guía en la punta distal del catéter hasta que ésta salga del catéter por el extremo proximal del dispositivo.
• Haga avanzar el catéter de colocación por la guía hasta que llegue a la luz donde se encuentra la lesión. ((V
Vééaan nssee FFiig gu urraass A A5 5,, A A6 6,,
A A7 7 yy A A8 8))..
• Mediante visualización fluoroscópica, haga avanzar el dispositivo de colocación por la estenosis utilizando los marcadores radiopacos
para centrar el stent en la lesión. ((V
Vééaassee FFiig gu urraa A A1 1))
• Se recomienda que el sistema de colocación se avance más allá de la estenosis y luego se tire hacia atrás ligeramente de todo el
sistema para alcanzar el posicionamiento correcto de los marcadores, y para asegurarse de que está tenso y de que el catéter de
colocación está recto.
• Antes de desplegar el stent, tense el dispositivo de colocación del catéter para evitar una mala colocación.
• N
No o S SU UJJE ET TE E el catéter del dispositivo de colocación durante el despliegue del stent. ((V Vééaan nssee FFiig gu urraass A A3 3//A A4 4))
9 9..7 7 C Coollooccaacciióón n d deell sstteen ntt::
• Durante el despliegue del stent, todo el sistema del catéter debe estar tan recto como sea posible. Para aumentar la precisión
de la colocación, se recomienda mantener el catéter recto y con una ligera tensión durante el despliegue del stent.
• Centre los marcadores proximales del stent (vvééaassee FFiig gu urraa A A1 1,, “B2”) y los dos marcadores distales traslapados (vvééaassee FFiig gu urraa A A1 1,,
marcadores “B1” y banda de marcador en el catéter externo “C”) en la estenosis. Los marcadores radiopacos del stent indican los
extremos del stent contraído y la longitud del stent extendido.
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